國立交通大學科技法律研究所 江浣翠 助理教授 第十六屆 國際經貿法學發展學術研討會 迎戰TPP *開拓新時代 跨太平洋夥伴協定智慧財產權專章 對於我國製藥產業之衝擊 一個法制面的觀察 跨太平洋夥伴協定(TPP)下藥品相關智 慧財產權議題 國立交通大學科技法律研究所 江浣翠 助理教授 報 告 人：江浣翠助理教授

大綱 台灣與部份TPP締約國之製藥產業簡介 TPP協定關於藥品專利之新變革 TPP協定結果對我國專利、藥政管理法制與製藥產業可能產生之衝擊

跨國品牌藥廠:Pfizer, Johnson＆Johnson 跨國學名藥廠:Actavis, Mylan 人均GDP:50,397美元 學名藥市場占比＞60％ 品牌藥市場占比＞70％ 人均GDP:20,952美元 整體藥品市場規模:48.1億美元 Reference:2014製藥產業年鑑 2006年簽署: 文莱 智利 紐西蘭 新加坡 其他國家 澳大利亚 加拿大 日本 马来西亚 墨西哥 秘魯 美國 越南 人均GDP:54,710美元 整體藥品市場規模:5130.2億美元 跨國品牌藥廠:Pfizer, Johnson＆Johnson 跨國學名藥廠:Actavis, Mylan 人均GDP:50,397美元 整體藥品市場規模:337億美元 跨國學名藥廠: Apotex 人均GDP:38,533美元 整體藥品市場規模:1126.2億美元 全球第二大藥品市場 跨國藥廠: Takeda, 第一三共 人均GDP:65,600美元 整體藥品市場規模:137億美元 跨國學名藥廠: Aspen

就我國藥品市場之觀察，藥品之銷售亦多由 國外藥廠所占（高達七成）。

因公衛政策與國情不同，各TPP參與國品牌藥與學名藥銷售占比亦有所差異。 Reference:2014製藥產業年鑑

四、而就我國藥品貿易出口數據而言，我國藥品出口國家多為TPP參與國家（前十大即有七個TPP參與國），TPP之簽署與否，對於貿易應有相當之影響。 排名 出口 進口 國家 2013年 年成長率 1 中國大陸 19.16 17.55 美國 129.00 3.72 2 18.88 30.66 德國 123.23 36.85 3 澳大利亞 16.79 -15.63 法國 72.80 41.03 4 日本 8.22 0.49 瑞士 63.49 1.07 5 越南 5.35 -12.72 英國 52.49 -2.49 6 香港 4.80 6.19 義大利 48.98 -1.69 7 馬來西亞 4.14 10.99 波多黎各 45.06 43.09 8 紐西蘭 4.07 283.96 42.54 -0.21 9 南韓 3.63 -0.55 愛爾蘭 38.62 -19.88 10 新加坡 3.29 19.64 西班牙 26.47 20.98 單位: 新台幣億元; % 資料來源:中華民國海關進出口統計; 2014年生技產業白皮書

然就研發能力而言，我國與其他TPP參與國之研發能力仍有一段落差，但仍穩健成長中。 Reference:2014製藥產業年鑑、國研院科技政策研究與資訊中心 PRIDE指標資料庫 (件) Reference:2014製藥產業年鑑、國研院科技政策研究與資訊中心 PRIDE指標資料庫 (件)

近年臺灣在美國專利商標局製藥專利申請與核准件數 七、我國藥品研發能力仍穩健成長中，如貿易上可簽署協定增加競爭力，或可期待我國藥品市場出口之利益。 專利核准件數 專利申請件數 近年臺灣在美國專利商標局製藥專利申請與核准件數 Reference: 2014製藥產業年鑑、國研院科技政策研究與資訊中心 PRIDE指標資料庫

美國與其他TPP成員國之FTAs /IP專章 可專利性要件 專利權期間延長制度 生技藥品資料專屬權保護期間 專利連結制度 TRIPS 美國與其他TPP成員國之FTAs /IP專章 TPP/IP專章

可專利性要件 (Patentability)

醫療程序專利 2011年文本 2015年TPP正式條文 台灣現行法規 第8條第2項： 各締約國應使以下之發明可取得專利：(b) 人或動物之診斷、治療及手術方法。 ARTICLE 8: 2. Each Party shall make patents available for inventions for the following: (b) diagnostic, therapeutic, and surgical methods for the treatment of humans or animals. 第18.37條第3項： 一締約國亦可排除以下之可專利性： (a) 人或動物之診斷、治療及手術方法。 ARTICLE 18.37: 3. A Party may also exclude from patentability: (a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals; 專利法第24 條： 「下列各款，不予發明專利：……二、人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。……。」

