特殊药品的日常监管 药品安全监管司 李 芳

内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 有关背景情况

一、什么是特殊药品？

特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。

麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等

麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡

麻醉药品和精神药品 管理的范畴 是物质，而非仅仅药品 -包括可能存在的盐、单方制剂 -包括可能存在的化学异构体及酯、醚 -另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液… 吗啡阿托片注射液

药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质

二、为什么实行特殊管理？

管理风险 药品风险： -质量控制 -不良反应 -不合理使用 - 滥用

管理风险 麻醉药品和精神药品 是药也是毒 药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱

具有管理风险 医疗上不可或缺 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍 属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为 害之烈，对人类社会及经济上的危害之 巨”，…将麻醉药品限于供医药及科学用 途。

三、怎样特殊管理？

法律法规 《药品管理法》（2001年颁布实施） 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （2005年颁布实施） 《易制毒化学品管理条例》

麻精药品基本管理制度 分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药品 实验研究：需经批准 以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究

麻精药品基本管理制度 种植、生产：定点、计划、总量控制 -生产定点 符合麻精药品安全管理要求 的管理制度、生产设施、储存条件和安全 管理设施 -生产定点 符合麻精药品安全管理要求 的管理制度、生产设施、储存条件和安全 管理设施 -计划管理 根据医疗需求、国家储备和 企业生产所需原料药确定总需求量

麻精药品基本管理制度 批发：定点、规定布局和销售渠道 -麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通 -二类 由定点经营企业经营

麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 生产企业 全国性批发企业 全国性批发企业 区域性批发企业 区域性批发企业 医疗机构

第二类精神药品购销渠道 生产企业 第二类精神药品批发企业 医疗机构

麻精药品基本管理制度 零售： -麻、一类 不得零售 一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售 -麻、一类 不得零售 -二类 由实行“统一进货、统一配送、统 一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售

麻精药品基本管理制度 使用： -麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用 -二类 可供各类医疗机构使用 专用处方

麻精药品基本管理制度 运输、邮寄： 运输证明（麻、一类） 邮寄证明（麻、精） 进出口： 准许证制度

麻精药品基本管理制度 对麻精药品生产、进货、销售、库存、 使用的数量和流向实行实时监控。

麻精药品基本管理制度 部门职责分工： -药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研 制、生产、经营、进出口等环节的监管 -卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管 理、使用管理 -公安部门 流入非法渠道的查处

药品类易制毒基本管理制度 分类：三类 生产：定点 经营：定点 原料药：定点企业经营 单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道 麻黄碱片、注射液、滴鼻剂

药品类易制毒基本管理制度 购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构 运输：许可制度 进出口：许可制度、核定出口企业

药品类易制毒基本管理制度 部门职责分工： -药品监管部门 生产、经营、购买管理 -公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入 非法渠道的查处 -公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入 非法渠道的查处 -商务部门 进出口许可

监督检查 目的：确保安全有效的药品，真正用于 治病救人，而不是成为害人的毒品。

监督检查 1. 利用药品监管综合手段 与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合

监督检查 2. 日常监督检查与阶段性专项检查相结 合 生产环节： -生产计划执行情况 -物料平衡 -关键部位的安全管理设施及其运行情况 -安全管理制度执行和检查情况 -统计数据

监督检查 销售环节： -销售档案 -合法性、真实性审查 -流向追踪

监督检查 购用环节： -合理性审查 -事后监管：物料平衡

监督检查 3. 注意几个高危因素： 企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种

监督检查 4. 发现流失案件要追根溯源 5. 处理好几个方面关系： 与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊 依法行政与管理的前瞻性

企业应当注意的几个问题 1. 员工的教育与培训 2. 安全管理制度 3. 安全管理设施

企业应当注意的几个问题 4. 销售客户的审查 5. 产品的流向跟踪

四、含特殊药品复方制剂的监管

含特殊药品复方制剂 不是特殊药品 处方药、OTC

含特殊药品复方制剂 口服固体制剂每剂量单位 含可待因≤15mg 含双氢可待因≤10mg 含羟考酮≤5mg 含右丙氧酚≤50mg

含特殊药品复方制剂 含磷酸可待因口服液体制剂 复方苯乙哌啶 复方甘草片 含麻黄碱复方制剂 … …

含特殊药品复方制剂 具有不同于一般药品的管理风险 滥用 提取制毒前体

含特殊药品复方制剂流失案件 含可待因口服液体制剂 吉林博大 4.08专案 湖北成城药业案

含特殊药品复方制剂 药品监管部门： 药品应当在可控渠道内流通 生产、经营环节的监管需要无缝衔接

含特殊药品复方制剂 药品生产、经营企业： 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 对药品的真实流向不闻不问

含特殊药品复方制剂 生产环节： 确保把药品送达药品经营企业 批发企业： 确保把药品送达具有经营或使用资质的 单位

含特殊药品复方制剂 几个关键点： 1. 采购人员法人委托书、身份证明 2. 销售票据、资金流和物流必须一致 3. 送达购货方《药品经营许可证》载明的仓库 或门店，或医疗机构药库 4. 有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常 及时报告并终止交易

五、相关背景情况

药物管制国际公约 1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约 1988年公约

麻精药品生产、经营和使用基本状况 生产： 主要品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口国之一

麻精药品生产、经营和使用基本状况 经营： 渠道相对封闭、适度竞争 经营较为规范

麻精药品生产、经营和使用基本状况 使用： 用药水平较低 可获得性不高

麻精药品生产、经营和使用基本状况 管理： 以严格著称 监管中的新问题不断

特药监管面临的形势 药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。 提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻

特药监管面临的形势 多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。 提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点

特药监管面临的形势 部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。 提示：需要防范药品从药用渠道流失

麻精药品品种目录与调整 调整原则： 药物的依赖性潜力 滥用情况 医疗使用情况 调整管制类别对使用的潜在影响

药物滥用监测 提供禁毒工作所需的基础数据 及时发现滥用物质的变化趋势 预警管理风险

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