吃错了药谁负责？？

第六章 执业药师管理

教学大纲  掌握执业药师的概念  熟悉执业药师管理的必要性与意义  掌握我国执业药师资格考试、登记注 册、继续教育、执业行为监督等管理

第一节 药师与执业药师

国外：  药师属于一类职业  药师：只有经过注册、获得执业许可的人， 才能够成为并合法地称为药师  药师与药学学位、资历无关 药师的概况

中国  属于职称的概念：药学技术人员的职称分为两类， 即西药类和中药类  西药类：药士、药师 ( 初级职称 ) 、主管药师 ( 中级 职称 ) 、副主任药师和主任药师 ( 高级职称 )  中药类：中药士、中药师 ( 初级职称 ) 、主管中药师 ( 中级职称 ) 、副主任中药师和主任中药师 ( 高级职称 )

 从 2006 年起，增设卫生技术系列药学专业药士专业 技术资格考试，凡专科或中专毕业后，在药品生产 流通领域从事药学工作满一年的专业技术人员，可 报名参加药士专业技术资格考试。

国外药师的功能与责任  国外，任何一种药学工作部门，如药房、 药厂、药检所、药物研究所、医药公司、 药政部门等等，都有许多与药师功能有 关的工作

执业药师  定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得 《执业药师资格证书》，并经注册登记，在 药品生产、经营、使用单位执业的药学技术 人员 执业药师英文译为： Licensed Pharmacist

执业药师的发展  1994 年 3 月 15 日颁布了《执业药师资格制度 的暂行规定》， 决定在药品生产和药品流通 领域实施执业药师资格制度， 并于 1995 年 10 月 28 ～ 29 日举行了首次药师资格考试， 认定 和注册了首批执业药师。

执业药师的发展  1995 年 7 月 5 日，国家中医药管理局与人事部 联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规 定》。同年认定了 434 名执业中药师。 1996 年 10 月进行了首次执业中药师资格考试。

我国目前对执业药师职责的规定主要 有： (1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德， 忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有 效为基本准则。 (2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、 政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒 绝执行或向上级报告。

我国目前对执业药师职责的规定主要 有： (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管 理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违 反规定的处理。 (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨 询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药 品疗效的评价等临床药学工作。

2005 年之后，所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企 业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务 从 2001 年 12 月 1 日开始，新开办的药品生产、经营企业，特别 是销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，必须由 执业药师执行相应的关键药学技术业务。

第二节 执业药师管理

执业药师管理的必要性  执业药师职业是特殊职业  保障公众的用药安全和有效

执业药师管理的意义  保证药品质量、药学服务质量，保障人民用 药安全有效  提高执业药师的法律、社会、经济地位  体现药品监督管理模式的深刻变革  促进我国药品流通领域健康有序地发展

执业药师管理的意义 1. 对药品零售企业及其员工观念、行为的影响 (1) 经营理念和经营行为的转变 (2) 执业药师可有可无的观念将转变为一些关 键药学技术业务必须由执业药师承担的观念

 药品零售企业及其员工不正确的观念及行为 A. 不顾药品质量、从非法渠道采购药品； B. 不顾用药效果，不提供可靠的用药咨询，只管卖药 C. 允许厂商销售代表驻店直接向病患者宣传、推销药品 D. 让执业药师挂职 E. 执业药师必须在售药现场而不能坐办公室

执业药师管理的意义 2. 对药品零售企业管理制度与管理模式的影响  必须要有执业药师对处方进行审核，对病患者用药 进行咨询，为社会民众提供药学和健康服务。  要建立与执业药师管理政策要求相一致的新的药品 采购、储存、销售与服务的质量管理制度； GSP: 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或 有药师以上 ( 含药师和中药师 ) 的专业技术职称。 第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上 ( 含药师和中药师 ) 职称的人员审核后方可调配和销售。 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售， 必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章， 处方按有关规定保存备查。

执业药师管理的意义 3 ．将促进以标准化服务为特征的药店连锁化经 营 统一采购 统一进货 统一价格 统一服务规范 统一管理

执业药师管理的意义 4 ．将使我国药品零售业逐步适应国内市场竞争 日趋激烈和加入 WTO 后带来的竞争模式变化 加入 WTO 之后，国外药品零售业将会进人中 国，表现为药学服务竞争

执业药师管理的意义 5 ．将使今后药店的业务范围因有无执业药 师而不同 没有执业药师的药店不能提供处方药、甲 类非处方药和相应的药学服务

执业 药师 安全 有效经济合理

执业药师管理体系  组织体系 人事部与 SFDA 共同负责执业药师资格考试工 作 SFDA 为执业药师注册管理机构 省 ( 区、市 )SFDA 为执业药师注册机构

执业药师管理模式 管理核心 注册管理和执业行为监督 注册管理 前置性管理

我国的执业药师管理模式 执业药 师管理 资格认 证 注册 执业行 为 继续教 育 执业资格是指政府对某些责任较大，社会通用性强， 关系公共利益的专业 ( 工种 ) 施行准入控制， 是依法独立开业或从事某一特定专业 ( 工种 ) 学识、 技术和能力的必备标准。