植物專利 2011年文本 2015年TPP正式條文 台灣現行法規 第1條第3項： 各締約國於本協定生效之時應批准或同意以下各協定：(g) UPOV 1991 ARTICLE 1: 3. Each Party shall ratify or accede to the following agreements by the date of entry into force of this Agreement: (g) International Convention for the Protection of New Varieties of Plants (1991) (UPOV Convention) 第18.2條： 各締約國若於本協定生效之時尚未為以下協定之締約國，應批准或同意以下各協定： (d) UPOV 1991 ARTICLE 18.7: 2. Each Party shall ratify or accede to each of the following agreements, if it is not already a Party to that agreement, by the date of entry into force of this Agreement for that Party: 植物品種及種苗法第23條： 木本或多年生藤本植物之品種權期間為二十五年，其他植物物種之品種權期間為二十年，自核准公告之日起算。 2015年TPP協定最終談判結果規定，所有參與國必須加入1991年UPOV公約，尚未加入UPOV公約之參與國則應於TPP協定生效後加入。 1991年UPOV，所通過的新公約對於育種家權力的範圍大幅度加以擴張，包括例如 (1)包括保護對象的涵蓋所有植物界 (2)育種家權利客體及於收穫材料或直接加工製品 (3)育種家權利及於實質衍生品種 (4)權利期限延長為一般植物至少20年，多年生植物25年…等。

植物專利 2011年文本 2015年TPP正式條文 台灣現行法規 第8條第2項： 各締約國應使以下之發明可取得專利： (b)植物及動物 ARTICLE 8: 2. Each Party shall make patents available for inventions for the following: (a) plants and animals 第18.37條第3項： 一締約國亦可排除以下之可專利性： (b)動物及生產動、植物之主要生物學方法，……。 第18.37條第4項： 確認至少源自於植物之發明可取得專利。 ARTICLE 18.37: 3. A Party may also exclude from patentability: (b) animals other than microorganisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals…... 4. A Party may also exclude from patentability plants other than microorganisms. ……, each Party confirms that patents are available at least for inventions that are derived from plants. 專利法第24 條： 「下列各款，不予發明專利：一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限。……」

實用性 2011年文本 2015年TPP正式條文 台灣現行法規 第8條第2項： 各締約國應規範，若發明已具特定、實質以及可信的實用性，則具備產業利用性。 ARTICLE 8: 12. Each Party shall provide that a claimed invention is industrially applicable if it has a specific, substantial, and credible utility. 已被刪除。 專利法第22 條： I.可供產業上利用之發明，無下列情事之一，得依本法申請取得發明專利： 一、申請前已見於刊物者。 二、申請前已公開實施者。 三、申請前已為公眾所知悉者。 專利審查基礎-醫藥相關發明 5.1 產業利用性 醫藥産物之發明，應於說明書中具體指明產物之醫藥用途，而非僅籠統說明該產物可能是有用的，例如說明書僅記載請求之化合物可用來治療未特定的疾病或該化合物具有有用的生物特性，不足以證明該發明具有產業利用性。中間體之產業利用性，係由其最終產物來認定，故必須記載最終產物之用途。

已知產品新方法、新用途 2011年文本 2015年TPP正式條文 台灣現行法規 第8條第1項： 締約國確認：任何已知產品新形式、新方法、新途徑可以滿足可專利性標準，即使這類發明並未造成該產品之已知功效增進。 ARTICLE 8: 1…, the Parties confirm that: patents shall be available for any new forms, uses, or methods of using a known product; and a new form, use, or method of using a known product may satisfy the criteria for patentability, even if such invention does not result in the enhancement of the known efficacy of that product. 第18.37條第2項： ……，各締約國確認以下至少其一可取得專利，已知產品新用途、已知產品新使用途徑、已知產品新使用方法。 ARTICLE 18.37: 2. …… that patents are available for inventions claimed as at least one of the following: new uses of a known product, new methods of using a known product, or new processes of using a known product. 現行專利審查基礎彙編： 5.2.2 醫藥用途請求項 新穎性： 惟若發明之技術特徵係針對已知組成物用於已知病症或藥理作用，另提出新的治療應用，例如特定患者群、特定部位、使用劑量、給藥途徑、給藥間隔及不同成分先後服用等技術特徵，只要其中任一技術特徵能與先前技術明確區分，則該醫藥用途請求項具新穎性。 5.3.2 醫藥用途請求項 進步性： 例如增加醫療效果或減少副作用，尋找使用劑量、給藥間隔、給藥途徑等醫藥使用方式的最佳條件，若為該發明所屬技術領域中具有通常知識者經由一般例行工作之普通手段即可獲得，且與引證文件揭露內容相較之功效是所屬技術領域中具有通常知識者能夠預期者，則不具進步性。然而，若有其他觀點可推論其進步性，例如與引證文件揭露內容相較有無法預期之功效，則申請專利之發明具進步性。

藥品專利長青策略 Evergreening patent 長青樹藥品專利係指藥廠將已知化合物或組成物，抑或已知藥品，在樣態、劑型進行改良或研發，藉此申請新的醫藥專利，再度取得專利權保護，此稱為延續性專利。 In the pharmaceutical trade, when brand-name companies patent “new inventions” that are really just slight modifications of old drugs, it’s called “evergreening.”

