吴 永 佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2009年10月24日·淄博 加强药品临床应用管理 促进用药安全 吴 永 佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2009年10月24日·淄博

提 要 1.药品不良事件（ADE） 2.假劣药品形势严峻 3.积极推行与实施DTC 4.建立有效的用药监管系统，维护临床用药安全

1.药品不良事件（ADE） ＷＨＯ关注“病人安全” 2002年WHO要求各成员国关注用药安全 对医师、药师的要求就是合理用药： 安全、有效、经济、适当 对医疗机构的要求是加强药品临床应用管理 加强临床用药安全监测与监管

药品不良事件 含义：临床药物应用过程中出现的任何不利的医学事件，此事件并非一定与该治疗有因果关系的有害的怀疑与药品有关的医学事件 不良事件主要包括 药品不良反应（ADR）的监测、A类可防范 用药错误（ME）的监测与处理、ME是可以防止的 药品质量问题

假、劣药品事件 对患者造成的严重危害 对社会造成的恶劣影响 行为动机 有意行为 未执行GMP规范

影响临床用药安全因素（一） 不恰当的采购：企业信誉度、药品质量、首次选中企业、首次用该药 药品遴选差，未执行《处方管理办法》规定 不遵守《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》开写处方 不规范的处方和调剂，以及不审方、发药不说明（交待）导致用药错误 药品不良反应 应重“新的、严重的 ADR ” 患者缺乏用药方面的知识、依从性差 患者点药现象越来越严重

影响临床用药安全的因素（二） 医师过度强调用药自主性、接受干预程度低 医疗机构领导对临床药物使用缺乏认识与管理无力 药事管理委员会没有履行职能 企业对临床用药影响因素很大

影响临床用药安全的因素（三） 没有制定与药品相关的特定政策 对企业和药品审批程序与标准有严重缺陷 标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径） 国家药品处方集与遴选 国家基本药品目录与遴选 新药的引入和评估体系 药物应用评价，药物应用监测指标 药品不良反应监管和防止用药错误措施 提高处方者和药品调剂者执行法规的素质 对企业、医药代表规范

2.假、劣药品形势严峻 假劣药品对病人造成的伤害 01年5月至8月，湖南省株洲市140余名患者使用了“梅花K”黄柏胶囊（含四环素），有近60人中毒住院治疗、1人成为植物人，1人中毒致疾 05年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素事件。广州中山三院65例，9人死亡。 06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。81例，涉及青海、黑龙江等10省份，死亡11例。

06年广东佰易的注射用人血丙种免疫球蛋白，丙肝病毒抗体阳性 07年7、8月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件 08年10月刺五加注射液事件，已知死亡4人 中药静脉注射液对病人造成的一系列损害事件 如：鱼腥草针、葛根针、茵桅黄针、双黄连针

中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 2007-09-14 在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。 卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况     中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2007-09-14        9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 此次药物损害事件发生后，国务院领导高度重视，指示卫生部和国家食品药品监管局联合成立工作组，立即与上海市卫生和药监部门共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。同时，组成医疗专家组对患者进行积极的治疗，最大限度地减少对患者的损害。日前，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测出该厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找混入硫酸长春新碱的具体原因。中国药品生物制品检定所已开展动物实验，进一步验证相关结论。上海市公安机关已介入调查。 在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。

假劣药的问题

对假、劣药品的思考 国家药物政策的缺失 药品监管无力：亮菌甲素、甲氨蝶呤与阿糖胞苷、欣弗等事件 药师在这些药害事件或ME中，有的未起到应有的作用 药害事件，如：刺五加事件、茵桅黄针、双黄连针等事件 ME，如：美喘清问题；10％水合氯醛5ml与50ml错误；利福霉素防治妇科患者；用法、用量不按说明书规定，如克林霉素 主要原因是不按有关法律法规认真审核处方 企业在这些事件中的责任 是犯罪 缺乏职业道德 缺乏基本对民众负责的责任感

药物与治疗学委员会（DTC）

3.积极推行与实施DTC（一） 药物与治疗学委员会（DTC）为何重要? 药物可以挽救生命、并提高生活质量；但药物也存在不同程度上已知与未知的危险 药品不断增加、流通领域不规范竞争与用药知识不足，用药风险增大

需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点 DTC从事： 制定必要的规章制度 合理、正确遴选药品 干预不合理应用 进行培训、教育、提供咨询、指导

3.积极推行与实施DTC（二） 我国药事管理委员会与“DTC”的区别 药事管理委员会未发挥作用 医院药事管理委员会与DTC有哪些不同

卫生部拟将“药事管理委员会”改为“DTC” 两者的机构组织结构、性质、定位、人员组成和职责任务都相同，无任何改动 但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性，容易使人们觉得单纯管理性质的委员会 改称“DTC”更能体现委员会的技术性兼有管理性的特点。突出了：

技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预、保护患者的用药安全 管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度，维护患者治疗用药的公平性与及时性 咨询性：技术咨询、政策咨询、医务人员培训教育、对患者用药教育

