中医药知识产权工作介绍 保护协调司 崔海瑛 2013年12月26日

中医药知识产权工作介绍 中医药知识产权保护基本概念 我国中医药知识产权工作现状

中医药知识产权保护基本概念 知识产权（Intellectual Property）：诸如发明、工业设计、文学和艺术作品、符号以及名称和形象的智力创造的财产权。 包括：文学艺术和科学作品； 表演艺术家的表演，声音记录，和广播； 一切人类尝试领域中的发明； 科学发现； 工业设计； 商标、服务标记和商号与商业标记； 反不正当竞争保护； 以及其他一切得自工业、科学、文学或艺术领域智力活动的权利。 “知识产权”的概念在建立WIPO公约第2条（viii）中予以定义，知识产权指诸如发明、工业设计、文学和艺术作品、符号以及名称和形象的智力创造的财产权。包括涉及以下事项的权利：  文学艺术和科学作品； 表演艺术家的表演，声音记录，和广播； 一切人类尝试领域中的发明； 科学发现； 工业设计； 商标、服务标记和商号与商业标记； 反不正当竞争保护；以及 其他一切得自工业、科学、文学或艺术领域智力活动的权利。 以上最后一段表述清楚的表明，知识产权是一个宽泛的概念，可以包括得自于“工业、科学、文学或艺术领域智力活动”而不在知识产权现有分类之内的成果和内容。   3

中医药知识产权保护基本概念 知识产权通常分为两大类：   工业产权：包括专利、实用新型、工业设计、商标、服务标记、商号、地理标记（来源的指明或原产地名称）以及反不正当竞争（《巴黎公约》第1、2条）； 著作权：包括文学和艺术作品，诸如小说、诗歌和戏剧，电影，音乐作品，图，绘画，摄影和雕塑，计算机软件，数据库，以及建筑设计。相关权（亦即邻接权），包括表演艺术家基于其表演的权利，录音录制者基于录音的权利，以及广播电视相应权利。另外，植物品种也可基于与知识产权相关的植物培育者权利制度得以保护。   知识产权通常分为两大类：  工业产权，包括专利、实用新型、工业设计、商标、服务标记、商号、地理标记（来源的指明或原产地名称）以及反不正当竞争（《巴黎公约》第1、2条）； 著作权，包括文学和艺术作品，诸如小说、诗歌和戏剧，电影，音乐作品，图，绘画，摄影和雕塑，计算机软件，数据库，以及建筑设计。相关权（亦即邻接权），包括表演艺术家基于其表演的权利，录音录制者基于录音的权利，以及广播电视相应权利。另外，植物品种也可基于与知识产权相关的植物培育者权利制度得以保护。 4

中医药知识产权保护基本概念 传统知识：（traditional knowledge) 基于传统的文学艺术或科学作品；表演；发明；科学发现；设计；标志、名称和符号；未公开信息；以及其他一切来源于工业、科学、文学或艺术领域智力活动，基于传统的革新和创造成果”。 “基于传统”是指代代相传、被视为隶属于特定人群或地域、并不断随环境变化而发展的知识体系、创造、革新和文化表达。 由于在全球市场中的价值日益被察觉，传统知识保护的探讨已经到了关键时刻。传统知识和相关的遗传资源已经被用于创造新的工业品、医药产品和农产品。另外，许多传统知识体系，其文化、精神和技术的内容得以幸存而免于作为历史奇珍归入档案——（这些内容）常常被用于对抗现代科技社会影响和冲击：传统知识保留了许多现存社区的生活片段。当然，在国际知识产权中，传统知识是一个新的概念。WIPO于1998年开始着手传统知识方面的工作。WIPO知识产权与遗传资源、传统知识和民间文艺政府间委员会（IGC）于2001年（原文如此——译者注）建立以全面处理这些事务，也因此处理传统知识和传统文化表达的保护，以及遗传资源的知识产权问题。而生物多样性公约——在国际法上认可传统知识的里程碑——缔结于1992年。近期，国际知识产权政策讨论更多地关注于传统知识相关事项，特别是传统知识如何通过知识产权制度得到保护。 “传统知识……是指基于传统的文学艺术或科学作品；表演；发明；科学发现；设计；标志、名称和符号；未公开信息；以及其他一切来源于工业、科学、文学或艺术领域智力活动，基于传统的革新和创造成果”。“基于传统”是指代代相传、被视为隶属于特定人群或地域、并不断随环境变化而发展的知识体系、创造、革新和文化表达。 5

