四川省食品药品监督管理局系统培训中心 王书林

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1 四川省食品药品监督管理局系统培训中心 王书林 wslgap@tom.com

2 中药学（ 中药材 GAP ）

3 提 纲 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

4 中药学与中药材GAP 中药学： 是研究中药基本理论和各种中药的来源、采集、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。 中药学专业课程 中药学 生药学 中药化学 中药药理学 中药药剂学 中药鉴定学 中药材GAP 中药应用课程 中成药应用 中药方剂学 中药治疗学 中药商品学 从业行业：GMP GSP GAP

5 中药材 GAP 与 GMP GSP Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范 Good Manufacture Practice 药品生产质量规范 Good Supply Practice 医药商品质量管理规范

6 栽培与中药材GAP 野生变家种 优质高产无公害

7 执业药师与 GAP GMP GSP 执业药师的国际性 GAP GMP GSP 是执业中药师的执业主体

8 提 纲 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

9 国际GAP的历史沿革

10 廿世纪中叶“化学药的副作用越来越突出”，世人对西药产生了疑虑； “回归自然”和“自然健康”的热潮，促成了全球天然药物的红火及中药市场的兴旺。
中药材GAP产生的背景 廿世纪中叶“化学药的副作用越来越突出”，世人对西药产生了疑虑； “回归自然”和“自然健康”的热潮，促成了全球天然药物的红火及中药市场的兴旺。

11 廿世纪中叶 ---- 世界各国 ---- 凡华人聚集的地方均有中药。
中药材的黄金时代 廿世纪中叶 ---- 世界各国 ---- 凡华人聚集的地方均有中药。

12 中国医药学被世人注目 中医药学是中华民族几千年积累的，人文科学和自然科学交融而形成的一门科学。 中国医药学被世人注目。

13 中药市场被西方国疯狂封杀 廿世纪八十年代全球天然药物重金属、农残超标，给人类健康造成了危害；
廿世纪中叶，中国连续整顿中药市场，治了标，但未治根本。 中药市场被西方国疯狂封杀。

14 20世纪80年代末90年代初，香港出口到西欧的中药丸剂“苗条丸” 被西方称为“中草药肾病” 造成了不少欧美人对服用中药的疑虑和恐惧。
中药丸剂“苗条丸”事件 20世纪80年代末90年代初，香港出口到西欧的中药丸剂“苗条丸” 被西方称为“中草药肾病” 造成了不少欧美人对服用中药的疑虑和恐惧。

15 “苗条丸”的根本问题 品种混淆/经济利益 关木通/川木通

16 上世纪末中医药面临严峻的国际形势 法国（1994年）、英国（1999年）宣布禁止销售和使用含有马兜铃酸的草药;美国（2000年）FDA再次下令加强中药的进口限制; 加拿大、比利时、澳大利亚、奥地利、西班牙、埃及、马来西亚、菲律宾等国政府也相继颁布了禁止销售和使用含有马兜铃酸药物的规定。 西方国家因“马兜铃酸”事件，引发和新增的问题： 重金属、农残超标问题； 借口缺乏与国际接轨的质量标准问题。

17 国务院、五部委从速做出的反应 国 际 问 题 的 研 究
国务院、五部委从速做出的反应 国 际 问 题 的 研 究 中药复杂体系重大科学问题研究 标准体系 建立的 研究 药效不稳定的主要因素 研究 人类健康 马兜铃科植物及草本植物的 研究

18 围绕中药复杂体系中 重 大 科 学 问 题 研 究 中药复方是否科学、可控问题 天然药物成份提取问题

19 围绕中药复杂体系中 药效稳定性重现性问题研究
药效重现性问题 药效稳定性问题 药效可控性问题

20 CYP活化的马兜铃酸II与DNA形成的附加物
围绕马兜铃酸的研究 马兜铃酸（Aristolochic acid），分子式为C17 H11NO7，分子量为341.28，主要存在于马兜铃科植物马兜铃(Aristolochia debilis)的种子和根、大叶马兜铃（A. kaempferi）的种子、东北马兜铃（A. manshuriensis，即关木通）的茎、木香马兜铃（A. moupinensis）的藤以及朱砂莲（A. tuberose）等植物中。 马兜铃酸对肾经系统的损伤。 CYP活化的马兜铃酸II与DNA形成的附加物

