药物分析 Pharmaceutical Analysis 医药部 王赟. 药品是人类用于预防、诊断和治疗疾 病，改善和调节生理机能的特殊商品。药 品的质量与人类健康休戚相关。因此，国 家决定对医药行业实行行业准入制度 —— 执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以.

Presentation on theme: "药物分析 Pharmaceutical Analysis 医药部 王赟. 药品是人类用于预防、诊断和治疗疾 病，改善和调节生理机能的特殊商品。药 品的质量与人类健康休戚相关。因此，国 家决定对医药行业实行行业准入制度 —— 执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以."— Presentation transcript:

1 药物分析 Pharmaceutical Analysis 医药部 王赟

2 药品是人类用于预防、诊断和治疗疾 病，改善和调节生理机能的特殊商品。药 品的质量与人类健康休戚相关。因此，国 家决定对医药行业实行行业准入制度 —— 执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。

3 国家执业药师资格考试分为 四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）

4 药学专业知识（一） 药物分析 药理学 药剂学 药物化学 药学专业知识（二）

5 绪 论 一、 药物分析性质与任务 二、 国家药品标准 三、 药品质量管理规范 四、 药物分析课程的学习要求

6 药物分析在药学学科中的地位 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物化合物 活性筛选活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂公司医院病人 需要药品质量标准来控制药品的质量, 确保用药的安全、 有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药 物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！

7 一、药物分析的性质和任务 药 物 分 析 化学结构明确的合成药物 天然药物化学 物理化学 生物学、微生物学 中药制剂和生化药物 质量控制方法 物理

8 1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与：

9 1 ） 与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2 ）与管理部门密切协作考察药品在贮藏过程中的稳定性. 3 ）在临床实践中，开展治疗药物监测. 静态 : 药品的常规理化检验 ; 药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态 : 药物进入生物体内的综合评价, 如 生物利用度 ; 生物等效性等.

10 药品质量检验 —— 基本任务 （ 1 ）药物制成品的质量检验 （ 2 ）药物生产过程的质量监控

11 新药研发 —— 重要任务 （ 1 ）药品质量标准建立与修订 （ 2 ）药品稳定性研究 （ 3 ）药代动力学研究 （ 4 ）生物利用度研究

12 临床药物分析 —— 为相关学科提供帮助 （ 1 ）治疗药物监测 (TDM) （ 2 ）临床药理学 (Clinical Pharmacology) （ 3 ）临床药剂学 (Clinical Pharmaceutics)

13 药物分析的发展概况 药学四大主干学科 : 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 出现分枝学科 体外静态分析 体内动态分析 工业药物分析 药物质量控制 为相关学科服务 计算药物分析 药物色谱分析 药物光谱分析 方法：高灵敏、高精度、快速、多种手段联用

14 （ 1 ）手性药物分析 （ 2 ）中药与天然药物质量控制 （ 3 ）体内药物分析 （ 4 ）药物分析新技术 光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换 - 红外分光光度法 (FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES) 4. 进展

15 色谱分析法：高效毛细管电泳 (HPCE) 联用技术：气相色谱 — 质谱 (GC-MS) 液相色谱 — 质谱 (HPLC-MS n ) 液相色谱 — 核磁共振 (HPLC-NMR)

16 1. 药品质量标准 : 是药品质量规格和检验方法的技术 规定 ; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分 ; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据. 《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.01 实施 2. 我国国家药品标准： 1 ）. 《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》 Chinese Pharmacopoeia （ Ch.P ） 2 ）. 《局颁标准》 二、国家药品标准

17 药典：国家监督管理药品质量的法定技术 标准，具有法律效力 例：某厂生产的某原料药经检查，杂质检 查不合格，应该如何处理？ A. 降价处理 B. 烧掉销毁 C. 内部使用 D. 重新精制 √

18 《中国药典》的沿革 我国建国后先后出版了八版药典： 1953 、 1963 、 1977 、 1985 、 1990 、 1995 、 2000 、 2005 年版 现行中国药典为 2005 年版， 2005.7.1 开始实施 1953 年版：共一部，收载药品 531 种 1963-2000 年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂 2005 年版：分三部，第三部是生物制品

