人體試驗的研究倫理與法規範 Academia Sinica IRB 教育訓練 邱文聰 中研院法律所籌備處 May 2, 2007.

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1 人體試驗的研究倫理與法規範 Academia Sinica IRB 教育訓練 邱文聰 中研院法律所籌備處 May 2, 2007

2 大綱 受管制之人體研究範圍 檢體採集與利用 資料保密與資訊安全 Vulnerable Groups 利益衝突

3 什麼是Human Subject Research?
A systematic investigation about a living individual by obtaining data through intervention or interaction or by obtaining identifiable private information to produce generalizable knowledge 1.以生產可普遍化知識為目的的系統性探索活動 2.此一活動與人相關 3.透過介入或與個人產生互的方式取得資料，或者直接利用可資辨別個人身份的個人資料

4 NSC funded research involving “Human Experimentation”
Since 2001 NSC funded research involving “Human Experimentation” Since 11/24/1986 DOH “Human Experimentation” clinical investigation involving new drugs, new devices, and innovative techniques Since 2002 research involving collection of human bio samples

5 status of medicinal products used
funding source status of medicinal products used study method employed

6 特定研究 同意 檢體提供者

7 研究3 研究4 研究2 研究5 研究1 研究6 同意？ platform 同意 檢體提供者

8 研究用人體檢體採集與使用注意事項 (2002.1.2.制訂, 2006.8.18修訂)
目的特定原則：By default ，研究結束後檢體應銷毀 檢體 v. 衍生物質 v. 資料 目的特定之例外 同意不銷毀後，檢體提供者的的 re-consent 同意不銷毀，且原已同意特定目的之再利用（非括概括同意） 同意不銷毀後，永久去連結 （完全切斷與個人之關係）

9 編碼：以數字或英文字母等代碼，取代檢體提供者姓名、身份證字號、病例號等可供便是個人資訊之作業方式。
去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。

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12 Re-consent 的免除 難以辨認檢體提供者身分（e.g., 去連結）
因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意 （非僅成本考量，需具體證明） 本注意事項修正頒行前，已公開取得之檢體（指其他人也可自由取得者）

13 資訊安全與資料保密義務 電腦處理個人資料保護法(1995.8.11) 個人資料保護法（草案一讀通過）
( 非公務機關違反本法規定，致當事人權益受損者，應負損害賠償責任。但能證明其無故意或過失者，不在此限。 非財產上損害亦得請求。 損害賠償總額以每人每一事件2萬元以上10萬元以下計算。

14 公平原則與vulnerable groups的保護
研究的利益與負擔應盡可能公平地分配 Vulnerable groups: 懷孕婦女 小孩 少數族群 心智障礙或其他弱勢族群 全控設施內 (監獄、醫院、學校、軍隊）的inmates 同一研究室的助理、學生？

15 第21條 （族群同意或參與、利益分享） 個人同意 v. 族群同意或參與 原住民族基本法 (2005.2.5)
政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。 個人同意 v. 族群同意或參與 個人資料完全去連結後仍存在族群利益的問題

16 利益衝突 壞處 對科學客觀性的可能影響 對受試者保護的可能影響 定義？ 處理方式 揭露 自我約束 （e.g. 減少潛在的利益）