第十組報告 組員 ： 洪冠杰 、 許柏盛 、 魏湘樺 、 林維廷 、 何致晴. 國內生技公司介紹 智擎生技製藥股份有限公司.

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1 第十組報告 組員 ： 洪冠杰 、 許柏盛 、 魏湘樺 、 林維廷 、 何致晴

2 國內生技公司介紹 智擎生技製藥股份有限公司

3 前言 關於微笑曲線 : 1. 由宏碁旗團創辦人施振榮所提出 2. 含意 : 企業要提升獲利，必須朝研發與行銷發展

4 關於沙漏理論 : 1. 由國光生技董事長詹啟賢提出 2. 含意 : 通過瓶頸由研發到達生產的公司，就能存活 研發 生產

5 結果 : 生技產業產生了兩種商業模式 1. 以生產為主的企業，以併購有研究成果的中小企業取代研發 例如 : 輝瑞製藥有限公司 2. 以 NRDO 模式為主的小型生技公司 例如 : 智擎、台微體

6 公司簡介  定位 : 癌症新藥開發公司  成立時間 : 西元 2003 年 2 月  興櫃時間 : 西元 2011 年 9 月  資本額 :10.01 億元新台幣  主要股東結構 : 主要股東名稱持股比例 (%) 台灣東洋藥品工業公司 21.60 行政院國家發展基金管理會 15.61 玉晟創業投資公司 7.91 葉常菁 ( 智擎總經理 ) 4.31

7  經營模式 :NRDO 模式 (No Research ， Development Only)

8 獲利表現與股市  近四年 EPS: 智擎生技製藥 台灣積體電路 年份 103102101100 每股盈餘 (EPS) 1.23-1.260.584.01 年份 103102101100 每股盈餘 (EPS) 10.187.266.415.18

9  本益比 : 103 年 102 年 101 智擎生技製藥 220.9~183.96353.77~165194~64.04 台灣積體電路 18.01~14.1018.11~13.4317.53~9.98

10  近 4 年股價走勢 智擎生技製藥 台灣積體電路

11 未來展望  藥品開發進度

12  未來獲利預估 ( 根據 102 年股東會年報 ) ( 單 位 : 千元新台幣 ) 法人預估獲利 : 計畫項目 106 年 107 年 108 年 109 年 110 年總計 PEP503 授權金收入 300,000450,000300,000450,000600,0002,100,000 PEP06 授權金收入 -300,000 600,0001,500,000 合計 EPS 37.56 1236

13  短程計畫 : 1. 與 Merrimack 公司共同規劃及執行 PEP 之胰臟癌、大腸癌的大型臨床試驗計畫，並 上市銷售。 2. 執行 PEP06 於亞太地區的，第一期到第二期臨床試驗。 3. 引進符合公司策略與核心技術能力的新藥開發案，以提升公司研發能量。  長程計畫 : 1. 提升國內開發技術，與培養研發人才 2. 以國際合作的方式，提升開發效率 3. 願景 : 成為專業癌症及亞洲特殊疾病治療開發之生技製藥公司

14 PEP02/MM-398  PEP02 專案為利用奈米技術開發抗癌藥 irinotecan 之微脂體製劑。過 去執行的臨床前與臨床試驗結果顯示，本產品具有微脂體藥物的專有 特性，能改善原有藥物的毒性並且能大幅增加療效。

15 市場規模  目前全球胰臟癌第一線標準治療藥物主要為 gemcitabine 與標靶藥物 erlotinib ，然而其治療效果對於延長病人之存活期十分有限。 PEP02/MM-398 若獲得新藥核准將成為全球唯一治療第一線標準治 療藥物 gemcitabine 失敗後的末期胰臟癌新藥。

16  全球癌症藥品市場年增長  美國胰臟癌藥物市場  MM-398 將是唯一針對末期胰臟癌 使用標準 治療藥物後之市場 。 年份 201220162020 金錢 ( 億美元 ) 6808101530 年份目前 2015 年尖峰時 胰臟癌藥物市場 ( 億 美元 ) 10( 台灣約為 500 萬 ) 12

17 PEP503  PEP503 是一種結晶狀之奈米鉿氧化物。以局部治療為目的，具有提 升癌症放射線治療的作用，因此是一種放射線治療提升劑。 藥物為 NBTXR3 ，已經獲得在歐洲某些國家法規單位審查，分類認定為第三 類醫療器材

18 市場規模  PEP503 在亞洲區域預期可以開發的適應症包括軟組織肉瘤及肝癌等 ，在現有的癌症放射線標準治療中，可以扮演一重要的角色，來彌補 現今放射線治療的不足。