中医药知识产权保护基本概念 传统知识的类别： 农业知识；科学知识；技术知识；生态学知识；医药知识，包括相关的医药和治疗方法；与生物多样性相关的知识；以音乐、舞蹈、歌曲、手工艺、设计、传说和艺术品为形式的传统文化表达（民间文艺表达）；语言要素，诸如名称、地理标志和符号；以及，活动的文化财富。 排除于传统知识之外的是那些并非从工业、科学、文学或艺术领域智力活动中得来的对象，诸如人类遗迹、一般语言和其它类似的广义“遗产”元素。 传统知识的类别包括：农业知识；科学知识；技术知识；生态学知识；医药知识，包括相关的医药和治疗方法；与生物多样性相关的知识；以音乐、舞蹈、歌曲、手工艺、设计、传说和艺术品为形式的传统文化表达（民间文艺表达）；语言要素，诸如名称、地理标志和符号；以及，活动的文化财富。排除于传统知识之外的是那些并非从工业、科学、文学或艺术领域智力活动中得来的对象，诸如人类遗迹、一般语言和其它类似的广义“遗产”元素。 6

中医药知识产权保护基本概念 联合国人权委员会、教科文组织、粮农组织 国际组织对传统知识的保护： 世界知识产权组织（WIPO） 世界贸易组织(WTO) 生物多样性公约（CBD） 世界卫生组织（WHO） 1.联合国《人权宣言》和《公民权利和政治权利国际公约》、《经济、社会和文化权利国际公约》中明确规定公民享有文化权利，如原住民有传授其传统精神与宗教、医药之权利，对其文化与智能财产拥有所有权和控制权。 2.《世界文化多样性宣言》、《保护非物质文化遗产公约》、《保护文化内容和艺术表现形式多样化公约》对文化权利进一步确认，并促进了传统知识持有国的主权要求进程。 3.《粮食和农业植物遗传资源国际条约》比《生物多样性公约》更具操作性。 4.世界知识产权组织成立：知识产权和传统知识、遗传资源及民间文艺政府间委员会，提出对传统知识保护的”政策目标和核心原则”是：成人价值、促进尊重、满足传统知识持有人的实际需要、对传统知识持有人授予权利、支持传统知识体系、致力传统知识的保护、制止不正当和不公正利用、与相关国际协议和进程相协调、鼓励革新和创造、促进知识和技术交流、促进公正利益分享、促进社区发展及合法贸易活动、杜绝授予无效知识产权、增强透明度及相互信任、补充对传统文化表达的保护。 5.世贸组织在《多哈宣言》中授权TRIPS协议理事会将传统知识和民俗的保护纳入议题。 6.生物多样性公约，承认生物资源的国家主权，要求在主权认可的同时，公平分享因利用传统知识、创新和实践而产生的惠益。 7.世界卫生组织，形成关于传统医学的决议，敦促会员国制定国家立法和机制，采取措施保护、维持传统医药。 7

中医药知识产权保护基本概念 部分发展中国家对传统知识的保护： 国 别 名称 保护对象 泰 国 《泰国传统医药知识保护和促进法》 传统泰医药 国 别 名称 保护对象 泰 国 《泰国传统医药知识保护和促进法》 传统泰医药 印 度 《生物多样性法》 本国传统知识和生物资源 菲律宾 《本土居民权利法》 本国社区的生物资源或遗传资源 巴 西 《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》 本国的生物多样性和遗传资源 巴拿马 《特别知识产权法》 本国传统知识 秘 鲁 第27811号法律 本国生物资源、土著民族的集体知识 厄瓜多尔 《知识产权法》 传统知识 哥斯达黎加 本国生物多样性和传统知识 8

