慈溪市农村药品“两网 一规范”培训班 慈溪市食品药品监督管理局 二OO八年八月

什么是农村药品“两网一规范”建设 ？ 农村药品“两网一规范”建设是指在农村建立面向广大农村群众的药品监督网络和药品供应网络，医疗机构药品规范化管理,以最大限度满足农民的用药需求，确保农民用药安全有效、经济方便。

农村药品监督网络 目前我市有 乡镇政府:药品安全专管员21名 镇级医疗机构:药品监督联络员24名 村级:药品协管员341名

农村药品监督网络建设 1、完善农村药品安全监管体系。 制定下发了《慈溪市创建省级农村药品“两网一规范”建设示范县实施方案》（慈政办发[2008]77号），明确创建工作指导思想、工作目标、工作任务、工作步骤、工作要求。成立以市政府分管副市长任组长，市府办分管副主任、市食品药品监管局局长任副组长，市食品药品监管局、卫生局、财政局、工商分局等部门分管领导为成员的市创建省级农村药品“两网一规范”建设示范县领导小组。

农村药品监督网络建设 领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，具体负责创建工作和提升工程的指导、实施、协调和督查工作。各镇（街道）也要成立相应组织，统一领导、组织实施本辖区创建工作。把农村药品“两网一规范”示范县创建工作纳入政府工作管理目标和政府绩效考核内容（5分），并落实经费保障。

农村药品监督网络建设 2、加强培训指导，提高监督网络运行质量 3月份结合《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收考评细则》，对全市45名药品专管员、药品监督联络员组织1次培训，加强协管人员药品法律法规意识，提高协管人员的监管水平，统一协管人员的监管记录台账，落实药品专管员和药品监督联络员工作职责，不断提高药品监督网络的运行质量。

3、药品安全专管员、监督联络员检查安排 对辖区内的社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、厂场矿校医务室使用药品、医疗器械的事项进行检查，检查频次年不少于2次，检查覆盖面100%，新开或迁址的镇级以下医疗机构及时创建为“合格药房”。

农村药品监督网络建设 4、上半年检查情况 上半年专管员与联络员联合对辖区内的社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、厂场矿校医务室使用药品、医疗器械的事项进行检查，共检查医疗机构520家，优秀215家，合格304家，不合格1家。

农村药品监督网络建设 5、检查重点 进货验收关 保管养护关 调配使用关

农村药品配送网络 为适应市场经济形势，促进竞争，根据我市药品批发企业业务开展情况，与卫生局商定调整药品定点供应单位。2007年起在原两家药品批发企业基础上增加到4家，取消原划定的药品供应区域，并换发了购药登记证（慈溪市医药药材有限公司、浙江宝瑞医药有限公司、宁波市正源医药药材有限公司、慈溪市四海医药有限公司）。

农村药品配送网络建设 1、完善农村医疗机构药品配送机制。 继续实行全市社区卫生服务站、村卫生室、厂场矿校医务室使用药品全部由市内药品批发企业统一配送，建立健全药品配送制度，签订保证药品质量的配送协议。

农村药品配送网络建设 2、进一步完善镇级医疗机构药品集中采购招标制度，注重供货企业资质和信用，保证招标药品质量。加强对民营医疗机构药品采购渠道的监督检查，引导其使用药品纳入现有药品配送网,确保药品采购渠道合法、清晰、可控。

一规范 医疗机构药品规范化管理

医疗机构药品规范化管理 1、巩固和提高“标准药房工程”创建成果。 贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械安全使用监督管理办法》，加强对“规范药房”、“合格药房”动态监管，建立健全长效监管机制，不断提升医疗机构药品规范化管理水平。对新建或迁址的各类医疗机构，及时开展标准药房创建达标工作。农村医疗机构涉药人员每年培训不少于1次。

医疗机构药品规范化管理 2、全面开展口腔类村卫生室（诊所）药品规范化管理达标工作。 我局会同市卫生局联合出台《口腔类村卫生室（诊所）药品规范化管理达标验收标准》，制定工作方案，及时组织实施，6月份完成了3家试点单位验收工作，7月30日召开了口腔类村卫生室（诊所）药品质量规范化管理达标现场会暨培训会，确保年内65家单位完成达标工作。

医疗机构药品规范化管理 3、加强农村医疗机构合理用药监测，促进合理用药；建立健全药品（医疗器械）不良反应（事件）监测报告制度，保障农民群众用药安全。镇级以下医疗机构由药房负责人负责本单位使用药品、医疗器械时发生的不良反应（事件）报告工作，发现可能与用药械有关的不良反应（事件）应详细记录，认真填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，每季度末月15日前，向所在地镇级医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测点报告。