“DTC”主要任务是促进其所在的医疗机构所用药品的安全、有效、经济 制定标准、评价药品与使用、调查分析、干预与改进

制定与维护适宜的工作标准（技术规范） 制定标准 标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径） 药品处方集与遴选 基本药物供应目录与遴选 药品促销的道德标准 药物临床使用与管理规定

工作的定量评估 评 估 遵守标准治疗指南的药品使用情况 可提供的基本药物％率；使用基本药品供应目 录药品的％率 监控合理使用药品的指标 抗菌药物耐药性监控 严重药品不良反应监测与管理和用药错误监测与处理 企业药物促销活动监控 评估“目录”药品与实际需求的相符性 成本-效果/收益分析（价格合理性）

确定构成工作成绩不佳原因的定性评估 调查分析 DTC正常工作开展及影响力 患者/消费者因素 医务人员因素 企业的影响 信息的可获取性 规范性文件与行政领导支持力度

改进工作的有目标性干预措施 干预/策略（改进） 对处方者和调剂者的技术培训与教育 对患者和售药者的指导与教育 对医务人员在岗和岗前培训 建立药品信息部门 执行并实施标准诊疗指南和基本药物（供应）目录 管理方面的和遵守规章方面的制度干预 处方点评与超常预警实施细则 抗菌药应用监测或耐药菌监测（两网）

DTC在药品管理循环中的作用 药品品种 生产企业 供应商 处方点评 DUE、DUR 宣传、教育 干预 遴 选 使 用 采 购 遴 选 ＤＴＣ 使 用 采 购 药学部门 药品贮存环境适宜性 分发的合理性 调剂工作与流程适宜性 提供指导 合理周转量 药品品种适宜性 分 发

上述医院药品供应保障体制的优点 有利于医药结合 公开、透明、有利于其他专业人员参与 有利于药品供应保障体系的正常运行 采购权的分散，有利于抵制不正当促销活动

4.建立有效的临床用药监管系统，维护临床用药安全（一） 保障安全用药、医院和科室宜采取的措施 建立、完善有效的用药安全系统 药害事件的发生 说明“系统”出了故障 应重新评估、调查分析防范药害的安全用药系统 调整、完善或建立从处方开具，调剂和药品供应管理及临床应用系统各环节的规章制度、工作程序和规范标准 这些规章制度、程序、规范标准应涉及药学部门、临床科、医疗管理部门、医疗机构领导以及企业、医药主管部门

制定与落实本机构“临床诊疗指南”、“临床路径” 建立相关的考核、药物应用评估和药物利用评价体系 对医务人员聘用应重视适宜性，应有确保从业人员受培训、继教、监督和评价机制 工作量与人员配置应适宜，有制度和程序保证合理工作负荷量与工作时间

药物安全应用系统要求：医师、药师 药物处方、调剂和临床应用者的职责条块，应有明确划分、各自工作程序和良性的相互配合 药品处方、调剂和应用者应跟上社会进步、科技发展和系统更新发展的步伐 用药系统提供的系统服务，要求对处方进行认真的审核和用药交待的支持 处方调剂者，对医师处方或其他用药错误（ME）或必要的用药说明，必须在病人使用药品之前完成（阻止） 用药医嘱任何变动，或住院患者用药的任何特殊注意事项，必须及时告知护士

药物安全应用系统，要求不断完善、提升用药系统的质量 持久的药品应用评价与改进 用药系统质量控制，应融入整体医疗质量监管体系 对ADR监测重点，应放在严重的、新的及ADE发生率较高的药物：如某些抗生素、抗肿瘤药、心血管药、中药注射剂及高危药品，如：氯化钾针、肝素等 应尽量避免在病区存放非抢救药品、特别是注射剂 不得由患者外购药品、一般不用病人自带药品 应有药剂师定期下病房（区）制度：目的任务、程序、咨询服务、用药教育

4.建立有效的用药监管系统、维护临床用药安全（二） 药师工作：应到位、做好药学技术服务 药师的职责：确保患者用好药——运用药学专业知识、促进药物合理使用、保护病人用药权益，特别是用药安全 应从用药安全系统着手研究防范措施；发现、解决实际存在的，或潜在可能导致病人药物伤害事件的因素，并与医师、护士及有关方合作

药师应参与药物治疗监测，包含:药物治疗正确性、适宜性；重复应用和联合应用评价；开展药物应用评价，力求药物治疗的安全、有效、经济 药师应加强对高风险药物、和易导致药物伤害事件的环节监测、干预与管理 药师在防范用药错误（ME）和减少、减轻ADR发生率起关键作用，ADE28％～56％是可以预防 药师应参与药物治疗监测，包含:药物治疗正确性、适宜性；重复应用和联合应用评价；开展药物应用评价，力求药物治疗的安全、有效、经济