国际通行知识产权制度对传统医药的保护方式 中医药知识产权保护基本概念 国际通行知识产权制度对传统医药的保护方式 按保护类型分 其他方式保护 专利保护

中医药知识产权保护基本概念 专利保护 国别 保护类型 保护期限 保护范围 美国 发明专利、植物专利和外观设计专利 20年，FDA批准上市后保护期不足14年的，可延长5年。 从草药中分离出来的有效单体，草药提取物，草药配方及制备方法；中药材及其种植方法，中医疾病诊疗方法 欧盟 发明专利 20年，如专利的剩余保护期不足5年，在获得卫生部门许可后，可申请延长5年 从草药中分离出来的有效单体，草药提取物，草药配方及其制备方法，中药材的首次或第二制药用途 日本 发明专利、增补专利、实用新型专利 20年，可申请延长5年 从草药中分离出来的有效单体，草药提取物，草药提取物的组方（仅限于中国古代的210个汉方）及其制备方法 韩国 20年，可申请延长 从草药中分离出来的有效单体，草药提取物，草药配方及制备方法 印度 20年 从草药中分离出来的有效单体，草药提取物，草药配方及其制备方法

中医药知识产权保护基本概念 其它方式保护 技术秘密 将草药配方作为商业秘密加以保护 商标 国际上对含有传统医药的标记、符号不存在特殊的商标保护 地理标志保护 一些传统医药知识保有国尝试运用地理标志制度对本国的传统医药知识进行保护 植物新品种 《国际植物新品种保护公约》 遗传资源 《生物多样性公约》

中医药知识产权工作介绍 中医药知识产权保护基本概念 我国中医药知识产权工作现状

我国中医药知识产权工作现状 国家知识产权局相关职能职责 条法司 协调 司 医药生物部 提出有关保护遗传资源、传统知识和民间文艺的国际规则的拟订、修订及谈判方案 参与制订、修订有关保护遗传资源、传统知识和民间文艺的法律法规、部门规章。 条法司 协调 司 国家知识产权战略制定、实施、机制协调 知识产权保护有关工作 行业、区域知识产权战略实施工作 国家知识产权局条法司 职责有：3．拟定有关保护遗传资源、传统知识和民间文艺的知识产权法律法规的草案。 条法三处：提出世界贸易组织、世界知识产权组织和《生物多样性公约》等中有关保护遗传资源、传统知识和民间文艺的国际规则的拟订、修订及谈判方案，参与制订、修订有关保护遗传资源、传统知识和民间文艺的法律法规。 2. 组织制订、修订保护遗传资源和传统知识以及专利行政执法的有关部门规章。 医药生物发明审查部 负责化学领域中有关西药、药物制剂、生物制品、蛋白工程、中药、食品工程、基因工程、保健品、化妆品、现代中药发明申请的检索、审查和前置审查等工作，还负责上述领域PCT申请的国际检索和国际初审工作。 中药处、现代中药处、保健品处 有关西药、药物制剂、生物制品、蛋白工程、中药、食品工程、基因工程、保健品、化妆品、现代中药发明申请的检索、审查 以上领域PCT申请的国际检索和国际初审工作。 医药生物部

我国中医药知识产权工作现状 中医药知识产权保护重要性 2005年国家知识产权战略制定中设立了中医药知识产权专题。 牵头部门 ：国家中医药管理局 责任单位 ：外交部、科技部、商务部、卫生部、环保总局、药监局、 知识产权局、法制办 2008年6月5日，国务院正式印发《国家知识产权战略纲要》。