医疗机构药品规范化管理 今年上半年各监测点上报药品不良反应录取280例，严重/新的报告79例，占28.2%；2008年宁波市药品不良反应监测中心下达目标值510例，完成率54.9%，严重/新的报告比例达到宁波市药品不良反应监测中心20%要求。

医疗机构药品规范化管理 4、建立农村药品安全信用制度 结合全省药品经营企业信息管理系统，建立辖区内涉药单位档案。2008年6月16日本局下发了《关于要求做好全市镇级以上及民营医疗机构药械网上监管系统工作的通知》，在年底前逐步完成全市镇级及以上医疗机构、民营医疗机构与本局药械网上监管系统联网，建立药械网上监管平台。

浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县 现场验收细则(总共200+5分) 浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县 现场验收细则(总共200+5分)

相关制度台帐 1、药品安全协管人员管理制度 2、药品案件报告制度 3、慈溪市药品安全专管员（监督联络员）药品安全工作台帐 4、慈溪市村级食品（药品）协管员工作日记 5、农村药品“两网一规范”建设工作征求意见表

说明 1．出现以下情况取消示范县评定资格: （1）检查过程中发现有严重弄虚作假行为； （2）检查中发现违法经营假劣药品的。 2．现场验收总分达到190分为合格（包括加分项）。

农村药品“两网一规范”示范县检查方案 一、检查时间：10月上旬开始，每个县（市）区二天。 二、检查人员组成：检查组由四名同志组成，市局二名同志，县（市）区抽调二名同志。 三、检查单位：每个县（市）区随机抽二个乡镇（街道），查乡镇（街道）政府或办事处、乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）、每个乡镇（街道）抽查二个村卫生室（社区卫生服务站）、当地药品配送中心（当地医药公司）。

农村药品“两网一规范”示范县检查方案 四、检查方法： 1、听取当地政府和食品药品监督管理部门的工作汇报（首次会议）。 2、实地检查被抽查单位，发放问卷调查表。 3、查阅台账资料。 4、随机抽查协管员和信息员了解情况。（必要时召开座谈会） 5、汇总检查结果，量化打分，形成检查报告。 6、与当地局进行情况沟通，向当地政府反馈检查结果（末次会议）。 7、检查结果上报省局，等待省局抽查。

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程实施方案 根据《慈溪市“十小”行业质量安全整治与规范实施方案》和宁波市食品药品监督管理局《宁波市“小药店”药品质量安全规范与提升工程实施方案》总体要求，结合我市药品市场管理现状，在前几年整顿和规范药品市场秩序的基础上，决定从2008年开始，围绕规范与提升目标，以药品零售企业、小型医疗机构和非处方药店为重点，实施为期三年的药品市场规范化管理提升工程，制定如下实施方案。

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程实施方案 整顿与规范的对象是：日常药品经营质量管理水平较为薄弱和信用等级较低（C、D级）的药品零售企业和非处方药店;日常药品使用管理较为薄弱和监督检查不合格的村卫生室、各类诊所及医务室等小型医疗机构。上述单位以整顿规范为主,其它企业和单位以提升规范化程度和总体水平为主。

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程实施方案 本次“小药店”药品质量安全规范与提升工程历时三年，从2008年7月1日开始到2010年6月30日结束，整个行动将分为三个阶段进行，具体安排如下： （一）调查试点阶段：2008年7月—12月 试点乡镇（街道）：胜山镇、坎墩街道（普查建档工作要求8月15日以前完成） 其他乡镇（街道）普查建档工作要求8月15日以前完成

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程实施方案 （二）规范提升阶段：2009年1月-12月 要求整顿与规范的对象达到以下要求：经营处方药的药品零售企业按已下发的《宁波市药品零售企业日常监督检查标准》进行定量评分，要求规范后的企业评分达到80分以上；非处方药店按《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》进行定性检查，重点检查有无超范围经营和药品储存条件，使之符合标准要求；小型医疗机构按慈溪市《卫生院以下医疗机构》药械质量行政检查评分表量化检查，要求检查得分达到80分以上。

慈溪市“小药店”药品质量安全 规范与提升工程实施方案 （三）巩固总结阶段：2010年1月-6月 巩固规范和提升的成果，全面总结工作经验，迎接上级部门对我市规范和提升工程进行验收。全面建立长效监管机制：一是农村药品“两网一规范”建设达到国家级示范县标准；二是全面建立信息化网上监管系统；三是建立较完善的药品安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系、检验检测体系、应急体系、执法稽查体系。

