麻醉药品 精神药品管理 赤峰市卫生局卫生监督所 蔚国栋.

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1 麻醉药品 精神药品管理 赤峰市卫生局卫生监督所 蔚国栋

2 麻醉药品和精神药品的管理宗旨 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道．
探索建立完善专项行动和日常监管相结合的长效机制和措施，切实维护人民群众健康权益．

3 相关法律法规 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》 （2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行）
1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。 2、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 2005年11月14日卫生部令第438号公布，自2005年11月14日起施行）

4 相关法律法规 3、《内蒙古自治区医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理办法》（试行） 4、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》（卫医发〔2005〕421号 ） 年11月2日

5 毒麻药的界定 毒品是一个特定的概念，它是指国家依法管制的反复连续使用后能使人形成瘾癖的药品。目前，社会上出现的毒品主要包括五大类：阿片类主要有阿片、海洛因及人工合成的杜冷丁、吗啡等；古柯类包括可卡因以及提纯物克赖克等；大麻类则主要有印度大麻、北美大麻、四氢大麻酚等；中枢神经兴奋剂如苯丙胺、甲基丙胺、冰毒、“摇头丸”等；致幻剂有麦角酰二乙胺（LSD），仙人球毒碱（麦斯卡林）、苯环己哌啶（PCP）。毒品中的一部分用作吸毒，比如海洛因等，另一部分则做为毒麻药品，比如杜冷丁、吗啡以及二氢埃托菲等。毒麻药品具有双重性，就是毒和药之间难以明确区分，如果管理有方，使用得当可以治病；如果失之管理，使用不当或滥用毒麻药品和精神药品，就会发生流弊，产生瘾癖，也就是我们常说的吸毒。吸毒既危害健康，影响家庭生活，又危害社会治安。

6 麻醉药品和精神药品 指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

7 新旧《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》变更情况
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部于2005年9月27日联合下发了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安[2005]481号），新公布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》于2005年11月1日起施行。 　　新公布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》较1996年卫生部公布的以及新目录公布前的国家局相关文件规定的内容有以下变化：

8 1．《麻醉药品品种目录》的变化 新公布的目录含麻醉药品121种，比1996年卫生部公布的以及新目录公布前国家局相关文件规定的119个品种增加2种：布桂嗪、复方樟脑酊，由原一类精神药品调整为麻醉药品。

9 2. 《精神药品品种目录》的变化 新公布的目录含一类精神药品52种，1996年卫生部公布的以及新目录公布前国家局相关文件规定的53种，安非拉酮、马吲哚由原二类精神药品调整为一类精神药品，丁丙诺啡盐类纳入第一类精神药品管理，盐酸丁丙诺啡舌下含片仍按二类精神药品管理，增加了莫达非尼。 新公布的目录中第二类精神药品为78种，（1996年卫生部公布的以及新目录公布前国家局相关文件规定的品种79种），咖啡因、安纳咖由原一类精神药品调整为二类精神药品，增加了布托诺啡及其注射剂、地佐辛及其注射剂、右旋芬氟拉明、芬氟拉明、呋芬雷司、丙己君、纳布啡及其注射剂、尼美西泮。 1996年卫生部公布的以及新目录公布前国家局相关文件规定的二类精神药品硝甲西泮、氨芬待因、氨芬待因Ⅱ号（安度芬）、丙氧氨酚、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮片、氨酚羟考酮片、氨酚羟考酮胶囊没有纳入《精神药品品种目录》。

10 麻醉药品品种目录 1.醋托啡                                Acetorphine 2.乙酰阿法甲基芬太尼                   Acetylalphamethylfentanyl 3.醋美沙朵                              Acetylmethadol 4.阿芬太尼                              Alfentanil 5.烯丙罗定                              Allylprodine 6.阿醋美沙朵                            Alphacetylmethadol 7.阿法美罗定                           Alphameprodine 8.阿法美沙朵                            Alphamethadol 9.阿法甲基芬太尼                     Alphamethylfentanyl 10.阿法甲基硫代芬太尼                Alphamethylthiofentanyl 11.阿法罗定                            Alphaprodine 12.阿尼利定                            Anileridine 13.苄替啶                              Benzethidine 14.苄吗啡                              Benzylmorphine 15.倍醋美沙朵                          Betacetylmethadol 16.倍他羟基芬太尼                      Betahydroxyfentanyl 17.倍他羟基-3-甲基芬太尼               Betahydroxy-3-methylfentanyl 18.倍他美罗定                          Betameprodine 19.倍他美沙朵                           Betamethadol 20.倍他罗定                            Betaprodine

