医疗器械不良事件监测的 基本概念与基础知识 2013年4月 1

基本概念 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条 2

基本概念 医疗器械 不良事件 主体：医疗器械 原因：医疗机构及其医务人员 在医疗活动中违 反相关 法律法规 、过失 结果：人身损害 质量事故 主体：医疗器械 原因：质量不符合相关标准 结果：人身损害 医疗事故 主体：获准上市的质量合格的医疗器械 原因：设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等 结果：人体伤害 医疗器械 不良事件 3

医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械 质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 4

医疗器械不良事件(举例) 医用缝合线在外科手术中可能导致伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合、愈合延迟等不良事件。 骨水泥在使用中可能会发生低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等不良事件。 5

质量事故 (举例) 2008年10月，国家药品不良反应监测中心收到多例报告，某一次性使用静脉输液针发生患病幼儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中。 事件发生后该院对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部均容易发生折断现象。 国家局针对该事件组织对该企业进行质量体系现场检查，对发现问题责令其整改。 6

医疗事故 (举例) 某病员因低热在亲属陪同下去卫生院就诊，接诊医师通过检查后，认为其发热需要静脉输液，即开处方给予输液处理。 2小时后，发现病员气喘、抽搐，病员家属大声呼叫医生、护士，但该医生已不在位（不到下班时间） 另一位医生叫护士拿强心药和急救药品，但药房没人，10分钟以后，病员死亡。 7

报告原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 8

原理（材料）、结构、用途、临床应用、常见不良反应 几个常用的高风险医疗器械 原理（材料）、结构、用途、临床应用、常见不良反应 无源器械 有源器械 评 价 结 论 金属接骨板 呼吸机 心脏血管支架 注射泵 22

！ 金属接骨板 常见不良反应 局部伤口及钢板周围的浅表感染及深部骨髓炎 骨折不愈合 钢板周围的应力骨折 金属排异反应 钢板及螺钉的松动、退出、断裂 钢板取出后的再骨折

心脏血管支架 用途 用于冠心病的介入治疗，如： 血流受阻 局部缺血 心绞痛 急性心肌梗死

4.在支架释放后， 支架球囊不能顺利分离或回撤 3.在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害 心脏血管支架 常见不良反应 1.不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤 4.在支架释放后， 支架球囊不能顺利分离或回撤 ！ 2.经动脉造影证实的支架内血栓形成 5.在支架的释放过程中，在标定爆破压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全 3.在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害

呼吸机 用途 呼吸机是帮助人体呼吸系统完成通气的医疗器械。 PB760呼吸机 熊牌（Bear）1000系列成人/小儿呼吸机

2.呼吸机相关性肺损伤：气压伤、容量伤、生物伤、切割或剪切伤 常见不良反应 9.胃肠充气膨胀 1.呼吸机相关性肺炎 8.对循环系统的影响，主要表现为血压下降、心律失常等 2.呼吸机相关性肺损伤：气压伤、容量伤、生物伤、切割或剪切伤 7.氧中毒 ！ 6.肺不张 3.通气过度或不足 5.呼吸机依赖 4.与人工气道有关的不良事件：上呼吸道堵塞、气管食管瘘、喉损伤、气管损伤、血管损伤

注射泵 用途 输注泵是临床上用于控制液体传输进患者体内的医疗器械。 注射泵是输注泵的一种，需传输的液体保留在注射器中，通过控制活塞移动来控制速度。 KL-602 注射泵 TCI-VIII型组合式恒速注射泵

！ 注射泵 常见不良反应 1.软件出错， 无法正常工作 3.输注速率不准 2.报警问题： 4.注射泵漏液 5.按键过于敏感，易发生误操作 应报警而未报警 或延迟报警 频繁报警 警告信息不清楚 4.注射泵漏液 5.按键过于敏感，易发生误操作

患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失 关联性评价结论：可能有关（产品固有风险） 产品内在因素导致的可疑不良事件 角膜接触镜 患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失 关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）

一份完整的事件陈述应包括： 四个时间、四个项目 不良事件发生时间 采取措施处理时间 不良事件转归时间 医疗器械 使用时间 患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械) 医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查 处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等) 发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则)

报告的完整性、正确性——填写范例 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。

静脉留置针 静脉留置针又称为静脉套管针。它是由不锈钢的针芯；软外套管及塑料针座组成。穿刺时将外套管和针芯一起刺入血管中，当套管送入血管后，抽出针芯，仅将外套管留在血管中进行输液的一种输液工具。 静脉留置针（vein detained needle）的应 用是临床输液较好的方法、一方面可以减轻婴 幼儿因头皮针反复穿刺带来的痛苦，另一方面 也减轻临床护士的工作量。

静脉留置针主要不良反应 静脉留置针常见主要不良反应有输液不畅（堵塞）、静脉炎、局部红肿等。 造成此类不良反应的主要原因考虑为留置时间过长，因此要注意穿刺部位，操作以及病人自身因素

金属烤瓷牙 金属烤瓷牙是指在模型上先制作金属内冠，以此为支架，在其表面采用与天然牙颜色相似的低溶瓷粉恢复牙冠状态，然后置入真空烤瓷炉中烧烤，使瓷粉与金属牢固结合形成烤瓷牙冠，最后用粘固剂黏固在牙齿上。 金属烤瓷牙的分类依据其内冠使用 材料与制作工艺进行区分。

金属烤瓷牙主要不良反应 金属烤瓷牙常见主要不良反应有牙龈出血、红肿、牙龈发黑、咬合过高等。

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