药品基本知识

什么是药品？ 药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。

什么是药品？ 药品的范围：包括中药材、中药饮片化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

什么是药品？ 药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保护神。

药品质量特性 安全性：药品的“三致(致畸、致癌、致突变)”及其它毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍禁忌等； 有效性：药品在规定的用法、用量下治疗疾病有效程度的指标； 稳定性：药品在规定的储存条件下在有效期内保持其物理、化学、生物学等的指标。 均一性：体现在每一单位中。

批准文号 药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查,符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字 化学药品 “H”，中药 “Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品 “S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

国药准字H11062345 H化学药品 11北京市行政区划代码 06零六年批准 2345顺序号

药品有效期 药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限 药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关 药品有效期是药品标准的重要组成部分 对于有效期药品，只有按照其规定的贮藏条件，才能在规定的有效期限内保持规定的质量。如果改变贮藏条件特别是贮藏温度的改变，会显著影响到药品的有效期限。

贮藏项下的规定 遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20度； 凉暗处：指避光并不超过20度； 冷处：指2-10度。 常温处:10-30度

什么是合法药品？ 合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。

什么是处方药？ 处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产的，必须凭执业医师或助理医师处方才能购买和使用的药物。

什么是非处方药？ 非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。非处方药的标志是“OTC”。

药品包装标识检查内容 标识、警示语 甲类非处方药 乙类非处方药 OTC OTC

标识、警示语 处方药： 凭医师处方销售、购买和使用 处方药： 凭医师处方销售、购买和使用 甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

药品包装标识检查内容 标识、警示语 特殊管理药品实行双人验收 毒 精 神 麻 药 品 麻醉药品 毒性药品 精神药品

标识 外用药品 外

什么是假药？ 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口、或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

什么是药品不良反应？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的不良反应有：副作用、过敏反应、继发感染（或二重感染）、毒性反应、后遗反应、致畸作用等，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。它是在使用合格药品的前提下出现的有害反应，因此发生不良反应的药品并不是假劣药品。

怎样认识药品的商品名、通用名？ 一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。

怎样认识药品的商品名、通用名？ 《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

为什么要重视药品的质量？ 药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。

在日常生活中如何鉴别假劣药品？ 1.看外包装和说明书：合格药品的外包装和说明书上必须有药品名称、主要成分、批准文号、适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应、注意事项、禁忌症、厂名厂址等内容；2.看外观性状，药品说明书上都标有药品的性状，可对照实物查看，如果发现有被污染、变质等情况应立即停止使用；3.看生产批号和有效期，未标明生产批号或有效期，或者已经超过有效期的药品为劣药；

在日常生活中如何鉴别假劣药品？ 4.对于长期用药的患者，可以将以前购买的同一生产厂家、同一品牌的药品的外包装和说明书与这次购买的药品进行对照，查看外包装或说明书的设计、颜色、字体以及其他方面是否有出入。如果发现以上情况的，应及时向市药品监督管理机关举报投诉。

保健品和药品的区别？ 目前市场上保健品大部分为保健食品，保健食品是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，其他一些所谓保健用品也只能够起到调节机体功能的作用，并不具有治疗疾病的功能。

保健品和药品的区别？ 而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

保健品和药品的区别？ 因此保健品和药品有明显的区别，1.批准文号不同：药品的批准文号为国药准字H（或Z、S）xxxxxxxx、或进口药品注册证号xxxxxxxx、医药产品注册证号xxxxxxxx，而保健品的批准文号为卫食准字第xxxxxx号、卫食健字第xxxxxx号或卫健用字第xxxxxx号；

保健品和药品的区别？ 2.适用范围不同：药品能够预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。而保健品只能够调节机体功能，增强人体免疫力，起到一些辅助作用；

保健品和药品的区别？ 3.说明书或标签内容不同，药品说明书或标签上标有适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应、注意事项、禁忌症等内容，而保健品的标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

如何识别虚假药品广告？ 要判别是否是虚假药品广告，您应注意以下几点：首先处方药不允许在大众媒介做广告，其次非药品广告不得有涉及药品的宣传，第三正规非处方药的广告内容必须符合以下规定：

如何识别虚假药品广告？ 1.应注明药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批准文号（进口药品是进口药品注册证号或医药产品注册证号）、以及药品广告批准文号；2.应注明“请按药品说明书或在执业药师指导下购买和使用”字样，并明示“OTC”标识；

如何识别虚假药品广告？ 3.药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示，如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；4.禁止在药品广告内容中含有“最新技术”、“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等内容，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

如何识别虚假药品广告？ 5.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“根治”、“安全无副作用”等。6.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，并不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

如何识别虚假药品广告？ 7.利用公共场所（如公园、影剧院、宾馆、广场等）进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品或礼品，以及上门赠送药品等名义进行药品宣传、推荐。

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