電子病歷與HL7 國軍桃園總醫院 資訊中心執行長許偉閔

前言 自我國健保開辦以來，醫療資源成為大眾的資產，在健保履見赤字的狀況下，除了利用開源的機制以保全健保體制外，如何節流將是一大挑戰，珍貴的醫療資源不應該被浪費，但由於病人病歷資料的不流通，往往造成病人到了不同醫院，卻又是要重新做同樣的檢驗，或開同樣的處方，導致醫療資源的浪費。 隨著資訊科技的發展，醫療管理資訊化的也越來越成熟，各醫院或診所已建置各種醫療資訊系統，對於病人的診斷、檢驗、與處方等已有完整記錄，透過網路平台的傳送，病人病歷的流通將有助於醫生對於病情的了解與診斷，杜絕不必要的醫療資源浪費，已刻不容緩。

病歷管理是醫院醫務與行政上重要的系統之一，病歷是醫院的重要資料，記載有關患者所有的病情進展過程。 詳實的病歷內容對醫病雙方不但是保障，更是醫療品質的具體指標，呈現出醫師執業以及醫院管理上的綜合素質。 現今資訊時代的病歷管理，走過由書面病歷到病歷電子化的過程，終於開啟將書面病歷以電子病歷取代的階段。美國歐巴馬政府振興經濟方案中預計編列190億美金，提升健康資訊技術，其中89%的經費是用於獎勵醫院及醫師採用電子病歷。

而中國衛生部今年8月公布的「電子病歷基本架構與數據標準」也對電子病歷進行標準化建設。 看病用的書面病歷即將進入網路化作業階段，以滿足醫院之間的臨床資訊交換和共享。 而我國經建會於99年10月亦通過衛生署在「加速辦理智慧醫療照護計畫」中，新增「加速醫療院所實施電子病歷系統」子計畫。

計畫期程自民國99年至101年，總經費需新台幣60.4億元，來自振興經濟擴大公共建設預算，要達成三年後民眾到醫院看病，八成醫院、七成診所都可提供電子病歷的目標。 目前推動優先已四大方向著手推廣電子病歷醫療影像、血液報告、病歷摘要、門診處方箋。

摘要 目前國內各大醫療院所均以導入醫療資訊系統(Hospital Information System, HIS)，用以輔助醫生診斷、治療，與完整地紀錄診治過程，產生病歷電子紀錄。 但由於各家醫院的資訊標準不一，其病歷電子紀錄僅適用於醫院本身，為了要達成醫院之間的電子病歷交換，各醫院的電子病歷內容勢必需符合標準的規範。

行政院衛生署於九十四年十一月二十四日公佈 行政院衛生署於九十四年十一月二十四日公佈 「醫療機構電子病歷製作與管理辦法」，內容提出電子病歷的文件標準與實行準則，依據這項標準與準則，建立符合電子病歷交換標準規範的病歷電子化平台，提供病歷電子化的服務架構，以適用於各醫療資訊系統。 電子病歷平台以幫助醫療資訊系統產生病歷電子化，透過資訊科技應用，達到醫院之間的電子病歷互通標準，促進醫療資訊整合，以提升醫療服務品質，杜絕醫療浪費。

根據民國九十四年十一月二十四日行政院頒布的醫療機構電子病歷製作及管理辦法，定義製作電子病歷資訊系統標準規範的內容，如： 文件標準、儲存方式、加簽與認證等都有明確的規定。 但各院所的表單內容與表單特性，甚至於表單格式也有所不同。

針對電子病歷資訊系統之建置、電子病歷製作與電子病歷簽章等條件規範如下： 1.醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得 免另以書面方式製作。 2.電子病歷資訊系統之建置，應具備有完整之作業程序，明確規範使用權限及稽核機制，電子病歷之存取使用紀錄應併同電子病歷保存，且具備份與緊急應變機制，並須有安全防護系統，以確保電子病歷之安全性及隱私性。

3.在電子病歷保存期間內容可完整呈現並可隨時列印或取出供查驗。 4.電子病歷之簽名或蓋章，應以電子簽章方式處理。 5.電子病歷刪改部分，應予保留。 6.電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管機關加蓋印戳。

