醫療器材分類分級公告 公告醫療器材包含十六大類 正式將體外診斷醫療器材納入我國醫療分類分級與管理模式中管理 A: 臨床化學及臨床毒理學用裝置

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1 醫療器材分類分級公告 公告醫療器材包含十六大類 正式將體外診斷醫療器材納入我國醫療分類分級與管理模式中管理 A: 臨床化學及臨床毒理學用裝置
B: 血液學及病毒學裝置 C: 免疫學及微生物裝置 D~P: 其他醫療器材 正式將體外診斷醫療器材納入我國醫療分類分級與管理模式中管理

2 體外診斷醫療器材分類分級及管理原則 適用原則 公告以藥品管理之試劑 與八十九年六月二十一日公告『醫療器材分類分級』及其管理模式等相關規定相同
肝炎體外診斷試劑 人類免疫缺乏病毒體外診斷試劑 人類嗜T淋巴球病毒體外診斷試劑 Anti-A, Anti-B 血型分類試劑

3 體外診斷醫療器材分類分級及管理原則 體外診斷醫療器材分類： 體外診斷醫療器材分級：
將屬於藥事法定義之體外診斷醫療器材全部納入管理，並依據學科別分為三大類 A: 臨床化學及臨床毒理學用裝置 B: 血液學及病理學裝置 C: 免疫學及微生物學裝置 體外診斷醫療器材分級： 依照風險程度分為三個等級 Class I 低度風險 Class II 中度風險 Class III 高度風險

4 體外診斷醫療器材分類分級及管理原則 體外診斷醫療器材管理模式 第一級 Class I 第二級 Class II 第三級 Class III
醫療器材優良製造規範(GMP) (部份品項無須實施) 無需辦理查驗登記 查驗登記 （部份品項無須辦理查驗登記） 查驗登記 + 臨床相關資料

5 醫療器材分類分級資料庫查詢網址

6 實施體外診斷醫療器材優良製造規範注意事項
以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍 本規範依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681及醫療器材品質保證制度國際標準ISO 13485訂定之 申請醫療器材新案查驗登記時： 新廠應自實施日起完全符合本規範 遷廠應自實施日起五年內完全符合本規範 已領有醫療器材許可證之製造廠： 應自實施日起五年內完全符合本規範 其間許可證展延期限至應實施本規範之截止日期

7 實施體外診斷醫療器材優良製造規範注意事項 (cont’d)
無須查驗登記之醫療器材製造業者： 醫療器材重新分類公告後五年內，亦應全面符合本規範 經評鑑符合本規範之醫療器材製造業者： 由行政院衛生署予以登錄 經評鑑不符合本規範之醫療器材製造業者： 得於核定之日起二個月內申請複評一次，經複評仍不符合者，應重新申請之 已評鑑認可之醫療器材製造業者： 由行政院衛生署定期或不定期實施稽核，每三年至少一次

8 實施體外診斷醫療器材優良製造規範注意事項 (cont’d)
經稽核發現不符合本規範者： 應於二個月內完成改善者，屆期再稽核一次，經稽核仍未改善者，撤銷其認可登錄 評鑑及稽核作業，委由『醫療器材優良製造規範推動小組』所認證之受託查核機構執行之 醫療器材製造業者對本規範認可過程有異議時，得向行政院衛生署申訴 辦理醫療器材製造業者申請本規範評鑑，得酌收費用，其收費標準由行政院衛生署另定之

9 歐美對IVD製造品質系統之要求 美國21 CFR 809.20: 體外診斷醫療器材必須根據21 CFR 820優良製造規範來生產
FDA CDRH 『Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products』 FDA CBER 『Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product』

10 歐美對IVD製造品質系統之要求(cont’d)
歐盟IVDD quality assurance: EN ISO 13485 EN 928 (In Vitro diagnostic systems – Guidance on the application of EN and EN and of EN and EN for In Vitro diagnostic medical devices) 各會員國法規（例如：德國、英國）

11 我國GMP IVD之適用原則 衛生署 , , , 公告：肝炎檢驗試劑、Anti-A, Anti-B血型分類試劑、HIV檢驗試劑、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV-III)檢驗試劑以藥品列管。 衛生署 公告以藥品列管之體外診斷試劑製造廠實施『優良藥品製造標準』注意事項。 上述試劑由藥檢局負責查廠。

12 我國GMP IVD之適用原則(cont’d)
其餘體外診斷醫療器材： 衛生署 函『體外診斷試劑 (IVD) 之規劃與管理問題座談會』會議記錄：GMP部份則依據醫療器材之模式，委由代施查核機構查核，列屬Class III之體外診斷試劑GMP則需請藥檢局同去查核。