消毒产品卫生监管 温岭市卫生和计划生育局 蒋健峰 2016年2月16日 2017/3/3

培训大纲 案例介绍 基本概念 监督管理的依据 监督检查要点 行政处罚 2017/3/3

卫生计生部门重视 卫生部关于印发2009年卫生工作要点的通知（卫办发〔2009〕15号）； 卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行 动的通知 (卫办监督发〔2009〕42号) 卫生部办公厅关于印发2012年卫生监督重点检查计划的通知（卫办监 督发〔2012〕30号）； 国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（ 国卫 监督发〔2015〕90号）  …… 2017/3/3

卫生部发布不合格消毒产品公告 卫生部关于贵州“苗岭洁肤霜”违法案件查处情况的通报（卫监督发 〔2009〕4号） 关于公示不合格消毒产品的公告（2009年　第7号） 关于18个消毒产品和涉水产品监督抽检不合格的公告(2010年 第20号) 卫生部办公厅关于2011年消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品监督抽 检情况的通报(卫办监督发〔2012〕12号) 甘肃省卫计委曝光39个不合格消毒产品（2015年6月） …… 2017/3/3

苗岭洁肤霜案件的发展 大河网报报道： 1. 2008年10月13日， “神药”苗 岭洁肤霜可致股骨头坏死 霜中 含强力激素（丙酸氯倍他索）。 2017/3/3

苗岭洁肤霜案件的发展 潇湘晨报(长沙） 2. 2008年10月19日，长沙一8个月大的女婴使用7个月苗岭洁肤霜后 ，竟然阴道出血，B超发现子宫内发现有液暗区，出现“假月经”。 (图)； 2017/3/3

3. 2008年10月24日，苗岭洁肤霜使用者疑患激素依赖病 上海连 续发现２０多例。 法制网—法制日报 3. 2008年10月24日，苗岭洁肤霜使用者疑患激素依赖病 上海连 续发现２０多例。 2017/3/3

4. 2008年10月24日，“苗岭洁 肤霜”被勒令停产 卫生许可证将 被注销；对紧急召回的233 件货品集中销毁。 中国新闻网 4. 2008年10月24日，“苗岭洁 肤霜”被勒令停产 卫生许可证将 被注销；对紧急召回的233 件货品集中销毁。 2017/3/3

5. 2009年01月21日，卫生部通报“苗岭洁肤霜”案查处情况 （卫监督发〔2009〕4号）。 2017/3/3

基本概念 消毒：杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其无害化的处理方式。 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 标 签: 指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。 说 明 书: 指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。 2017/3/3

基本概念 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示 物及灭菌物品包装物）和卫生用品。 消毒剂 :用于杀灭传播媒介上的微生物，并达到消毒要求的 制剂。 灭菌剂:可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)，并达到灭菌要求 的制剂。 化学指示物 :利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性， 使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度(或浓度) 和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 生物指示物:将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示 消毒或灭菌效果的制品。 卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间 接与人体接触的日常生活用品。 2017/3/3

基本概念 新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒 剂和消毒器械。 隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、 冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼 镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制 剂。 卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979） 的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90 ％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀 菌作用在室温下至少保持1年。 2017/3/3

消毒产品的定义： 广义上是指为预防控制传染病、用于杀灭和清除传播媒介上的传 染病病原体的产品。 2017/3/3 13

消毒产品的定义： 狭义上是根据《消毒管理办法》的规 定和卫生部2003年第24号关于取消一次性 使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品 是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。 为了明确每类产品的范围，卫生部根据消 毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、 消毒器械和卫生用品进行了分类。 2017/3/3 14

消毒产品分类目录 消毒剂 消毒器械 卫生用品 2017/3/3 15

消毒剂类 (一) 粉剂消毒剂。 (二) 片剂消毒剂。 (三) 颗粒剂消毒剂。 (四) 液体消毒剂。 (五) 喷雾剂消毒剂。 (六) 凝胶消毒剂。 2017/3/3

消毒器械类 (一) 压力蒸汽灭菌器。 (二) 环氧乙烷灭菌器。 (三) 戊二醛灭菌柜。 (四) 等离子体灭菌器。 (五) 臭氧消毒柜。 (六) 电热消毒柜。 (七) 静电空气消毒机。 2017/3/3