而醫療資訊系統在產生電子病歷過程，除了需符合電子病歷資訊系統的標準規範外，也需符合病歷格式標準 ,如:健康資訊交換標準第七層協定(Health Level Seven,HL7)、數位影像與統訊標準(Digital Imaging and Communication, DICOM)等協定 由於產生電子病歷的場所與醫事人員的不同，程序上也所差異。如：門診處方籤由看診醫師產生，護理記錄單由護理站護理人員產生，檢驗報告單由檢驗室醫檢師產生。 結至目前(民國99年11月13日)衛生署已定義了110張電子病歷表單規範，也就是說有108種表單格式與對應場景需要設計在現有的資訊系統內。

而醫療資訊系統在產生電子病歷過程，除了需符合電子病歷資訊系統的標準規範外，也需符合病歷格式標準 ,如:健康資訊交換標準第七層協定(Health Level Seven,HL7)、數位影像與統訊標準(Digital Imaging and Communication, DICOM)等協定 由於產生電子病歷的場所與醫事人員的不同，程序上也所差異。如：門診處方籤由看診醫師產生，護理記錄單由護理站護理人員產生，檢驗報告單由檢驗室醫檢師產生。 結至目前(民國99年11月13日)衛生署已定義了110張電子病歷表單規範，也就是說有108種表單格式與對應場景需要設計在現有的資訊系統內。

探討 電子病歷的定義，根據美國電子病歷協會CPRI（Computer-Based Patient Record Institute）將其描述為「以電子式儲存關於個人一生的健康狀況及醫療照護的資訊」，以取代紙本病歷作為主要的醫療照護紀錄，滿足臨床、法規與管理上的需求。 電子病歷的實現，牽涉法規、標準、技術、安全、隱私、醫療院所資訊化程度、系統整合及院所間資料交換等問題。

電子病歷管理系統與醫療資訊系統(Hospital Information System, HIS)是兩種不同類型任務的系統。HIS要接收另一個系統的訊息，剖析資料來源，然後進行資料處理。

健康資訊交換第七層協定(HL7) HL7為國際醫療資訊交換的標準，廣泛採用勢必是未來發展的重要趨勢，目前國內使用 HL7訊息並不普遍，究其原因在於大部分醫療院所都沒有開發 HL7 編碼與解碼程式的能力，而某些醫療資訊廠商所開發的 HL7軟體價格昂貴外也未能完全合乎標準，導致醫療資訊無法做全面性交換。 醫療資訊標準為院所間醫療資訊的交換與流通之重要議題，各醫療院所之醫療資訊環境是非常複雜。健康資訊交換第七層協定(Health Level 7,HL7)主要領域包括臨床和管理的資料，主要任務提供臨床病患照顧及醫療服務的管理、實行和評估資料標準，以加強資料的交換、管理和整合。 透過HL7標準介面讓不同醫療機構或地區性資料得以相互傳輸，以提高資料之運用率與加強整合分析應用。 HL7通訊協定(Protocol)彙集不同廠商用來設計應用軟體間介面的標準格式，它允許各個醫療機構不同的應用系統間，進行一些重要資料的溝通。

通訊協定的設計同時保留相當的彈性，使得一些特定需求資料得處理維持相容性。HL7組織參考了國際標準組織(International Standards Organizations, ISO),採用開放式系統架構(Open System Interconnection, OSI)的通訊模式，將HL7納為最高的一層，也就是應用層。 它的規範提供：關聯性的分類、有效檢查的產生、與結構性交換資料的機制和協商等功能。其他醫療資訊標準如：醫學影像儀器和軟體間共通的通訊規格(Digital Images and Communications in Medicine, DICOM)，也是一組通用的標準協定，應用於醫學影像的處理、儲存、列印、與傳輸上。