我国中医药知识产权工作现状 《国家知识产权战略纲要》中医药有关内容： 五年目标中：商业秘密、地理标志、遗传资源、传统知识和民间文艺等得到有效保护与合理利用。 战略重点中：适时做好遗传资源、传统知识、民间文艺和地理标志等方面的立法工作。加强卫生等政策与知识产权政策的协调衔接。 专项任务中： 专利：在生物和医药等技术领域超前部署，掌握一批核心技术专利，支撑产业发展。 特定领域知识产权：建立健全传统知识保护制度。扶持传统知识的整理和传承，促进传统知识发展。完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制，加强对传统工艺的保护、开发和利用。 在五年目标中：商业秘密、地理标志、遗传资源、传统知识和民间文艺等得到有效保护与合理利用。 战略重点中：适时做好遗传资源、传统知识、民间文艺和地理标志等方面的立法工作。加强文化、教育、科研、卫生等政策与知识产权政策的协调衔接，保障公众在文化、教育、科研卫生等活动中依法合理使用创新成果和信息的权利，促进创新成果合理分享。 专项任务中：以国家战略需求为导向，在生物和医药、信息、新材料、先进制造、先进能源、海洋、资源环境、现代农业、现代交通、航空航天等技术领域超前部署，掌握一批核心技术的专利，支撑我国高技术产业和与新兴产业发展。特定领域知识产权：建立健全传统知识保护制度。扶持传统知识的整理和传承，促进传统知识发展。完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制，加强对传统工艺的保护、开发和利用。

我国中医药知识产权工作现状 国内相关法律法规： 专利法、中药品种保护条例、 商标法、反不正当竞争法、 著作权法、野生药材资源保护条例、 植物新品种保护条例、 药品注册管理办法

我国中医药知识产权工作现状 国内有关行业政策 部门 名称 时间 中医药管理局 《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》 1988年 《中医药科学技术成果登记管理办法（试行）》 1991年 《关于进一步加强中医药继承发展工作意见的通知》 2002年 国务院 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 2009年 商务部等14部委 《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》 知识产权局、中医药管理局 《关于加强中医药知识产权工作的指导意见》 2011年

我国中医药知识产权工作现状 知识产权制度对中医药的保护范围 类型 主题 专 利 专 利 中药组方、提取物、制剂、炮制品、制备方法、鉴别方法、炮制方法、提取方法、制药用途、中药产品包装设计等 商 标 中医药产品和服务标识、符号、图案等 著 作 权 中医药科技工作者在科研活动中创作的作品，如专著、文章、说明书、设计图、软件、数据库等 商业秘密 中医药领域未公开的中药组方、制备方法、炮制方法、中医诊疗方法等中医药知识、技术和信息 植物品种保护 中药材人工培育的新品种和野生发现并人工培育的品种 中药品种保护 在中国境内生产的、已列入国家药品标准的品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和重要人工制成品

我国中医药知识产权工作现状 开展的主要工作： 1、参与国际规则制定，争取知识产权保护的国际空间 主要工作： ——参与世界知识产权组织、世界贸易组织以及生物多样性公约相关工作组会议，推动建立保护中医药的国际知识产权制度 ——2010年《生物多样性公约》达成《关于获取遗传资源和公平公正分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》，加快实现国家主权、事先知情同意和惠益分享这三大目标的步伐 最新进展： ——2012年开始，就遗传资源、传统知识和民间文艺三项议题分别召开会议，进行专题讨论； ——2013年7月，在民间文艺的专题讨论之外，增加了关于未来工作、是否召开外交会议的特别讨论。 主要分歧： 保护客体、受益人、权利内容、保护期限、例外和限制

