藥害救濟與藥害之風險管理 陳文雯 R.Ph, Pharm. D. 藥害救濟基金會.

Presentation on theme: "藥害救濟與藥害之風險管理 陳文雯 R.Ph, Pharm. D. 藥害救濟基金會."— Presentation transcript:

1 藥害救濟與藥害之風險管理 陳文雯 R.Ph, Pharm. D. 藥害救濟基金會

2 大綱 藥害救濟制度介紹 藥害救濟執行現況 藥害救濟實例分享 藥害之避免與風險管理

3 藥物傷害之發生無法完全避免其發生 責任歸屬釐清不易，且未必有人應該負責 因果關係難以證明 病人無辜受害 特殊生理反應
醫護人員：涉及醫療糾紛，病人個別體質狀況 藥物製造廠：難以舉證製造廠有故意過失… 病人無辜受害

4 Drug injury lawsuit in the U.S.
Event: In 2000, one 3-year-old girl began to cough and had fever, her parents gave her Children's Motrin every three hours (followed the order of their pediatrician). Result: The girl was diagnosed by SJS and visual damage after the next few days. Cost: Jury ordered the drug manufacturer, Johnson & Johnson's McNeil Consumer Healthcare, to pay girl's family $10 million for compensating her injuries and for failing to adequately warn consumers about the toxic skin reaction she suffered. Tort; Product Liability ABC News Medical Unit June 3, 2011 4

5 藥害救濟制度 目的- 為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。

6 藥害救濟制度及藥害救濟法 緣起 沿革 參卓 台灣預防接種受害救濟要點(1992年實施) 日本「健康被害救濟」制度(1980年實施)
消費者保護意識 1997抗黴菌藥物引起猛爆性肝炎導致死亡 (療黴舒事件) 參卓 台灣預防接種受害救濟要點(1992年實施) 日本「健康被害救濟」制度(1980年實施) 沿革 1998: 藥害救濟法起草 1999: 藥害救濟要點實施 2000: 藥害救濟法公布實施 2001: 藥害救濟基金會成立 2011: 藥害救濟法修法 [13條第八款]

7 藥害救濟法 原則 無過失責任 立法目的 -為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。
-降低醫療訴訟及社會成本，維護廠商及醫療機構名譽，並可避免事件過度渲染，穩定國內醫藥衛生發展。

8 藥害救濟法-總則 名詞定義- 藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
符合身心障礙保護法認定障礙類別者 名詞定義- 藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 合法藥物：領有主管機關(即指衛生署)核發之藥物許可證，依法製 造、輸入或販賣之藥物。 正當使用：依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使用。 衛署公告:限於因藥物不良反應致危及生命、導致病人住院、延長病人住院時間、需作處置以防止永久性傷害者 目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫療器材 ※【專案進口藥物亦不包括】

9 藥害救濟法-基金來源 藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金 罰鍰、滯納金 藥害救濟徵收金調高金額
(每單一案例給付救濟金額的25％；97年度起停止執行) 代位求償之所得 捐贈收入 其他有關收入 徵收金: 一定比例註之前一年度藥物銷售額 註:一定比例- 1. 基金總額<3億0.1% 2. 基金總額>3億0.02%~0.2% 藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

10 藥害救濟法－請求權人及請求權 請求權人 死亡給付: 受害人之法定繼承人。 障礙或嚴重疾病給付:受害人本人或其之法定代理人。 請求權:
自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。 藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

11 藥害救濟法-委辦業務 為辦理藥害救濟業務，必要時得捐助成立財團法人，委託辦理: 救濟金之給付 徵收金之收取及管理 其他與藥害救濟業務有關事項
藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

12 藥害救濟申請案件辦理、審議流程時間及說明
約160~180天

13 藥害救濟法－救濟及給付金額審定 藥害救濟審議組織
藥害救濟法第15條 主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其 組織及審議辦法，由主管機關定之。 藥害審議委員會置委員11至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及 社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士不得少於三分之一。 【目前醫藥專家：9位/ 法學專家與社會公正人士：6位(共15位) 】

14 藥害救濟審議原則 藥物使用之正當性 藥物使用與不良事件之相關性 是否為正當使用之合法藥物 是否符合公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍
是否符合所核發許可證所載之適應症 臨床用藥之合理性（如：劑量、頻次、禁忌、標示、所核發仿單上之記 載事項等） 藥物使用與不良事件之相關性 不良事件之發見在藥害救濟法實施之後，且在請求權人知道不良事件發 生3年內 (時效規定) 藥物使用與不良事件之因果關聯性（如：時序性、藥理作用機轉、使用 劑量、其他可能原因等） 14

