卫生信息标准与标准测试 国家卫生和计划生育委员会 统计信息中心信息标准处 汤学军 2013年6月

报告内容 卫生信息标准基本概念 卫生信息标准制定情况 互联互通标准化测试项目介绍 医院互联互通成熟度等级测评

“十二五”卫生信息化发展规划蓝图 统一高效、资源整合、互联互通、实用共享

区域医疗服务：跨机构、跨地域健康信息共享与医疗协同

区域医疗互联互通总体架构设计 5 5

标准的基本概念 卫生信息标准是专门为医学信息产生、信息处理及信息管理等信息工作制定的各类规范和行动准则，涉及信息采集、传输、交换和处理等整个医学事务处理过程。信息标准化目的是实现互操作性（互联互通），即系统之间能够传输数据，并且能够被准确地理解。信息标准化是实现不同领域、不同层次、不同部门间信息系统兼容和信息交换共享的重要基础和前提条件。 信息采集 交换 传输 信息处理 统一规则 概念 名词 术语 …… 标准：规范或统一规定 以科学技术成果和先进经验为依据 有关各方共同起草， 公认或基本上达成共识 由标准化权威机构批准 目的是促进最佳的公共利益 数据元与代码 分类与编码 共享文档规范 系统接口标准 系统技术规范 …… 统计指标体系 信息安全规范 隐私保护 测试规范 ……

我国卫生信息标准发展历程 快速发展、巩固创新 规范管理 、重点突破 探索研究、积累经验 2001－2005 2006－2010 进一步健全完善卫生信息标准体系和组织体系，加强科学研究，理清卫生信息标准工作的目标和重点，推进建立具有中国特色、富有创新的卫生信息标准科学发展格局 初步建立国家层面卫生信息标准管理组织，确立了卫生信息标准工作的重点方向和体系框架，围绕改革需求制定了一批有较高质量、较高科技水平的标准成果 主要学习了解国际国内先进经验和发展动态，开展课题研究，探索建立我国卫生信息标准化适宜技术和方法 快速发展、巩固创新 规范管理 、重点突破 探索研究、积累经验 2001－2005 2006－2010 2011－2015 全国卫生信息化发展规划纲要（2003－ 2010年） 国家卫生信息标准基础框架及技术指南 中国医院信息系统基本数据集标准 中国公共卫生信息系统基本数据集标准 中国妇幼保健信息系统标准社区卫生服 务信息系统标准 第五届卫生标准管理委员会下增设 卫生信息标准专业委员会 制定统一标准化方法和标准描述规范 健康档案和电子病历基本架构与数据 标准 区域平台和医院平台技术解决方案 主要业务应用系统数据集标准 卫生部统计信息中心新成立信息标准处 根据医改需要提升标准开发速度和广度 重点加强了区域卫生信息化急需的数据 交换标准和中央投资重点业务系统建设 技术规范的研发 编制《“十二五”卫生信息标准工作重 点及实施方案》

国家卫生信息标准体系框架 不同国家、不同组织的卫生信息标准分类不同，反映了特定的分类目的和卫生信息标准发展的进程 基础类标准 标准体系与 技术指南 管理类标准 技术类标准 数据类标准 数据元 分类与编码 卫生信息模型 医学术语 共享文档规范 数据集 系统功能规范 系统技术规范 信息安全规范 测试与评价 监理与验收 隐私保护规范 不同国家、不同组织的卫生信息标准分类不同，反映了特定的分类目的和卫生信息标准发展的进程 标准分类没有对错和优劣之分，也没有最佳方案，类别之间没有严格界限

卫生信息标准制修订程序 提出立项建议 公民、法人或者其他组织均可提出 进行立项审查 国家卫计委或国家标准化管理委员会批准下达 批准发布 卫生标准审查 征求意见 标准研制 确定标准起草单位 批准下达规划或计划 进行立项审查 提出立项建议 公民、法人或者其他组织均可提出 由各卫生标准专业委员会组织技术审查，报卫生部卫生监督中心汇总审核，卫计委法制司征求相关业务司意见后提交卫计委卫生标准管理委员会审议 国家卫计委或国家标准化管理委员会批准下达 国家卫计委指定或招标、委托 标准起草协作组 广泛征求标准使用单位、科研教育单位、企业和行业协会、社会团体、专家个人以及监督执法机构等各方面的意见 各卫生标准专业委员会 卫生监督中心 国家卫计委 对外通报（按照WTO的有关协定需要向其他WTO成员通报的标准）