臨床文件架構 在已全面電腦化的醫療院所，為因應電子病歷標準，仍有格式轉換問題，從資訊系統角度而言，它是由資料庫導向轉變成電子文件導向。HL7延伸醫療資訊交換標準之應用，基於臨床實務經驗發展出臨床文件架構(Clinical Document Architecture, CDA)，對電子病歷內容規範通用的定義。 國內衛生署在「電子病歷推動案」計畫中，以HL7 CDA R2 (HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0)為文件基礎架構，作為電子病歷的標準格式。HL7 CDA R2於2005年通過ANSI(American National Standards Institute美國國家標準協會) ，目前亦列入ISO標準(ISO/HL7 DIS 27932)之中，其主要功能目的就是提供電子化臨床文件之結構定義。

HL7 CDA R2具備有下列特性 採XML規範文件結構(如下圖)，以電子文件方式永久儲存。 含版本控管機制，可以取代、附加、轉換的模式，追蹤文件發展。 含簽章機制，可規範簽章資料。 以文件為導向，強調資訊欄位脈絡性(Contextualize)。 結構可以分成Header、Body、Entry、Reference等四個層級。透過各項編碼機制，可充分表達各項資訊欄位內容，讓資訊更加完整且一致性。 可呈現出與紙本病歷相同樣式，以滿足人的閱讀習慣。但也備有豐富編碼內容，使得資訊系統讀取再利用此電子文件。

臨床文件架構(Clinical Document Architecture, CDA) (資料來源：行政院衛生署，電子病歷推動專區，電子病歷標準管理系統。)

HL7 CDA R2以XML為技術的文件格式，而元素(Element)是XML技術概念， CDA R2只是在遵守HL7規則下其中一種特定領域(Domain)的元素集合而已。所謂的特定領域(Domain)指相似需求功能之集合，如：檢驗報告、與病人診斷等，將相同的功能，依照人、時、地、與物等元素集合起來，以表達領域在訊息裡的行為及結構。 以檢驗報告為例，需包含：病人資訊、醫院資訊、醫囑醫師、病人診斷、檢驗項目與報告內容等，每一個訊息項目都會是領域的元素，此元素之集合即成為HL7 CDA R2檢驗報告的文件格式。

HL7 CDA R2內容可以分成CDA Header與CDA Body所組合而成。表頭(CDA Header) 為行政資料(Administrative Data)，配合不同用途與目的，會採用不同的物件描述，說明整體文件的管理性資料。 一般而言，Header包含此份文件的資訊、病人、醫師、醫院、簽章等。 主體(CDA Body)則是臨床資料(Clinical Data)，由一堆區段(Section)之組合，透過區段架構把臨床資訊分門別類的擺放，供臨床人員閱讀使用。例如健保局要求的出院病歷摘要，其資訊內容需包含有入院診斷、出院診斷、與病史等，這些稱之為區段。 區段也可以包含次區段，例如病史區段下，可以在包含過去病史與家族病史。

衛生署在「電子病歷推動案」計畫中已定義110張表單，供各醫療院所在病歷電子化的過程中有所依據，但110張表單仍無法完整定義所有的醫療行為與資訊，衛生署在表單內容上仍持續的增加與修訂。

編碼系統 臨床專業人員在書寫病歷時會使用不同的臨床術語（Clinical Terminology）來描述相同的病症，常造成溝通上的問題，尤其在執行電子病歷時，在HL7 CDA R2內每一個區段的內容可能是敘述區塊，但也有可能是編碼欄位，例如用藥紀錄，可能就會要求包含藥品名稱、藥品編碼、用法、與用量等資訊，針對藥品編碼的欄位，需要規範藥品編碼，並定義時採用哪一種的編碼系統(Coding System)。

一致性編碼，如疾病分類碼、檢驗代碼、與藥品代碼等，透過這些編碼才能有效進行搜尋對應，因此需要一個標準命名與編碼系統（Identifiers Names and Codes System）來標準化這些不同術語，方便臨床人員辨識與電腦系統運作。目前國際常用之的編碼系統，如ICD-9-CM、DICOM、HL7、LONIC。其優點分述如下： 於醫療領域之間提供協調一致的術語集。 精確的記錄臨床信息。 為既有之固定結構。 持續發展（或制定）的國際標準。

在CDA R2的標準規範中，對於不同的單張(Header：Document Type)與各臨床區段(Body：Section)皆採用LOINC的編碼定義。 因此，要能夠充分理解CDA R2對於電子病歷單張的定義，應先了解LOINC的結構與定義。