15 藥害救濟審議原則（續） 不良事件處置適當性 給藥前之醫療整體評估，如過敏史、肝、腎及心肺功能等的評估， 及治療之適當性
給藥後之追蹤評估（如：給藥後副作用及注意事項等，及發生不 良事件後處置之適當性與即時性） 不良反應事實之嚴重度 依藥害救濟法規定，因藥物之使用導致不良反應發生而致死亡、 障礙及嚴重疾病等，方予以救濟。 15

16 藥害救濟審議原則（續） 所宣稱之藥害事實與嚴重程度 臨床事件與藥品之因果關係 藥品使用之合理性 臨床事件之處置是否適當
是否為藥害救濟法第13條規定之排除情形 藥害是否造成死亡？單一/多重因素？比重？ Company Logo 16

17 藥害救濟給付標準及金額範圍

18 不得申請藥害救濟之情形-1 （藥害救濟法第13條）
有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、 醫師或其他之人負其責任 可依民事法律請求損害賠償 本法施行前已發見之藥害 預防接種 傳染病防治法另有疫苗救濟補償制度

19 不得申請藥害救濟之情形-2 同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險 不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 因急救使用超量藥物致生損害
一次損害不受兩次填補之原則 不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 因急救使用超量藥物致生損害

20 不得申請藥害救濟之情形-3 因使用試驗用藥物而受害
試驗用藥物尚未取得許可證，另人體試驗有其他保險得以填補其損 害 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合 當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。 常見且可預期之藥物不良反應 依WHO定義

21 藥害救濟法第13條第1項第9款:「常見」的定義

22 藥品不良反應發生率

23 藥害救濟法最新修正 100年5月4日總統令公布(5月6日施行)
新增第13條(不得申請藥害救濟之情形)第8款但書：未依藥物許 可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理 及用藥適當性者，不在此限。

24 修正案附帶決議 藥害救濟委員會於審議案件時，如發現醫師開立仿單標示外 使用藥物處方有不當之情形，應移送主管機關懲處
藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬非法行為，主管機關應加強 管制 所謂當時醫學原理，藥害救濟審議委員會應依用藥當時具公 信力醫學文獻，個案為之

25 附帶決議1之配套 藥害救濟委員會於審議案件時，如發現醫師開立仿單標示外使 用藥物處方有不當之情形，應移送主管機關懲處
由衛生署行文該處方醫師，副知其執業醫療機構及地方衛生局，提醒其謹慎用藥。嗣後若同一醫師重複不當適應症外使用藥品致病人發生藥害時，由地方衛生單位移付懲戒。

26 附帶決議2之配套 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬非法行為，主管機關應加強管 制
TFDA已函請藥業相關公協會及醫師、藥師公會，轉知會員對仿單標示外使用不得進行各種型態之行銷，同時請各縣市衛生局加強取締。

27 附帶決議3之配套 所謂當時醫學原理，藥害救濟審議委員會應依用藥當時具公信力 醫學文獻，個案為之 參考日本藥害審議作法

28 適應症外使用藥品之審議原則 （100.09.28行政院衛生署令）
藥害發生於藥害救濟法修正生效日( )後，適用修正後規定 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理並具用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。 符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體各案情形判斷之。 投票全數通過「藥害發生於藥害救濟法修正生效日（100年5月6日）後，方得適用修正後規定」

