第八章　药事管理学.

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1 第八章　药事管理学

2 药事管理学（The discipline of pharmacy）是研究国家、医药企事业单位对药学事业进行有效管理的学问，是一门蓬勃发展中的新兴学科。

3 第一节 药事管理学的性质、任务与相关学科 一、学科属性和研究内容
第一节　药事管理学的性质、任务与相关学科　　 一、学科属性和研究内容 药事（pharmaceutical affair)：是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 管理（management）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程

4 学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科学
“管理学”是与“医学”并列的学科 “药学”是医学学科下的一级学科，在药学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科

5 药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。

6 药事管理学的研究内容和任务是：探索药事活动的管理规律，以促进医药行业的健康发展，保障用药的安全性、有效性和经济性。

7 二、与其它学科的关系 药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。

8 药事管理 （pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。 微观的药事管理：医药企业为了保证药品质量，降低成本，获取更多的利润，满足消费者需要，对研发、生产和营销的各个环节进行的管理。

9 药事管理学科的定义 药事管理学是药学与管理学交叉渗透而形成的综合性应用学科，它的发展与药学、管理学发展有关
药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学基本的药学知识。 管理学是药事管理学的理论基础，要在“药事”上应用管理学的理论、技术和方法。

10 第二节 药事管理对象的特殊性

11 药品的概念 1．药品 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
1．药品　《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。

12 2．新药　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

13 3．处方药与非处方药 （1 ）处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
（1 ）处方药　是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 （2）非处方药　是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。国外将非处方药称为“柜台外销售的药品”（Over the counter，简称OTC）。

14 4．假药和劣药 （1）假药　根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。 （2）劣药　根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；

15 一、药品的特殊性 1. 药品安全性 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品质量好坏直接影响着人们的生活质量。
因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健康。

16 药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。
大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在安全性大于不良反应的情况下才能使用。 假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。

17 二甘醇事件 1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡

18 欣弗事件 2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。

19 齐二药事件 2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 “‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”国内某知名大学药品研究机构的专业人士今天对记者说。 　　GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思(对于制药行业而言)是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作 的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，并加以纠正。 　　有媒体报道，2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。“其实，GMP并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。”该专业人士说。 　　该专业人士介绍，GMP规范的制定，是建立在对生产过程科学理解的基础上。因此，随着制药业科学和技术进展，GMP规范也要不断更新。我国目前的GMP制定于1998年，从目前的情况看，已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求，需要更新。 　　“不单如此，我国目前GMP还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。”他说，对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。 　　按照GMP的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。“从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。而‘齐二药’，正是在原材料这个环节出现了巨大的问题。”这位专业人士说。 　　“对企业来说，检测的成本很高，每做一批检测，费用多数都要上万元，这对企业来说负担很重。”他说，如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似“齐二药事件”的发生。 　　这位专业人士介绍说，药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。 　　据介绍，在美国，药厂生产一种药品，必须将生产该药品过程中的技术细节和可能出现的问题全部如实报给美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA的专家研究后决定是否允许药厂生产。这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由FDA承担。相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由企业承担。 　　“目前我国药厂GMP水平普遍较低，在我国通过GMP认证的药品，还难以通过美国FDA的GMP标准衡量。”据了解，目前我国药厂向美国申请出口的越来越多，但至今还没有一种成药通过美国GMP认证从而在美国上市。 　　“对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。”这位研究人士建议，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件为契机，加快完善和提高现有GMP标准、加强对药厂执行GMP监督的工作。 本报北京5月23日电 本报记者 李松涛

20 2. 药品的有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。
2. 药品的有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。 有效性是药品的本质属性，在保证安全前提下，开发高效、稳效、速效、专效、长效的药品。 药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”三级标准，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效” 。

21 3．药品的专属性 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
3．药品的专属性　 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。 药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。

22 4．药品的两重性和时限性 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。 管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；
4．药品的两重性和时限性　 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。 管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类； 若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。

23 药品的时限性是指人们只有防病治病时才需用药，但药品生产，经营部门平时就应有适当储备。
只能药等病，不能病等药。 有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备； 有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。

24 5．药品质量的重要性 药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保证。
5．药品质量的重要性　 药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保证。 因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。 药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。 一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。

25 6. 药品的经济性 五效：高效、稳效、速效、专效、长效 三小：药品的剂量小、毒性小、副作用小
五方便：药品的生产、应用、携带、贮存、运输的方便性

26 药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。
在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。 但是，药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。　　

27 7、稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。
假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。 稳定性是药品的重要特征。

28 8、均一性　 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。 由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重要特征。

