2014年度医疗器械监管工作总结及2015年工作部署 浦东新区市场监管局 2015.4

一、2014年工作回顾 抓薄弱环节，重点监管质量管理差、信用等级低的企业; 抓隐患排查，重点监管高风险产品、未参加法规宣贯、未完 成年度信息登记、上年度停产不能保持原有生产条件的四类 企业; 抓跟踪复查，对现场检查不合格企业的跟踪检查。

（一)基本情况 企业数量 三类 二类 一类 总计 全市 221 525 229 975 浦东 70 110 57 237 注：2014年辖区新增企业19家（新增企业18家，其中三类3家，二类9家，一类 6家；注销了6家企业，浦东占全市注销企业22.2%。

（一)基本情况 产品类别 有源 无菌 口腔 试剂 植入 软件 其他 全市 357 148 131 100 39 19 36.62 % 15.18 % 13.44 % 10.26 % 4% 1.95 % 浦东 69 33 21 32 17 3 62 29.11% 13.92% 8.86% 13.5% 7.14% 1.36 % 26.16%

（一)基本情况 检查总数 优良 合格 不合格 不评定 2012 283 41 145 22 75 2013 266 37 136 26 67 2014 286 148 其中：2014年度辖区医疗器械生产企业质量体系考核79家次，占全市总体系考核量的27.6％。

（一)基本情况 抽样情况： 全年抽样67件，其中52件直接从生产企业抽样，不合格7 件，不合格率为13.46%。 行政处罚： 6件 受理举报投诉：77件，是2013年1.45倍； 协查：145件，是2013年1.36倍。

（二）主要问题 关于监督检查情况 1、内审流于形式；查找的问题不痛不痒；与企业的生产实 际脱节； 2、管理者代表有职无权或者没有实际管理能力； 3、原材料采购缺少产品技术要求，供应商评估不及时，不 能结合实际； 4、生产现场和产品标识不规范；

（二）主要问题 5、生产记录简单，不能完整反映生产工艺的要求（尤其是关键 工序和特殊过程）； 6、产品检测缺少原始数据，检验规程不能体现具体的检验过程 （包括检验场所的要求、检验设备的准备等），检验人员对产 品技术要求理解不够； 7、对检验（计量）设备的检定或校准不及时，检验人员对检定 结果不了解； 8、文件制定与实际操作不一致，不统一； 9、个别企业擅自降低生产条件，违规生产。

（二）主要问题 关于年度信息登记、自查报告、质量信用自评表 1、登录过程中企业对系统不熟悉、上报要求不清楚； 2、登记信息未更新、填报漏项、内容不全、格式五花八门； 3、领导不重视，存在交办后不再过问，造成登记工作迟缓， 反复提醒催办后完成。

（二）主要问题 关于第一类产品备案 1、产品描述： 2、风险及控制：产品的技术要求要明确、检验方法具有可操 作性； 3、标签和说明书：需明确使用说明和警示信息，使产品使用 者能够一目了然获悉产品的安全提示，能够正确使用； 4、生产地址：需与生产场地的房产证明载明的地址一致，否 则企业虽能取得产品备案凭证，也无法在后续的生产备案中 顺利备案 。

（三）相关工作要求提醒 关于年度信息登记、自查报告、信用自评 市局专题培训 浦东市场局政务网转发市局通知 （http://pdmsa.pudong.gov.cn/） 自查报告指导原则 短信提醒（发送工作短信4000余条 ）

http://222.73.85.66:81/

（三）相关工作提醒 关于质量信用分级自评 1、基础分60分：自评分在此基础上迭加； 2、记分周期：自查回顾的时间段； 3、单项总分：最高自评分及最多扣分； 4、产品监督抽检：是指由食品药品监督管理部门依法定程 序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构 进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理 的活动。不是企业的产品出厂检验。

（三）相关工作提醒 关于质量信用分级自评 5、日常监督检查：一般为区局组织的，企业通常留存检查 记录； 6、质量管理规范（含生产许可现场核查或日常监管全项检 查）：通常为体系考核： 7、第三方认证：注意效期和年检 8、不良事件监测：①在网上平台报告；②有不良事件报告， 才有加分； 9、年度信息登记：网上平台

（三）相关工作提醒 关于质量信用分级自评 10、生产情况报告：注意有罚则：生产管理办法43条和69 条。 11、产品主动召回：法规有规定：召回要报告。 12、历年信用等级：知道后再加分； 13、未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的：注 意有罚则：生产管理办法41条和68条。

（三）相关工作提醒 上海医疗器械企业信息监管系统 （ http://222.73.85.66:81/ ） 上报事项： 企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告、出口备案 上报时期： 企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告一般在当年 12月底-次年1月底上报。

（三）相关工作提醒 关于出口产品备案 企业反映：1、产品出口订单多、量大，网上填报和纸质资料报送工作 量太大；2、担心公示内容涉及商业秘密；3、每份合同全文翻译的 工作量太大；网上已递交内容有差错，能否做修正。 统一答复： 1、备案工作量大的问题，企业可签订一个期限较长的大合同做备案， 具体出口时可另行签订小合同，大合同应能够涵盖小合同。在不违背 总局规定的情况下，可以减少一些备案次数。 3、国家总局未明确规定备案内容需要公开，故暂不公开备案信息。 4、如果按照签订大合同备案做法，翻译工作量应该不会太大。 5、如果区县局还未接收，企业可以修改。

（三）相关工作提醒 关于第一类医疗器械备案 第一类医疗器械产品备案 医疗器械监管处（杨高中路2900号2号楼510室） 联系电话：68541161；68541095 第一类医疗器械生产备案 注册分局（浦东新区杨高中路2900号1号楼111室） 联系电话：68541620；68545583 网上资料上传--网上审核--补齐补正--当场办结 2015年3月31日前完成第一类医疗器械生产企业重新备案

二、2015年主要工作 （一）学习贯彻医疗器械法规要求 法规 规章 通告公告 规范性文件 其他

二、2015年主要工作 （二）切实提高生产质量管理规范的实施 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医 疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生 产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗 器械生产质量管理规范的要求。

二、2015年主要工作 （三）强化企业管理者代表的履职能力 管代履职自查 82.5％第二、三类医疗器械生产企业递交了自查表。 现场核查 结合日常监管，逐项评分，统一标准，公平公正。 组织培训 委托专业行业协会开展针对性培训。 建立诚信档案

二、2015年主要工作 （四）医疗器械五整治回头看 食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治” 专项行动“回头看”的通知 （食药监办械监〔2015〕 37号 ） “回头看”的重点内容 （一）风险隐患整改落实情况。 （二）不合格产品和相关企业整改情况。 （三）投诉举报核查情况。 （四）违法违规行为查处情况。 　　

二、2015年主要工作 （五）强化监管 日常监管： 监管方式：全项目检查、有因检查、日常检查和跟踪检查。 监管级别监管频次： 四级监管：每年对每家企业不少于二次现场检查，其中不少于一次全项 目检查，并及时跟踪整改情况。 三级监管：每年对每家企业的日常检查不少于一次，其中每两年不少于 一次全项目检查。 二级监管：每两年日常检查一次，每四年全项目检查一次。 一级监管：在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项 目检查，每两年对企业日常检查一次。

二、2015年主要工作 专项检查 血液透析相关产品专项检查 输液泵（包括微量）器具专项检查 骨科植入物专项检查

谢 谢！