21 提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

22 １９９８年３月布鲁塞尔国际会议上，欧洲特殊药物制造业协会首次提议ＧＡＰ国际化重大议题
国际ＧＡＰ的产生 １９９８年３月布鲁塞尔国际会议上，欧洲特殊药物制造业协会首次提议ＧＡＰ国际化重大议题

23 欧 盟 GAP 20世纪末欧盟正式颁布《植物和芳香植物种植管理规范》（欧盟草案）称为欧共体ＧＡＰ，侧重用在疏菜等食物类标准生产规程。
主要针对食物芳香类佐料问题。

24 韩 国 SOP 韩国人参种植，内容类似SOP，起了很重要的作用。

25 日 本 GAP 在廿世中叶，有一个很类似GAP的“行业协议” ，企业与药农签协议，规定如何生产、种植和加工天然药材，价格也不会大起大落，获得了好处。 在廿世纪末，厚生省药务局通过反复修改，形成了《药用植物栽培和品质评价》，自称为GAP，侧重在天然药材生产中实施。 廿一世纪初，日本15%左右的药材已达到自给自足了。

26 中 国 GAP 1998年年３月布鲁塞尔会议； 年12月海口会议； 1999年5月中药材GAP在天津起草； 1999年8月中药材GAP在四川修改； 2000年成都会中药材GAP定稿； 中国政府以惊人的速度创造性地推行中药材GAP。

27 提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

28 内容：中药材GAP的概念、 内容、 目的和意义 中药材GAP的发展现状

29 Good Agricultural Practice G A P 中药材生产质量管理规范

30 中药材GAP从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程。 “真实、优质、稳定、可靠” 。

31 中药材GAP的内容 第一章 总 则 目的、意义。 第二章 产地生态环境 对大气、水质、土壤 条件要求。
第一章 总 则 目的、意义。 第二章 产地生态环境 对大气、水质、土壤 条件要求。 第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保 证种质资源质量。 第四章 栽培与饲养管理 制定SOP，对用肥、 用土、用水、病虫害的防治控制要求。 第五章 采收及产地加工 确定适宜采收时期， 对产地的情况、加工、干燥三项提出了 具体要求。

32 第六章 包装与贮运 每批有包记录，运输容器洁净，
贮藏处通风、干燥、避光等条件。 第七章 质量标准及管理 对质量及检测项目、性状、 杂质、水分、灰分、浸出物 等提出了具体要求。 第八章 人员及设备 受过一定培训的人员及 对生产基地、仪器设施、场地的要求说明。 第九章 档案与文件管理 生产全过程应详细记录， 有关资料至少保存5年。 第十章 附 则 补充说明

33 Standard operating procedure
SOP Standard operating procedure 标准 操作 规程 SOP是中药材GAP的重要组成份； SOP是企业的机密，独拥的知识产权。 重要内容：生态环境、物种鉴定、栽培技术、 平衡施肥、病虫防治、采收加工、 包装运输、人员要求、档案管理。

34 生态环境（SOP） 大气、水土、环境要求必须符合GB 的要求

35 大气监测项目 大气监测（SOP） 项 目 日均值 标准值 任何一次 监测设备 二氧化硫 0.05 环境监测仪 氮氧化物 大气检测仪 总悬浮物
项 目 日均值 标准值 任何一次 监测设备 二氧化硫 0.05 环境监测仪 氮氧化物 大气检测仪 总悬浮物 0.15 氟化物 0.005

36 符合国家农田灌溉水质量标准 原子荧光分光光度法 原子吸收分光光度法 气相色谱法 项目 Ⅲ Ⅳ 标准值 监测方法 砷 0.1 铅 镉
水质质量检测 符合国家农田灌溉水质量标准 项目 Ⅲ Ⅳ 标准值 监测方法 砷 0.1 原子荧光分光光度法 铅 原子吸收分光光度法 镉 0.005 汞 0.001 666 ―― 气相色谱法 DDT

37 项目 标准值 3# 4# 监测方法 砷 25 铅 300 镉 0.3 汞 0.5 666 DDT 原子荧光分光光度法 原子吸收分光光度法
土壤质量监测 项目 标准值 3# 4# 监测方法 砷 25 原子荧光分光光度法 铅 300 原子吸收分光光度法 镉 0.3 原子吸收监测方法 汞 0.5 666 气相色谱法 DDT