藥品專利長青策略如何實施 藥品申請專利之態樣 常見的藥物專利態樣包括: (1)配方(formulation)和組成物(composition)專利 (2)鹽類(salt)專利 (3)前體(prodrugs)型態專利 (4)組合(combination)藥物專利 (5)異構物(isomers)、多形體(polymorphs)等類型之專利 (6)藥品製造方法 (7)結合方法與產品之專利 (8)劑量(dosage or dose)專利 另外有些國家尚允許用途專利(method of use)

延續性專利種類 1.新醫療用途 2.新劑型(物理結構)發明 3.新使用途徑 1.活性代謝物 2.新組合藥品專利 較不具爭議 A. 具有臨床上或技術上之意義 B. 延展市場經濟利益而採取之經營策略 1.新醫療用途 2.新劑型(物理結構)發明 3.新使用途徑 1.活性代謝物 2.新組合藥品專利 標題 延續性專利種類? 較不具爭議 造成長青樹藥品專利的爭議 涉及可專利性要件「新穎性」及「進步性」

1.藥品之新醫療用途 A. 具有臨床上或技術上之重要意義 以新醫療用途為標的申請專利保護者，該醫藥發明之用途、治療對象或藥理機轉應有明顯不同，始能符合新穎性及進步性要件。 例如：Viagra & 阿斯匹靈（Aspirin) 台灣第252045號專利:治療敗血症所致「休克之用途」 台灣第310274號專利:治療敗血症「阻礙發生敗血病症之用途」 胸腺素α1 Viagra原先用於治療心血管疾病，後來發現可用於治療性功能障礙，即為新醫療用途發明。 阿斯匹靈（Aspirin，最早由德國拜耳公司量產上市，做為退燒止痛劑，取商品名為阿斯匹靈，至今已使用超過一世紀以上，是公認有效且安全的藥物，因此廣為人知，阿斯匹靈不斷被發現新用途。 阿斯匹靈除了最初所知道的消炎、退燒、止痛的效果外，被美國食品及藥物管理局（FDA）在1982年核准阿斯匹靈的新用途是：可以有效減少中風發作與復發；而之後又通過：有不穩定心絞痛病史者或心臟病病史者，可以使用低劑量阿斯匹靈來預防心肌梗塞、血栓性栓塞症、短暫性缺血性發作。 最高行政法院91年度判字第1459 號判決: 系爭醫藥發明與引證案所欲治療之疾病均為B型肝炎病毒所致之肝病，僅病狀輕重差異而已，非不同之疾病，二者均用於除去患者體內之B型肝炎病毒，並以血清中B型肝炎病毒DNA呈陰性為藥理機轉之基礎，從而無法主張新醫療用途而另外獲准專利。

2.藥品之新劑型(物理結構)發明 例如: A. 具有臨床上或技術上之重要意義 藥品物理結構之改變若： 1. 能改善主成分釋出或產生穩定吸收之效果，抑或延長藥品之保存期限(V) 2. 並未增加新的藥理效果，亦未產生無法預期之結果者(X) 例如: 以美國第3972999 專利(Griseofulvin dosage forms)為例: 治療皮膚霉菌感染之griseofulvin藥品，其化合物具有無法溶解之特性，治療效果甚為有限。透過實驗證實，藉由減少該藥品之分子大小，即可大幅改善外用療效，則應具備進步性要件。

3.藥品之新使用途徑 A. 具有臨床上或技術上之意義 藥品的使用途徑改變，使治療效果增加。 例如： 將口服胰島素（insulin）改為針劑注射，可避免氨基酸於口服過程會被胃酸破壞。

1.藥品之活性代謝物專利物 新穎性 B. 延展市場經濟利益而採取之經營策略 活性代謝物，係指病患服用藥品後在體內形成具有藥理效果之物質；易言之，藥廠所製造的藥品於病患體內經過藥物動力學及代謝機轉後，會轉換成新的化學成分，此即活性代謝物或代謝物。 主要爭議: 新穎性 早期見解：承認活性代謝物以及其製造方法符合新穎性要件 轉變： 2003年關鍵的活性代謝物專利侵權案Schering Corp. v. Geneva Pharms., Inc.，法院改採取「實質上隱含理論」 （theory of inherent anticipation) ，認為專利藥廠不得再以代謝物發明申請專利 專利權人Schering Corp擁有一種抗組織胺物質(loratadine)的專利。 Schering Corp之後發現了該化合物的代謝物DCL，Schering Corp獲准了第二個專利。 被控侵權的學名藥廠主張第二個專利不具新穎性。 例如： 美國Schering Corp. v. Geneva Pharms., Inc. 智慧財產法院97年度民專訴第5號判決(日商武田藥品工業股份有限公司 v. 中國化學製藥股份有限公司