29 药师和执业药师 药师（pharmacist）的定义：
　　指受过高等药学教育，在药学的各个领域从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的工作并经有关部门审查的人员。

30 执业药师（Licensed pharmacist）的定义
《执业药师注册管理暂行办法》 指出： 执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

31 考试科目 考试科目 药学类 中药学类 专业知识（一） 药理学 药物分析 中药学 专业知识（二） 药剂学 药物化学 中药鉴定学 中药化学
中药药剂学 专业知识（二） 药剂学 药物化学 中药鉴定学 中药化学 综合知识 药学综合知识与技能 中药综合知识与技能 法规知识 药事管理与法规

32 二、医药行业的基本特征

33 三大基本特征 医药行业是持续的朝阳产业 医药行业是高技术产业 医药行业是全球性竞争产业

34 1、医药行业是持续的朝阳产业 只要人类存在，人就会生病，就要用药 生活水平提高 城镇 农村 治疗预防用药外，保健、抗老、美容
生活水平提高 城镇 农村 治疗预防用药外，保健、抗老、美容 世界人口增长 人口老龄化

35 国家 医疗费用占其GDP百分比 美国 13.5% 德国 10.7% 法国 9.6 % 日本 7.2% 我国 2%

36 国家 人均年药品消费（美元） 美国 300 中等发达国家 40～50 我国 10

37 2、医药行业是高技术产业 医药“四高”：高技术、高投入、高风险、高回报。 医药产品的价值体现在凝集其中的知识、技术、设备。

38 药品是高投入产品 国外一个全新新药的研发投入为2～3亿美元，国外大型跨国公司每年用于新药开发的投入约占其销售的15~20%.
而国内整个医药工业的研发投入只占总销售额的1%左右。

39 在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为下一步的研发提供资金。我国只有10%～20%。

40 新药从研究开发到上市的时间比较长 1960年：8.1年 年：11 .6年 1980年：14.2年 年：14.9年

41 世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。
统计 研发投入 （亿美元） 销售收入 辉瑞公司 51.8 18.4% 强生公司 27 15.7% 我国 1.8 1%

42 药品是高附加值产品 近20%高增长率，高利润。（除了IT业） 对于世界制药工业来说，新药＋知识产权＝巨额利润
新药利润一般为销售额的30％以上 医药企业利税大户，国家的主导产业

43 医药产业是高风险的产业 投资大，耗时长，失败将造成很大损失。
2004年，COX－2抑制剂罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司在全球200强企业中的排名跌出了前百位，为第107位。此次重创令默克元气大伤。

44 重磅炸弹药物 重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源，是指销售额超过10亿美元的畅销药物。
1899年， “世纪之药”的阿司匹林的研制问世，使德国拜尔公司从一家印染厂成为世界著名制药巨头。

45 21世纪的重磅炸弹药物为靶向治疗药、蛋白质/多肽类药物。
2004年，最畅销的十大类药物的市场份额占全球药品市场的33%，其中位居首位的，是降胆固醇和甘油三酯类药，销售额就超过30亿美元，占全球药品市场近6%。

46 3、医药行业是全球性竞争产业 经济全球化，医药产业成为全球性竞争产业 现在，国外著名的医药跨国公司进入中国
世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合、重组、兼并。 世界药业排名前十名的制药公司的销售收入，1993年占全球的25%，2005年达到了60%。

47 最新发展动向 国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。
2004年７月１日，在世界治疗糖尿病领域占有主导地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。

48 思 索 我们的药无法通过诸如美国的FDA等认证，加上没有创新药，拿仿制药与别人的原生药竞争，根本不是对手，所以中国的医药企业只能往非洲、东南亚等市场考虑。 中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。“全世界中药产值目前约130亿美元，日本却占了80%，韩国占10%，中国仅占3%” 。

49 在2001～2010年间，国际上市场价值超千亿美元的专利药的专利保护期将满，抓住机会快速仿制这些药能够带来额外的市场增长。
关键在于快速和高标准，快速是指抢在专利到期前完成研发投产。高标准是为了通过欧美监管当局的认证而打入欧美市场。

50 生物工程药：未来强势 目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。
国内基因诊断行业有快速发展前景且技术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达15%。 达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭药业等将分享行业的成长。

51 品牌价值是民族制药企业的持久动力 拳头产品 自主创新 广药集团 西安杨森 江中制药

52 反 思 抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。
反　思 抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。 但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙受2至3亿美元的出口损失。

53 我国维生素Ｃ两步发酵法制备技术的发明，是一项具有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不强，使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几十元人民币把论文买回去。 几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素Ｃ向国际上大量销售，给我国的维生素Ｃ出口企业造成极大损失。