消毒器械类 (八) 紫外线杀菌灯。 (九) 紫外线消毒器。 (十) 甲醛消毒器。 (十一) 酸性氧化电位水生成器。 (八) 紫外线杀菌灯。 (九) 紫外线消毒器。 (十) 甲醛消毒器。 (十一)   酸性氧化电位水生成器。 (十二)   次氯酸钠发生器。 (十三)   二氧化氯发生器。 (十四)  臭氧发生器、臭氧水发生器。 (十五)  其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 2017/3/3

消毒器械类 (十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 (十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 (十六)   用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 (十七)   用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 (十八)   用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 (十九)   用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 (二十)   用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 (二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 2017/3/3

消毒器械类 (二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 (二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指 示标签、BD试纸、BD包）。 (二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指 示标签）。 (二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效 果指示卡）。 2017/3/3

消毒器械类 (二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 (二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 (二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 (二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 (三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 2017/3/3

消毒器械类 (三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十一)   用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十二)   用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 (三十三)   用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 2017/3/3

卫生用品类 （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫 2017/3/3

卫生用品类 （三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类 （三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类 （四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂 2017/3/3

卫生用品类 （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩（2005年5月30日调整） 6、纸质餐饮具 7、避孕套（2005年5月30日调整） 2017/3/3

消毒产品与药品的区别 定义 特点 许可证号 消毒产品 消毒产品是一个总称， 包括消毒剂、消毒器械 （含生物指示物、化学 指示物及灭菌物品包装 物）和卫生用品 不能宣传治 病，预防性 病，消炎。 （省、自治区、直 辖市简称）卫消证 字（发证年份）第 xxxx号” 药品 是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物 质（见《药品管理法》） 是和“疾病” 有关的，除 了药品之外 其他的产品 不能宣传疗 效，不能宣 传治病。 国药准字 Z/Hxxxxxxxx 2017/3/3 26

消毒产品监督管理法律依据 2017/3/3

（一）法律法规和国务院印发的文件 《传染病防治法》（ ２００４年８月２８日修订） 《中华人民共和国食品安全法》 《中华人民共和国标准化法》 《消毒管理办法（2002年版）》（卫生部令 第27号 ） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号） …… 2017/3/3

（二）规范性文件 1、《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第1号） 2、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18 号） 3、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号） 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号） 5、《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号） 6、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号） 7、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 8、《传染病防治日常卫生监督工作规范》（卫监督发〔2010〕82号） 9、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号） 10、《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）等。 11、《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》 （国家卫生和计划生育委员会令　第8号） 2017/3/3

（三）技术规范和标准 1、《消毒技术规范》 2、《卫生部办公厅关于印发《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）的通知》 （卫办监督发〔2010〕204号） 3、《卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量 技术规范》的通知》（卫监督发〔2007〕265号） 4、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕 214号） 5、GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》 6、GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》 7、GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》 8、GB 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》 9、GB 28235-2011《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》等消毒相关卫生标准、技术规范。 2017/3/3

（四）有关消毒产品监管的批复 1、《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函〔 2004〕317号） 2、《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫 监督函〔2008〕512号） 3、《卫生部办公厅关于消毒产品监管有关问题的复函》（卫办监督函〔 2004〕377号） 4、《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫 法监发〔2001〕288号） 5、《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫 生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发〔2001〕213号） 6、《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函〔2009〕21 号）等。 2017/3/3

消毒产品监督管理法律依据 消毒产品监督管理的重要法律依据是《中华人民共和国传染病防治法》 传染病防治法 第二十九条 第五十三条 第七十三条 2017/3/3 32

第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮 用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫 生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫 生规范。 《传染病防治法》 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮 用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫 生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫 生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生 产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级 以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法 由国务院制定。 2017/3/3

《传染病防治法》 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传 染病防治工作履行下列监督检查职责： （四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位 进行监督检查。 2017/3/3

传染病防治法 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导 致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以 上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违 法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可 证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生 标准和卫生规范的。 2017/3/3

消毒产品监督管理法律依据 2007年7月国务院出台了 《国务院关于加强食品 等产品安全监督管理的 特别规定》（2007年国 务院令第503号）。 特别规定 第二条 第四条 第三条 2017/3/3

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定 第二条　本规定所称产品除食品外，还包括食 用农产品、药品等与人体健康和生命安全有 关的产品。 2017/3/3 37

卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复 卫监督函〔2009〕21号 江苏省卫生厅： 你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示 》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下： 消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅 料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。 此复。 二○○九年一月十六日 2017/3/3 38