38 物种鉴定方法 目前物种鉴定的方法有植物形态学、胞粉学、细胞学，以及蛋白质电泳、酶电泳、 DNA指纹图谱分析技术等方法。
物 种 鉴 定（SOP） 物种鉴定方法 目前物种鉴定的方法有植物形态学、胞粉学、细胞学，以及蛋白质电泳、酶电泳、 DNA指纹图谱分析技术等方法。 在种质资源鉴定中应用最广泛的是植物分类学、植物化学分类、高效液相色谱、中药材指纹图谱、显微鉴定其他技术多作为辅助手段。

39 科技示范基地的建立 企业、科研、政府密切合作

40 中药材GAP关键技术（SOP） 八课题若干因子
种源孵化： 提纯复壮： 种质繁育： 种植技术： 肥料试验： 平衡施肥： 病虫防治： 采收加工：

41 内容：标准种植模式、非标准种植模式；标准施肥区、 非标准施肥区、标准田间管理、非标准田间管理。
种植关键技术（SOP） 内容：标准种植模式、非标准种植模式；标准施肥区、 非标准施肥区、标准田间管理、非标准田间管理。

42 病虫害综合防治（SOP） 病虫害的生长发育规律 农药施用规程

43 最适采收期的确定，是以单位面积的产量和有效成分含量为指标，取其临界值。
最佳采收期（SOP） 最适采收期的确定，是以单位面积的产量和有效成分含量为指标，取其临界值。 麦冬多糖动态积累变化图

44 产地初加工（SOP） 传统加工为标准不断进行科学试验革新。 成果:较传统加工有所改进,商品质量有所提高

45 包装运输贮藏（SOP） 为保证产品质量和人民用药安全有效，提高企业经济效益创造良好条件。

46 中药材GAP的价值体现在 “药材好 药才好” 中医药 理论 国际标准 质量标准 中药现代化 GAP GSP GMP

47 提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中药材GAP的发展前景 结束语
提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

48 中药材GAP的发展现状 1999年至2009年

49 GAP 在 全 球 欧盟 日本 中国

50 欧盟、美国等西方大国对中医药带头放宽政策 西方国接受中医药理论
中药材GAP的国际影响 中药现代化被国际社会认可 欧盟、美国等西方大国对中医药带头放宽政策 西方国接受中医药理论

51 2002年规定：凡注射液74个品种的原料药必须来自于GAP基地

52 2004 科技部、卫生部、农业部、食药监局、中管局、中科院与四川决定：
中药现代化“聚焦四川” 2004 科技部、卫生部、农业部、食药监局、中管局、中科院与四川决定： 每三年定期定点在蓉举办“中医药国际科技博览会”，对推动现代化进程，加快中药产业发展具历史意义。 提出了中药现代化“聚焦四川”

53 截止2008年12月共通过七批， 53个品种， 中药材品种43个，人参和山茱萸基地各4个，板蓝根3个，平贝母2个，太子参2个
2004年至2008年 通过国家GAP验收的中药材基地 截止2008年12月共通过七批， 53个品种， 中药材品种43个，人参和山茱萸基地各4个，板蓝根3个，平贝母2个，太子参2个

54 2004年至2008年七批通过 2004年3月16日第一批通过：丹参、三七、山茱萸、鱼星草、西红花、板蓝根、西洋参、人参；
2004年12月29日第二批通过：麦冬、桅子、青蒿、罂栗壳、黄连、山茱萸、人参、穿心连、灯盏花、山茱萸； 2005年6月22日第三批通过：何首乌、太子参、桔梗、党参、意苡仁、绞股蓝、铁皮石、三七；

55 2006年6月22日第四批通过：天麻、山茱萸、板兰根、刑芥、黄芪、广霍香、川芎、洚泻、白芷、苦地丁、银杏叶、太子参；
2006年12月25日第五批通过：龙胆、玄参、地黄、山药、当归、蔌冬花、头花萝、平贝母、人参； 2007年12月29日第六批通过：人参、平贝母； 2008年12月22日第七批通过：延胡索、附子、板兰根、五味子。

56 国家科技攻关中药材项目 “九五”共计：19个省；65个品种； “十五”： 26个省，46个品种； “863”： 4个省，44个品种。
“十一五”：道地药材及大宗药材均建立了基地 全国三批共复盖全国省级行政区 约计200个品种 。

