绪论 Chapter 1 Introduction

在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？ Question & Thinking 新药R&D Rx&OTC “药价 虚高？” 临床药师 基本药物制度 执业药师 药品不良反应 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？

学习要求 掌握 药事管理的含义及其重要性 熟悉 药事的含义 课程内容 了解 我国高校开设药事管理学课程的情况

Section1 Overview of Pharmacy Administration 第一节 药事管理概述 Section1 Overview of Pharmacy Administration

一、药事及药事管理的含义 （一）药事 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

（二）药事管理 一、药事及药事管理的含义 药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（二）药事管理 一、药事及药事管理的含义 药事管理包括宏观和微观两个方面 。

国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。 宏观的 药事管理

微观的 药事管理 主要包括人员管理、财 务管理、物资设备管理、药 品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理 等工作。 指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财 务管理、物资设备管理、药 品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理 等工作。 微观的 药事管理

二、药事管理的重要性 （一） 建立基本医 疗卫生制度， 提高全民健 康水平，必 须加强药事 管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。 建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。 （一） 建立基本医 疗卫生制度， 提高全民健 康水平，必 须加强药事 管理

药品作用的两重性。 药品是受法律控制最严格的商品，药事管理的目的是保证人们用药安全、有效、经济。 （二） 保证人们用药安全效，必须加强药事管理

增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 （三） 增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。

政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。 《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice GCP 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice GMP 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice GSP GAP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice Text in here

第二节 药事管理课程的发展 Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration

1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时, 成立药事管理教研室； 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；

1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）；

1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；

Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses 第三节 药事管理学课程概述 Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses

一、我国药事管理学课程的基本内容 药品知识产权保护 药品监督管理 药品信息管理 药事组织 药品生产、经营管理 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理 药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理 中药管理

（一）药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。 （二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

（三）药学技术人员管理 （四）药品注册管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。

（五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

（六）药品知识产权保护 （七）药品信息管理 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 （七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。

（八）药品生产、经营管理 （九）医疗机构药事管理 （十）中药管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。 （十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。

二、教材的结构

三、教学方法 B A C 方法 D E “问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法 现场参观教学的方式 采用以问题为中心的教学方法 采用光盘、多媒体教学 方法 E D 引导学生课外进行自主学习 案例教学法

四、学习药事管理学的目的和意义 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。

推荐参考资料及网站

复习思考题 简述药事、药事管理的概念。 上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。

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