藥品長青專利對我國影響 目前智財局就藥品發明的延續性修改，在審查新穎性、進步性與實用性後並不排斥給與專利保護。 由現行智財法院藥品專利相關訴訟觀之，原開發藥廠專利權人敗訴者多，或許無須憂慮長青樹藥品專利現象氾濫，而使學名藥品進入市場不利之情形發生 若要確保原廠藥專利品質並減少學名藥廠興訟成本，也許在專利審查階段時，對於此種延續性專利之核發可採取更嚴謹之審查。

(Patent Term Adjustment) 專利權期間延長制度 (Patent Term Adjustment)

目的 專利權期間延長，係為彌補藥品或其製造方法發明，因專利審查以及藥政主管機關上市審查之期間冗長，耗損專利權人原本可於市場上獨占之獲利期間，從而延長專利保護期間予以補償。

跨協定比較分析 TRIPS FTAs* TPP 保護 期間 20年 （僅北美自由貿易協定有規定） 申請始至少20年 或 核准後至少17年   TRIPS FTAs* TPP 保護 期間 20年 （僅北美自由貿易協定有規定） 申請始至少20年 或 核准後至少17年 無特別規定 延長 制度 無 申請日起算4年或5年 要求審查時起2或3年 （各FTA規定不同） 應映要求調整 無限制展延年限以及次數 排除 計算 排除「可歸責專利申請人之遲 延期間」 （除北美自由貿易協定均有） 延長制度：在核准專利的公告時有不合理的延遲，應規定調整專利期間的方式以補償該延遲 ‧北美自由貿易協定：無規定 ‧美國─祕魯：自申請日起5年、自提出審查要求時起3年 ‧美國─智利：自申請日起5年、自提出審查要求時起3年 ‧美國─新加坡：自申請日起4年、自提出審查要求時起2年 ‧美國─澳大利亞：自申請日起4年、自提出審查要求時起2年 ‧美國─南韓：自申請日起4年、自提出審查要求時起3年 排除計算：排除在「不合理延遲」的範圍之外，即不能申請延長 *美國與其他TPP成員國之FTAs，包含：美秘自由貿易協定、美加自由貿易協定、美智 自由貿易協定、美澳自由貿易協定、美韓自由貿易協定等。

從TPP協定看專利權期間延長制度 2015正式文本 第18.46條(因專利局遲延之專利權期限之調整)： 各締約方如授予專利有不合理遲延情況時，應在專利權人的請求下，調整該專利權期限，以補償該遲延。 此條規定並未限制適用專利之技術領域、展延年限以及次數 第18.48條(藥品相關因不合理縮減所為的專利權期間調整)： 此條係關於藥品因上市許可申請所致專利權期間不合理縮減所為的調整，亦無限制展延年限以及次數 第18.46條係關於專利因專利局遲延之專利權期限之調整，系爭條文第一項至第三項明定各締約方應盡最大努力，以有效且及時的方式處理專利申請案，以避免不合理或不必要之遲延。此外，各締約方得規定，申請人對其專利申請案得申請加速審查之相關措施。而各締約方如有不合理地遲延授予專利時，該締約方在專利權人的請求下，應予調整該專利權期限，以補償該遲延。至於第四項則規定不合理遲延，至少應包括在該締約方境內申請日起算超過 5 年，或是自申請案申請實體審查後超過 3 年，始授予專利；兩者的時間，以較晚者為準。此外，在確認遲延補償期限時，締約方得排除不是發生在專利權授予主管機關處理或審查專利申請案之審理期間、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間，以及可歸責於申請人之期間之情形。

我國專利權期間延長制度 規定於專利法第53、54、56、57條 適用專利標的： 延長次數： 僅有醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利此種須依法取得許可證之專利，得申請延長 新型專利或設計專利，雖涉及醫藥品或農藥品者，亦不得申請延長 延長次數： 一件發明專利案，僅限延長一次 專利權人就第一次許可證僅得申請延長一次，若其曾經以第一次許可證申請延長，亦不得再次以同一許可申請延長同一案或其他案之專利權期間

我國現行制度與TPP專章之合致性分析 適用標的 年限與次數 我國：僅有醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利此種須依法取得許可證之專利，得申請延長 年限與次數 TPP：未採行限制，其留有彈性空間讓各締約方得自行限制 我國：明定延長之期間不得超過5 年，次數最多一次 我國若成為TPP之締約方，現行專利權期間延長規定應新增專利因專利局遲延之專利權期限調整制度。

