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運用品質機能展開及失效模式與效應分析 以提升化學治療給藥品質之研究 (A Study of the Application of the Failure Mode and Effect Analysis and Quality Function Deployment to Improve the Quality.

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1 運用品質機能展開及失效模式與效應分析 以提升化學治療給藥品質之研究 (A Study of the Application of the Failure Mode and Effect Analysis and Quality Function Deployment to Improve the Quality of Drug Administration in Chemotherapy) 研究計畫主持人:王茂富 主任 研究團隊:柯朝元醫師、葉建志醫師、潘智月督導長、李威藥 師、施嘉慶藥師、徐台玲專員 發表日期:101年5月23日

2 大 綱 研究背景與動機 1 研究目的 2 文獻探討 3 研究方法 4 專案執行計劃與結果分析 5 結論與建議 6

3 研究背景與動機(1-1) 近十多年來,隨著國際醫療產業對病人安全議題的關注,國內衛生署也於2003年成立「病人安全委員會」,擬訂及推動病人安全政策。 藥能治病也能致命, 因此適切及正確的用藥才能使病患病情獲得改善及延長壽命,在國內「提升用藥安全」是2004年至今,每年度的病人安全工作重點目標之一,的確,隨著病人對用藥”知”的權利意識抬頭,用藥安全之重要性也相對提高。

4 研究背景與動機(1-2) 失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)源自於工業工程的領域,是一種可量化的系統性風險管理工具,有助於提升醫療品質也能夠衡量品質績效;為目前醫策會近期之重點推展項目。

5 研究背景與動機(1-3) FMEA在醫療產業的重要性,從新制醫院評鑑基準的納入也可以看的出來,在醫院評鑑中明確規範各級醫院每年須有至少一項進行中的預應式計畫(Proactive Plan),用來辨認病人安全的風險以及減少醫療錯誤。 FMEA為預應式計畫應用之重要工具之一,可強化風險管理,主要用途為設計管控之機制以避免失效的發生,並且預防不良問題的發生。

6 研究背景與動機(1-4) 歷年來,惡性腫瘤(也就是俗稱的癌症)蟬聯10大死因第一名,有鑑於接受化學治療的癌症病患日漸增加,而化學治療藥物是屬於高危險群藥物,如果產生相關合併症,其後果比一般藥物更嚴重,甚至使病人致命。 化學治療藥物具有細胞毒性,其縱使在正常劑量也會導致嚴重副作用,醫療人員如對其不熟悉,都易引起照護問題。

7 研究背景與動機(1-5) Schulmeister(1999)的研究指出美國每年 約有0.06%病患因化學治療藥物過量而致 命,至少13%的醫療機構曾經發生過因化 學治療藥物過量而致死之個案。超過10分 之1的醫療機構,曾經發生這類的事件。 但在台灣還未有因化學治療引起照護問題 之正式統計報告。

8 研究背景與動機(1-6) 國內因為跟循國外的腳步,醫療照護機構 對於FMEA的應用仍在起步之中,但仍缺 乏化學治療FMEA的實際研究案例。
希望藉由本研究能察知化學治療給藥之風 險,及早發現化學治療給藥風險並提供適 切的處理措施,維護病患的生命安全並提 高化療病患的服務品質。

9 研究流程 確立研究主題與目的 理論背景、研究方法與文獻回顧 失效模式與效應流程分析 問卷發放與回收 資料分析 潛在因子確認與提出改善對策
結論與建議

10 研究流程 本研究流程分為七個步驟 步驟一 步驟二 步驟三 步驟四 確立研究主題與目的 進行理論背景、研究方法與文獻回顧
對應用於醫院化學治療藥物作業流程之給藥問題與疏失做詳細介紹 針對健康照護流程的風險管理工具做相關文獻的探討 步驟三 失效模式與效應流程分析 向專案團隊說明本研究運用之研究方法 運用失效模式與效應分析方法,針對化學治療給藥流程進行分析 依據發生率、嚴重度以及偵測度設計評分問卷 步驟四 問卷發放與回收 對從事化學治療醫護人員進行前測並回收其回饋意見

11 研究流程 本研究流程分為七個步驟 步驟五 步驟六 步驟七 資料統計分析 確認化學治療流程之失效模式項目
對醫護人員所提供之回饋問卷以SPSS工具進行描述性統計分析 步驟六 潛在因子確認與提出改善對策 根據研究分析結果確認潛在失效原因,並提出相對應之改善對策 進行品質機能展開,對個案醫院化學治療給藥流程進行適度修訂 步驟七 結論與建議 總結全文之改善建議與方案 提出未來相關研究之發展方向