57 中药现代化产业（四川）基地项目 片区 示范区 有关市州 牵头单位 成都 绵阳 雅安 南充
川芎示范区（郫县、都江堰、彭州）、黄连（大邑、洪雅）、川明参（金堂）、郁金（双流、崇州）、无花果（崇州）、麝、熊（养麝所）、川红花（简阳）、川泽泻（彭山）、芦荟（仁和）、赶黄草（古蔺）、黄栀子（纳溪）共15个。 成都、资阳、眉山、攀枝花、泸州市科技局 成都市科技局 成都市农牧局 绵阳 麦冬（三台）、附子（江油）、银杏（江油）、天麻（平武）、山茱萸（安县）、丹参（中江）、柴胡（剑阁）、川明参（苍溪）、金银花（南江）、银耳（通江）共10个。 绵阳、德阳、广元、巴中市科技局 绵阳市科技局 绵阳市农业局 雅安 鱼腥草（雨城）、川牛膝（天全）、川黄柏（荥经）、红豆杉（茂县）、川贝母（阿坝、甘孜）、薯蓣（泸定）、黄连（峨眉山）、干姜（犍为）、金银花（沐川）共10个。 雅安、阿坝、甘孜、乐山市科技局 雅安市科技局 雅安市农业局 南充 旱半夏（武胜、阆中、南充）、川白芷（遂宁市中区）、天冬（内江）、乌梅（达县）共6个。 南充、广安、遂宁、内江、达川市科技局 南充市科技局 南充市农业局

58 探 索 中药材GAP的不成熟及其对策 政府政策滞后及其思考

59 提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 总论 8：45-8：55

60 中药材GAP具有深厚的历史文化背景 中药材栽培始载于春秋《山海经》： 姜、枣、桃、李、橘； 《史记.货殖列传》： “西汉万户人家城效种有：
千亩栀、茜，千畦姜、韭”； 张骞通西域，传入西红花、大蒜、胡椒 引种长安； 南北朝时期：《齐民要术》、《种植要法》； 廿世纪中叶： 《药用植物栽培学》( )； 廿一世纪初：《中药材GAP概论》、 《中药材GAP技术》。

61 中国历代药王对人类的贡献 《黄帝内经》： 13方中：半夏秫米汤、鸡矢醴、豕膏方、四乌贼骨一芦茹丸(雀卵为丸、鲍鱼汤送服)、左角发酒、马膏方、桂酒、蜀椒桂酒等8个药膳方。

62 《素问.藏气时论》： “地食人，以五味，神乃自主”：“五谷为养，五果为益，五菜为充，气味合而为之，以补精益气”的完全膳食原则。 孙思邈：“为医者，当晓病源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药。”

63 歧 伯 “歧黄之术”。

64 伏 羲 制用九针，以疗民疾

65 神 农 “尝百草之滋味，一日而遇七十毒”，察其寒、温、平、热之性，辨其君、臣、佐、使之义。 《神农本草经》创始了中国医药和医术。

66 雷 公 《炮炙论》是中国第一部炮制专书。 为提高零售药业经营水平、中药炮制学成为中药学里一门分支学科、饮片加工业成为一种独立产业打下了基础。

67 王 叔 和 《脉经》 为中国第一部脉学专著。

68 孙 思 邈 《千金要方》和《千金翼方》 孙 思 邈 堪称万世医表。

69 张 仲 景 《伤寒杂病论》 奠定了中药炮制学、中药药剂学基础。

70 李 时 珍 《本草纲目》 “读万卷书” “行万里路” “搜罗百氏” “采访四方” 达尔文称赞它是“中国古代的百科全书”。

71 陶弘景与GAP 《本草经集注》 重视药材原产地，提出“诸药所生，皆的有境界”。这就开创了“地道药材”之说。

72 提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献
提 纲 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语 8：45-8：55

73 中药材GAP的发展前景 中药材的巨大资源优势需要开发

74 中药材GAP发展方向 推行中药材GAP新技术 指纹图谱研究 中药分子生物学研究
借助文献，利用现代仪器设备及科技手段，制订道地药材的质量评价体系。

75 结束语 中药材GAP是中药学的重要组成部分 国际GAP是历史发展的必然 中药材GAP是国际通行规范 中药材GAP的实施促进了中药现代化进程
中药规范化历史悠久 中药材GAP发展前景良好 8：45-8：55