第三章 中药管理 中药制剂教研室 魏凤环
国家中药保护品种
大纲要求 掌握中药的概念、对中药材、中药饮片的管理规定 等；国家重点保护野生药材物种的分级及采猎规定 等；中药品种保护的目的意义、保护品种的范围、 等级划分等；制定 GAP 的目的、适用范围等 熟悉国家重点保护野生药材名称及出口管理规定等； 中药保护品种的保护措施等； GAP 认证的程序等 了解中药管理的其他相关规定内容
第一节 中药的概念及其作用 一、中药的概念 指在中医基础理论指导下用以防病治病的 药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民 族药
第一节 中药的概念及其作用 中药材： 指药用植物、动物、矿物的药用部 分采收后经产地初加工形成的原料药材 西洋参（小全枝）滑石 鹿茸
第一节 中药的概念及其作用 中药饮片： 凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片 （广义） 指切制成一定形状的药材称为饮片 （狭义） 中药饮片加工企业
第一节 中药的概念及其作用 中成药： 根据疗效确切、应用广泛的处方、 验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成一 定剂型的药品
第一节 中药的概念及其作用 民族药： 我国某些地区少数民族经过长期医疗 实践的积累并用少数民族文字记载的药品，藏药、 蒙药、
第一节 中药的概念及其作用 二、中药的作用
第二节 中药管理有关规定 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 《中华人民共和国中医药条例》 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定 发布 正式施行 共 10 章、 106 条 公布 施行 共 10 章、 86 条 《药品管理法》 《实施条例》
《中华人民共和国药品管理法》 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 现代药也称为西药，是用现代医学、 药学理论方法和化学技术、生物学技术等 现代科学技术手段发现或获得的 并在现代医学、药学理论指导下 用于诊断、预防、治疗疾病的物质。
《中华人民共和国药品管理法》 第十九条 药品经营企业销售中药材，必须 标明产地
《中华人民共和国药品管理法》 第二十一条 1. 城乡集市贸易市场可出售中药材（国家另 有规定除外） 罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、 生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等 28 种毒性中药材品种 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、马鹿茸、麝香、熊胆、穿 山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、 甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川（伊）贝 母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡 黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、 山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活等 42 种国家重点保护的野 生动植物药材品种
《中华人民共和国药品管理法》 2. 集贸市场不得出售中药材以外的药品 3. 持有《药品经营许可证》的药品零售企 业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易 市场设点出售中药材以外的药品 ( 非处方药） 指购进的药品销售给药品 生产企业、经营企业， 医疗机构的药品经营企业 药品批发企业 指购进的药品直接 销售给消费者的药 品经营企业 药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药 材除外。
《中华人民共和国药品管理法》 第十条 第二款 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》 第四十五条：中药饮片包装规定 生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印 有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、 生产批号、生产企业）
《药品生产质量管理规范》对中 药的管理规定 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物 脏器、组织的洗涤或处理等必须与其制 剂生产严格分开 蒸、炒、炙、煅：通风、除尘、除烟、 降温设施 筛选、切片、粉碎：除尘、排风
《药品生产质量管理规范》对中 药的管理规定 第七十条 第六款：拣选后药材的洗涤应 使用流动的水，用过的水不得用于洗涤 其他药材。不同药性的药材不得在一起 洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不 易露天干燥。
《药品经营质量管理规范》对中 药的管理规定 第二十条 仓库划分（实行色标管理）： 待验库（区） 退货库（区） 合格品库（区） 发货库（区） 零货称取专库（区） 不合格库（区） 黄色 绿色 红色
《药品经营质量管理规范》对中 药的管理规定 第四十二条 第四款 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护。
《药品经营质量管理规范》对中 药的管理规定 第七十七条 第七款 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、 串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第三节 野生药材资源保护管理 一、《野生药材资源保护管理条例》的适用 范围及原则 二、国家重点保护野生药材物种的分级 三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定 四、国家重点保护野生药材的出口管理规定
一、《野生药材资源保护管理条 例》的适用范围及原则 1. 适用范围：我国境内采猎、经营野生药 材的任何单位或个人，除国家另有规定外 2. 原则：实行保护、采猎相结合，创造条 件开展人工种养
二、国家重点保护野生药材物种 的分级 三级管理： 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 虎骨