風險管理工具_FMEA 培訓教材 Failure Mode and Effects Analysis 失效模式與效應分析

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1 風險管理工具_FMEA 培訓教材 Failure Mode and Effects Analysis 失效模式與效應分析
講師 : 陳鴻茹

2 個人簡介 陳鴻茹 (Herman Chen) 金牛座 A型 特質：積極、嚴謹、擇善固執
& 現任：富強鑫精密工業(股)公司 品保部經理 曾任：有信國際 經理 / 儒億科技 副理 學歷：虎尾科技大學 工業工程 座右銘：逐步踏實、勇往直前

3 內容介紹 「預防」問題的發生是品質管理終極目標，完善的品質管理系統，是由已發生的問題中，追溯到源頭，由源頭矯正與改善，最重要的是，要能預防類似的問題再發。 FMEA是典型的預防工具，根據設計過後的格式編排，引導使用者思考問題點、原因、對策等分析過程的邏輯性，並連結日常作業、教育訓練，讓問題點經常被關注而消彌。

4 WHY YOU ARE HERE ?

5 課程大綱 一.FMEA簡介 二.FMEA運作步驟 三.風險指數說明 四.DFMEA範例說明 五.PFMEA範例說明

6 FMEA簡介

7 FMEA 定義 FMEA是一種： 1.風險評估工具 2.預防性的可靠度技術，用來描述系統化的活動 其目的為：
發現與評估產品/製程中潛在的失效及其影響 發展能夠預防/減少這些潛在失效發生的具體措施 將上列整個過程加以文件化 降低異常發生頻率與品質成本

8 FMEA 有關的國際規範 MIL-STD-1629A SAE J-1739 ARP-5580
ISO/TS AIAG FMEA-4

9 FMEA 運用場合 FMEA重點在於設計 產品 製程
1. 新設計，新技術或新製程 2. 修改現有的設計或製程 3. 在新環境，地點或應用上，利用現有 設計或製程 FMEA重點在於設計 產品 製程

10 FMEA 分析程序 功能/特徵或 要求是什麼? 影響是什麼? 有多嚴重? 可以做什麼? 設計變更 過程變更 特別的控制 使這變更標準
化，程序化或成 為一指導方針 可能有何錯誤? 功能喪失 部分/全部功 能降低 間歇性中斷 非預期的功能 起因為何? 發生機率? 有可能被預 防及偵測嗎? 偵測的方 法有多好?

11 FMEA 思維 1.強迫思考 事前的『預防』而非事後的『矯正』 2.動態文件 結合系統性的矯正與預防措施 3.建構完整標準化
以標準的設計與驗證基準下進行預防與偵測 4.持續改善 以往的教訓與知識累積

12 FMEA 種類 FMEA 可以分成三種: 設計 FMEA.(DFMEA) 過程 FMEA.(PFMEA) 系統 FMEA.(SFMEA)
企業具備產品設計與製程設計能力， 應導入DFMEA以及PFMEA

13 FMEA 開發時機 概念形 成/核准 計畫 核准 原型 試產 量產 DFMEA 開始：設計概念最終形成時或之前 結束：加工圖完成之前
規劃/界定範圍 規劃 產品設計與研發 製程設計與研發 產品與製程確認 生產 PFMEA 開始：生產工裝製作之前 結束：試作階段完成 回饋評鑑與矯正措施

14 FMEA運作步驟

15 FMEA 運作步驟 1.建立小組：跨功能小組(研發/營業/品保/生產/服務..) 研發設計人員為DFMEA小組負責人
製程設計人員為PFMEA小組負責人 2.定義範圍： 確立分析的範圍：最終產品、系統、子系統、零件 如:最終產品-射出機 系統-射出單元 / 夾模單元 / 機架單元 / 油壓系統 子系統-料管組 / 曲手組 零件-車壁 / 螺桿 / 大柱 (方塊圖/參數圖(P)/BOM/示意圖/流程圖…)

16 FMEA 運作步驟 3.定義顧客 最終客戶/組裝工廠/供應商/政府法規機構 4.識別功能、要求和規範 產品與製程設計目標必須明確、具體
小組成員必須明白設計目的，以確認潛在的失效模式。 產品與何種製程/配合件/系統結合? 產品的功能和特性是否會影響其他零件或系統? 產品預期功能是否需要其他零件或系統的輸入?