臨床文件架構解析 由於台灣電子病歷協會對於每份文件均以制定好規格標準，資訊人員僅須依此標準填入對應的內容即可。以台灣電子病歷協會公布的【血液檢驗報告交換欄位與格式之標準規範】為例： 表頭(CDA Header)包含區段(Section)： 1.recordTarget(病患資料) 2.author(醫事人員)， 3.custodian(醫療機構)， 4.inFulfillmentOf(檢驗單號)， 5.componentOf(採檢日期時間)。

　　主體(CDA Body)包含區段(Section)：(Relevant diagnostic tests and/or laboratory data)檢驗報告結果。 　　每個區段(Section)內容之組成，以　　　　recordTarget(病患資料)為例： 　　該文件之定義須包含：身分證號、病歷號、姓名、性別、出生日期，因此文件之組合可參考

以病歷號為例，文件之呈現應如： <id extension="1234567" root="2.16.886.111.100000.100000" /> 　　在target內extension表示病歷號，而root表示醫院之物件識別碼 (OID)代碼。 再以身分證號為例： <id extension="Z123456789" root="2.16.886.101.20003.20001.20033" /> 　　在target內extension表示身分證號，而root表示內政部戶政司之物件識別碼(OID)代碼。

由此兩項資料得知，target內除了病人之資訊，還須包含該資訊是由何種單位定義。 如病歷號是以各醫院自行定義，所以root填入醫院物件識別碼(OID)代碼，而身分證號是由內政部定義，故填入內政部戶政司物件識別碼(OID)代碼。 再看看主體(CDA Body)的部份，也就是臨床資料(Clinical Data)。紅色部分為該區段(Section)內容之定義，如：

<code code="30954-2" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" codeSystemName="LOINC" displayName="Relevant diagnostic tests and/or laboratory data" /> 　此target定義codeSystem為2.16.840.1.113883.6.1之30954-2項目之檢驗結果資料，該區段(Section)之內容為本次檢驗結果。 由此得知，基本上電子病歷格式是固定的，會有改變的只有部分區段(Section)內容。每間醫院在取得電子病歷格式標準規範時，應先注意的是codeSystem定義，設計師只需專注於行政與臨床資料的取得及可。

行政與臨床資料 　　依據臨床文件架構之定義，是由資料庫導向轉變成電子文件導向，臨床文件各區段(Section)所需之資料從醫療資訊系統(Hospital Information System, HIS)中取得。 　　現行HIS多數為標準關聯式資料庫架構，透過結構化查詢語言（Structured Query Language），可取得所有的臨床資料。為達到跨資料庫平台，建議語法以ANSI/ISO SQL Standard為撰寫標準。

　　部份的資料來源為系統執行資料，如：操作者、系統時間、醫事卡資料等，非由HIS產出之資料，須由系統另外記錄，並在爾後由SQL語法取出。 　　而此資料也作為執行電子病歷製作觸發點，當紀錄此資訊時，及代表需製作電子病歷，此時記錄需要製作的文件、醫事卡、執行者、時間、病人資訊等供後續文件製作。

數位簽章 電子病歷等同傳統病歷具備法律效力，傳統病歷由醫事人員在病歷表上以簽名或蓋章以示負責，使文件具有「不可否認」的法律效力。 　　電子病歷等同傳統病歷具備法律效力，傳統病歷由醫事人員在病歷表上以簽名或蓋章以示負責，使文件具有「不可否認」的法律效力。 　　採用電子病歷後，即必須確立電子病歷的法律地位。電子簽章法中定義電子簽章（Electronic Signature）為依附於電子文件並與其相關連，用以辨識及確認電子文件簽署人身分、資格及電子文件真偽者。 　　依據電子簽章法規定電子病歷之簽章，醫事人員也可以電子簽章為之，以達到簽署者「不可否認」的法律效力。

依據衛生署公佈的「醫療機構電子病歷製作與管理辦法」 第四條、電子病歷之製作及貯存：病歷或紀 錄之簽名或蓋章及註明執行年月日，應以電子簽章方式為之； 第五條、電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管機關加註時戳。 醫師在製作電子病歷時，要使用憑中央主管機關核發之醫事憑證產製電子簽章，完成後電子病歷資訊系統要將電子簽章依附於電子病歷文件上。如此，即可確保電子病歷的完整性、身分鑑別及無可否認性。

