第二章 国家药物政策与药品监督管理 Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration

本章要点 《药品管理法》中药品分类及含义 药品的质量特性和商品特征 国家药物政策产生的背景 国家药物政策的目标和内容 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则

药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型

药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理 第一节 药品　 药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理 Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution 4

一、药品的定义 “药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)

一、药品的定义 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“drugs”。

二、药品的分类 1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。

传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。

二、药品的分类 2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。

非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

二、药品的分类 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”

（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。

二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 （1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”

二、药品的分类 （2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

二、药品的分类 （3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。

三、药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性 （1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。

三、药品的质量特性和商品特征 （2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 （3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。

三、药品的质量特性和商品特征 （4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。

三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。

2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。

三、药品的质量特性和商品特征 3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。

三、药品的质量特性和商品特征 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。 4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。 5、品种多，产量有限

四、药品和药事管理 纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。

四、药品和药事管理 2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现 13世纪欧洲开始医药分业 13~18世纪 开始了药事管理立法 由政府认可或组织编纂药典 社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽 出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协会

四、药品和药事管理 3、现代药品和药事管理的发展 19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。

第二节 国家药物政策

一、政策与国家药物政策的概念 1、政策 “国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（《辞海》）

卡尔·费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。” 海因茨·韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。”

一、政策与国家药物政策的概念 2、公共政策 公共政策（public policy）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。

“公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。”上述定义中的社会利益包括：具有社会分享性的公共利益，具有组织分享性的共同利益和具有私人独享性的个人利益。用包括三种利益在内的社会利益，取代人们常用的公共利益。表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不仅要分配利益，更要增进全社会的利益。

一、政策与国家药物政策的概念 2、国家药物政策 1995年国家药物政策国际会议纪要说：“国家药物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、有效药物以改善防治效果。”

1997年世界卫生组织等出版的《药品供应管理》中说：：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。”

一、政策与国家药物政策的概念 国内一些学者对国家药物政策的解释虽各不相同，但基本精神是一致的。归纳起来国家基本药物政策的要点是： （1）国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 （2）国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标

（3）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物； （4）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。

一、政策与国家药物政策的概念 （5）发展中国家的国家药物政策基础，是根据国情确定的“基本药物”。 （6）国家药物政策是综合性的，它涉及药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各方面，是药事工作的行为准则，指导性文件。 （7）国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。 （8）国家药物政策是与国际接轨的。

一、政策与国家药物政策的概念 我们对国家药物政策的概念概括如下：“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”

二、国家药物政策的产生与发展 1、背景 药品的社会分配问题 WHO驻华代表贝汉卫博士说：“过去几十年中，尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数民众获得维系生命所用药品，仍然面临严重短缺。在经济改革和贸易自由化，以及全球贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展中国家的社会公平性出现恶化。”

合理用药问题 WHO的资料表明：全球1/3的病人是死于不合理用药，发达国家出现上市药品与药源性疾病/死亡同步上升的情况。药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用药严重影响医疗质量，给病人带来痛苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损。

二、国家药物政策的产生与发展 2、国际组织的有关决定和建议 1975年28届世界卫生大会提出了“基本药物”计划。20世纪80年代世界进入和平发展阶段，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。1997年WHO指出：“从推动合理用药的政治模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。”

二、国家药物政策的产生与发展 3、制定综合性药物政策 20世纪中叶以来，发展中国家的药物政策侧重于药品产生与供应 20世纪70年代，开始推行基本药物政策 20世纪80年代以后，部分发展中国家开始指定推行国家药物政策

三、国家药物政策的构成 1、目标 主要包括：基本药物的供应、获得和费用支付，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果，提高药物经济效率。减少进口药品所用外汇，提供医药企业就业岗位，努力发展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的作用，保证医药事业可持续发展。各国制定的国家药物政策目标主要包括以下方面。

（1）基本药物的供应 可供性：指基本药物供应体系有效运作 可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药

三、国家药物政策的构成 2、主要内容（8方面） （1）立法与药品监督管理 （2）基本药物的选择 （3）基本药物供应 （4）合理用药 （5）药物经学策略 （6）人力资源管理 （7）政策实施的监测、评价 （8）国际合作交流