17 有助理解產品零件間 的物理/邏輯關係

18

19 DFMEA參數圖例 失效模式

20 FMEA 運作步驟 5.識別潛在的失效模式 產品/製程未能滿足設計目標或顧客期望時的狀態 該失效可能發生，但非必然發生
檢視以往發生的失效、以及小組的腦力激盪 典型的失效包含但不限於： 破裂、鬆脫、洩漏、生鏽、不作動、變形….. 需考量特殊條件與使用狀態所發生的失效

21 FMEA 運作步驟 6.識別潛在影響 失效模式對顧客所造成的影響 包含失效分析及嚴重程度 7.識別潛在原因
與失效模式互為因果關係，可矯正與控管 顯示設計不足處，此不足的後果就是造成失效 若為多個原因，必須逐一進行獨立分析 8.識別現行的控管方式---區分預防與偵測失效模式

22 FMEA 運作步驟 9.識別評估風險等級(以RPN量化) 嚴重度：對客戶的影響程度 發生度：失效發生的頻率 偵測度：對失效或原因的偵測能力
10.建議措施與結果 依風險優先指數，小組提出適當矯正措施。 該矯正措施必須直接降低風險指數。 一旦措施執行獲得結果，必須重新評估風險等級。

23 Boundary (Block) Diagram
DFMEA 訊息聯結流程 Boundary (Block) Diagram 、P-Diagram, etc. DFMEA Design Verification Plan & Report (DVP&R) ,PFMEA, etc.

24 PFMEA 訊息聯結流程 PFMEA DFMEA、Process Flow Diagram, etc.
Process Control Plans

25 風險指數 以汽車行業為例

26 DFMEA嚴重度(S)風險指數 影響 判定準則：影響嚴重性(對客戶的影響) 等級 不符合安全性或法規要求
失效模式影響汽車安全運行，或不符合政府法規，失效發生無預警 10 失效模式影響汽車安全運行，或不符合政府法規，失效發生有預警 9 基本功能喪失或降低 基本功能喪失(可運行，不影響行車安全) 8 基本功能降低(可運行，但性能下降) 7 次要功能喪失或降低 次要功能喪失(可運行，但舒適/便捷喪失) 6 次要功能降低(可運行，但舒適/便捷降低) 5

27 DFMEA嚴重度(S)風險指數 有外觀、可聽噪音、操作項目問題， 會被大多數客戶(75%)察覺到 會被半數客戶(50%)察覺到
影響 判定準則：影響嚴重性(對客戶的影響) 等級 干擾 有外觀、可聽噪音、操作項目問題， 會被大多數客戶(75%)察覺到 4 會被半數客戶(50%)察覺到 3 會被少數識別敏銳客戶(25%)察覺到 2 沒有 沒有可識別的影響 1

28 DFMEA發生度(O)風險指數 可能性 判定準則： 在項目或汽車的可靠度/設計壽命內 發生頻度 等級 很高 沒有前期歷史的新技術 / 新設計
≧1/10 10 高 在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新應用或變更，失效是無法避免可能的 1/20 9 在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新應用或變更，失效是可能的 1/50 8 在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新應用或變更，失效是不確定的 1/100 7 中 相似設計或在設計模擬/測試時頻繁失效 1/500 6

29 DFMEA發生度(O)風險指數 可能性 判定準則： 在項目或汽車的可靠度/設計壽命內 發生頻度 等級 中
相似設計或在設計模擬/測試時偶爾失效 1/2,000 5 相似設計或在設計模擬/測試時個別失效 1/10,000 4 低 幾乎相同設計或設計模擬/測試時僅有個別的失效 1/100,000 3 幾乎相同設計或設計模擬/測試時沒有察覺到失效 1/1,000,000 2 很低 通過預防控制消除失效 消除失效 1

30 DFMEA偵測度(D)風險指數 偵測機率 標準:被設計控制探測到的可能性 等級 偵測可能性 無 非現行控制；無法探測或未分析 10 不可能
不容易 設計分析與探測能力弱，模擬分析與預期的實作條件無關聯 9 很微小 設計定稿後/設計發布前 設計定稿後，設計發布前使用GO/NO-GO試驗對產品進行確認(接受標準/功能檢查) 8 微小 設計定稿後，設計發布前通過試驗到失效的試驗對產品進行確認(測試持續到洩漏/彎曲/破裂) 7 很低 設計定稿後，設計發布前通過老化試驗對產品進行確認(數據趨勢/數據前後差異) 6 低

31 DFMEA偵測度(D)風險指數 偵測機率 標準:被設計控制偵測到的可能性 等級 偵測可能性 設計定稿之前
設計定稿前，使用GO/NO-GO試驗對產品進行確認(接受標準/功能檢查) 5 中等 設計定稿前，通過試驗到失效的試驗對產品進行確認(測試持續到洩漏/彎曲/破裂) 4 中等偏高 設計定稿前，通過老化試驗對產品進行確認 (數據趨勢/數據前後差異) 3 高 模擬分析 設計分析與探測能力很強，在設計定稿前模擬分析，與實際或預測的操作條件關聯性很高 2 很高 不需 由於有了設計方案(已驗證的設計標準…)的充分預防，失效無法發生 1 幾乎可確定

32 PFMEA嚴重度(S)風險指數 效應 判定準則：產品之影響嚴重程度(客戶效應) 等級 判定準則：製程之影響嚴重程度(製程 / 組裝效應)
不符合安全和/或法規要求之失效 失效模式影響到產品安全操作，及/或與政府法規不符，而無預警 10 可能危害操作者(機構或組裝)而無預警 失效模式影響到產品安全操作，及/或與政府法規不符，而有預警 9 可能危害操作者(機構或組裝)而有預警 主要功能失效或降低 失去主要功能(車輛無法操作，但不影響車輛安全操作) 8 嚴重 阻礙 產品可能必須100%廢棄，生產線停止或出貨中止 降低主要功能(車輛可操作，但降低操作程度) 7 顯著 可能必須部分產品廢棄，變異來自於主要製程，包括降低生產線流速或增加人力 次要功能失效 失去次要功能(車輛可操作，但舒適性/方便性之物件無法操作) 6 中等 100%生產中產品，必須線外重工和判定合格