29 藥害救濟申請書最新修正- 101年5月30日行政院衛生署公告

30 藥害救濟業務執行現況

31 歷年藥害救濟申請案件數統計 31

32 歷年通過救濟之金額與給付率 總給付金額為3億700萬餘元 ； 平均獲得救濟比率為 55.8%

33 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計(1)
(1999 –2014.4) 不良反應類別 性別 總計 症 狀 分 類 小計 女 男 Skin and subcutaneous tissue disorders 皮膚及皮下組織疾患 370 401 771 (64%) Stevens Johnson Syndrome 史蒂文生氏-強生症候群 460 Toxic Epidermal Necrolysis 毒性表皮壞死溶解症 134 Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms 藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀 56 Drug eruption藥物疹 30 Erythema multiforme多型性紅斑 27 Other 其他 64 Immune system disorders 免疫系統疾患 40 68 108 (9%) Anaphylactic shock 過敏性休克 79 Drug hypersensitivity 藥物過敏 12 Hypersensitivity syndrome 過敏症候群 11 6 Hepatobiliary disorders 肝膽疾患 44 63 107 (9%) Acute Hepatitis 急性肝炎 46 Fulminant Hepatitis 猛爆性肝炎 14 Acute hepatic failure 急性肝衰竭 13 Hepatic failure 肝衰竭 8 Drug-induced hepatitis 藥物性肝炎 7 19

34 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2)
不良反應類別 性別 總計 藥物不良反應 小計 女 男 Blood and lymphatic system disorders 血液及淋巴系統疾患 30 16 46 (4%) Agranulocytosis 顆粒性白血球減少症 13 Pancytopenia 全血球減少症 8 Leukopenia NOS 白血球低下症 6 Thrombocytopenia 血小板減少症 Neutropenia 嗜中性球減少症 5 Other 其他 Nervous system disorders 神經系統疾患 14 20 34 (3%) Neuroleptic malignant syndrome 抗精神病藥物惡性症候群 12 Status epilepticus 癲癇重積狀態 3 Hypoxic encephalopathy缺氧性腦病變 Anoxic encephalopathy 缺氧性腦病變

35 藥害救濟給付案之可疑藥品前十名 (1999 –2014.4)第1～201次審議會
藥害救濟給付案之可疑藥品前十名 (1999 –2014.4)第1～201次審議會 排名 藥物名稱 案例數 主要不良反應(次數) 1 Allopurinol 178 1. Skin and subcutaneous tissue disorders (170) 2. Immune system disorders (5) 2 Phenytoin 119 1. Skin and subcutaneous tissue disorders (111) 2. Immune system disorders (3) 3 Carbamazepine 109 1. Skin and subcutaneous tissue disorders (107) 2. Blood and lymphatic system disorders (1) 4 Isoniazid/Rifampin/Pyrazinamide 69/68/67 1. Hepatobiliary disorders (52/48/47) 2. Skin and subcutaneous tissue disorders (15/17/18) 5 Diclofenac 51 1. Skin and subcutaneous tissue disorders (43) 6 Co-trimoxazole 36 1.Skin and subcutaneous tissue disorders(28) 2.Hepatobiliary disorders(4) 7 Mefenamic acid 32 1.Skin and subcutaneous tissue disorders(29) 2.Blood and lymphatic system disorders (2) 8 Lamotrigine 29 9 Cefazolin 28 1.Skin and subcutaneous tissue disorders(20) 2.Immune system disorders(8) 10 Ibuprofen 27 1.Skin and subcutaneous tissue disorders(22) 2.Immune system disorders(4)

36 審定結果不予救濟之理由分析 (1999 –2014.4)第1～201次審議會 不予救濟給付原因 與藥品無相關 161 185
Total:954 不予救濟給付原因 性別 次數 女 男 與藥品無相關 161 185 346(36%) 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 131 98 229(24%) 常見且可預期之藥物不良反應 81 117 198(21%) 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 40 47 87(9%) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 20 25 45(5%) 本法施行前已發見之藥害 8 5 13(1%) 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅 6 12(1%) 非屬現行藥害救濟法第3條第2款所稱領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物 3 9(1%) 其他經主管機關公告之情形 2 8(1%) 同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內 6(1%) 因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟 1 1(0%) 總計 461 493 954

37 藥害救濟審議實務案例討論-

38 藥害救濟給付案之可疑藥品前十名 (1999 –2012) 排名 藥品學名(商品名) 藥品類別 常見藥害 降尿酸藥 SJS,DRESS
藥害救濟給付案之可疑藥品前十名 (1999 –2012) 排名 藥品學名(商品名) 藥品類別 常見藥害 1 Allopurinol(安樂普利諾/欣律/安普林錠) 降尿酸藥 SJS,DRESS 2 Carbamazepine (卡巴馬平/癲通) 抗癲癇藥 SJS,TEN 3 Phenytoin (癲能停/阿雷彼阿慶片) 4 Rifampin/Isoniazid/ Pyrazinamide (衛肺特/樂肺寧) 抗結核菌藥 急性肝炎、肝衰竭、皮膚過敏 5 Diclofenac (非炎/Voltaren) NSAID SJS,急性腎衰竭 6 Co-trimoxazole (Baktar/撲菌特) 抗生素 7 Lamotrigine (Lamictal/ 樂命達) 8 Cefazolin (Winzolin) SJS,過敏性休克 9 Ibuprofen (Purfen/ Motrin) 10 Mefenamic acid (Ponstan)