19 与中国药典配套使用的相关书籍 ①《临床用药须知》 ②《药品红外光谱集》 ③《中药彩色图集》 ④《中药薄层彩色图集》 ⑤《中国药品通用名称》

20 3. 国外药典： 《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America （ USP ） 《英国药典》 《英国药典》 British Pharmacopoeia （ BP ） 《日本药局方》《日本药局方》（ JP ） 《欧洲药典》 《欧洲药典》 European Pharmacopoeia （ Ph.Eur. ） 《国际药典》 《国际药典》 The international Pharmacopoeia （ Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等

21 《美国药典》 （ USP ） USP 于 1820 年出第一版， 1950 年以后每 5 年出一 次修订版， 2000 年第 24 版。 美国国家处方集 (The National Formulary ，缩写为 NF) ， 1883 年第一版。 从 1975 年开始， USP 与 NF 合并， 1980 年开始出合 订本，缩写为 USP(X)-NF(Y) 。但仍分两部分，前 面为 USP ，后面为 NF 。从 2002 年开始 USP-NF 将 原来的每 5 年一版改为每年出一个新版本。最新版 本为 USP(30)-NF （ 25 ）

22 《英国药典》 （ BP ） 始于 1618 年，近现代世界上最早的药典，是英国 制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本 BP （ 2007 ）

23 《日本药局方》（ JP ） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948 年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。 1960 年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家 庭药制剂和制剂原料。 直到 1981 年发行的第十改正版，分两部出版的药 局方改成了合订本。 最新版本：第十五改正版

24 《欧洲药典》（ Ph.Eur ） 1977 年出版第一版《欧洲药典》。 从 1980 年到 1996 年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 1997 年，第三版《欧洲药典》出版 2001 年，第四版《欧洲药典》出版 2004 年，第五版《欧洲药典》出版 2007 年，第六版《欧洲药典》出版

25 《国际药典》（ Ph.Int) 由联合国世界卫生组织 WHO 主持编订。 第一版于 1951 和 1955 年分两卷出版。 第二版于 1967 年出版。 第三版目前有 5 卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推 荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世 界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂 贵设备的情况下也能进行。

26 三、药品质量管理规范 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice) 《药品非临床研究质量管理规定》 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，是为 提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、 可靠，保证用药安全而制订。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究

27 2. GMP (Good Manufacture Practice) 《药品生产质量管理规范》 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质 量管理的基本准则。 规定的十分具体和明确。 3. GSP (Good Supply Practice) 《药品经营质量管理规范》 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人 民用药安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬 件设施、人员资格、职责等

28 4. GCP (Good Clinical Practice) 《药品临床试验管理规范》 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。 5. AQC (Analytical Quality Control) 《分析质量管理》 加强药品检验工作本身的质量管理 用于检验分析结果的质量

29 四 、药物分析课程的学习要求 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方 法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法 与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和 中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。

30 习题 某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循 何种质量标准？  Ch.P  BP  Ph.Eur  Ph.Int √

31 参考书 1 ．安登魁主编，药物分析，济南出版社， 1992 。 该书为一 本药物分析的大型参考书，全书分为方法篇与药物篇两大部 分．方法篇中共分十二章，较系统地介绍了几代的药物分析 方法；药物篇分为十四章，以化学结构分类，介绍了各类药 物的化学结构、理化特性及测定方法等．内容丰富，是一本 很好的药物分析专著． 2 ．安登魁主编，现代药物分析选论， 中国医药科技出版社 2001 3 ．马广慈主编，药物分析方法与应用， 科学出版社 2000 4 ．许瑞庭编著，实用药物分析化学， 浙江科学技术出版社 1992

32 主要刊物 1 ．药物分析杂志： 1987 年 1 月创刊，月刊，是由中国药学 会主办的药物分析专业性刊物． 2 ．中国医药工业杂志： 1970 年 11 月创刊，月刊，由国家医 药管理局医药工业情报中心站与中国制药工业协会主办．刊 载有关医药的研究、质量控制等方面的论文、综述及专著 等． 3 ．中国药学杂志： 1953 年 1 月创刊，月刊，由中国药学会 主办．收载有关药物的药理、制剂、质量检验、 药物与临 床、新药评价等研究论文及简报． 4 ．药学学报： 1953 年 7 月创刊，月刊，由中国药学会主 办．刊载有关药物研究的论文． 5 ．分析化学： 1972 年 9 月创刊，月刊, 刊载一般分析化学的 理论与应用研究论文．