資料專屬權保護 (Data Exclusivity)

資料專屬權保護 原開發藥廠的新藥品獲得上市許可時，由政府 提供該藥品試驗資料一段固定保護期間。 原開發藥廠的新藥品獲得上市許可時，由政府 提供該藥品試驗資料一段固定保護期間。 該期間內，學名藥廠將無法透過援引原開發藥品試驗資料的方式，獲得該藥品學名藥上市許可。 防止學名藥廠「搭便車（free-rider）」 學名藥廠自力提出審查機率低 形成實質的市場獨佔

(TRIPS 第39.3條: 未公布之資料，應避 免被不公平商業使用) 跨協定比較分析   TRIPS FTAs* TPP 專屬 保護 期間 無期間規定 (TRIPS 第39.3條: 未公布之資料，應避 免被不公平商業使用) （除北美自由貿易 協定均有） 新藥品:5年 (美韓FTA始訂有新適應 症:3年) 新化學藥品:5年 新適應症:3年 新生物藥品:5-8年 之後的每個自由貿易協定，均保障藥物產品核准上市5年內，如提交藥物產品所使用的新化學物質未揭露之安全性及有效性的資訊之人並未同意，不允許給予上市許可予基於該資訊而提交申請之第三人，亦不允許第三人銷售基於該資訊的相同或相似產品 。 *美國與其他TPP成員國之FTAs，包含：美秘自由貿易協定、美加自由貿易協定、美智 自由貿易協定、美澳自由貿易協定、美韓自由貿易協定等。

各國因應與美簽訂FTA後的立法例 美國 加拿大 澳洲 南韓 新加坡 新化學藥品 5年 8年 無資料專屬權但有相當之「上市後監視」制度: 4年 新適應症 3年 - 罕見疾病 藥物 7年 小兒用藥 試驗 延長 6個月 生物藥品 12年

我國現行制度與TPP專章之合致性分析 - TPP 美國 我國 新化學 藥品 新適應症 罕見疾病藥物 小兒用藥試驗 生物藥品 藥品種類 5年 (3+2) 新適應症 3年 (藥品查驗登記 審查準則) 罕見疾病藥物 - 7年 10年 小兒用藥試驗 延長 6個月 生物藥品 5-8年 12年 (4+8) (藥事法 第40條之2第3項?)

資料專屬權 藥事法第40條之2 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。

資料專屬權制度 藥事法第40條之2第3項

從TPP協定看資料專屬權保護 2015正式文本 1.第18.50條(未公開試驗或其他資料保護): 應給予新化學藥品5年的「市場限制」保護期間，並針對首度獲准新適應症、配方或給藥途徑之藥品，給予3年「市場限制」保護。 考量各國公衛程度差異，聲明得依杜哈宣言等規定，例外採取適當措施的例外。 2. 第18.52條(生物藥品): 應給予生物藥品8年，或最低5年並由各國自行決定是否給予另外3年的適當市場專屬保護。 在協議首度生效的十年後，抑或TPP委員會另訂的時間點，將重新檢討生物藥品的資料專屬權年限。

抗毒素、疫苗、單株抗體、蛋白藥物(ex.胰島素)等 從TPP協定看資料專屬權保護 生物藥品 生物藥品為源自生物體（例如人體、動植物或微生物）或透過生物技術（例如基因工程）製備之藥品，而得用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。 主要產品項目 抗毒素、疫苗、單株抗體、蛋白藥物(ex.胰島素)等 2014年全球生物藥品市場規模為1,790億美元，較2013年成長8.5％。全球十大品牌藥中生物藥品即占七項，包含抗癌、類風溼性關節炎之單株抗體藥物和長效型人工胰島素等。 我國生物藥品公司(多仍於臨床試驗中) 公司名 國光 浩鼎 智擎 中裕 台微體 產品 流感疫苗 乳癌新藥 (單株抗體) 胰臟癌新藥 (單株抗體) 愛滋病新藥 蛋白藥物 設計

我國資料專屬權的修法與 配套措施建議 我國現行資料專屬權保護規範符合TPP協定標準。 藥品資料保護制度乃涉及人民權利義務之重要事項，應適用法律保留原則；惟我國針對藥品新適應症資料專屬權保護係以行政規則所建構，實有合憲性疑義，建議應將此於法律位階設明文規定。 因應生物藥品的產業技術特徵與蓬勃發展，TPP協定已將生物藥品智財權保護獨立規範，主管機關應審慎思考將生物藥品的規定納入專法，前瞻掌握未來發展趨勢。

化學藥品的專利連結制度 (Patent Linkage) Article 18.53: Definition of New Pharmaceutical Product For the purposes of Article 18.50.1 (Protection of Undisclosed Test or Other Data), a new pharmaceutical product means a pharmaceutical product that does not contain62 a chemical entity that has been previously approved in that Party.

