研究者在临床试验项目中应注意的环节 肿瘤医院胸部肿瘤科 临床肿瘤学教研室 马 虎 2015.01.17 遵义医学院附属医院.

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1 研究者在临床试验项目中应注意的环节 肿瘤医院胸部肿瘤科 临床肿瘤学教研室 马 虎 遵义医学院附属医院

2 研究者的概念 是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中 负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另 一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床 试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。  每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导 和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研 究者组长（principal investigator），他的主要助手称为合 作研究者（co-investigator），其他参加的人员则称为协助 研究者（Sub-investigator）。

3 临床试验的主要研究者应具备的条件 由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体 进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点，研究 者必须是一位医师。 由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，原则上 应是临床研究基地中的主任医师或教授。 在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床 试验工作，可以称为单位的主要研究者，也负有较大的责任，虽其范 围不如主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。 至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作 研究者，至少应具备医师职称。 在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专 业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责， 在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分 工合作。 

4 临床试验的主要研究者应具备的条件 不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同 疾病的受试者身上进行，究中涉及不同临床专科的临床检 查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物 研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰 富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。 按现行规定，临床试验的主要负责人单位应从经认证的有 相关专业组的临床研究基地中选出。 

5 临床试验的主要研究者应具备的条件 主要研究者除具有临床专业经验外，还必须经过临床药理 的培训，曾经参加过临床试验而具有丰富的经验，足议指导 合作研究者完成临床试验。如该主要研究者虽具备基本条件 而经验尚不太多，则如可得到本单位有经验的研究者的学术 指导也可以完成任务。 

6 临床试验的主要研究者应具备的条件 临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试 验方案及新药的有关资料和献，研究者应熟悉这些资料。
为完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究 者必须拥有可以支配的人力和物力，保证随时按需要而 动用其权力。此项权力应获得临床试验单位领导的认可 与支持。 我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必 须熟悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法 规，如《药品管理法》、《新药审批办法》等，以及道 德规范。

7 研究者必须具备的能力   在临床试验方案规定的时间内能召集足够数量的受试 者进入试验，在试验开始前，应从过去的工作来估计完成 此项工作的能力与可能性。 有足够的时间来从事临床试验和在方案规定的时间内 完成试验任务。临床试验由上级批准的任务，单位领导应 明确这一保证。 充分了解试验方案、试验药品的特点。各参加人员应 有明确的分工和职责，遵从方案进行临床试验。 

8 研究者在临床试验试验项目开展过程中应注意的环节
研究者在临床试验中对受试者负有医疗责任，为此，应 在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包 括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何 与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发 生，给予适当的处理；试验结束后继续进行观察一段时间， 注意可能延迟出现的不良反应并予以处理，也了解疗效持久 的时间。

9 获得伦理委员会同意 研究者应与伦理委员会建立联系，在临床试验开始前 向伦理委员会递交试验方案、知情同意书以获得其批准； 在临床试验中应将试验方案的补充更新件、严重不良事件 报告、严重不良事件周知件送伦理委员会征求意见以取得 继续进行试验的同意。

10 签署知情同意书 研究者与其合作研究者应按规定程序向受试者递送有 关临床试验的介绍并用受试者能懂的语言进行解释，以获 得受试者同意参加试验并在知情同意书上签字。这一过程 必须不带有任何强迫或引诱的意图。

11 接受监查及稽查 在试验期间研究者应与监查员保持联系，接受其合理 的意见和建议以保证工作的质量。也应该接受有关方面派 出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其 提供临床试验中的各种资料和文件供检查。检查的目的是 保证工作质量。

12 监查记录

13 负责所在试验地点试验用药品的管理 一般应指定一位药师负责，如无合格的药师参与，则指定一名医护人员负责。药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品应注明其数量、批号、序号。给受试者的剂量应遵照方案。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。

14 遵守试验的随机化原则 研究者应遵守试验的随机化程序，随机编码应按方案 进行。如试验设盲，则应保持盲法不受破坏。但在严重不 良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时， 可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通 知和解释理由。 

15 认真填写CRF表 研究者应指导其合作人员准确、完整、清晰地记录所有试 验中取得的数据于病例报告表中，并核对无误。如有必要的修 改或更正，应采用规范的方法。即在修改处用线条划去，但仍 能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并 签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也 不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。

16 认真填写CRF表

17 认真填写CRF表

18 处理和报告严重不良事件 在临床试验中安全性观察最为重要，研究者及其合作 者应严密注意严重不良事件的发生，并采取必要的措施以 保障受试者不受损害，如已发生严重不良事件，应立即采 取适当的医疗措施，同时在24小时内向药品监督管理部门、 申办者报告，也向伦理委员会报告，此研究是否影响试验 的继续进行。 

19 撰写反映试验状况的报告 I．进展报告 说明试验是否按方案进行及其进度。在历时较长的试验中每年提交一次报告，或 应伦理委员会和/或申办者要求的次数提交报告。 II．安全性报告 发生严重不良事件后，除立即处试者以保证安全外，必须在试验方案的规定时间 内提供比较详尽的报告，但报告中用受试者在试验中的编号而不暴露其姓名、住址 和身份证号码。对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，如有尸检资料也应写 入。报告分送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。 III.总结报告 一项试验完成后，研究者要根据数据的统计分析结果，写出以疗安全性为主要内 容的总结报告，此报告将送交申办者和药品监督管理部门，作为药品评审的依据。

20 退出研究患者的处理 在临床试验过程中，由于安全性原因，或由于其他原 因，研究者与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究 者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访。同时，还应 通知伦理委员会和药品监督管理部门。如研究者时间紧迫 末及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、 伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解 释。 

21 研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的 协议，包括试验中所需支付的各种费用，包括研究者的报 酬。
经费管理 研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的 协议，包括试验中所需支付的各种费用，包括研究者的报 酬。

22 质量控制 研究者应保证所使用的各种检查如临床化验、X线、 心电图、超声波、脑电图等所使用的仪器由计量部门定期 鉴定，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机 构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。 

23 保存试验资料 所有试验资料需按规定保存和管理，所有参加人员的资 料应保密。

24 小结 研究者最根本的职责就是科学、可靠、准确地获得试 验的数据并评价试验药物的安全性和有效性，同时在临床 试验中保护受试者的安全和权益。研究者必须充分知晓自 己在临床试验中应承担的职责，才能将GCP的要求变成自 己的自觉行动，规范临床研究中的行为。

25 谢谢！