河南省医学科学普及学会 检验专业委员会 即时检测（POCT）高端论坛 郑州人民医院医疗集团颐和医院 吕毅 2014.07.12—07.13 河南郑州

郑州人民医院医疗集团颐和医院 吕毅 2014.07.12—07.13 河南郑州 即时检测（POCT）的规范管理 郑州人民医院医疗集团颐和医院 吕毅 2014.07.12—07.13 河南郑州

即时检验（POCT ,point-of-care testing） ---指不在专业实验室内、由非检验人员完成的检验

POCT的发展历程 1972年第一款血糖试纸阅读仪面市 1976年美国食品药品管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售 中华医学会检验分会为促进POCT在中国的普及和发展，自2006年起举办了三届POCT高峰论坛 2014年6月中国医学装备协会POCT技术分会成立

即时检测（POCT）应用范围 广泛适用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、违禁药品筛查、毒品检验等公共卫生领域 在临床病区、急救、疾控应急、灾害救援、食品检验、检疫、违禁品筛查，包括医院病房、重症监护、医生诊所、社区家庭等场所 为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据

即时检测（POCT）发展需求 即时检测（POCT,point-of-care testing） 国家医改方案中提及的“适宜技术”(Appropriate Technology)给个性化的POCT诊断创造巨大发展空间 POCT检测广泛分布于各级大中小医院 健康管理领域的应用

即时检测(POCT)检测项目 心脏标志物 肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型脑钠肽、N末端前脑钠肽、超敏C反应蛋白 临床化学 电解质、肝功、肾功、脂类、血气、血糖、胆红素、糖化血红蛋白、血凝状态等 临床基础检验 尿干化学、隐血、血红蛋白、妊娠、HCG、LH等 感染性疾病和治疗药物浓度（TDM） 微生物 A群链球菌、幽门螺旋菌等

即时检测（POCT）的发展优势 2012年，国务院印发关于生物产业发展规划 我国新一轮的医疗体制改革，在医疗领域的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据（WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用） 在新农合医疗体系建设方面，POCT有望为突破进口大型设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。

即时检测不可忽视的现状——产品多样化 POCT主要技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术 技术原理上由生化、免疫逐步外延到核酸 POCT产品目前国际上没有专门的分类标准 美国FDA将己批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。

即时检测（POCT）存在问题 一、标本采集： 操作者不了解患者在受检前要注意或禁忌的事项 例如：光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰，化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响 患者准备要求： 空腹、平静、核实患者是否服用药物等

即时检测（POCT）存在问题 二、试剂储存、使用 免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进而影响结果。 试剂条受潮或污染影响实验结果; 避免反映卡中的铁粉被磁化，以试管作为检测载体的实验要注意管中激活剂或抗凝剂等的活性和有效期。

即时检测（POCT）存在问题 三、仪器校准和质量控制 潮湿空气附着在仪器光路系统上会影响结果 质量控制 原则上仪器校准每周至少1次。例如，便携式血凝仪，不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同且试剂接近的同类仪器间进行室间质控。仪器保管者和自行监测的患者要熟悉仪器的性能和存放条件。

即时检测（POCT）存在问题 四、缺少规范操作培训 培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本性能，以及熟练操作仪器等，并通过考核对其资格和能力予以确认。

即时检测（POCT）存在问题 五. 缺少专业咨询及服务 患者在家中自行检测（如艾滋病监测、口服抗凝剂检测、妊娠检测等）没有专业的解释说明。 应对普通患者进行普及教育，患者与指定的专业人员保持联系，以便在需要时得到咨询服务。

即时检测（POCT）存在问题 六、严重缺乏检验结果的规范化管理 如检测PT的POCT仪器，WHO建议对凝血活酶试剂的国际标准化比值(ISI)予以校正，使全血和血浆试验的ISI值保持一致，尽量减少POCT PT检测结果偏低的影响 不能解读检测结果差异的产生与消除，以及相关背景知识 报告单形式应与医学实验室保持一致

即时检测（POCT）存在问题 七.医疗废弃物处理流程不规范 操作人员不了解测试标本的废弃流程 未按照相关规定进行处理 未使用医疗废弃物装置 没有记录同时也缺乏监管

即时检测（POCT）存在问题 八、长时间无规范的中文译名 bedsidetesting(床边检测) near-patienttesting(病人身边检测) physiciansofficetesting(医师诊所检验) homeusetesting(家用检验) extra-laboratorytesting(检验科外的检验) decentralizedtesting(分散检验) off-side，ancillaryandalternativesitetesting（非定点、辅助、变更点检测）、即时检验等

POCT管理亟待规范 我省各医疗单位对于POCT检测的管理处于启动阶段 卫生管理部门对POCT已经提出了管理要求 仅靠临床检验部门的工作很难彻底达到规范化管理

《即时检测》—POCT的规范管理 国标发布： 2013年10月10日，国家标准化管理委员会（http://www.sac.gov.cn）发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准，于2014年2月1日正式实施。

《即时检测》— POCT规范管理

《即时检测》—POCT的规范管理 医院管理三级医院评审细则（2012年版）要求 对所有POCT项目开展室内质控并参加室间质评 对超出允许范围及时进行校准和纠正 比对率达100% 所有工作要有记录

按照国标达到POCT的质量和能力要求 开展这项工作的思路是： 由河南省医学科普学会牵头，联系省内医学检验、临床护理、临床治疗（急救、ICU）知名专家，成立河南医学科普学会检验专业委员会，对POCT业务进行统一的培训、指导和监督。

按照国标达到POCT的质量和能力要求 1、建立健全专项管理的组织架构，包括涉及到的管理 人员、实验室人员、医师和护理人员等 人维护、定期保养，监管到位

按照国标达到POCT的质量和能力要求 4、建立POCT项目准入机制，确定医院开展POCT 项目。在保证质量的前提下先开展简便操作项目 5、建立人员资格准入机制，开展专项培训，经过培 训取得合格证后方能上岗 6、监管职责，按照PDCA管理要求对POCT检测链条上所 有环节进行监管，做到持续改进

《即时检测》—POCT的规范管理 检测人员的培训内容 检测的目的、意义、局限性 检测试剂选用原则、相关操作注意事项 质量保证的意义以及结果分析 掌握标本收集的注意事项，检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食、采血部位等的影响 质量保证措施（室内质控和比对方法） 误差产生原因及纠正措施； 仪器校准，保养和故障排除方法： 《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物处理办法》等相关法律法规

《即时检测》POCT的规范管理 _试点先行 选择三个不同行政级别的医疗机构作为试点 积累经验，完善培训内容、培训师资、培训合格证书的颁发 选择固定的培训地点

河南省医学科学普及学会 即时检测（POCT）专业委员会 Thanks 河南省医学科学普及学会 即时检测（POCT）专业委员会 2014.07.13