知悉藥品專利資訊及佈局，利於挑戰專利有效性及迴避設計、規劃ANDA申請時程 專利連結 學名藥上市前可先解決專利侵權爭議 學名藥上市申請人之通知程序 暫停核發學名藥上市許可 鼓勵新藥研發 保障合理報酬 鼓勵學名藥提早上市 提升學名藥廠競爭力 知悉藥品專利資訊及佈局，利於挑戰專利有效性及迴避設計、規劃ANDA申請時程 新藥藥證持有人之專利登錄程序 銷售專屬權 簡化學名藥上市程序： 橘皮書、ANDA 學名藥試驗免責的明文化 延長藥品專利期間 美國Hatch-Waxman 法案下的專利連結 促進醫藥產業發展及提升競爭力 實現公共利益及維護公共衛生

專利連結制度(Patent Linkage) 以美國Hatch-Waxman 法案為中心 新藥相關專利資訊之系統化公開 學名藥申請上市許可之途徑與聲明類型 通知專利所有權人、30個月自動停審制度 第一家學名藥廠的180天銷售專屬期間 一 二 三 四 一 二 三 「專利連結制度」係藥政機關將學名藥上市審查程序和原開發藥廠的專利有效性資訊予以連結，以確認該學名藥的上市申請是否涉及專利侵權的疑慮。提供學名藥在上市許可核發之前即有紛爭解決的途徑，避免學名藥不會上市後方受控侵權敗訴，進而面臨藥品被回收、銷毀，並造成藥品近用公共衛生問題。 四

跨協定比較分析 TRIPS FTAs* TPP 通知 機制 無 均有 有 救濟 程序 獎賞 機制 僅 美國─祕魯FTA 有規定   TRIPS FTAs* TPP 通知 機制 無 除北美自由貿易協定外 均有 有 救濟 程序 獎賞 機制 僅 美國─祕魯FTA 有規定 ‧通知義務 美國─新加坡FTA、美國─智利FTA： 對於專利連結亦僅有簡單的通知機制規定：「關於任何受制於專利的藥品，當事國家應規定通知專利所有權人，任何在其專利期間要求有效上市許可的第三方的身分 」 美國─澳大利亞FTA、美國─秘魯FTA、美國─南韓FTA： 明文化通知義務發生的要件：「該產品在另一個相似產品的專利期內可被辨識」（a product during the term of a patent identified as claiming the product）或「該產品係為許可之使用，而該許可的使用在其專利期內可被辨識」（a product for an approved use, during the term of a patent identified as claiming that approved use, the Party shall provide for the patent owner to be notified of such request and the identity of any such other person.） 積極要求當事國藉由專利的核准程序，避免第三方在通知專利核駁權力機關的期間，未經專利權人的許可或默許即在市場上銷售產品。 ‧救濟程序 「迅速的行政或司法程序的設立」（an expeditious administrative or judicial procedure） ‧獎賞機制（美秘FTA） 「給予挑戰專利有效性或適用範圍成功者有效之獎賞機制」（effective rewards for a successful challenge of the validity or applicability of the patent *美國與其他TPP成員國之FTAs，包含：美秘自由貿易協定、美加自由貿易協定、美智 自由貿易協定、美澳自由貿易協定、美韓自由貿易協定等。

從TPP協定看化學藥品的專利連結制度 2015正式文本 第18.51條(關於特定藥品上市之相關措施) 1、學名藥上市時的『通知義務』； 2、各國應在專利權人受通知後，於司法或行政程序給予專利權人足夠時間與機會施行臨時補救措施，以及時解決專利侵權疑慮或阻止系爭藥品上市； 3、抑或，藉由採行司法外制度作為替代方案，以確保有侵權疑慮的系爭藥品，不會在未經專利權人同意或默許下上市銷售。

專利連結相關措施 藥品專利公開系統 通知義務 聲明不侵害不實時是否處罰 學名藥廠提起確認之訴? 起訴期間限制 自動停止審查期間? 形式審查/實質審查 通知義務 學名藥廠/主管機關 聲明不侵害不實時是否處罰 學名藥廠提起確認之訴? 美國 起訴期間限制 自動停止審查期間? 獨佔期間?多久? 美國(180日)、南韓(12個月) 濫訴制裁? 加拿大(損賠)、澳洲（損賠、罰鍰）

我國現行已具有如美國專利連結概念的法規制度雛形 1.藥事法第40之2條第一項 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 中華民國九十四年二月五日總統華總一義字第 09400017691 號令修正 2.公告「已揭露專利字號/案號切結書」 藥商辦理新藥許可證領證時，除依『藥品查驗登記審查準則』規定檢附資料外，另應填妥並繳交『已揭露專利字號/案號切結書』。 藥商所檢附之已揭露專利字號或案號，將彙整公開於『新藥安全監視名單』。 中華民國九十四年十月二十四日衛署藥字第0940330797號