11 21. 贝齐米特 Bezitramide 22. 大麻与大麻树脂 CannabisandCannabisresin 23
21.贝齐米特                            Bezitramide 22.大麻与大麻树脂                      CannabisandCannabisresin 23.氯尼他秦                            Clonitazene 24.古柯叶                              CocaLeaf 25.可卡因＊                            Cocaine 26.可多克辛                            Codoxime 27.罂粟秆浓缩物＊                      Concentrateofpoppystraw 28.地索吗啡                            Desomorphine 29.右吗拉胺                            Dextromoramide 30.地恩丙胺                            Diampromide 31.二乙噻丁                            Diethylthiambutene 32.地芬诺辛                            Difenoxin 33.二氢埃托啡＊                        Dihydroetorphine 34.双氢吗啡                            Dihydromorphine 35.地美沙朵                            Dimenoxadol 36.地美庚醇                            Dimepheptanol 37.二甲噻丁                            Dimethylthiambutene 38.吗苯丁酯                            Dioxaphetylbutyrate 39.地芬诺酯＊                          Diphenoxylate 40.地匹哌酮                            Dipipanone

12 41.羟蒂巴酚                            Drotebanol 42.芽子碱                              Ecgonine 43.乙甲噻丁                            Ethylmethylthiambutene 44.依托尼秦                            Etonitazene 45.埃托啡                              Etorphine 46.依托利定                            Etoxeridine 47.芬太尼＊                            Fentanyl 48.呋替啶                              Furethidine 49.海洛因                              Heroin 50.氢可酮                              Hydrocodone 51.氢吗啡醇                            Hydromorphinol 52.氢吗啡酮                            Hydromorphone 53.羟哌替啶                            Hydroxypethidine 54.异美沙酮                            Isomethadone 55.凯托米酮                            Ketobemidone 56.左美沙芬                            Levomethorphan 57.左吗拉胺                            Levomoramide 58.左芬啡烷                            Levophenacylmorphan 59.左啡诺                              Levorphanol 60.美他佐辛                            Metazocine

13 61. 美沙酮＊ Methadone 62. 美沙酮中间体 Methadoneintermediate 63
61.美沙酮＊                            Methadone 62.美沙酮中间体                        Methadoneintermediate 63.甲地索啡                            Methyldesorphine 64.甲二氢吗啡                          Methyldihydromorphine 甲基芬太尼                        3-methylfentanyl 甲基硫代芬太尼                    3-methylthiofentanyl 67.美托酮                              Metopon 68.吗拉胺中间体                        Moramideintermediate 69.吗哌利定                            Morpheridine 70.吗啡＊                              Morphine 71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物  Morphine Methobromide and other pentavalent                                         nitrogen morphined erivatives 72.吗啡-N-氧化物                       Morphine-N-oxide 甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯          MPPP 74.麦罗啡                              Myrophine 75.尼可吗啡                            Nicomorphine 76.诺美沙朵                            Noracymethadol 77.去甲左啡诺                          Norlevorphanol 78.去甲美沙酮                          Normethadone 79.去甲吗啡                            Normorphine 80.诺匹哌酮                            Norpipanone

14 81. 阿片＊ Opium 82. 羟考酮＊ Oxycodone 83. 羟吗啡酮 Oxymorphone 84
81.阿片＊                              Opium 82.羟考酮＊                            Oxycodone 83.羟吗啡酮                            Oxymorphone 84.对氟芬太尼                          Parafluorofentanyl 苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯        PEPAP 86.哌替啶＊                            Pethidine 87.哌替啶中间体Ａ                      PethidineintermediateA 88.哌替啶中间体Ｂ                      PethidineintermediateB 89.哌替啶中间体Ｃ                      PethidineintermediateC 90.苯吗庚酮                            Phenadoxone 91.非那丙胺                            Phenampromide 92.非那佐辛                            Phenazocine 93.非诺啡烷                            Phenomorphan 94.苯哌利定                            Phenoperidine 95.匹米诺定                            Piminodine 96.哌腈米特                            Piritramide 97.罂粟壳＊                            PoppyShell 98.普罗庚嗪                            Proheptazine 99.丙哌利定                            Properidine 100.消旋甲啡烷                         Racemethorphan

