医疗器械管理法律制度 第一节 概述 先看一个案例： 一、医疗器械的概念 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 医疗器械用于人体体表及体内的作用是旨在达到下列预期目的：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。 先看一个案例：

劣质接骨板事件 1994年9月15日，江苏沭阳商业机械厂工人荀超被拖拉机撞成：左股骨中断骨折。沭阳县人民医院主治医师盛威忠为其作了复位、接骨板固定手术，术后15天出院，嘱其三个月内避免活动。出院第36天，经检查发现接骨钢板9枚螺钉有3枚断裂，1枚弯曲，5枚松动，骨折处移位。11月8日，盛医师重新做手术。共花费6000多元。三个月后，1995年4月9日，接骨板折断、骨折错位。4月10日，第三次骨折复位固定手术。 1995年7月10日，起诉人民医院。

县医疗事故鉴定报告：手术操作规范，钢板断裂御手书无关，螺钉与钢板断裂原因是外力作用与质量问题。 县技术监督局上海检测：钢板镍含量项不合格，断裂的主要原因是存在严重材料及组织缺陷。 因此，金鹿集团有限公司列为第二被告。（健康报1998年3月31日）

二、医疗器械监督管理立法现状 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全，2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。 国家药品监督管理局相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定》（试行）、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）等规章，医疗器械监督管理法律制度逐步完善。

三、医疗器械的分类和标准 （一）医疗器械的分类： （二）医疗器械的标准 根据规定，国家对医疗器械实行分类管理制度。 第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （二）医疗器械的标准 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准，无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 一、医疗器械生产企业管理 （一）医疗器械生产企业的条件 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 一、医疗器械生产企业管理 （一）医疗器械生产企业的条件 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产的企业应当符合下列条件： ①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； ②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； ③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； ④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

（二）医疗器械生产企业许可证的取得 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。期满前六个月企业应及时换发新证。

（三）医疗器械生产企业管理 1、生产企业必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，方可进行医疗器械的生产。产品出厂必须具有“合格证”。生产企业不得超批准范围生产。 2、国家药品监督管理局建立医疗器械生产企业日常监督调度，医疗器械同安全监督处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作。 3、医疗器械生产不得违反下列规定： ①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械； ②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；

③生产医疗器械必须符合医疗器械的国家标准或者行业标准； ④办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书； ⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 4、非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 5、国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

二、医疗器械经营企业管理 （一）医疗器械经营企业管理的条件 开办医疗器械经营企业应具备下列条件： ①具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； ②具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； ③具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业除符合以上条件外，还应在企业内配备具有相应的技术职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）医疗器械经营企业许可证的取得 1、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 2、经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 3、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

（三）医疗器械经营企业管理 1．未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续，企业连续停、歇业一年以上重新经营，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。 经营第二类医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。 2．医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为： ①伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》； ②经营质量不合格的产品； ③经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械； ④经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械； ⑤经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械； ⑥法律、法规、规章禁止的其它行为。

医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等，体现合理布局、便民原则。

三、医疗器械临床试用和临床验证的管理 1．医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 不得使用未经注册、无证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

2．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。 医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

四、医疗机构研制医疗器械的管理 医疗机构监督管理条例规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产。 所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，使用有效期2年。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级药品监督管理部门审查批准。 医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。

第三节 医疗器械的管理 一、医疗器械产品注册管理 1．国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 第三节 医疗器械的管理 一、医疗器械产品注册管理 1．国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 2．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

3．设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 4．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

二、医疗器械广告的管理 （一）医疗器械广告的审批 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告审查办法规定，医疗器械广告应真实、合法、科学。发布医疗器械广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管理的规定，并符合医疗器械广告审查办法规定的程序。 广告经营者对违反医疗器械广告审查办法的医疗器械广告不得设计、制作，广告发布者不得发布。

（二）不得发布广告的医疗器械 医疗器械广告审查办法规定，下列医疗器械不得发布广告： ①未经国家药品监督管理局或省级医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械； ②未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械； ③应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械； ④扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械； ⑤治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

（三）医疗器械广告内容的规定 1、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。应当把广告的批准文号列为广告内容同时发布。推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。 2、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。 不得贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比。 不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。 不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。 不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患有某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。 不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。 不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

三、医疗器械产品说明书的管理 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批。 经批准的产品使用说明书不得随意改动，增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。 经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准。

医疗器械说明书不得含有下列内容： 表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等； “高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示； 说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容； “保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言； 利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐； 使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述； 淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字； 法律、法规规定禁止的其他内容。

四、医疗器械新产品的管理 国家鼓励研制医疗器械新产品。 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。 医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。

五、进口医疗器械的管理 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第四节 医疗器械的监督 一、医疗器械监督管理机构及其职责 （一）医疗器械监督管理机构 （见下页） （二）医疗器械监督管理人员 第四节 医疗器械的监督 一、医疗器械监督管理机构及其职责 （一）医疗器械监督管理机构 （见下页） （二）医疗器械监督管理人员 各级药品监督管理部门在领导班子中，应配备医疗器械管理人员。

（一）医疗器械监督管理机构 国家药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。其主要职责是：负责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规；拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

省、市以下药品监督管理部门行使的职权是：一类、二类医疗器械产品《医疗器械注册证》的审批；二类医疗器械产品临床试验和临床验证的审批；所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批；所有的经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批；设立医疗器械的监督员，对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查；对辖区内企业在非重点媒介上发布的医疗器械广告的审批；对无证产品、未取得生产、经营企业许可证的企业、使用无证和不合格产品的医疗单位等行使行政监督和处罚。

二、医疗器械检测机构及其职责 医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测的专门机构。 医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

三、法律责任 （一）行政责任 1、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得并处罚款。情节严重的，由省级药品监督管理部门吊销生产企业许可证。 2、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得并处罚款。 3、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的予以警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得并处罚款。情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。

4、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得并处罚款。 5、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得并处罚款。情节严重的，由原发证部门吊销经营企业许可证。 6、注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门吊销产品注册证书，2年内不受理其产品注册申请并处罚款。对已经生产的，没收违法生产的产品和违法所得并处罚款。

7、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效淘汰的医疗器械的、或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令改正、给予警告、没收违法使用的产品和违法所得并处罚款。对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。 8、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正、给予警告、罚款。对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

9、承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款。情节严重的，撤销其临床试用或临床验证资格。对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。 10、医疗器械检测机构及其人员从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款。情节严重的，由国家药品监督管理局撤销其检测资格。对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

（二）刑事责任 医疗器械监督管理条例规定，在医疗器械生产、经营和在使用中违反医疗器械监督管理条例有关规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 刑法第145条规定

刑法第145条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。 后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。 其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。