39 Ethambutol視神經炎、視神經萎縮 INH/ RIF..急性肝炎、猛爆性肝炎
常見疑似因使用anti-TB藥物 申請救濟之不良反應類別 Ethambutol視神經炎、視神經萎縮 INH/ RIF..急性肝炎、猛爆性肝炎 RIF ..Stevens-Johnson Syndrome 其他：RIF急性間質性腎炎 (可能與誘發免疫過敏反應有關) PZA高尿酸血症 (CDC結核病診治指引第5版：UA：<13 mg/dL且無症狀時，通常不需要藥物治療，也不需停止PZA使用。..若需長期使用PZA，可考慮採用Benzbromarone類藥物治療高尿酸血症，並不建議使用allopurinol) Aminoglycoside、streptomycin 聽力及平衡能力

40 定期追蹤的重要性 常見情形： 未注意眼部不良反應 常被認為白內障而忽略 認為感染控制>視力模糊 以為DOT小組會監控 õ背景：
69歲女性，56公斤，患有末期腎臟病，定期接受血液透析治療。 õ用藥原因： 1月初因咳嗽、低度發燒等情形就診，經痰液檢體之AFS及PCR檢查，且胸部X光亦出現右下肺葉浸潤現象，診斷為粟粒性肺結核，於1月15日開始接受抗結核藥物 Rifater®、ethambutol治療。 õ事件過程： 個案於3月初(服藥約6個星期後)即已出現雙眼視力模糊情形，但回診之病歷記錄顯示未有相關處置，而將其視為白內障所致，並持續處方含EMB藥品治療。 至6月進行白內障摘除手術並植入人工水晶體。期間門診及住院均持續給予ethambutol，亦無關於任何視力模糊之評估作為；直至8月因視力模糊會診眼科，診斷為疑抗結核藥物導致之毒性視神經萎縮時，仍僅調降ethambutol 劑量，至次月方予停藥。個案視力經停藥1年後仍未恢復，經鑑定為中度視障。 常見情形： 未注意眼部不良反應 常被認為白內障而忽略 認為感染控制>視力模糊 以為DOT小組會監控 都治計畫係指在醫護或訓練過的關懷員每日親自關懷目視下，使病人服下每一顆應服的藥，以提高治癒率。

41 定期追蹤的重要性 原 衛署藥字第 號函內容 一、由於本署藥害救濟審議委員會進行藥救濟申請案之審議時，發現有多件因使用ethambutol後產生視力受損，並致殘障之不良反應案例。請提醒 醫師處方病人使用ethambutol治療結核病感染時，應依說明書中之建議，定期為病患進行視力檢查，並提醒病患於服藥期間注意視力之變化情形 。 二、使用ethambutol產生視力變化之不良反應，屬常見且可預期之藥物不良反應， 依藥害救濟法第十三條第九款，此類個案不得申請藥害救濟。

42 定期追蹤的重要性 ethambutol常引起視力模糊之不良反應，以「球後視神經炎」最為常見，且和劑量有關，以每日15mg/kg的使用劑量，其發生率小於1%。一旦發現視力減退，若立即停藥，或可恢復視力。 若使用劑量逾15mg/kg時，產生視力模糊之不良反應屬於常見可預期(發生率約大於1%小於10%)之不良反應 衛生署疾病管制局「結核病診治指引」：視力：使用ethambutol之病人，應每月檢查視力及辨色力。同時應提醒病患 ，於服藥期間應注意視力變化情形，倘若出現視力模糊現象，應立即停藥並儘速回診與處方醫師討論 。