33 PFMEA嚴重度(S)風險指數 效應 判定準則：產品之影響嚴重程度(客戶效應) 等級 判定準則：製程之影響嚴重程度(製程 / 組裝效應)
次要功能失效 降低次要功能(車輛可操作，但降低舒適性/方便性之物件操作程度) 5 中等 阻礙 部分生產中產品，必須線外重工和判定合格 干擾 外觀或可聽見噪音，車輛操作大多數顧客會有感覺到不舒適(＞75 %) 4 100%生產中產品，必須在投入生產前於生產工站重工 外觀或可聽見噪音，車輛操作許多顧客會有感覺到不舒適(＞ 50 %) 3 部分生產中產品，必須在投入生產前於生產工站重工 外觀或可聽見噪音，車輛操作少數識別敏略顧客會有感覺到不舒適(＜ 25 %) 2 次要 在製程，操作，或對操作者有輕微不方便 無影響 無可辨別的影響 1

34 PFMEA發生度(O)風險指數 可能失效 判定準則：發生原因-PFMEA (發生變異針對 項目 / 車輛) 等級 很高
(發生變異針對 項目 / 車輛) 等級 很高 ≧100/1,000 或 ≧1/10 10 高 50/1,000 或 1/20 9 20/1,000 或 1/50 8 10/1,000 或 1/100 7 中等 2/1,000 或 1/500 6 0.5/1,000 或 1/2,000 5 0.1/1,000 或 1/10,000 4 低 0.01/1,000 或 1/100,000 3 ≦0.001/1,000 或 1/1,000,000 2 很低 透過預防管制阻止失效 1

35 PFMEA偵測度(D)風險指數 偵測機會 判定準則：偵測性經由製程管制 等級 可能性 無偵測機會 無現行製程管制：無法偵測或分析 10
幾乎不可能 任何階段 不可偵測 失效模式和/或錯誤(原因)不易偵測 (亦即：亂數稽核) 9 可能性極小 後製程 問題偵測 後製程失效模式偵測，經由操作員之視覺/觸覺/聽覺的手段 8 極 問題偵查 來源 製程工站失效模式偵測，經由操作員之視覺/觸覺/聽覺的手段，或後製程之計數值量測(Go/No-Go，扭力板手…等) 7 非常低 後製程失效模式偵測，經由操作員之計量值量測，或製程工站之計數值量測(Go/No-Go,扭力板手…等) 6 低

36 PFMEA偵測度(D)風險指數 偵測機會 判定準則：偵測性經由製程管制 等級 可能性 問題偵查 來源
製程工站偵測，由操作員之計量值量測或製程工站自動控制，其將偵測異常零件通知操作員(燈號，蜂鳴器…等)，治工具之設定和首件檢查(僅針對設定set up) 5 中等 後製程問題偵測 後製程失效模式偵測，經由自動控制，其將偵測異常零件自動鎖定於製程工站，防止流入製程 4 高中等 製程工站偵測，經由自動控制，其將偵測異常零件自動鎖定於製程工站，防止流入製程 3 高 錯誤偵測和/或問題預防 製程工站錯誤(原因)偵測，經由自動控制，其將偵測錯誤和防止零件被生產 2 極高 不適用偵測；缺失預防 錯誤(原因)預防，經由治工具設計、機械設計、零件設計。異常零件無法被生產，因為於產品/製程設計已設定防誤裝置 1 幾乎 確定

37 風險優先指數 風險優先指數 RPN = 嚴重度(S) X 發生度(O) X 偵測度(D) 範圍：1~1000 優先改善考量：
2.嚴重度→發生度→偵測度 產品與製程設計的考量： 以預防的角度思考來設計，讓缺陷無法發生勝過去偵測缺陷

38 DFMEA範例說明 以汽車行業為例

39 DFMEA 範例_煞車系統

40 DFMEA 範例_煞車系統

41 PFMEA範例說明 以汽車行業為例

42 PFMEA 範例_鎖螺絲

43 PFMEA 範例_鎖螺絲

44 PFMEA 範例_鎖螺絲

45 PFMEA 範例_塗蠟

46 企業在FMEA的發展規劃

47 企業在FMEA的發展規劃 短期: 規劃適用於自己產業的風險指數 製定FMEA在企業的標準作業程序
依零件/機構/模組/成品逐一思考適當DFMEA 組裝過程再分析，思考並決定製作PFMEA製程 建構設計基準/驗證方式/判定基準/操作標準 長期 產品實現過程全面導入 結合供應商輔導，要求供應商製程規劃

48 感謝聆聽