我国中医药知识产权工作现状 存在的主要问题： 1.应当保护的传统知识的定义。 2.谁应从该保护中受益，谁对可保护传统知识持有权利？ 3.通过知识产权保护希望达到什么目标（经济权利，精神权利）？ 4.与可保护传统知识相关的什么样的行为应被视为不可接受／违法？ 5.对于与可保护传统知识相关的权利，是否应当有例外或者限制？ 6.应给予多长时间的保护？ 7.现有知识产权制度已经提供了多大程度的保护？有多大的差距？ 8. 哪些问题应由国际处理，哪些应由国家处理？ 9.外国的权利持有人应当如何对待？

我国中医药知识产权工作现状 2、完善国内立法与政策，为中医药发展营造良好环境 主要工作： 《专利法》第三次修改：明确规定遗传资源来源披露和违法获取，以及对利用遗传资源作出的发明创造不予授权等内容 与国家中医药管理局联合制定并发布《关于加强中医药知识产权工作的指导意见》 完善中药领域的专利审查标准 2009年与国家中医药管理局联合开展“中药专利申请审查标准研究”，对中药炮制、中药提取物、中药复方和中药制剂四个方面进行分析研究，对现行专利审查标准进行调整和完善，在《审查操作规程》中开辟“中药领域发明专利申请的审查”专门章节。2011年制定了《中药领域发明专利审查指导手册》，以便进一步细化和统一审查标准。2012年开展“中药领域关于实验数据的审查标准研究”，不断提高中药专利的审查质量，加强对创新中药的专利保护。近年来中药领域发明专利的申请量和授权率均略高于同期西药领域的申请量和授权率 ，2011年中药领域的授权率为63.9％，高于西药领域的51.2％和化学原料药领域的61.5％。

我国中医药知识产权工作现状 3、为中医药产业发展保驾护航 四川省康定县开展传统知识知识产权保护试点 甘肃省陇西县开展中医药产业知识产权促进工程 中医药行业的专利分析预警 第四届中医药现代化国际科技大会-知识产权专题论坛 2008年起在南派藏医药发祥地之一的四川省康定县开展传统知识知识产权保护试点工作，探索促进本地区经济增长的新方式。2012年联合中医药管理局在吉林省开展知识产权促进中医药发展工程试点，从开展中医药知识产权情况普查，加强中医药企业知识产权工作，加强中医药知识产权服务，探索构建道地药材标准化管理等方面开展试点工作。2013年在甘肃省陇西县开展中医药产业知识产权促进工程，以陇西县为试点，从中医药产业知识产权行政管理体系、政策法规体系、试点示范体系、信息服务体系、培训体系、行政执法体系等六大体系建设入手，完善中医药产业知识产权支撑体系，有力促进区域中医药特色产业的发展和知识产权与特色经济的有机结合。 加强对中医药行业的专利分析预警，促进提升整个行业的创新能力和知识产权意识。2011-2013年完成 “防治肝炎药物”、“冬虫夏草”、“抗抑郁中药”等专利现状、发展趋势和预警分析，为中药产业宏观决策和创新主体的发展战略提出建议。