我国卫生信息标准管理架构 卫计委标准管理委员会 国家卫计委 卫生部卫生监督中心 法制司 卫生部统计 信息中心 相关业务司局 卫生信息 标准专委会 信息标准处 标委会秘书处 卫计委标准管理委员会 卫生部卫生监督中心

报告内容 卫生信息标准基本概念 卫生信息标准制定情况 互联互通标准化测试项目介绍 医院互联互通成熟度等级测评

我国卫生信息标准工作发展思路 卫生信息标准研究与标准制修订 深化医改 信息化 建立健全组织体系架构 编制信息标准发展规划 加强科研及政策研究 以互联互通和信息共享为突破口 自上而下与和自下而上 相结合 深化医改 信息化 建立健全组织体系架构 编制信息标准发展规划 加强科研及政策研究 技术咨询和宣传培训 标准追踪调查与测评 卫生信息标准管理平台

国家卫生信息标准制定情况 我国卫生信息标准制定情况 年度 计划数 实际数 发布/报批数 送审数 正在研制数 经费(万元) 2008年 8 10 - 39 2009年 7 35 2010年 49 2011年 108 133 126 6 1 66 2012年 44 41 2 45 2013年（截至目前） 22 23 9 14 38 合计 160 225 192 （不含2007 年4 项） 17 16 272 目前以电子健康档案、电子病历、卫生信息平台以及主要业务系统为重点的 相关标准规范已基本制定出台，能够满足区域医疗互联互通建设的基本要求

标准指南 电子健康记录 信息平台 编码标准

疾病管理 数据集 疾病控制 数据集 妇幼保健 数据集 卫生管理 数据集

交换标准 技术规范

www.chiss.org.cn

报告内容 卫生信息标准基本概念 卫生信息标准制定情况 互联互通标准化测试项目介绍 医院互联互通成熟度等级测评

开展互联互通成熟度等级测评的目的 研究建立一套科学、系统、量化、公正的标准化测试 技术体系和评估认定管理机制 促进国家统一标准的应用推广和执行监管 检验国家投入的医改卫生信息化重点工程建设质量 建立和谐有序的医疗信息化市场环境，保障医改任务 的顺利实施

标准化测评依据 法律法规及政策 信息标准 业务规范 管理办法 中共中央、国务院《关于深化医药卫生体 制改革的意见》（中发〔2009〕6号） 卫生部、国家中医药管理局《关于加强卫 生信息化建设的指导意见》（卫办发 〔2012〕38号） 中华人民共和国标准化法及实施条例 电子健康档案和电子病历基本数据集 电子健康档案和电子病历共享文档规范 区域卫生信息平台和医院信息平台技术规范 电子健康档案和电子病历信息标准符合性测试规范 业务规范 管理办法 卫生部《病历书写基本规范》 （2010年） 卫生部《电子病历基本规范（试行）》 （2010年） 卫生部《国家基本公共卫生服务规范 （2011年版）》 卫生部《卫生标准管理办法》 《卫生信息标准化成熟度等级测评管理办法》 《卫生信息标准符合性检测机构管理办法》

测评原则 公开、公平、公正 一 互联互通性 二 多维度综合测评 三 定量与定性相结合 四 公开 公开测评工作相关的标准、规范、分级评价方法、评价指标、管理办法，以及测评的结果等信息，使测评工作具有较高的透明度。 公平、公正 所有参测参评者均遵守相同平等的申报、测评、管理等规则，并享有平等的权利和义务；符合条件的测试机构严格按照相关规范和管理办法的要求开展测试工作，确保测评结果的公平、公正。

测评原则 公开、公平、公正 一 互联互通性 二 多维度综合测评 三 定量与定性相结合 四 互联互通性 深化医改大力推进实用共享的医药卫 生信息化建设，实现跨机构、跨地域 健康诊疗信息交互共享和服务协同。 信息标准化是实现不同领域、不同层 次、不同部门间信息系统兼容和信息 交换共享的重要基础和前提条件。现 阶段标准化成熟度等级测评工作重在 支撑解决“互联互通”问题。

测评原则 公开、公平、公正 一 互联互通性 二 多维度综合测评 三 定量与定性相结合 四 多维度综合测评 多维度综合测评原则是指分别从电子健康记录数据、共享文档、医院信息平台、互联互通实际应用效果等多个维度，对卫生信息标准标准化成熟度进行综合测评。

