Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 1 The Japanese Hygiene Products & Medical Dressing Industry and Market. 关于日本卫生用品以及医疗器械的市场动向 ２０１４年７月１０日 ( 社 ) 日本卫生材料工业联合会 专务理事 藤田直哉

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 22 全国卫生材料工业会 全国纸制卫生材料工业会 全国急救创可贴工业会 日本清净纸棉类工业会 全国口罩工业会 技术委员会 环境委员会 法制委员会 宣传委员会 专务理事・事务局 总务委员会 财务委员会 常任理事会 ・清净棉 ・湿巾、婴幼儿臀部湿巾、 ・纸手巾、擦手巾 ・急救创可贴 ・家庭用创伤垫 ・纸尿布（婴幼儿用、成人用） ・生理卫生巾、生理卫生棉条 ・纸床单 ・面向医疗机构的卫生产品 ・棉、无纺布产品 （纱布・绷带・脱脂棉・棉棒・化妆棉 ・分娩垫・腹帯等） 总会 160 个 理事会 36 ～ 43 人 监事会 5 人 总会 160 个 理事会 36 ～ 43 人 监事会 5 人 （一社）日本卫生材料工业联合会

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 日本卫生材料工业联合会 ( ５大工业会市场规模） 3 各工业会 市场规模 口罩工业会 口罩 ( 医疗用、家庭用、工业用 ) (41,300) 急救创可贴工业会 创可贴 （ 17,850 ） 卫生材料工业会 卫生材料 （ 3 类卫生用品） （ 29,200 ） 清净纸棉类工业会 婴儿用湿巾 湿巾 （人用）擦手巾 （ 46,000 ） 市场规模 （ 484,350 ） 纸制卫生材料工业会 成人用纸尿布 儿童用纸尿布 生理用品 （ 350,000 ） （） =Million Yen/100 万日元 * 日卫联推算

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 卫生用品的分类（药品法） 分 类规 制产品 医药品医药品 药品法 （制造销售业的许可） （制造销售的认可） 杀菌消毒棉 创伤被覆剂 准药品 药品法 （制造销售业的许可） （制造销售的认可） 生理卫生巾 清净棉 表皮消毒剂 化妆品 药品法 ( 制造销售业的许可） 婴幼儿用湿巾 医疗器械 药品法 （制造销售业的许可） （级别Ⅰ无需认可） （制造销售的认可或认证） 医疗用脱脂棉、医疗用纱布 急救创可贴 生理卫生棉条 家庭用创伤垫 杂 货 自由制造销售 （家庭用品品质表示法） （工业会自定标准） 绷带、棉棒、口罩、帽子、手 术帘、分娩垫等 婴幼儿用纸尿布 成人用纸尿布、纸巾 湿巾

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 5 旗下工业会的相关产品 市场规模 【对比厂家出货量】 绷带 （ 5,900 ） 脱脂棉 （ 9,700 ） 创可贴 （ 17,850 ） 纱布 （ 13,600 ） 市场规模 （ 78,350 ） 口罩 （ 31,300 ） （） =Million Yen/100 万日元 * 日卫联推算

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 全国救急絆創膏工業会 会員企業 （平成 26 年 6 月 20 日現在） 会 長 須藤孝志（ニチバン株式会社） 副会長 堤 亮 （Ｊ＆Ｊ株式会社） 副会長 久木康裕（阿蘇製薬株式会社） 1 阿蘇製薬株式会社 2 共立薬品工業株式会社 3 光洋産業株式会社 4545 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式 会社 新タック化成株式会社 6 大正製薬株式会社 ７東洋化学株式会社 ８９８９ ニチバン株式会社 日進医療機器株式会社 １０１０ ピアック株式会 社 １ 森下仁丹株式会社 1２1２ リバテープ製薬株式会社 6

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 医疗器械的定义 ①用于人类或动物的疾病诊断、治疗以及预防的物 品。 ②以影响人类或动物身体构造、身体机能等为目的 的机械器具（器械器具、齿科材料、医疗用品、卫 生用品以及相关项目）等，被政府条例所认可的物 品。