19  肝癌藥物市場  肝癌藥物成長率 年份 201220132017 金錢 ( 億美元 ) 10.1810.2412 2001~20092009~2017 27.1%15.5%

20 諾和諾德製藥公司

21 諾和諾德公司是丹麥一家先進的生物製藥公司。諾和諾德公司在健 康照護領域內擁有最為廣泛的糖尿病治療產品，其中包括最先進的 胰島素產品， 90 多年來一直是世界糖尿病研究及藥物開發領域的領 導者。此外，諾和諾德在止血管理、生長激素以及荷爾蒙補充療法 等多方面有亦有卓越的發展。諾和諾德總部位於丹麥首都哥本哈根 ，現今在全球 75 個國家設有分支機構，員工超過 40,000 名，銷售 遍及 180 個國家。

22 諾和諾德標誌 諾和諾德的標誌是古埃及傳說中的 Apis 神牛，它被奉為締造宇宙、 掌管科學和藝術之神 - Ptah 的化身。 該標誌是根據西元前 664-323 年間的一尊古埃及青銅雕像設計的，承 載了生命永恆的兩面性 - 日與夜、生和死。早在 1923 年，諾德胰島 素實驗時就生產出了能挽救糖尿病患生命的北歐首批胰島素產品。 1925 年，諾和 Terapeutisk 實驗室創立，並開始生產胰島素及一種特 製的胰島素注射器。從公司成立的第二年起，諾和公司就選用 Apis 神牛作為公司標誌，它沿襲了古代歐洲使用動物圖案作為藥局標誌 的道統。

23 公司簡介 總部：丹麥 全球： 8 個國家設有 11 座生產廠， 75 個國家設有分支機構 員工： 38,436 名（依據 2013 年年報 ) 人員分佈：歐洲： 53% ；世界其它國家： 47% 淨收入：（根據 2013 年年報） 83,572 百萬丹麥克朗 收入（按照治療領域劃分）收入（按照區域劃分） 糖尿病治療︰ 78% 歐洲︰ 24% 止血管理︰ (NovoSeven®)11% 日本及韓國︰ 6.4% 生長激素： 7.3% 北美︰ 46.7% 荷爾蒙補充療法︰ 3.3% 大中華區︰ 8.6% 其它︰ 0.4% 世界其它地區︰ 14.3%

24 公司的歷年成就 1923 諾德胰島素實驗室創立 1925 諾和 Terapeutisk 實驗室創立 1941 諾和公司推出其第一個產品 - 胰蛋白，它提取自動物胰臟，被用於製革前的皮革軟化 1982 推出世界上第一個人類胰島素，它提取自豬胰島並經轉變成為人類胰島素 1989 諾和公司與諾德公司合併組成世界領先的胰島素製造商 - 諾和諾德 1999 諾和諾德公司決定按照公司的兩個核心業務，將公司拆分為兩個獨立經營機構。 2000 諾和諾德公司分成隸屬諾和集團的三個獨立運營公司－諾和諾德公司、諾維信公司及諾和公司 2001 成立世界糖尿病基金會以改善開發中國家的糖尿病照護品質 2009 推出 Victoza® （一天一次人類 GLP-1 類似物）用於成人第二型糖尿病患者

25 諾亞諾德的市值概況 丹麥諾和諾德製藥公司 (novo nordisk) 市值在近 14 年来增長超過 7 倍，其 中 2014 年股價上漲了近 30% ，目前總市值高達 6900 億丹麥克朗 ( 約合 930 億歐元 ) 。

26 Operating income 營業收入 DKK 31.49 billion (2013) Profit 收益 DKK 25.18 billion (2013) Total assets 總資產 DKK 70.34 billion (2013) Total equity 總資產淨值 DKK 42.57 billion (2013) 諾亞諾德的市值概況

27 糖尿病關懷  什麼是糖尿病？ 糖尿病是由於體內胰島素供應不足或是因為身體細胞對於胰島素的 利用能力降低所導致的一種代謝疾病。胰島素是體內調控血中葡萄 糖濃度最重要的物質。糖尿病除了會影響血糖濃度之外，同時也會 影響到血中的脂質，因此第 2 型糖尿病的發生，常合併有肥胖和高 血壓的症狀。不良的血糖控制，常會引起許多併發症而傷害體內的 器官。