测评原则 公开、公平、公正 一 互联互通性 二 多维度综合测评 三 定量与定性相结合 四 定量与定性相结合 定性和定量相结合原则是指对于不同 的测试内容分别采用定量和定性相结 合测评方法。如医院信息平台的技术 架构、性能和实际应用效果，需要由 测评专家组进行人工定性评价；有的 则是通过测试工具进行自动化测试， 然后再对测试结果进行综合评分。

标准符合性测试对象 电子病历 电子健康档案 电子病历系统 电子健康档案管理信息系统 1－2星级 基于电子健康档案的区域卫生信息平台 （临床信息系统） 电子健康档案管理信息系统 1－2星级 基于电子健康档案的区域卫生信息平台 基于电子病历 的医院信息 平台 3－5星级

标准符合性测试的三个维度 电子健康档案 和电子病历标准 符合性测试 测试和评价信息平台 数据集标准 卫生信息平台 技术规范 测试数据集的完整性 和数据定义的准确性 测试和评价信息平台 技术架构、服务功能 、运行及安全性能 卫生信息共享文档 检测信息交换文档的 结构与内容的规范性

多维度综合测评内容 标准 符合性 数据标准 信息化建设情况评估 符合性测试 共享文档 实际建设 标准符合性 标准符合性测试 效果评价 测试 信息平台 标准符合性测试 共享文档 标准符合性 测试 数据标准 符合性测试 标准 符合性 信息化建设情况评估 互联互通 应用效果 评估 标准符合性测试 实际建设 效果评价

建立多维度分级评价框架 一星级 三星级 五星级 分级评价指标体系 测试结果 评价方式 要求逐级提高 数据集 数据集 共享文档 平台规范 数据集 共享文档 平台规范 一星级 三星级 五星级 分级评价指标体系 测试结果 评价方式 根据业务功能的应用范围、健康记录数据资源的整合程度、信息交互共享技术实现方式的规范性，设计分级评价指标体系，综合评定互联互通成熟度等级。

医院信息互联互通成熟度分级评定框架 5级 4级 3级 2级 1级 一级 住院电子病历数据符合标准。 门（急）诊电子病历数据符合标准。 有电子病历数据库且部分符合电子病历 基本数据集部颁标准 有电子病历共享文档且部分符合部颁标准 医院信息平台部分符合部颁标准要求 临床信息系统接入医院信息平台， 并通过 共享文档传输交换电子病历数据，初步实 现科室间的业务协同和管理决策支持 5级 等 级 分级说明 一级 住院电子病历数据符合标准。 二级 门（急）诊电子病历数据符合标准。 三级 医院信息平台的技术架构应用企业服务总线模式，并通过交互服务，实现个人身份信息和医疗卫生人员信息的统一注册、全院共享；调用电子病历共享文档进行部分电子病历数据的传输和共享，初步实现部门（科室）间的业务协同和管理决策支持。 四级 医院信息平台的技术架构和交互服务进一步满足医疗机构内部互联互通的要求，实现院内业务协同和管理决策支持；通过医院信息平台支持与区域卫生信息平台的交互服务，医院将基础的信息在区域平台上注册，初步实现基于区域卫生信息平台的跨机构业务协同和互联互通。 五级 电子病历数据和共享文档完全符合标准，医院信息平台的技术架构和性能满足接入区域卫生信息平台的要求，院内主要业务系统接入医院信息平台，院内和区域内实现术语和字典的统一，可通过医院信息平台与区域卫生信息平台的交互服务，完全实现跨机构的业务协同和互联互通。 4级 住院电子病历符合基本数据 集标准 门诊电子病历符合基本数据 尚无医院信息平台 医疗机构 3级 医疗机构 2级 医疗机构 1级 有电子病历数据库且完全符合电子病历基本 数据集部颁标准 有电子病历共享文档且完全符合部颁标准 医院信息平台完全符合部颁标准要求 院内各业务应用系统统一接入医院信息平台， 通过共享文档传输交换电子病历等数据，完全 实现科室间的业务协同和管理决策支持 初步实现基于区域卫生信息平台的跨记过业务 协同和互联互通（基础信息） 医疗机构 医疗机构 医疗机构 医疗机构 有电子病历数据库且完全符合电子病历基本 数据集部颁标准 有电子病历共享文档且完全符合部颁标准 医院信息平台完全符合部颁标准要求 院内各业务应用系统统一接入医院信息平台， 通过共享文档传输交换电子病历等数据，完全 实现科室间的业务协同和管理决策支持 完全实现基于区域卫生信息平台的跨记过业务 协同和互联互通（院内和区域实现字典和术语的统一） 住院电子病历符合基本数据集 标准 尚无门诊电子病历 29