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 一般社团法人 日本医疗器械产业联合会 （ JFMDA ） 〒 東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8FB TEL : / FAX : ＵＲＬ： 共 19 个团体的联合会 ( 一社 ) 电子情报技术产业协会 (JEITA) 日本医用光学器械工业会 ( 日医光 ) 商工组合 日本医疗器械协会 (JMIA) ( 一社 ) 日本医疗器械工业会 ( 日医工 ) ( 一社 ) 日本医疗器械技术协会 (MTJAPAN) ( 一社 ) 日本医疗器械销售业协会 ( 医器销协 ) 日本医疗用缝合线协会 ( 日缝协 ) ( 一社 ) 日本卫生材料工业联合会 (JHPIA) ( 一社 ) 日本画像医疗系统工业会 (JIRA) ( 一社 ) 日本眼科医疗器械协会 ( 眼医器协 ) 8

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 一般社团法人 日本医疗器械产业联合会（ JFMDA ） ( 一社 ) 日本隐形眼镜协会 (CL 协会 ) 日本避孕套工业会 ( 避孕套工 ) 日本在宅医疗福祉协会 ( 日在协 ) ( 一社 ) 日本齿科商工协会 ( 齿科商工 ) ( 一社 ) 日本分析机器工业会 ( 分析工 ) ( 一社 ) 日本家庭健康机器协会 ( 家庭健康 ) ( 一社 ) 日本助听器工业会 ( 日助工 ) ( 一社 ) 日本助听器销售店协会 (JHIDA) 日本理学疗法机器工业会 ( 日理机工 ) 9

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 日本医疗器械的销售额现状 2012 年 （本数据共收集 591 家企业） 总销售额 ３，６６７，０９３百万日元 医疗器械产业现状调查报告书（厚生劳动省） 10

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 11 医疗器械大分类 销售金额

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 修订法的实施（旧药事法） 有关确保医药品、医疗器械 等的品质、有效性以及安全 性的法律。 略称：「医药品医疗器械等法」 （２０１４年 11 月施行） 12

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 根据医疗器械的风险进行分级 一般医疗器械管理医疗器械 高度管理医疗器械 风险极低 ～低低～中中・高・极高 制造销售业许可○○○ 制造业许可第1种第1种第2种第2种第3种第3种 制造销售认可 × 必须获得认可或 “ 认证 ” ○ 销售业许可 × 必须 “ 申报 ” ○ 等级ⅠⅡⅢ Ⅳ

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 制造销售业的许可 根据医疗器械以及对外诊断用医药品的不同种类 ，必须根据下表的规定获得厚生劳动大臣的业界许 可。否则不可进行医疗器械以及对外诊断用医药品 的制造销售。 高度管理医疗器械 第 1 种医疗器械制造销售业许可 管理医疗器械 第 2 种医疗器械制造销售业许可 一般医疗器械 第 3 种医疗器械制造销售业许可 对外诊断用医药品 对外诊断用医药品制造销售业许可 ２ 以上全部许可，都有相应政府指令所规定的有 效期限。如果超过有效期而没有及时更新，则许可 证失效。 14

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 医疗・卫生用品的流通 医疗机构 ( 综合医院、诊疗所、个体开业医生） ○医药品类批发 Alfresa( 株 ) 、 ( 株 )Mediceo 、东邦药品 ( 株 ) 、 ( 株 )Suzuken 等 ○医疗仪器类批发 日本医疗仪器销售业协会 旗下的批发、销售业 市售商品（量贩店、药房、药局、药店、便利店） ○日用品・杂货类批发 ( 株 )Paltac 、 ( 株 )Arata 、中央物产 ( 株 ) 等 ○医药品类批发 Alfresa( 株 ) 、 ( 株 )Mediceo 、东邦药品 ( 株 ) 、 ( 株 )Suzuken 等 15

Copyright (c) 2009by Japan Hygiene Products Industry Association. All rights reserved. 16 谢谢诸位的耐心倾听。