我国中医药知识产权工作现状 我国中医药领域知识产权存在的问题 产业发展水平制约中医药传统资源的创新利用 中医药传统知识保护存在法律空白 国际规则缺失影响了中医药权益保护 其他问题 （一）产业发展水平制约了中医药传统资源的创新利用。 我国多数中医药企业研发投入不足，运用现代科技开发中医药资源、研制新药和保健品的水平低，在管理中很少考虑知识产权，创新成果少，拥有的知识产权数量不多，质量不高，国际竞争实力薄弱。据统计，国内中药领域专利申请中，约有85%为个人申请，药企、大学和科研院所的申请仅约为15%；向国外申请专利的数量只占向国内申请数量的很低比例，这给了国外药企挤占中医药市场的机会，是我国无法有效利用国际通行规则获得应有收益的关键。 （二）中医药传统知识保护存在法律空白。 中医药传统知识多以文献记载、祖传秘方、口耳相传等公开半公开方式传承，权利主体难以确定，造成中医药传统知识保护与通过保护特定权利人创新成果为形式的通行国际知识产权制度存在巨大差异；《药品管理法》、《中药品种保护条例》等现行行政保护制度适用范围有限，无法在国际上保护我应有权益；针对特色质量中药材的专门保护不足。现行知识产权制度无法承担起全面保护中医药资源权益的任务。 （三）国际规则缺失影响了中医药权益保护。 对于中医药等传统知识和资源的保护，很多国际组织和发展中国家正在创新方式方法。世界知识产权组织持续对遗传资源和传统知识的利用与创新、来源披露、知情同意和惠益分享等问题进行讨论。一些国家也尝试立法保护。我国专利法也引入了“来源披露”制度。但由于对遗传资源和传统知识的概念、范围的界定存在争议，国际社会长期无法形成一致立场，建立统一国际规则的路程仍然漫长。 另外，一些境外组织借野生动物保护、动物福利为名，非议、攻击中医药的活动呈明显扩展势头，甚至利用过时、虚假的材料诋毁我国养殖、利用药用动物，阻止中医药中药效最佳的药用动物入药，并企图从思想观念上阻断中医药的可持续发展之路。由于其活动借用野生动物保护、动物福利等名义，很容易争取认同和支持。这给我国合理利用天然药材、传播中医药文化观念、打造传统医药品牌制造了障碍。

我国中医药知识产权工作现状 中医药知识产权工作设想 创新中医药知识产权权益保护方式 调整完善现行知识产权保护制度 提升中医药企业运用知识产权综合能力 加强民族传统医药文化的宣传推广 （一）创新中医药知识产权权益保护方式。 深入研究“来源披露”、“惠益分享”等制度在保护我国中医药资源权益方面的可行性。抓紧建立中医药评价标准和规范，形成国际认可的规范和标准。开展中医药传统知识和名贵药材资源普查，构建中医药传统知识数据库。探索建立“名贵中药保护名录”，制定相关法规，明确名贵中药（材）名称的评选、使用标准和范围。研究确定道地药材标示化管理办法；利用道地药材与地理标志相契合的特点，进一步发挥地理标志保护作用，加强对我国道地药材的保护。探索明确以中医药行业协会为传统知识权利主体的可行性，加快传统知识保护立法进程，明确中医药传统知识的法律属性。 （二）调整完善现行知识产权保护制度。 对现行知识产权制度，包括专利、商标、著作权、植物新品种、地理标志和商业秘密等进行契合中医药保护实际需要的针对性研究和适应性调整。成立跨部门中医药知识产权保护指导工作组，搭建务实有效的部门间协作机制，加强专利审查部门和新药评审、中药品种保护部门的沟通协作。完善中医药领域发明专利审查标准。加强知识产权法律和中医药行政保护法规之间 的衔接。建立健全中医药国际贸易中的知识产权审核、监管制度，防止中医药资源、传统知识以及创新成果的流失。 （三）提升中医药企业运用知识产权综合能力。 深入贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，制定有关运用知识产权促进、扶持中医药产业发展的政策措施。设立中医药知识产权发展和保护专项资金，支持中医药企业制定知识产权管理规范，完善中医药企业内部传统知识以及技术和商业秘密管理制度。引导中医药企业制定知识产权战略。加强中医药领域知识产权分析和信息发布，发挥知识产权信息对产业发展的支撑引领作用，引导和鼓励企业创新，支持企业向国外申请知识产权。建立中医药行业知识产权保护组织，加强企业间的联合和协作。 （四）加强民族传统医药文化的宣传推广。 推动中医药博物馆等文化载体建设，大力弘扬中医文化，宣传中医药优势、特点、标准，扩大中医药国际影响力。适度扩大对我国科技养殖、合理、人道利用药用动物的宣传，争取人民群众和国际社会的认同和支持。深入研究并积极推广中医药传统知识概念，积极参与政府间有关传统知识和遗传资源的谈判以及各种国际论坛，在国际社会促进形成有利于中医药传统知识保护的理念和标准。