建立国家、省两级测评工作管理体系

卫生信息标准化建设试点示范项目 国家卫生信息互联互通标准体系 试点示范 测试平台 测评方案 测试规范 规范性依据 电子健康档案与区域卫生信息平台标准化建设试点示范 电子病历与医院信息平台 标准化建设试点示范 卫生信息标准化成熟度等级测评管理办法 试点示范 电子健康档案和电子病历 标准符合性测试平台 卫生信息互联互通验证 演示平台（国家重点实验室） 测试平台 电子健康档案标准化成熟度 等级测评方案 电子病历标准化成熟度等级 测评方案 测评方案 电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范 电子病历与医院信息平台 标准符合性测试规范 测试规范 电子健康档案数据标准 电子健康档案共享文档规范 基于健康档案的区域卫生信息平台技术规范 电子病历数据标准 电子病历共享文档规范 基于电子病历的医院信息平台技术规范 其他卫生信息标准 规范性依据 国家卫生信息互联互通标准体系

报告内容 医院信息化面临发展瓶颈 卫生信息标准制定情况 互联互通标准化测试项目概况 医院互联互通成熟度等级测评

医院互联互通标准化测试的基本要求 基础类标准 管理类标准 技术类标准 数据类标准 标准体系表与标准化技术指南 卫生信息数据元标准 卫生信息模型 医学术语标准 电子病历基本数据集 电子病历系统功能规范 （规范性文件） 基于电子病历的医院信息平台技术规范 电子病历信息标准 测评方案和测试规范 监理与验收 隐私保护 信息安全规范 数据交换标准 电子病历共享文档规范 分类与编码标准 疾病分类与编码 基本药物代码 医疗卫生服务价格项目代码 医疗卫生服务操作项目分类与编码 医用材料分类与代码 电子病历共享文档规范 医院信息平台接口规范

基于电子病历的医院信息化建设总体设计框架 平台技术架构和 服务功能的规范性 平台接口规范 平台接口 规范 电子病历数据标准化 交换文档的标准化

定量 测试 定性 评审 测评内容 1 2 标准符合性测试 互联互通实际建设效果评价 电子病历数据集标准符合性测试 电子病历共享文档标准符合性测试 医院信息平台技术规范符合性测试 平台服务 技术架构 运行性能 定量 测试 定性 评审 互联互通实际建设效果评价 2 医院信息化基础设施建设情况 互联互通应用效果

电子病历数据标准符合性测试方法 测试对象 测试工具 配置 测试用例 测试数据 处理和保存 测试数据 业务数据库 测试工具生成 或读取测试数据 提取 结果数据 1.从“测试用例库”选取和配置“测试用例”。 2.测试工具根据“测试用例”生成“测试数据”。 3.测试工具将“测试数据”通过测试对象的接口（如：UI接口、服务接口等）输入测试数据至测试对象。 4.测试对象处理和保存测试数据至业务数据库。 5.测试对象从业务数据库中提取处理后的“结果数据”，内容包括：内部标识符、数据元名称、数据值/代码等。 6. 结果数据输出至“XML文档”或“数据库中间表” 7.测试工具读取“结果数据”和“测试数据”进行表对校验测试 8.生成测试结果，并且进行复核，保证正确性。 结果数据 输出 XML文档 或 数据库中间表 生成结果 结果 数据 数据 比对校验 复核

电子病历共享文档标准符合性测试方法 测试对象 测试工具 返回 消息 请求处理 文档库 数据处理 生成 共享文档 共享 目录 错误 共享文档 配置 测试用例 返回 消息 消息校验 配置 测试用例 文档库 保存 数据处理 生成 共享文档 测试数据 生成 测试数据 提取 共享文档 正向输出测试方法：将正确的数据提交给测试对象，测试对象将数据处理后生成共享文档，然后输出至测试工具，测试工具校验共享文档，生成测试结果。 反向输入测试方法：将存在错误的共享文档（包括数据错误、格式错误）输入至测试对象，测试对象对请求处理后，返回消息，测试工具校验“返回消息”是否与期望值一致，并生成测试结果。 共享文档 结构校验 数据校验 结果 共享文档 共享 目录 共享文档 输出 生成结果 正向输出测试方法 反向输入测试方法 复核

