药品注册管理办法.

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1 药品注册管理办法

2 药品注册管理办法有关定义：  药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3 药品注册管理发展概况 为什么要对药品实行注册管理 如何进行药品注册管理 新药研究开发飞速发展 “药害”事故的发生 新药审评规范化
新药审评标准化 新药审评规范化

4 药物研究开发的特点： 高投入 高风险 高回报

5 高投入、高风险 开发时间 8-10年 开发费用：发达国家研究开发一个新药 （化学合成药物）平均需要 2-3亿美元 高回报

6 中国现行的药品注册管理： 《药品注册管理办法》(局令28号) 2007年6月18日公布，2007年10月1日施行 共15章 177条
两部法律总流程的比较、17号令-28号令对比文件

7 掌 握 熟 悉 了 解

8 重 点 讲 授 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 中药的临床前研究 第四章 药物的临床研究 第五章 新药申请的申报与审批
第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 中药的临床前研究 第四章 药物的临床研究 第五章 新药申请的申报与审批 第六章 新药的监测期 第七章 药品的再注册 第八章 药品的注册检验 第九章 药品注册标准

9 第一章 总则 （一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批

10 第一章 总则 （一）依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》

11 第一章 总则 （二）适用范围： 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理 （三）特殊审批: 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药

12 特殊审批有关规定 可实行特殊审批的新药申报
未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等 药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂（一类新药） 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

13 第一章 总则 （四）对职能部门的要求 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条　药监局向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（具体内容）

14 第一章 总则 （四）对职能部门的要求 第七条　涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证 第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

15 第二章 基本要求 （一）药品注册的分类 （二）注册申请的流程及注册申报材料 （三）药品注册涉及的专利权属问题
（四）药品注册涉及的未披露数据问题 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 （六）联合研制新药时的注册申请

16 （一）药品注册的分类 （一）按形式分（第11条）： （二）按属性分： 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
新药： 化学药品，中药，天然药，生物制品 进口药：化学药品，中药，天然药，生物制品， 来料加工 第二章 基本要求

17 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（一）药品注册的分类 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 第二章 基本要求

18 进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（一）药品注册的分类 进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第二章 基本要求

19 （二）注册申请的流程和注册申报资料 药物的临床前研究 处方筛选 剂型选择 工艺研究 提取精制工艺 成型工艺 中试研究 质量标准研究
（中药） 处方筛选 剂型选择 工艺研究 提取精制工艺 成型工艺 中试研究 质量标准研究 药效学、毒理学 药物的临床前研究 药品注册申请表 新药临床研究申请 药物临床研究 药品注册申请表 新药证书（生产）研究申请 新药证书 药品注册批件 中药和化药的注册流程

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24 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 　　附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 　　附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 　　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 　　附件5：药品再注册申报资料项目 　　附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 第二章 基本要求

25 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
中药、天然药物注册分类及申报要求 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 第二章 基本要求

26 注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　　2.新发现的药材及其制剂。 　　3.新的中药材代用品。 　　4.药材新的药用部位及其制剂。 　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9.仿制药。 第二章 基本要求

27 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
第四十七条　 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 　　 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 第二章 基本要求

28 申报资料项目 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 第二章 基本要求

29 （三）药品注册涉及的专利权属问题 第十八条 申请药品注册提交的资料
第十八条　申请药品注册提交的资料 使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明。 他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 新药申报资料2号，证明性文件 第二章 基本要求

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31 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
（三）药品注册涉及的专利权属问题 第十九条 已获得中国专利的药品　 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第二章 基本要求

32 第二十条 对含有新型化学成份药品未披露数据的保护：
（四）药品注册涉及的未披露数据问题 第二十条　对含有新型化学成份药品未披露数据的保护： 国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准 申请人提交自行取得数据的除外。 第二章 基本要求

33 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；
第十七条　 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请； 申请人均为药品生产企业的，向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请； 申请人均不是药品生产企业的，向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第二章 基本要求

34 （六）联合研制新药时的注册申请 第四十六条 联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；
第四十六条　 联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请； 需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 第二章 基本要求

35 中药的临床前研究（21－29） （一）新药临床前研究内容 （二）对新药研究机构的要求 （三）单独申请新药药物制剂的要求
（四）委托其他单位研究新药的要求 （五）境外提供新药研究资料的要求 （六）新药重复试验的条件 （七）关于减免临床研究 （八）新药研究原始记录的要求

36 （一）新药临床前研究内容 第二十一条 药学研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等. 药理毒理研究：药理、毒理、动物药代动力学研究。 中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究； 生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 中药的临床前研究

37 第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
（一）新药临床前研究内容 执行有关管理规定 安全性评价研究必须执行GLP 第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 中药的临床前研究

38 作者：国家食品药品监督管理局

39 中药、天然药物原料前处理技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则