药品信息管理. 第二节 药品包装标签、说明书管理  《药品说明书和标签管理规定》 2006 年 6 月 1 日施行  《化学药品和生物制品说明书规范 细则》  《放射性药品说明书规范细则》

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1 药品信息管理

2 第二节 药品包装标签、说明书管理  《药品说明书和标签管理规定》 2006 年 6 月 1 日施行  《化学药品和生物制品说明书规范 细则》  《放射性药品说明书规范细则》

3 二、药品说明书和标签管理的原则 （一）国家审批制度  在中华人民共和国境内上市销售 的药品其说明书和标签由国家食 品药品监督管理局（ SFDA ）予 以核准。  不得擅自增加或删改原批准内容。

4 （二）内容书写原则 1 、药品标签应当以说明书为依据，其 内容不得超出说明书的范围， 2 、药品生产企业生产供上市销售的最 小包装必须附有说明书。 （三）文字 药品说明书和标签应当使用国家 语言文字工作委员会公布的规范化汉 字，增加其他文字对照的，应当以汉 字表述为准。

5 （四）药品名称的表达方式  药品通用名称 显著、突出  （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范 围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不 得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不 得分行书写。

6  药品商品名称  不得与通用名称同行书写，  字体和颜色不得比通用名称更突出 和显著，其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的二分之一。

7 （五）有效期的表达方法 年份：四位数字； 月、日：两位数。 格式为： 1 、 “ 有效期至 XXXX 年 XX 月 ” 或者 “ 有效期至 XXXX.XX.” 2 、 “ 有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 ” 或者 “ 有效期至 XXXX/XX/XX”

8 （六）药品标签内容 药品的标签是指药品包装上印 有或者贴有的内容， 内标签和外标签。 内标签指直接接触药品的包装 的标签 外标签指内标签以外的其他包 装的标签。

9 药品的内标签因包装尺寸 过小，至少应当标注药品通 用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。

10 （七）其他 特殊药品、外用药品和非 处方药品的说明书和标签必 须印有专用标识。

11 核准日期（ SFDA 批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置） XXX （通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】（ drug name ） 通用名称：（ generic name ） 商品名称：（ brand name ） 英文名称：（ English name ） 汉语拼音： 【成份】（ ingredients ） 化学名称：（ chemical name ） 化学结构式：（ chemical structure ） 分子式：（ molecular formula ） 分子量：（ molecular weight ）

12 成分 复方制剂表达为 “ 本品为复方制 剂，其组份为： ” 。 处方中含有可能引起严重不良 反应的辅料的，该项下应当列出 该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。

13 第三节 药品广告管理 二、药品广告审查办法 （一）药品广告的定义、审查依据 和审查机关 药品广告审查机关 省级 FDA ，负责本行政区域内 药品广告的审查工作。 药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门， 对违法广告依法做出处理。

14 （二）药品广告审查  药品广告批准文号 “X 药广审（视）第 0000000000 号 ” “X 药广审（声）第 0000000000 号 ” “X 药广审（文）第 0000000000 号 ” 药品广告批准文号的有效期 1 年

15 三、药品广告审查发布标准  《药品广告审查发布标准》 2007 年 5 月 1 日施行

16 （一）药品广告范围和内容规定 5 4 3 2 1 特殊药品 医疗机构配制的制剂. 军队特需药品 SFDA 明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品 不得发布广告的药品

17 （二）药品广告的内容要求 原则性规定：以 SFDA 批准的 说明书为准 （三）药品广告的审批 须经省级 FDA 批准，并发给药 品广告批准文号 —— 有效期 1 年

18 （四）药品广告的发布限制 处方药：不得在大众传播媒介发 布广告，只能在卫生部和 SFDA 指定的医学、药学专业刊物上发 布 非处方药（ OTC ）：可在大众传 播媒介发布广告，但不得发布于 儿童节目、刊物上

19  2007 年违法药品广告共计 26644 次（见附件 1 ）；甘肃省、湖北 省、山东省、西藏自治区、吉林 省共撤销了 9 个因严重篡改审批 内容进行违法宣传的药品广告批 准文号（见附件 2 ），并自撤销 广告批准文号之日起一年内不予 受理企业该品种的广告审批申请。

20  辽宁先臻制药有限公司生产的 “ 清脑降压片 ” ， 其功能主治为 “ 平肝潜阳，用于肝阳上亢所 致的眩晕等症状 ” 。  该药品广告宣称 “…… 高压 180 左右患者， 服药 1 个疗程，血压可以控制在 130 以下， 3 个疗程可停药；高压超过 200 的重病患者， 最多服用 4 个疗程即可停药。停药后请您放 心，你的血压不会再高了 ” 等。  广告中含有大量不科学地表示功效的断言 和保证，严重欺骗和误导消费者。

21  吉林永利药业股份有限公司生产的 “ 精制冠 心软胶囊 ” ，其功能主治为 “ 活血化瘀。用于 心血瘀阻之冠心病，心绞痛 ” 。  而该药品广告将产品名称宣传为 “ 国医圣方 （冠心 2 号） ” ，  广告中宣称 “ 如果您有以下症状，请放心服 用国医圣方：冠心病，心绞痛，心率失常， 心肌梗塞，心力衰竭； 1 盒起效，一个疗程 症状减轻，三个疗程症状消失，两个周期 大部分患者将康复 ” 等。

22  广告中产品名称宣传不规范；  对产品功能主治的宣传超出了食品 药品监督管理部门批准的内容，含 有不科学地表示功效的断言和保证， 严重欺骗和误导消费者。

23  昆明制药集团股份有限公司生产 的 “ 复方青蒿喷雾剂 ” ，其功能主 治为 “ 清热解毒，化瘀止血，消 肿止痛。用于大肠湿热所致炎性 外痔，血栓性外痔 ” 。  该药品广告宣称 “5 分钟止痒止痛； 30 分钟消肿敛血； 30 天消溶痔核 ” 等。  广告中含有不科学地表示功效的 断言和保证，严重欺骗和误导消 费者。

24  通化神龙药业股份有限公司生产的 “ 脑心安胶囊 ” ，其功能主治为 “ 益气 活血，开窍通络。用于气虚血瘀， 痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛 ” 。  而该药品广告宣称 “ 心脏病 7 、 8 年， 吃了脑心安 1 盒就见效；总有效率达 到 98.9%” 等。  广告中含有大量不科学地表示功效 的断言和保证，严重欺骗和误导消 费者。