28 糖尿病主要有兩種類型，第 1 型和第 2 型。  第 1 型糖尿病通常發生於兒童及年齡小於 30 歲的年輕人。這類糖尿 病是由於生產胰島素的貝它細胞 (β cell) 被破壞而導致的。因此對於第 1 型糖尿病患者，以目前的治療方式是需要終身使用胰島素來控制血 糖。  第 2 型糖尿病是由於貝它細胞 (β cell) 的功能衰退以及身體細胞利用 胰島素的能力下降所致，第 2 型糖尿病經常有家族性遺傳的背景，再 加上肥胖以及不健康的生活作息和環境危險因素都會促進其發生。

29 認識血友病  血友病是一種先天性的遺傳疾病，主要是因為血液中缺乏某一種「凝 血因子」，導致血液凝固異常的疾病，通常是因為母體帶有血友病的 隱性基因，或是基因突變生下有血友病的患孩，大多數為男嬰。

30 就目前的種類可以大致區分為 A 、 B 、 C 三種血友病，主要是以缺乏 的凝血因子種類不同來區分的：  A 型：缺乏第 8 凝血因子，屬於人數最多的一種，約佔 80 ％～ 85 ％ 。  B 型：缺乏第 9 凝血因子，人數次多約佔 15 ％～ 20 ％。  C 型：缺乏第 11 凝血因子，較少見且症狀輕微屬於個體隱性遺傳， 男女均會出現症狀。

31 人類 GLP-1 類似物 Victoza @ 胰妥善 ™ 注射液（健保代碼 K000914216 ）

32 成分：  Liraglutide 產品敘述︰  胰妥善 ™ 是一天投藥一次的糖尿病治療藥物，屬於 GLP-1 類似物而非胰島素。  胰妥善 ™ 與內生性人類 GLP-1 有 97% 相似度；與內生性人類 GLP-1 一樣，可以 ：  刺激葡萄糖依賴性胰島素分泌  降低昇糖素分泌  延遲胃排空

33  什麼是 GLP-1?  什麼是 Liraglutide?  Liraglutide 是怎麼樣自造出來的？

34 什麼是 GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) ？  胰高血糖素样肽 -1 （ GLP-1 ）是一种主要由肠道 L 细胞所产生的激素 ，属于一种肠促胰岛素（ incretin ）。 其生理作用包括：  促进胰脏胰岛 β- 细胞的胰岛素分泌  抑制胰脏胰岛 α- 细胞的胰高血糖素分泌  抑制胃动力，使胃排空延迟  通过中枢神经系统， GLP-1 可以抑制食欲

35 Liraglutide 是什麼 ? 怎麼自造？  liraglutide ，為人類 GLP-1 的類似物且為 GLP-1 受體的增效劑 (agonist) 。  利用菌種 Saccharomyces cerevisiae 經重組 DNA 技術而得的 liraglutide 胜肽前驅物，其第 34 個胺基酸由 lysine 置換成 arginine ，與 內生性人類 GLP-1 有 97% 相似度。  Liraglutide 是在前驅肽第 26 個胺基酸 lysine 上，利用 glutamic acid 接 上一個 C-16 脂肪酸 ( 棕櫚酸 ) 而製得。  Liraglutide 的分子式為 C 172 H 265 N 43 O 51 ，分子量為 3751.2 Daltons 。

36 Liraglutide 分子結構

37 臨床試驗  針對投與 Victoza® 劑量 0.6 ， 1.2 與 1.8 mg 在達到血中濃度穩定狀態 的治療組與安慰劑組患者，在進食標準餐餐前及餐後 5 小時內測定空 腹血糖及餐後血糖。  相較於安慰劑組，給予 1.2 mg Victoza® 的餐後血糖 AUC0-300min 降 低了 35% ，而 1.8 mg Victoza® 降低了 38% 。

38  研究 10 位第 2 型糖尿患者在以梯度葡萄糖輸注給予單次劑量 7.5 mcg/kg (~0.7 mg)Victoza® 時，胰島素分泌速率 (ISR) 的變化。  平均而言在這些患者體內， ISR 是依葡萄糖濃度增加而增加。 平均胰島素分泌速率 (ISR) 對 葡萄糖濃度 (plasma glucose)

39 資料來源  www.novonordisk.com.tw www.novonordisk.com.tw