54 仿制过程中也可产生自主知识产权 日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利（依存专利），人称“蚕食政策”。 通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。

55 第三节　药事管理的内容

56 药品监督与管理的内容 1.药品研发管理 2.药品生产管理 3.药品经营管理 4.药品使用管理 5.药品监督管理 6.医药产业管理

57 一、药品研发管理 1.药品研发管理的目的和任务 药品研发的目的是研究开发新药 药品研发管理的主要目的和任务是： 制定药品研发规划和计划
合理配置药品研发资源 充分调动科研人员的积极性、创造性 保证新药的安全、有效和质控性

58 2、药品研发管理的内容 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品临床研究质量管理规范》（GCP）

59 二、药品生产管理 1、药品生产管理的目的和任务
药品生产管理的目的和任务是保证药品生产企业按照国家规定的生产条件和药品质量标准生产合格药品，并在此过程中优化资源配置，以最小的投入获得尽可能大的产出，提高经济效益和社会效益。 2、药品生产管理的内容 药品生产企业对生产过程实施全面质量管理，按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。

60 三、药品经营管理 1、药品经营管理的目的和任务
药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业。药品经营管理目的和任务是保障药品经营企业的经营条件，保障药品在经营过程中的质量，获得更大的经济社会效益。 2、在药品经营过程中要严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）进行。

61 四、药品使用管理 1、药品使用管理的目的和任务
药品使用是药品研发、生产、销售、使用链条中最后一个环节，也是药品与人相互作用，发挥药品作用的关键环节。药品使用管理的目的和任务是保证患者用药的及时性、安全性、合理性和经济性，淘汰不良药品。 2、药品使用管理的内容 保证药品的及时供应，保证药品的质量 协调医师与药师的关系，协助医师合理用药，提高疗效，降低不良反应，节约医药费用。 协调药师与患者关系，为患者提供药学服务。 检测药物的不良反应，淘汰不良药品。

62 五、药品监督管理 1、药品监督管理的目的和任务
药品监督管理的目的和任务是保证药品的安全性、有效性和经济性。这种管理贯穿于药品研发、生产、经营和使用的全过程，贯穿于有关药品安全性、有效性、经济性的各个环节。

63 2、药品监督管理的内容 除对药品研发、生产、经营、使用过程中的药品监督管理的内容外，药品的监督管理还涉及如下环节。（主要参考《中华人民共和国药品管理法》） 处方药与非处方药的管理 特殊药品管理 进口药品管理 药品价格管理 药品广告管理 药品包装管理 药品不良反应管理 药品注册管理

64 六、药品产业管理 1、药品产业管理的目的和任务
医药产业管理的目的和任务是在充分发挥市场机制在配置医药产业资源的基础作用的同时，充分发挥政府在医药经济发展中的作用，通过制定各种产业政策和服务，保证医药产业健康、快速、稳定地发展。

65 2、医药产业管理的内容 制定医药产业发展规划和计划 制定产业政策 规范市场秩序，为医药产业 的发展打造良好运营环境
提供产业信息服务等多种服务 药品检验管理和医药教育管理

66 第四节 药事管理组织 微观层面的药事管理组织：主要包括医药科研院所、药品生产、经营、使用等组织机构。
宏观层面的药事管理组织：由政府设立的从事宏观药事管理工作的组织。包括药品行政监督机构(国家、省、市、县级食品药品监督管理局）和药品监督管理技术机构（各级药品检验机构、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局评审中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局执业药师认证中心。

67 国家食品药品监督管理局根据各地食品药品监督管理部门近期发布的违法广告公告，发布了2010年第3期违法广告汇总，并对广西平南制药厂生产的“前列清茶”、河南凌云医药科技有限公司生产的医疗器械“腰枕治疗仪”、保健食品“新滋美胶囊”（国食健字G ）等11种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以曝光。

68 广西平南制药厂生产的药品“前列清茶”，其功能主治为“清热，利湿，通淋。用于慢性前列腺炎湿热下注证。症见：尿频，尿急，时有疼痛，尿有余沥”。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。广告宣称该产品“30杯喝走男人频、滴、疼、软；逆向冲刷，杀菌排垢，激活细胞，恢复免疫力；治疗彻底，有效率达90%以上”。该广告含有利用专家名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

69 第五节 药事管理学的研究方法 1、药事管理学研究的逻辑体系 演绎法与归纳法 2、药事管理学研究方法的哲学基础 实证主义、规范主义、实用主义
3、药事管理学研究的类型 基础研究与应用研究 专业基础研究、专题研究和对策研究 分析研究和描述研究 4、药事管理学研究的具体方法 文献法、调查研究法、实地研究法、实验研究等