医院信息平台服务标准符合性测试方法 医 院 测 信 试 息 工 平 具 台 有效服务请求 返回信息 医院信息平台服务接口 重复有效服务请求 校验返回消息 返回信息 重复有效服务请求 返回信息 校验返回消息 无效服务请求 带有错误提示的返回消息 校验返回消息 验证性查询请求 校验返回消息 返回消息 WebService、消息

标准符合性测试工具系统架构 卫生信息标准符合性测试系统 测试平台服务接入层 应用服务 服务注册管理 消息 引擎 共享文档引擎 数据标准校验 卫生管理机构 评测机构 医疗卫生机构 平台管理员 卫生信息标准符合性测试系统 应用服务 服务注册管理 消息 引擎 共享文档引擎 数据标准校验 测试平台管理服务 测试系统基础服务层 测试项目管理服务 系统库 标准库 测试用例库 测试连接管理服务 测试系统库 卫生信息标准库 数据符合性 测试用例库 共享文档符合性 测试用例库 平台符合性 测试用例库 这里简单分析一下目前的医药卫生状况，目前患者、康复人群、健康、亚健康、高危人群等各种医药卫生服务需求的人都涌向医院，造成临床诊疗服务资源的紧张，看病难。而疾病管理服务、健康管理服务等公共卫生资源闲置。这并不是说，加大临床诊疗服务资源的投入就可以解决，需要改变旧的医药卫生服务模式，为不同人群提供针对性的医药卫生服务。 医院信息平台 区域卫生信息平台 HIS CIS/ LIS/RIS PACS …… 基础服务 健康档案浏览器 ……

医院信息平台技术架构、性能及实际应用效果定性评价方法 医院信息平台的技术架构、性能及应用效果由专家组根据指标进行评价打分。 技术架构： 专家评估 性能： 现场检查 实际应用效果： 现场核查

标准符合性自评表（调查问卷）

标准符合性专家评分表

互联互通成熟度测试综合评分量表 等级 测评内容 评定方法 达标分数 一级 定量测试 一级只有基础分； 定量测试结果全通过，得基础分100分；否则得0分。 100 二级 二级只有基础分； 定量测试结果全通过，得基础分200分；否则得0分。 200 三级 定量测试、定性评审 三级总得分=定量基础分+定性基础分+附加分； 三级定量测试结果全通过，得定量基础分200分；否则为0分； 定性评审本级基本分项全通过，得定性基础分100分，否则为0分； 定性评审本级基本分项全通过并有额外加分项，可以根据附件11给出的附加分加分。 300 四级 四级总得分=定量基础分+定性基础分+附加分 四级定量测试结果全通过，得定量基础分300分；否则为0分； 400 五级 五级总得分=定量基础分+定性基础分+附加分 五级定量测试结果全通过，得定量基础分400分；否则为0分； 500

互联互通成熟度测评工作流程 Step1:申请 Step2:准备 Step3:检测 Step4:评定

测评流程-申请受理阶段流程演示 具 备 资 质 申 请 机 构 受理机构 提交测试申请 检测机构 具 备 资 质 签订测试协议 接收审核通知

测评流程-申请受理阶段流程图 返回

测评流程-测试准备阶段流程演示 准备测试环境和平台 专家库 组建测试队伍 准备测试工具和设施 技术文件审查 受理机构 申 请 机 构 检测机构 组建测试队伍 准备测试工具和设施 技术文件审查

测评流程-测试准备阶段流程图 返回

制定测试计划 制定测试规格说明 定性测试专家评级 执行测试获得结果 测评流程-检测阶段流程演示 检测机构 制定测试计划 制定测试规格说明 定性测试专家评级 执行测试获得结果 申 请 机 构 受理机构 出具测试报告 搭建定量测试环境

测评流程-检测阶段流程图 返回

测评流程-评定阶段流程演示 检测机构 受理机构 测试结果评定 出具测试报告 颁发等级证书 申 请 机 构 获取评级证书

测评流程-评定阶段流程图 返回

逐步建立我国健康、可持续的标准化环境 借鉴国际经验，政府主导和引导，社会各界广泛参与 国家卫生计生委 卫生信息标准专业委员会 业务指导 中国卫生信息学会卫生信息标准 专业委员会 数字卫生产业 技术创新联盟 合作开发 产业技术标准 行业标准 试用、立项、报批 成果转化 借鉴国际经验，政府主导和引导，社会各界广泛参与

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