12 Drug Administration in Chemotherapy)
研究主題 本研究主題為 運用品質機能展開 及失效模式與效應分析 以提升化學治療給藥品質之研究 (A Study of the Application of the Failure Mode and Effect Analysis and Quality Function Deployment to Improve the Quality of Drug Administration in Chemotherapy)

13 研究目的(2-1) 本研究的目的共有四項 第一:建立化學治療照護服務品質指 標,提升給藥安全,作為未來病人需 求規劃及修訂標準作業流程之依據。 第二:藉由跨部門改善團隊的共識, 作為未來病人需求規劃及修訂標準作 業流程之依據。

14 研究目的(2-2) 第三:強調以病人安全為中心之概 念,透過品管工具的學習與應用, 促進與其它醫療照護人員的參與。
第三:強調以病人安全為中心之概 念,透過品管工具的學習與應用, 促進與其它醫療照護人員的參與。 第四:避免潛在醫療風險,降低醫 療糾紛提升病人用藥安全,在目前 健保制度下以提昇醫院永續營運的 目標。

15 文獻探討(3-1) Lesar,Bricel,and Stein (1997) 指出潛在性藥物錯誤率為千 分之3.99,其中1/3可能引起藥物不良反應,由此可知潛 在性藥物錯誤率與錯誤後造成之危害情況相當嚴重。 Greenall(2007)認為從醫囑開立至藥局調配藥物,到醫 療人員的給藥作業,環環相扣,密不可分。 國內學者唐秀治與林玉娟(2006)研究發現化學治療執行 過程的正確性與醫療人員的專業知識密不可分,若醫療 人員具備化學治療專業知識,並嚴格遵守執行步驟,必 能提供病患安全的化學治療,所以對人員進行教育訓練 是降低化學治療風險項目之一。

16 文獻探討(3-2) 失效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect
Analysis; FMEA)在1950 年代初期由格魯曼 (Gruman) 航空器公司首先提出,並將它應用於 飛機主操縱系統失效分析上。 美國太空總署 (NASA)在60年代將FMEA技術應 用在太空計劃。 醫療界應用FMEA 出現於90 年代,初期文獻討 論主題著重於醫院藥物管理流程,及藥廠的藥 品開發流程。

17 文獻探討(3-3) FMEA目前常用的分級方法包含 (1)發生率與嚴重度二維式之分級量表 (Cassanelli et al,2006)
(2)發生率、嚴重度與偵測度之三維式分級量表 (JCAHO,2002; Paparella, and Valley, 2007) 本研究考慮分級之涵蓋面與量表的普及程度與實用 性,採用三維式分級量表來決定風險優先數(risk priority number, RPN)。

18 文獻探討(3-4) 問題不被檢查出來的機會,簡稱為偵測度(probability of detection)
風險優先數(risk priority number, RPN) RPN的計算式為 RPN = O × S × D O 失效發生的機會,簡稱為發生率(probability of occurrence) S 問題發生後造成的後果,簡稱為嚴重度(severity) D 問題不被檢查出來的機會,簡稱為偵測度(probability of detection)

19 文獻探討(3-5) 品質機能展開(Quality Function Deployment) , 包括「品質」(Quality)、 「機能」(Function) 與「展開」(Deployment)三部分,簡稱 QFD 。 早期源自於日本,1972 年日本品管大師赤尾 洋二於日本三菱重工神戶造船廠研究品質改善 後,提出品質機能改善和品質表的製作方法。 劉建忠(1996)透過品質機能展開法擬定一個 醫院優先改進措施的方法,藉此能協助醫院改 善醫療服務品質與病患的滿意度以增強其競爭 力。

20 文獻探討(3-6) 國內的研究中,許盛堡(2002)成功整合了 失效模式與效應分析 FMEA技術與QFD 技 術,突破以往在QFD 與FMEA 兩種工具僅 是個別進行分析,無法有效進行整合的困窘。 至今在醫療產業運用QFD 與FMEA的整合型 研究仍缺乏,本研究期能藉由以上兩項工具 之結合運用,提升化學治療給藥之安全性。

21 研究方法(4-1) 本研究運用失效模式與效應分析為主要研究方法, 研究進行步驟係以跨臨床科際領域之專案團隊方式 進行流程改善。
團隊組成:由個案醫院執行化學治療之醫療及行政團 隊組成包含醫師、護理部督導長、護理長、藥劑科 主任、藥師及醫品組專員共10位成員參與研究 化學治療流程分析:如圖2 問卷設計 為有效掌控研究進度,開會頻率依據研究順序約2-4 週辦理,過程中並邀請中華大學科技管理研究所教 授給予團隊學術上研究方法指導。