43 依照建議應該定期追蹤之藥物 抗結核菌藥：治療前及治療後第2/4/8週，建議宜追 蹤肝功能
Ethambutol：15mg/Kg 每個月檢查眼睛

44 Isoniazid-induced liver injury
背景： 4歲女童，有常規疫苗接種，但因家人懷疑有結核感染(結節性 紅斑)，個案近日出現發燒、上呼吸道感染、咳嗽情形， 故至 醫院就診 用藥原因及結果： 個案72小時PPD test 15 mm，診斷為潛伏結核感染，處方 isoniazid 100 mg 2# qd (身高104公分，體重18.5公斤) 家屬表示個案鞏膜黃疸、紅眼、活動力差，黃疸持續數天， AST/ALT：949/754 U/L、T-Bil：2.4 mg/dL，診斷為急性肝炎， 疑INH引起，轉兒科住院

45 Isoniazid-induced liver injury
審議結果： 個案因潛伏性結核感染（latent tuberculosis infection；LTBI） 使用isoniazid治療，期間約2個月後出現橘色尿、鞏膜黃膽、 紅眼及活動力差等症狀，血液生化檢查顯示有肝功能指數異 常及黃膽情形，相關病毒性肝炎指標檢查均為陰性反應，診 斷為急性肝炎 綜觀其病程，本案有關急性肝炎之發生應與所使用藥物有關 聯，且已合理排除病毒性肝炎急性發作之可能性，符合藥害 救濟之嚴重疾病給付要件

46 Isoniazid-induced liver injury
發生率：輕中度肝指數上昇：10-20% (adult), % (children), 嚴重：1% 潛伏期：1週至9個月，前2個月最常見 肝細胞傷害型：以血清ALT（GPT）、AST（GOT）昇高為主， 嚴重時bilirubin會上昇 危險因子：慢性B型C型肝炎、長期飲酒、愛滋病、高齡等 台灣藥害救濟給付案歷年來INH、RIF、PZA等抗結核藥物導致 肝傷害名列第四，僅次於allopurinol、carbamazepine、 phenytoin引起之皮膚不良反應

47 Isoniazid-induced liver injury
藥害救濟給付案之抗結核藥物導致肝傷害案例有75%死亡， 大多未定期追蹤肝生化值。 衛生署疾病管制局「結核病診治指引」：結核病人在治療 前以及治療後的第2、4、8週，應考慮安排ALT、AST、 bilirubin、CBC、D/C、uric acid、BUN、creatinine等檢查。 若病人有B、C型肝炎或愛滋病，則返診的頻率以及生化檢 查應更為密集(2013年第五版P57)

48 Isoniazid-induced liver injury
為避免此一少見，但可能致命之肝傷害，建議治療後的第2、 4、6、8週病人應返診行生化檢查，8週（2個月）後則每月檢 查一次即可。 每次返診應詢問病人有無食慾不振、噁心、嘔吐、疲倦、上 腹部不適、皮膚癢、茶色尿、皮膚發黃等可能之肝炎症狀 輕度肝生化值上昇，可繼續用藥，每週返診檢查肝生化值。 但若ALT、AST >5倍，或ALT、AST >3倍且合併黃疸或症狀， 則宜停藥

49 歷年藥害申請案件與Anti-TB藥物之相關統計
88-100年審議案件中，有96件(6.6%) 與抗結核藥物相關。 藥物性肝炎[危險因子/定期檢查] 藥物基因體學

50 定期監測肝功能 衛生署疾管局[結核病診治指引] 第五章 治療期間之監測與副作用之處理 (p.56)
5. 血液及生化檢查：結核病人在治療前以及開始治療後的第2、4、8週， 均應安排CBC、白血球分類計數、AST、ALT、bilirubin、uric acid、 BUN、creatinine等檢查。若病人有B、C型肝炎或愛滋病，同時治療 前各種血液及生化指數異常，則返診的頻率以及血液及生化檢查應更 為密集。除此之外，治療前應檢查飯前血糖或糖化血色素以了解病人 是否同時罹患糖尿病 6. 視力：使用ethambutol之病人，應每月檢查視力及辨色力。若確定 為藥物全敏感之結核病，應考慮停止使用ethambutol

51 結語 V.S. 醫事 病家 事後的救濟事前的預防 水能載舟亦能覆舟 療效與風險 藥物傷害 可預防的應儘量避免 不可預防的應謹慎監測
建立良好的醫病關係 醫事 V.S. 病家

52 發佈新聞稿及藥品安全資訊於網站 http://www.tdrf.org.tw
發佈新聞稿及藥品安全資訊於網站

53 過敏紀錄卡~~預防二次藥害

54 用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓
用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02) 54 54