15 101.消旋吗拉胺                         Racemoramide 102.消旋啡烷                           Racemorphan 103瑞芬太尼＊                          Remifentanil 104.舒芬太尼＊                         Sufentanil 105.醋氢可酮                           Thebacon 106.蒂巴因＊                           Thebaine 107.硫代芬太尼                         Thiofentanyl 108.替利定                             Tilidine 109.三甲利定                           Trimeperidine 110.醋氢可待因                         Acetyldihydrocodeine 111.布桂嗪＊                           Bucinnazine 112.可待因＊                           Codeine 113.复方樟脑酊＊                       CompoundCamphorTincture 114.右丙氧芬＊                         Dextropropoxyphene 115.双氢可待因＊                       Dihydrocodeine 116.乙基吗啡＊                         Ethylmorphine 117.尼可待因                           Nicocodine 118.尼二氢可待因                       Nicodicodine 119.去甲可待因                         Norcodeine 120.福尔可定＊                         Pholcodine 121.丙吡兰                             Propiram     注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂         2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种

16        精神药品品种目录 第一类 1.布苯丙胺                                    Brolamfetamine（DOB） 2.卡西酮                                      Cathinone 3.二乙基色胺                                  DET 4.二甲氧基安非他明                            2,5-dimethoxyamfetamine（DMA） 5.（１，２-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃   DMHP 6.二甲基色胺                                  DMT 7.二甲氧基乙基安非他明                        DOET 8.乙环利定                                    Eticyclidine 9.乙色胺                                      Etryptamine 10.麦角二乙胺                                （+）-Lysergide 11.二亚甲基双氧安非他明                        MDMA 12.麦司卡林                                  Mescaline 13.甲卡西酮                                  Methcathinone 14.甲米雷司                                  4-methylaminorex 15.甲羟芬胺                                  MMDA 16.乙芬胺                                    N-ethyl,MDA 17.羟芬胺                                    N-hydroxy,MDA 18.六氢大麻酚                                Parahexyl 19.副甲氧基安非他明                          Parametoxyamphetamine（PMA） 20.赛洛新                                    Psilocine

17 21. 赛洛西宾 Psilocybine 22. 咯环利定 Rolicyclidine 23. 二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM 24
21.赛洛西宾                                  Psilocybine 22.咯环利定                                  Rolicyclidine 23.二甲氧基甲苯异丙胺                        STP,DOM 24.替苯丙胺                                  Tenamfetamine（MDA） 25.替诺环定                                  Tenocyclidine 26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学  Tetrahydrocannabinol   变体） 27.三甲氧基安非他明                          TMA 甲基硫基安非他明                        4-methylthoamfetamine 29.苯丙胺                                    Amfetamine 30.安非拉酮                                  Amfepramone 31.安咪奈丁                                  Amineptine 32.2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺                    4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine（2-CB） 33.丁丙诺啡＊                                Buprenorphine 34.右苯丙胺                                  Dexamfetamine 35.二甲基安非他明                            Dimethylamphetamine 36.芬乙茶碱                                  Fenetylline 37.氯胺酮＊                                  Ketamine

18 38. 左苯丙胺 Levamfetamine 39. 左甲苯丙胺 Levomethamphetamine 40
38.左苯丙胺                                  Levamfetamine 39.左甲苯丙胺                                Levomethamphetamine 40.马吲哚＊                                  Mazindol 41.甲氯喹酮                                  Mecloqualone 42.去氧麻黄碱                                Metamfetamine 43.去氧麻黄碱外消旋体                        MetamfetamineRacemate 44.甲喹酮                                    Methaqualone 45.哌醋甲酯＊                                Methylphenidate 46.莫达非尼                                  Modafinil 47.苯环利定                                  Phencyclidine 48.芬美曲秦                                  Phenmetrazine 49.司可巴比妥＊                              Secobarbital 50.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体           Delta-9-tetrahydrocannabinol and                                               itsstereochemical variants 51.三唑仑＊                                  Triazolam 52.齐培丙醇                                  Zipeprol

19 第三十六条  医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。     设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

20 《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 。

21 申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：
有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

22 市级卫生行政部门在40日内作出是否批准的决定。批准的发给《印鉴卡》，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

23 对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。

24 麻醉药品、精神药品处方管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

25 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

26 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

27 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明； 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

28 麻醉药品和精神药品培训和考核 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。

29 培训和考核内容包括： （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法（试行）》、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

30 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；
麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； 医源性药物依赖的防范与报告； 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。

31 培训方式采用集中授课的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

32 第四十条  执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

33 麻醉药品、精神药品处方格式 处方由三部分组成：
（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

34 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

35 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。

36 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记

37 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话：

38 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日

39 第七十二条  取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：     （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；     （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；     （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；     （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；     （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

40 谢谢！

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