药师应充实自我，不断提高技术水平 掌握系统药学专业知识和>300常用药品全面药学知识，以及相关医学专业基础知识 医院药学国内外最新进展，药物与药物治疗学的最新进展 药师应掌握合理用药理论与实践知识 药师应充分掌握、并落实药事法律、法规、规章有关内容，如药事管理与临床用药；处方点评、超常预警的理解与实施 药师应不断学习、掌握一门外语；少一点应酬与“娱乐”

药师工作应到位、和做好药学技术服务 药师必须逐项认真审核处方 形式审核：处方前记、正文、后记三个部分的完整性、正确性 按《处方管理办法》审核处方内容的正确性、适宜性 对有问题处方（包括书写看不清、有疑问等）要认真解决 不能轻易放过，如10％水合氯醛问题

药师应集中精力，按顺序逐一调配，防止差错 按《处方管理办法》“四查十对”有关内容 禁止交叉调配处方 设计好自身整洁、有序的调配环境 药品排列整齐有序，要重视包装拆零管理、防止混淆 调配时防止“分心”与干扰 调配高危药品应两人校对签字，特别是PIVAS调配

药师应掌握好核对、发药，病人用药的最后一道“关口” 重点审查处方审核内容：如确认过敏试验阴性 核对调配处方的正确性 重点是向病人交待清楚药品用法、用量、注意事项及用药“警戒” 提供相关信息咨询 每位药师每周应有一定时间参与病房（区）与用药有关的实践 树立在医疗机构内发生用药差错、药师都有责任的观念 去病房（区）主要职责任务：

了解发现、解决护士在药品请领、贮存、使用情况与问题 为医师、护士提供有关药物与临床用药信息与咨询服务 为患者提供药物和药物治疗的信息咨询与安全用药指导

药师调剂工作必须严格执行《处方管理办法》的有关规定 第二十九条：处方调剂药师的资质：取得“药学专业技术职务任职资格的” 第三十一条规定：药师以上技术人员和药士承担任务（职责）应有区别 药师配备达不到标准的应限制改进 药师应认真执行《处方管理办法》规定，按操作规程调剂处方

第三十五条规定：药师应审核处方用药的适宜性 确认必须做皮试药品皮试结果 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药 是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌 其他用药不适宜情况

第三十六条规定：医师处方有不适宜，应请医师修改、签名；对严重不合理用药、配伍禁忌、用药错误可以拒绝调剂 第三十七条规定：药师调剂处方做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性质、用法用量；查用药合理性，对临床诊断 第三十八条规定：药师在完成每项调剂工作后，应签名或者盖签章

如按法律法规做到位和做好了，就可防范（止）或可能防止一系列用药错误的发生，如上述的案例： 以上各条规定我们执行了没有？ 如按法律法规做到位和做好了，就可防范（止）或可能防止一系列用药错误的发生，如上述的案例： 美喘清问题 刺五加注射液事件 一系列中药注射液静脉用药问题 “齐二药”事件的教训 常发生的用法用量不当

我们药师尚需努力 要转变观念，提高认识 要树立药师自身价值观 要的是要有实际行动 不应只提困难与要求

4.建立有效的用药监管系统，维护临床用药安全（三） 建立临床药师制，培养临床药师，直接参与临床用药 卫生部于02年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》提出：要逐步建立临床药师制

卫生部于05年11月发文《关于开展临床药师培训试点工作的通知》 公布《临床药师培训试点工作方案》及4个附件 06年2月、12月共批准50家临床药师培训试点基地医院

卫生部于07年10月又发文《关于开展临床药师制试点工作的通知》 公布了《临床药师制试点工作方案》及5个附件 批准公布19省、市44家临床药师制试点医院

临床药师核心工作职责 面向患者、面向临床，直接提供药学技术服务，促进合理用药，提高医疗质量 尽力保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害

临床药师工作的特点 应具有临床药学专业水平的药学人才 掌握系统药学专业知识与技能 具有一定的相关基础与临床医学基本知识 相关医疗文书知识 相关的药物治疗学知识

运用所掌握的药学专业知识与技能参与临床药物治疗 培养与树立临床药物治疗思维 临床药师应是专科、专职化和日常性参与临床药物治疗 直接参与临床用药时间＞4/5 专科临床药师要依据医疗机构情况而异：三级医院应是专科化；二级可以某1~2个专科用药为主；其他医疗机构全科性质

临床实践是临床药师工作最重要的特点： 只有在临床实践中、才能培养与树立临床药物治疗思维、提高临床用药能力 临床实践是临床药师工作最重要的特点：　只有在临床实践中、才能培养与树立临床药物治疗思维、提高临床用药能力 临床药物治疗思维的树立与能力的培养 “药师”虽学“药”但不会“用药”，临床药师应学会“用药” 临床药师是参与“临床用药”，而不是“临床诊断”

药物治疗学是临床药师用药指南，临床药师必须掌握相关临床科的药物治疗学知识 应在以患者为中心的思想指导下，收集与用药相关临床信息，通过综合分析、判断和逻辑推理等临床药物治疗思维的认识过程，提出对患者的临床药物治疗意见　 通过临床实践，不断积累经验，提高自我

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