22 研究方法(4-2) 研究初期首先針對個案醫院,現行化學治療給藥流程進行分析,共分4階段,(一)醫師開立醫囑作業階段,(二)藥師調劑化療藥品作業階段,(三)勤務人員運送階段,(四)護理人員給藥階段 。

23 研究方法(4-3) 化學治療流程分析及擬定問卷: 請10位成員就個案醫院現行執行化學治療四階段之43個步驟來做確認並繪製流程圖
請10位成員並就現行作業(43個步驟)分析出易發生失誤之步驟及其原因 並依專業意見彙整出28個失效模式、潛在失效原因及分析其潛在失效的影響 失效原因、失效模式、失效模式造成的影響加上擬定嚴重度、發生機率、偵測度的定義→→→→FMEA問卷完成

24 研究方法(4-4) 依據化學治療給藥流程中, 28項潛在失效模式分析其潛在失效的原因及潛在失效影響的程度,並參考國內外相關文獻,擬定化學治療失效影響的嚴重度、發生機率以及偵測度定義及問卷。 嚴重度的定義:從最輕微的第1級「未造成人員傷害或藥物損失」到最嚴重的「病人死亡」,依其產生之嚴重程度分為1至10級.

25 研究方法(4-5) 發生機率的定義:從最輕微的第1級「2年以上發生一件」到最嚴重 的「小於等於1天發生一件」,共分10級
偵測度的定義:從最輕微的第1級「現行管控機制可完整偵測出錯 誤」到最嚴重的「無任何防錯機制或設施」,共分10級

26 研究方法(4-6) 發生率— 依多久時間會發生一件之頻率來律定 越久時間才發生一次者,級數越低; 越常發生者級數越高。 偵測度—
依單位流程內有多少偵錯方式來律定 有越多方式可偵錯,級數越低; 越無防錯機制或措施,則級數越高。

27 研究方法(4-7) 研究對象: 以個案醫院確實執行化學治療之專業醫護人員為 研究受測對象,分別為醫師5名、藥師4名、護理 人員34名,共43名。 執行風險優先度指數與分析前後測量方法 1.問卷調查: 依專業意見提出之28項潛在失效模式其潛在失效 原因及其潛在失效的影響,對其進行評估其風險 優先度指數RPN,問卷如下。

28 研究方法(4-8) 以醫師問卷為例,將開立醫囑的步驟展開
以嚴重度、發生機率、偵測度 來衡量潛在失效模式其潛在失效的原因,及潛在失效影響的嚴重度,共分為10級。

29 研究方法(4-9) (續前)醫師風險評估與量化的發生度與偵測度為例,各分為10級

30 研究方法(4-10) 測量與分析方法 1.進行風險優先度指數RPN前測,結果以 SPSS 統計軟體進行描 述性統計分析。
護理人員部分「無專用治療車」等12項。 進行品質屋關連矩陣製作。 3.將潛在失效模式納入品質屋中內部顧客需求欄位; 潛在失效原因納入品質屋中技術需求欄位, 完成品質屋關聯矩陣製作。 4.修訂現行化學治療給藥流程

31 專案執行計劃與結果分析(5-1) 專案執行計劃
由專案團隊來做品質屋之設計,以前測RPN值前15項失效模式為內部需求;另將失效原因歸類成人員教育訓練、設備補充改善、流程改善、確認與核對機制建立、提案改善、以及醫囑系統更改等6種,定為技術需求。主要目的是擬定改善對策。

32 專案執行計劃與結果分析(5-2) 專案團隊評分
專案團隊成員藥劑師3位,及執行化學治療5年以上之護理人員10位,對於內部顧客要求與技術需求的相關性給予評分.

33 專案執行計劃與結果分析(5-3) 1.第一步驟:先依據RPN值將各步驟之潛在失效模式排序,由重要性最高排至
最低, 其中包含藥師部分「化療藥品調配錯誤」等3項 及護理人員「無專用治療車」等12項,置於品質屋內部顧客要求的欄位, 並依據排序給予加權分數。 2.第二步驟:將潛在失效原因置於技術需求的欄位,計有「人員教育訓練」等6項。

34 專案執行計劃與結果分析(5-4) 第三步驟:每一份評分表皆計算內部顧客要求,加權分數與關連性分數
(高度相關9分,中度相關3分,低度相關1分,無關0分)之相乘積 並依據左列內部顧客要求所要求對應的改善措施, 由專業團隊人員依專業意見研擬改善對策。