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定 第三条　生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、 销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者 需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按 照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求 产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依 据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原 材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额 5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证 部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯 罪的，依法追究刑事责任。 2017/3/3 39

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定 第四条　生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投 入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入 品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据 各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元 罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销 售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 2017/3/3 40

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消毒管理办法(修改后） 第一章　　总　　则 第一条　为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。　　 第二条　本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。　　 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。　　 第三条　国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。　　 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第二章 消毒的卫生要求 第二章　　消毒的卫生要求 第四条　医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。　　 第五条　医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。　　 第六条　医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。　　 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。　　 第七条　医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。　　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第八条　医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。　　 第九条　医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。　　 第十条　加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。　 第十一条　托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条　出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第十三条　从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。　　 第十四条　殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。　　 第十五条　招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。　　 第十六条　疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。　　 第十七条　公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第三章 消毒产品的生产经营 第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第三章　　消毒产品的生产经营 第十八条　消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。　　 第十九条　消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。　　 第二十条　消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。　　 第二十一条　省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。　　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。　　 第二十三条　消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。　　 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。　　 第二十四条　消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。　　 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。　　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第二十五条　取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。　　 第二十六条　生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。  　　生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。　　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第二十七条　生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。 　　国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。　　 第二十八条　新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。　　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第二十九条国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。 第三十条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：　　 （一）生产企业卫生许可证复印件；　　 （二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。　　 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。　　 第三十一条　消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。　　 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。　　 2017/3/3

（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的； （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。 消毒管理办法(修改后） 第三十二条　禁止生产经营下列消毒产品：　　 （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；　　 （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第五章 监 督 第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权： 第五章　　监　　督 第三十六条　县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：　　 （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；　　 （二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；　　 （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；　　 （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；　　 （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；　　 （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第三十七条 有下列情形之一的，省级以上卫生计生行政部门可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查： 第三十七条　有下列情形之一的，省级以上卫生计生行政部门可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：　　 （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；　 （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。 第三十八条　新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。　　 2017/3/3

第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件： 消毒管理办法(修改后） 第三十九条　国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：　　 （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；　　 （二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第四十条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。 第四十条　消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。　　 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。　　 消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。　　 第四十一条　对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第六章　　罚　　则 第四十二条　医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。　　 第四十三条　加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第四十四条　消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。　　 第四十五条　消毒服务机构消毒后的物品未达到卫生标准和要求的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。　 2017/3/3

消毒管理办法(修改后） 第四章 消毒服务机构 第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求： 第四章　　消毒服务机构 第三十三条　消毒服务机构应当符合以下要求：　　 （一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；　　 （二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；　　 （三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；　　 （四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；　　 第三十四条　消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。　　 第三十五条　消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。 2017/3/3

《传染病防治卫生监督工作规范》 第四节 消毒隔离制度执行情况的卫生监督 第二十一条 消毒隔离制度执行情况的卫生监督内容： （五）消毒产品进货检查验收、使用和管理情况； 第二十二条 监督检查消毒隔离制度执行情况时，主要采取以下方法： （四）查阅消毒产品进货检查验收记录；检查消毒产品相关证明文件、使用日期和有效期； 2017/3/3

《消毒产品卫生监督工作规范》 第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。  　　县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。  2017/3/3

《消毒产品卫生监督工作规范》 第十二条 消毒产品生产企业的监督内容：  　　（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；  　　（二）生产条件、生产过程；  　　（三）使用原材料卫生质量；  　　（四）消毒产品和物料仓储条件；  　　（五）消毒产品从业人员配备和管理情况；  　　（六）消毒产品卫生质量。 2017/3/3

《消毒产品卫生监督工作规范》 第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：  　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；  　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；  　　（三）检查消毒产品使用情况；  　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。 2017/3/3

《消毒产品卫生监督工作规范》 第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：  　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；  　（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；  　（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；  　（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；  　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。  2017/3/3

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 卫监督发[2005]208号 一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政 部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： 　　（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 　　（二）口罩 　　（三）避孕套 五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、 眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒 或抗(抑)菌作用。 六、取消对下列消毒产品的卫生许可 　　（一）紫外线杀菌灯 　　（二）食具消毒柜 　　（三）压力蒸汽灭菌器 　　（四）75％单方乙醇消毒液 提示：在此处添加您的备注文字。 2017/3/3 64 64

卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复 卫监督函〔2009〕34号 北京市卫生局： 你局《关于次氯酸钠类消毒剂生产企业产品卫生许可批件使用问题的请 示》（京卫监字〔2008〕280号）收悉。经研究，现批复如下： 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂卫生许可批件到期后，在继续生产 前，未按照《卫生部关于印发<次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范>和 <戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范>的通知》的要求进行卫生安全评价 的，应依照《消毒管理办法》的有关规定，按照产品质量不符合要求予 以处罚。 此复。  二○○九年一月二十二日 2017/3/3 65

简介 自卫生部《消毒管理办法》和《消毒产品标签 说明书管理规范》等法律法规正式实施以来，全 国多数企业能够依法生产和经营。但仍有部分企 业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利 益的驱使下，在产品的标签、说明书和包装标识 上大做文章，产品名称、使用范围、使用方法、 注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告 用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损 害了广大消费者的身心健康。 提示：在此处添加您的备注文字。 2017/3/3 66 66

消毒产品标签、说明书标注内容基本要求 （第三条） 消毒产品标签、说明书标注内容基本要求 （第三条） 应当真实； 不得有虚假夸大； 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。 并符合下列八项要求 ： 2017/3/3

如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 一、文字标识基本要求 应采用中文标识； 如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 2017/3/3

应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 二、产品名称标识基本要求 ——商标名（或品牌名）、通用名、属性名。 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名。 2017/3/3

产品名称标识书写范例（一） 商 标 名 产品商标已注册者标注“##®” 如：##®衣物消毒液；##®RTP-50型食具消毒柜； 产品名称标识书写范例（一） 商 标 名 产品商标已注册者标注“##®” 如：##®衣物消毒液；##®RTP-50型食具消毒柜； ##®隐形眼镜护理液 产品商标申请注册者标注“##TM” 如： ##TM戊二醛消毒液； ##TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机； ##TM洗必泰抗菌洗液 其余产品标注“##牌” 如：##牌三氯异氰尿酸消毒片；##牌CPF-100二氧化氯发生器； ##牌妇女用抑菌洗液 2017/3/3

产品名称标识书写范例（二） 天盛 TM ®牌 戊二醛 消毒液 天盛 TM ®牌 红外线 消毒柜 常规书写方式1 商标名 通用名：表明主要原料、 主要功效成分或产品功能 属性名：表明产品客观形状 商标名 2017/3/3

产品名称标识书写范例（三） 常规书写方式2 天盛 TM ®牌 空 气 消毒液 天盛 TM ®牌 餐 具 消毒柜 商标名 属性名：表明产品客观形状 通用名：表明主要原料、 主要功效成分或产品功能 2017/3/3

产品名称标识书写范例（四） 多用途的消毒产品名称 ##® 消毒液 ##TM 消毒粉 ##® 消毒液 ##TM 消毒粉 使用范围：水消毒;环境消毒;物体表面消毒;卫生洁具消毒;肝炎病人 用品消毒。 多种有效杀菌成分的消毒产品名称 ##® YKX-2000 消毒机：紫外线和红外线。 属性名：表明产品客观形状 商标名 商标名 型 号 属性名：表明产品客观形状 ##牌 消毒液：中药和乙醇。 2017/3/3

三、有效成分含量等标识基本要求 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效 成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与 省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的 范围 2017/3/3

产品剂型、型号书写范例 消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型 可标注：“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝 胶”等等 禁止标注栓剂、皂剂 消毒器械的型号可标注：“YKX-2000 （型）” 产品名称可标注为：##牌YKX-2000（型）消毒器 禁止标注： YKX 系列 产品名称不可标注为： ##牌YKX系列消毒器 2017/3/3

消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、 行业标准、地方标准和有关规范规定 四、执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、 行业标准、地方标准和有关规范规定 国产产品标注的企业标准应依法备案 2017/3/3

执行标准书写示例 应现行有效 以标准的编号表示，如： “GB15979”、“Q/HJK001” 可不标注标准的年代号 2017/3/3

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进 行表述。 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与 卫生部卫生许可时批准的一致。 五、杀灭微生物类别标识基本要求 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进 行表述。 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与 卫生部卫生许可时批准的一致。 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类 别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品 检验机构出具的检验报告一致。 2017/3/3