藥品上市應提出切結書 新藥品上市 學名藥上市 「已揭露專利字號/案號切結書」 未侵害他人智慧財產權切結書 「已揭露專利字號/案號切結書」 在該切結書中，提出申請的藥廠必須勾選該申請之新藥是否已向我國智慧財產局提出專利申請，若已提出專利申請且已獲准者，則應將專利字號與專利保護期間之資料一併提交給主管機關；若尚未獲准，則須提交專利申請之案號以及申請日，且在獲准後應補正專利字號與專利保護期間。 「未侵害他人智慧財產權切結書」 依據我國藥品查驗登記審查準則第40條附件四的「學名藥查驗登記應檢附資料表」規定學名藥之上市申請應提出切結書，而該切結書是用以保證學名藥廠提出上市申請之學名藥並未侵害任何智慧財產權，若有侵權情事而不符合藥品查驗登記規定之要件，則該提出申請的學名藥廠願接受上市許可被撤銷的處分，並自負侵權相關法律責任。 學名藥廠所需提交的切結書，可視為我國專利連結制度的一部分，其可分為前段與後段兩個部分：前段為藥廠申請上市的藥品若發生商標權或專利權等智慧財產權糾紛時，應由相關行政機關認定或經法院判決來解決，亦即藥廠若發生智慧財產權爭議時，其解決機制依照智慧財產權之相關規定；後段則為藥廠申請上市的藥品被認定侵害智慧財產權而不符藥品查驗登記之相關要件，藥廠甘願接受處分，並負法律上一切責任，亦即藥廠自願於違反相關智慧財產權之規定時，將被撤銷該藥品的上市許可。

藥商所檢附之已揭露專利字號或案號， 定期彙整公開於『新藥安全監視名單』 藥商所檢附之已揭露專利字號或案號， 定期彙整公開於『新藥安全監視名單』 TFDA在收到該切結書後，會將藥廠所提供的之專利字號、案號，彙整並公布於衛生福利部食品藥物管理署網站之「藥物安全監視名單」。截至2015年11月18日晚間九點為止，最新的資料是2015年9月4日所更新(附件二)。惟，就我國目前要求原開發藥廠所提交「已揭露專利字號/案號切結書」的實務上，並無具體限制可登錄之專利類型，而僅在切結書之內文就不實登載之資料聲明藥廠(商)應負訴訟或法律上責任。 惟，我國TFDA目前並不會針對藥廠所提機的專利資料進行審查只將該資料更新並彙整後公告；廖柏豪，同前註;吳俐瑩，前揭註35，頁111，民國103年7月 本次所更新的「藥物安全監視名單」中我國TFDA彙整了各項藥廠所登記之藥品許可證字號、藥證發證日期、藥品商品名、主成分、許可證持有者、專利字號(證書號)、專利有效期間以及是否仍在資料專屬權的保護期間。在這份「藥物安全監視名單」中最受矚目的要算是由我國寶齡富錦公司自主開發的腎臟新藥「Nephoxil® 拿百磷®」(衛部藥製字第058595號)，其於民國104年3月23日獲得我國的新藥上市許可證，故其資料專屬權的保護期間至民國109年為止，而其所登錄之專利中最長可至2031年。下載網址:www.fda.gov.tw/upload/133/2015091816211358616.xls (最後點閱日期:2015年11月21日) 截至目前共1613項藥品公布於新藥安全監視名單 TFDA在收到該切結書後，會將藥廠所提供的之專利字號、案號，彙整並公布於衛生福利部食品藥物管理署網站之「藥物安全監視名單」，惟更新資料時間並不固定。

