第一章 绪论 Chapter 1 Introduction

在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？ Question & Thinking 新药R&D Rx&OTC “药价 虚高？” 临床药师 基本药物制度 执业药师 药品不良反应 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？

学习要求 掌握 熟悉 了解 药事管理的含义及其重要性 药事的含义 药事管理学科的发展过程 《药事管理学》教材的结构与特点 药事管理学科的定义、性质 药事管理学课程的研究内容 熟悉 药事的含义 《药事管理学》教材的结构与特点 《药事管理学》课程的教学方法 了解 药事管理学科的发展过程 药事管理研究特征与方法类型

章节安排 1 药事管理概述 2 药事管理学科的发展、性质和定义 3 药事管理学课程概述 4 药事管理研究特征与方法类型

Section1 Overview of Pharmacy Administration 第一节 药事管理概述 Section1 Overview of Pharmacy Administration

一、药事及药事管理的含义 （一） 药事（Pharmaceutical Affairs） “药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。

一、药事及药事管理的含义 （一） 药事 “药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）

一、药事及药事管理的含义 （一） 药事 我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。

一、药事及药事管理的含义 （二）药事管理 药事管理包括宏观和微观两个方面 。 药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。

一、药事及药事管理的含义 （二）药事管理 宏观的 药事管理 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。

一、药事及药事管理的含义 （二）药事管理 微观的 药事管理 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。

二、药事管理的重要性 （一） 建立基本医疗卫 生制度，提高全 民健康水平，必 须加强药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。 建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。 （一） 建立基本医疗卫 生制度，提高全 民健康水平，必 须加强药事管理

二、药事管理的重要性 （二） 保证人们用药安全效，必须加强药事管理 药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。 药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。 20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。 （二） 保证人们用药安全效，必须加强药事管理

二、药事管理的重要性 20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。 （三） 增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

二、药事管理的重要性 GLP GCP GMP GSP GAP 政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。 《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice GCP 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice GMP 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice GSP GAP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice Text in here

第二节 药事管理学科的发展、性质和定义 Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration

一、药事管理学科发展概况 （一） 药事管理学科的法定地位 1910年 1916年 1924年 ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 1916年 ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一 1924年 原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”

一、药事管理学科发展概况 （二） 美国药事管理学科的发展及影响 商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy） 药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代） （Pharmaceutical Economics ） 药事管理学科阶段（20世纪50～90年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS）

一、药事管理学科发展概况 （三）原苏联的药事组织学 原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。 药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。

一、药事管理学科发展概况 （四）日本和欧洲国家的社会药学 20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。 日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： 第一个阶段 20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程； 第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记： 1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设《药房管理》、《药物管理与药学伦理》课程； 1954－1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药 事组织》； 1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生； 1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时, 成立药事管理教研室； 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记： 1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书《药事管理学》并由人民卫生出版社出版发行； 1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）； 1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记： 1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南； 1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课程改革”； 2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生； 2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记： 2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使用；国家药品监督管理局将《药事管理学》列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学《药事管理学》被评为四川省精品课程； 2007年，西安交通大学《药事管理学》被评为陕西省精品课程； 2008年，沈阳药科大学《药事管理与法规》被评为辽宁省精品课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；

一、药事管理学科发展概况 （五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记： 2009-2010年，国家食品药品监督管理局将《药品管理的法律法规》列为公务员培训内容，组织编写的培训教材《药品管理的法律法规》出版使用； 2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写的《药事管理与法规》教材出版。

二、药事管理学科的性质、定义 （一） 药事管理不同于药学其他学科

二、药事管理学科的性质、定义 （二）药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses 第三节 药事管理学课程概述 Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses

一、我国药事管理学课程的基本内容 药品知识产权保护 药品监督管理 药品信息管理 药事组织 药品生产、经营管理 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理 药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理 中药管理

一、我国药事管理学课程的基本内容 （一）药品监督管理 （二）药事组织 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。 （二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

一、我国药事管理学课程的基本内容 （三）药学技术人员管理 （四）药品注册管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。

一、我国药事管理学课程的基本内容 （五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

一、我国药事管理学课程的基本内容 （六）药品知识产权保护 （七）药品信息管理 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 （七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。

一、我国药事管理学课程的基本内容 （八）药品生产、经营管理 （九）医疗机构药事管理 （十）中药管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。 （十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。

二、《药事管理学》教材的结构与特点 （一）本教材的结构

二、《药事管理学》教材的结构与特点 （二）本教材的特点 以药品的监督管理为主要研究对象 具有“导论”性质 突出以公共利益为导向 以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性

三、《药事管理学》课程的教学方法 采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。

三、《药事管理学》课程的教学方法 B A C 方法 D E “问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法 现场参观教学的方式 采用以问题为中心的教学方法 A C 采用光盘、多媒体教学 方法 E D 引导学生课外进行自主学习 案例教学法

四、学习药事管理学的目的和意义 药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面： 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。

四、学习药事管理学的目的和意义 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study 第四节 药事管理研究特征与方法类型 Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study

一、药事管理研究性质及特征 （一） 药事管理学科研究具有社会科学性质 药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。 药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。 主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科的研究亦有差别。

一、药事管理研究性质及特征 （二） 药事管理研究特征 结合性 规范性 实用性 开放性

二、药事管理研究过程与步骤 Add Your Title （一） 药事管理研究流程

三、药事管理研究方法 （一） 文献研究法（literature study） 是一种不直接接触研究对象的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料。有人称其为“无干扰研究”。 三种方法： 内容分析 二次分析 现存统计资料分析 该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。

三、药事管理研究方法 （二） 调查研究方法（survey research） 调查研究的定义：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。 调查研究的特点：准确性较低，而可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。 调查研究的两种基本类型：普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。 调查研究的工具：问卷是收集调查数据的重要工具，包括自填式问卷、访问调查问卷。

三、药事管理研究方法 （三） 实验研究方法(experimental study) 定义 环节 优缺点 实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。 定义 ①明确自变量因变量； ②选取实验组与对照组； ③进行事前测量与事后测量。 环节 优点:可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。 缺点:在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实的 社会过程，容易失真。 优缺点

三、药事管理研究方法 （四） 实地研究 实地研究是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。 特点：研究者深入到所研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。 优点：综合性——研究者通过直接观察研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断，有些研究课题，靠定量分析往往不够或不合适，实地观察则可以发现用其它研究方式难以发现的问题。 （四） 实地研究 （field research）

本章要点回顾 药事管理含义及其重要性 药事管理学科的性质和定义 药事管理学科的发展过程 我国药事管理学课程的基本内容 《药事管理学》教材的结构与特点 《药事管理学》课程的教学方法 药事管理研究特征与方法类型

推荐参考资料及网站

复习思考题 简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 概述药事管理学课程的研究内容。 药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。 说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 陈述药事管理研究的性质和特征。 简述药事管理研究的步骤。 上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。

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