35 專案執行計劃與結果分析(5-5) 第四步驟:1.每一份評分表技術需求的欄位相加除以問卷總數,得到表4的絕對權重總平均。
2.藉此排序確認改善對策之優先順序,經由小組會議決議針對藥師執行步驟排序1-4 (人為問題、缺乏確認機制問題、流程設計問題以及設備不足或不適當)。護理人員執行步驟排序1-4 (人為問題、設備不足或不適當、缺乏確認機制問題、流程設計問題),進行對策研擬;政策問題以及醫囑系統設計問題, 非本小組能力所及, 故不進行對策研擬。

36 專案執行計劃與結果分析(5-6) 本投影片中表5為藥師配藥流程中,針對各項技術需求所擬定的改善對策,如本投影片所示,請各位委員參閱。

37 專案執行計劃與結果分析(5-7) 本投影片中:表6為護理人員給藥流程中,針對各項技術需求所擬定的改善對策,如本投影片所示,請各位委員參閱。

38 對策之執行計劃階段:藉由參考軍方某醫學中心之化學治療給藥流程
擬定個案醫院可行之作業流程,如圖3與圖4 新增「化療高警訊注射藥劑給藥紀錄暨檢核表」 圖4. 住院化學治療病房給藥流程圖 圖3. 住院化學治療調配化學藥物及運送作業流程圖 新增簽收程序

39 表7為重新修訂流程中新增之「化療高警訊注射藥劑給藥紀錄暨檢核表」
有鑑於品質機能展開之結果發現,除人員教育訓練之外,「確認與核對機制建立」在技術需求之排序分別為藥師(第2),護理人員(第3),如表4,經由小組會議討論之後,決議參考參考軍方某醫學中心之化學治療給藥流程,訂定個案醫院住院化療高警訊注射藥劑給藥紀錄暨檢核表(如表7),以建立化療各階段核對機制。

40 專案執行計劃與結果分析(5-8) RPN後測: 專案執行計劃完成後即針對前測同一組人員進行後測。
問卷發放前,由研究助理針對計劃內容及已研擬之改善對策予以解說,讓填答人充分瞭解計畫執行內容,再行填答。

41 專案執行計劃與結果分析(5-9) ↓18.6% ↓68.2% 表8-10顯示實施後所示各項高風險作業步驟之風險優先數已明顯降低
醫師開立醫囑的部分— 「D5-開錯化學藥物醫令或治療療程」下降幅度最大,為68.2%, 「D3-開立化學治療醫囑時內容不夠明確,未利用備註功能詳細說明劑量、時間、施打 方式及稀釋液等」下降幅度最小,為18.6%。

42 專案執行計劃與結果分析(5-10) ↓30% ↓87.5% 表9為藥師調配化學藥品的部分—
「P8-未建立簽收程序」下降幅度最大,為87.5%, 「P2-化療藥物稀釋液體混合錯誤,影響藥品安定性」下降幅度最小,為30.0%。

43 專案執行計劃與結果分析(5-11) ↓74.4% ↓31.5% 表10為護理人員給藥部分—
「N2-核對化療醫囑、準備化療藥物和給藥時無雙人核對醫囑機制」 下降幅度最大,為74.4% 「N5-給予化療藥劑前未先依醫囑給予化療前驅輔助用藥」 下降幅度最小,為31.5%。

44 結論與建議(6-1)--研究貢獻 本研究所採用之方法在醫療服務業上,更能有效偵測出醫療院所化學治療給藥的危險因子,值得推廣至其他醫療機構。
本研究專案團隊由醫師、護理師、藥師等相關人員組成,是由醫療系統不同工作性質者跨領域組成,在進行失效模式與效應分析時,才能從不同角度分析問題,整個研究過程能依不同任務提出不同之見解及評估意見,最後再經小組分析整合,使本研究更具精準性。 本研究能依據問卷結果與專家意見,表示透過FMEA與QFD整合的方式,對於降低化學治療給藥流程的風險更具效益。

45 結論與建議(6-2)--研究限制與未來方向 對醫院方面建議:建議國內醫院每年亦應針對高風險 之流程,進行病人安全檢測,本研究可提供為其他醫 院或部門,作為降低醫療作業風險及建立監測的參考, 以達風險控制,促進病人安全的目的。 對後續研究建議:大多FMEA的研究定義嚴重度、風 險分級與偵測度,在判定上非常主觀,且FMEA分析 表每篇文獻寫法都不同,沒有統一的FMEA分析表, 本研究也面臨相同的研究限制。建議後續研究配合專 案對象特性,進行FMEA分析表內容的調整,方能使 FMEA更具信度。

46 結論與建議(6-3)--研究限制與未來方向 對後續研究建議:由於時間限制,僅提出專案計劃, 尚未進行改善對策及成果評價,對化學治療給藥流程 改善總成效提升也未能估算出具體成效。


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