普通高等教育“十一五”国家级规划教材 中药药剂学 本科教学课件 2009年9月

第五章 散剂 学习要求： 1．掌握散剂的一般制备方法， 以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、 眼用散剂等的制备原则和方法。 2．熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。 冰硼散

第一节 概述 一、散剂的含义与特点 含义 散剂(powders)系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状剂型。 70年代的头痛散

第一节 概述 一、散剂的含义与特点 特点 ①散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。 ②散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，当不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。 ③但由于药物粉碎后，比表面积加大，故其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。所以一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

第一节 概述 二、散剂的分类 内服散剂 按医疗用途 外用散剂 单味药散剂 按药物组成 复方散剂 含毒性药散剂 按药物性质 含液体成分散剂 含共熔成分散剂 单剂量型散剂 多剂量型散剂 按剂量

第一节 概述 三、散剂的质量要求 平面回转分级筛 除另有规定外，按《中国药典》要求，内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉；散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。 含有毒性药物的内服散剂应单剂量包装。 用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 平面回转分级筛

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 中药粉碎 过筛 混合 包装 质量检查 分剂量 振动筛

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 混合机 1．药材粉碎与过筛 2．药粉的混合 散剂要求混合均匀、色泽一致，故混合操作是制备散剂的关键工序。 混合机

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 益元散 （1）打底套色法 此法为中药丸、散等剂型对药粉进行混合的一种经验方法。所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础，即是“打底”；然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀即是“套色”。此法缺点是侧重色泽，而忽略了粉体粒子等比例量容易混合均匀的情况。 益元散

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 川芎茶调散 （2）等量递增法 两种物理状态和粉末粗细均相似的药粉等量混合时，易于混匀。 川芎茶调散

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 玛瑙研钵 瓷研钵 （2）等量递增法 若药物比例量相差悬殊时，则不易混合均匀，这种情况应采用“等量递增法”混合。“等量递增法”习称“配研法”。其方法是：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。此法工时少，效果好。 玛瑙研钵 瓷研钵

第二节 散剂的制备 一、一般散剂的制备 （一）散剂的工艺流程 （1）重量法 （2）容量法 （1）包装材料的选择 半自动散剂包装机 3.散剂的分剂量 ①包装纸 ②玻璃瓶（管） ③聚乙烯塑料薄膜袋 ④复合膜袋 4．包装与贮存（自学） （1）包装材料的选择 半自动散剂包装机 （2）包装方法 （3）贮存

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 (一)含毒性药物的散剂 硫酸阿托品结构式 毒性药物的应用剂量小，称取费时，服用时容易损耗，造成剂量误差。因此，常在毒性药中添加一定比例量的辅料制成稀释散(或称倍散)；以利临时配方。在调剂工作中常用5 倍散、10倍散，亦有100倍散、1000倍散。 如硫酸阿托品散、九分散。 硫酸阿托品结构式

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 (一)含毒性药物的散剂 马钱子碱结构式 倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01~0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。 马钱子碱结构式

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 (二)含低共熔混合物的散剂 两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 (三)含液体药物的散剂 蛇胆川贝散 在复方散剂中有时含有液体组分 ①一般可利用处方中其他固体组分吸收后研匀； ②但如液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可另加适当的辅料(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收，至不呈潮湿为度； 蛇胆川贝散

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 (三)含液体药物的散剂 紫雪 在复方散剂中有时含有液体组分 ③当液体组分含量过大时，且属非挥发性药物，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上继续蒸发，加人固体药物或辅料后，低温干燥、研匀即可。 紫雪

第二节 散剂的制备 二、特殊散剂的制备 （四）眼用散剂 拨云散眼药 施于眼部的散剂，《中国药典》规定应通过九号筛，以减少机械性刺激；另外，眼用散剂应要求无菌，如含有致病性微生物，特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等容易引起严重的不良后果。因此，一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉(应用流能磨粉碎可得到5μm以下的极细粉)；配制的用具应灭菌；配制操作应在清洁、避菌环境下进行；成品经灭菌，密封保存。 拨云散眼药

第三节 散剂的质量检查 （一）均匀度检查 （二）粒度检查 （三）水分测定 （四）装量差异检查 （五）装量检查 （六）微生物限度检查 1.外观均匀度检查法 2.含量均匀度检查法 （一）均匀度检查 （二）粒度检查 （三）水分测定 （四）装量差异检查 （五）装量检查 （六）微生物限度检查 （七）无菌检查 1.装量差异 2.检查法 蒙脱石散