杀灭微生物类别书写要求示例 对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产 品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、 杀灭作用。 如： 对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999% 可标注“对化脓菌有杀灭作用” 对脊髓灰质炎病毒有灭活作用 可标注“对病毒有灭活作用” 2017/3/3

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。 六、生产企业卫生许可证号标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为： 实际生产企业卫生许可证号。 生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。 2017/3/3

批准文号示例 生产企业卫生许可证号： （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号 如：浙卫消证字（2016）第0008号 产品卫生许可批件号： 卫消字（年份）第××××号；卫消进字（年份）第××××号 如；卫消字（2008）第0004号 禁止标注无效批准文号示例 （1996）×卫消准字第××号；×防站宣字××年第××号； （×市）卫消证字×年第×号； （×市）卫消备字（2005）第02号。 2017/3/3

七、其它标识基本要求(一) 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产 加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注） 委托生产加工的产品，需同时标注： 产品责任单位（委托方） 名称 产品责任单位（委托方） 地址 实际生产加工企业（被委托方） 名称 实际生产加工企业（被委托方） 卫生许可证号 非委托生产加工，产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应 分别标注： 产品责任单位信息 名称 地址 实际生产加工企业信息 名称 地址 许可证号 2017/3/3

七、其它标识基本要求(二) 生产日期、有效期或保质期书写要求 生产日期应标注为： 按“年、月、日” “20150903”方式表示 保质期、有效期应标注为： 按“×年”方式表示 按“××个月”方式表示 2017/3/3

七、其它标识基本要求(三) 生产批号和限期使用日期书写要求 生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式 请在××××年××月前使用 有效期至××××年××月 2017/3/3

七、其它标识基本要求(四) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要 求的，应在产品标识中明确注明。 使用防护 使用禁忌 产品保存、运输条件 使用防护 使用禁忌 警示标志或者警示说明 2017/3/3

八、消毒剂、抗抑菌洗液标签说明书特殊 规定 用于粘膜的消毒剂：还应标注“仅限医疗卫生 机构诊疗用”内容。 用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品：应当标注 “不得用于性生活中对性病的预防”。 2017/3/3

禁止标注卫生许可证明编号规定   未列入消毒产品分类目录的产品不 得标注任何与消毒产品管理有关的 卫生许可证明编号。 2017/3/3

消毒产品标签及说明书禁止标注的内容 （一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、 除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀 精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。 （二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌 、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解 疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期 等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生 物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标 注抗/抑菌、杀菌作用。 2017/3/3

消毒产品标签及说明书禁止标注的内容 （三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌 、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预 防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容 ；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑 /杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗 （抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部 、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品 禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。 （四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭 菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌 作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。 2017/3/3

消毒产品标签及说明书禁止标注的内容 （五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治 疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕， 及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使 用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效 期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。 （六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准 文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微 生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。 2017/3/3

消毒剂标签说明书信息内容规定 标签（非最小销售包装） 第六条 标签（最小销售包装） 第七条 说明书 第八条 2017/3/3

消毒器械标签说明书信息内容规定 标签（非最小销售包装） 第 九 条 标签（最小销售包装） 第 十 条 说明书 第十一条 2017/3/3

卫生用品标签说明书信息内容规定 标签（非最小销售包装） 第十二条 标签（最小销售包装） 第十三条 抗（抑）菌剂 第十四条 主要原料名称 标签（非最小销售包装） 第十二条 标签（最小销售包装） 第十三条 抗（抑）菌剂 第十四条 主要原料名称 抗（抑）菌剂说明书 第十五条 隐形眼镜护理用品说明书 第十六条 2017/3/3

医疗卫生机构购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度 法律依据： 第四十二条　医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。 《消毒管理办法》第七条　医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。　 2017/3/3

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《消毒管理办法》第三十一条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的命名、标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定的，或消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果的 法律依据： 《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一、三十二条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 《消毒管理办法》第三十一条　消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。　 　　消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 2017/3/3

生产经营禁止生产经营的消毒产品的 法律依据： 《消毒管理办法》第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一、三十二条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 第三十二条　禁止生产经营下列消毒产品：　　 （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；　　 （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。 2017/3/3

行政许可申请人对提交的申请材料的不真实性的 法律依据： 《中华人民共和国行政许可法》第三十一条 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。 《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第二款 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 2017/3/3

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谢谢聆听 欢迎加入温岭监控群（QQ）： 467514820 2017/3/3