我國引進TPP協議下專利連結制度的修法與配套措施建議 提升我國學名藥 產業的競爭力 第一家上市學名藥廠的獨家銷售期 鼓勵學名藥產業 競爭與轉型升級 改善學名藥的 健保核價制度 給與學名藥廠實質 投入市場的誘因 原開發藥廠濫行訴訟 的罰則與賠償責任 抑制濫訟 - 安定的銷售環境 授予學名藥廠提起 確認之訴的權利 定紛止爭 – 減少受突襲之可能 一、增訂學名藥廠的通知義務 1.本文認為若我國欲爭取加入TPP協定，應盡快研擬「學名藥廠的通知義務」等配套措施以彌補法規上落差外，並建議可參照澳洲、韓國與美國簽訂FTA而增訂之「若學名藥於原開發藥專利有效期限內提出上市申請，則該學名藥廠必須於提出學名藥上市申請後一定期間內，通知原廠藥廠與專利權人其申請學名藥上市事宜與申請時間」。例如美國係規定在確認FDA 受理後20日內、韓國係規定在提出申請後7 天內，通知原廠藥廠與專利權人。 2.若我國採行通知義務，學名藥廠之通知除係提醒原開發藥廠或系爭藥品的專利權人檢視其專利是否有被侵害之情形，以利其思考其是否需要採取後續的法律程序，故使原開發藥廠不必逐一檢視市場上的學名藥是否有侵害其專利外；對學名藥廠而言，原開發藥廠的回應可以讓其知道申請中之學名藥是否有侵害專利權的疑慮，且可依照原開發藥廠的回應，再次評估該學名藥上市後可能發生的侵權情事。 二、健全專利資訊的揭露與確認可登錄專利的類型 1. 本文認為應督促TFDA研擬加強資料完整性、正確性之配套措施，且行政上的更新速度應有所精進。 2. 建議我國將彙整並公布於TFDA網站「藥物安全監視名單」上資料，如同美國橘皮書系統建立我國內國藥品的電子資訊系統，並每天即時更新，使得本土學名藥廠得以即時掌握藥品專利資訊，故於研擬策略上得瞭解現有原開發藥廠所建立的專利障礙。 3. 由於TPP協定並未明文規定於各國政府的專利登錄系統或公開資訊中，應涵蓋何種態樣的藥品專利。本文認為應首先考量我國現行以學名藥廠商為主的製藥產業，係擅長於挑戰何種態樣之藥品專利，以利減緩採用專利連結後的衝擊，並鼓勵本土學名藥廠轉型成為如「安成國際藥業公司」等得以進行專利挑戰(Patent Challenge)策略或將藥品再創價之超級學名藥(Supergenerics) 策略研發型學名藥公司。 三、因地制宜的自動停止審查期間與學名藥的獨家銷售期 1.本文認為我國『停止發證期間』的設計，應衡量我國之專利侵權訴訟平均審理期間以為因應。 2.由於我國實施全民健康保險制度在藥品獲得上市許可後，仍需待「健保核價」後才得以真正進入市場；且我國各醫學中心慣常的「進藥試驗」(Listing Trial) ，在學名藥獲得上市許可後持續延緩該藥品真正進入市場銷售，而減損專利連結下給予獨家銷售期的美意。故本文認為我國在引進專利連結制度時，應同時考量設計較美國180天更長而以韓國給予十二個月之市場獨家銷售期間長度做為參考，以因地制宜而有實質成效。   四、改善全民健康保險對學名藥之核價制度 1. 依據我國現行健保對於學名藥價的支付標準，與原開發藥廠藥品有厚此薄彼的情形。依據民國104年7月21日更新的「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第三十條規定，對於健保已有收載同規格BA/BE學名藥品或原開發廠藥品者，健保最多僅核予以同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十至九十的為支付價格。 2. 本文認為我國於引進TPP藥品專利連結制度時，為促進我國學名藥廠勇於挑戰原開發藥廠專利，掌握產業轉型契機，應同時檢討首次上市學名藥之給付標準，以提高我國學名藥廠回收成本與合理獲利的機會，才能鼓勵我國學名藥產業致力於轉骨，而非永遠只停留於完全仿製的低技術門檻。 1.學名藥通知義務 2.自動停審期間與次數 因地制宜縮減 與TPP的法規範落差 1.健全專利資訊揭露 2.確認專利登錄類型 專利資訊完整公開 行政和司法程序的精進

台灣藥品專利訴訟情況 訪談我國智慧財產法院法官與技術審查官 智財法院法官:兩位 智財法院技審官:一位 分析智財法院成立以來 我國藥品專利訴訟之情況 2008年智財法院成立至今，我國藥品專利相關之訴訟案件實非常有限。以藥品專利為系爭標的者僅有11組案件 全數為原開發藥廠對學名藥廠提起之專利訴訟 全數為原開發藥廠敗訴

我國參與TPP協定之 修法與因應措施建議 修法與配套措施建議 議題 合致性 1.我國僅有醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利此種須 可專利性 要件 1.可專利性規定，我國符合TPP協定之規範。 2.植物衍生相關發明(inventions derived from plants)之可專利 性，明定於專利法中，可強化國際規範遵從性。 專利權期間 延長制度 1.我國僅有醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利此種須 依法取得許可證之專利，得申請延長。 2.建議新增專利因專利局遲延之專利權期限調整制度，以 符合TPP協定規範。 資料專屬權 1.新適應症資料專屬權，建議以法律位階設明文規定。 2. 生物藥品之資料專屬權，建議另定專項獨立規定，以因應 TPP協定條文之規範模式 專利連結 1. 學名藥通知義務、自動停審期間。 2. 抑制原開發藥廠濫訟的罰則與賠償責任。 3. 授予學名藥廠提起確認之訴的權利。 4. 第一家上市學名藥廠的獨家銷售期。 5. 改善學名藥的健保核價制度。 51

謝謝聆聽，敬請指教 wantsuichiang@gmail.com