病歷涉及病人隱私與醫療權責，數位簽章（Digital Signature）技術之應用，得以確保病歷資料在網路傳輸過程的安全性，與網路傳輸雙方身分驗證之正確性，及傳輸雙方確立交易之有效性。

數位簽章係指以公開金鑰(Public Key)及私密金鑰(Private Key)之非對稱型密碼技術製作的電子簽章（Electronic Signature），確保加簽資料的完整性，與鑑別使用者的身分及防止事後無可否認性。 如下圖，數位簽章使用數學演算法將電子文件(D1)轉化為固定長度之數位資料，並用簽署者之私密金鑰對其加密形成加簽文件，任何人可藉加簽文件之公開金鑰對加簽之文件解密，並對解密文件以相同的數學演算法運算得到新的電子文件(D2)，比對兩份文件(D1、D2)，可驗證該加簽文件是否使用與簽章公開金鑰相對應之私密金鑰所製作，以及文件加簽後，原始文件是否竄改。

其運作必須有一公正之第三方成立憑證機構，由憑證機構製作簽章用的公、私密金鑰，並提供電子文件存證、公證及時戳的服務。 簽署者利用私密金鑰在電子文件上簽章，收到加簽電子文件的一方則可以向憑證機構申請簽署者之公鑰，以驗證電子文件之真偽。 醫療電子憑證服務為醫療資訊電子化應用之首要任務，以加強醫療資訊安全及隱私權的保障。

圖2.2 數位簽章原理 (資料來源：http://en.wikipedia.org/wiki/Public-key_cryptography)

為實現電子病歷之私密性與完整性，並考慮各種電子病歷文件結構的差異、醫療角色職責區分與病歷產生模式等多方考量，可應用XML簽章技術來解決電子病歷的數位簽章。

醫療憑證管理中心 行政院衛生署設置「醫療憑證管理中心」(Healthcare Certification Authority, HCA)，提供醫療體系一個安全及可信賴的電子交易環境與建立安全可靠的網路認證制度，促進醫療資訊電子化的普及應用。

HCA利用公開金鑰基礎建設(Public Key Infrastructure，PKI)之技術，建構醫療憑證管理中心，提供醫事人員與醫療機構的醫療資訊交換、簽章與醫事人員身分鑑識為目的，並簽發醫事人員IC卡與醫事機構憑證IC卡。 PKI運用公開金鑰及電子憑證以確保網路交易的安全性及確認交易對方身分之機制。 PKI以網路認證之信任機制為基礎，交易雙方相互地信任其認證機構，搭配金鑰之產製及數位簽章等功能，即可經由其認證機構核發之電子憑證確認彼此的身分，並提供資料完整性、資料來源辨識、資料隱密性、與無可否認性等四種重要的安全保障。

圖2.3 醫療憑證管理 (資料來源：行政院衛生署醫事憑證管理中心http://hca.doh.gov.tw/)

　　HCA 發放之醫事憑證IC 卡可分為醫事機構憑證IC 卡及醫事人員憑證IC 卡二類： （1）電子病歷內容讀取權限之憑證。 （2）電子病歷之電子簽章。藉由醫事憑證IC 卡提供的　簽章及加密機制，確保電子病歷傳送來源之識別及資料完整性。

電子病歷互通 電子病歷的應用不只可減少醫院紙張的使用的好處且是迅速找到病歷，病人進入醫院，醫護人員可以在短時間內得到病人的病歷，對救援危急病人相當有幫助。另一方面是準確，由電子病歷所得到資料都是清晰的，比紙張病歷人手記錄明確。系統也會提醒輸入者需輸入的資料，減少人為抄寫的疏漏，而且可追溯以往的舊資料 ,所以完成的電子病歷最終目的還是可與他院之病歷做交換 總之;依循衛生署公告之交換範例病歷，實作產出符合CDA R2之交換病歷，同時其結果通過衛生署公告之驗證程式之檢查如下圖

報告完畢， 恭請指導！