四、基本药物与基本药物目录 1、基本药物的概念 国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。 1、基本药物的概念 WHO于1975年向一些国家推荐制定基本药物做法。于1977年正式提出基本药物概念、基本药物示范目录（第一版）和基本药物政策。并将这些作为各个国家药物政策重要组成部分，在全球范围积极推广，得到了广泛响应，取得举世瞩目的成就。

四、基本药物与基本药物目录 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。

四、基本药物与基本药物目录 2、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上2~3年要修订一次，但变动幅度小。

四、基本药物与基本药物目录 1977年，有十多个国家制定了基本药物清单或规划。1997年，有140多个国家在WHO基本药物示范目录的基础上，制定了本国的国家药物目录，1999年达到156个国家，占WHO成员国的81%。获得基本药物的绝对受益人口数也从1977年的21亿增至1997年的40亿。

四、基本药物与基本药物目录 3、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议 （1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。 （2）大多数国家基本药物目录是分层次的。 （3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。

（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 （5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。

四、基本药物与基本药物目录 4、选择基本药物的准则（WHO） （1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。 （2）能保证该药物的质量和生物利用度。 （3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。

（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。

四、基本药物与基本药物目录 5、基本药物政策推广实施概况 （1）我国实行基本药物制度情况 1979年，卫生部制定《国家基本药物目录》 1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个《国家基本药物目录》，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。

1996~2004年，5次修订基本药物目录 1997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展决定》提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策” 2006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》再次 强调国家基本药物政策。

四、基本药物与基本药物目录 （2）其他发展中国家实施基本药物政策情况 目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。 制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数 区域 具有EDL国家占国家总数% 5年间修订过的国家 联合国或WHO成员国家总数 非洲 41(88%) 22 46 美洲 30(83%) 23 36 东地中海 21(95%) 13 欧洲 21(41%) 18 51 东南亚 10(100%) 6 10 西太平洋 18(64%) 7 28 总计 141 89 193 百分比 73% 46% 100%

第三节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验

一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

一、药品监督管理的性质和作用 （2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。

药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。

一、药品监督管理的性质和作用 2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者，是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。

行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果

（2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 2、药品监督管理的法律关系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整的行政关系。 （1）行政法律关系构成要素 行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。 行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。 （2）行政法律关系的产生、变更和消灭 行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。 行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内容变更。

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （3）药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。 药品监督管理行政法律关系的产生，是因《药品管理法》的实施，同时有相应的药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律事实发生。

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 1、行政职权 是行政组织的核心，行政行为的基础 （1）含义 1、行政职权 是行政组织的核心，行政行为的基础 （1）含义 行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。 行政权具有与行政主体形影不离的关联性。 具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。 具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 （2）行政职权的内容 行政职能是具体配置各个行政主体上的行政权，其具体内容因行政主体的不同而有所不同，但从总体上可以概括为几个主要方面。 行政规范权/“立法”权 行政处罚权 行政许可权 行政强制权 行政禁止权 行政确认权 行政形成权 行政裁决权 行政监督权

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 （3）国务院药品监督管理部门的行政职权 行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。 行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。 行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。 行政处罚权 行政强制权

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 2、行政行为 行政行为是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。它是行政权的行为或职权行为，是行政主体意思表达行为。合法的行政行为一经作出，将形成行政法律关系，足以导致当事人之间权利义务的获得、变更与丧失。

行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内容；正当程序；法定形式。法制国家对行政行为规定的正当程序，主要有以下基本原则： ①公平； ②公开听证； ③获取信息； ④法律代理； ⑤说明理由； ⑥教示救济途径。

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 3、药品监督管理/药政管理的行政行为 （1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。 （2）审批确认药品，实行药品注册制度 （3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价 （7）会同有关部门组织执业药师考试、注册 （8）行使监督权，实施行政处罚

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 药事监督检查 审批承认制度 评价管理制度 流通监督管理 生产管理制度 药品经营许可证 药品经营企业必备条件 GSP认证 药品生产许可 药品生产企业必备条件 GMP认证 药品注册管理 GLP（认证） GCP 说明书、标签审批 药品再评价 药品质量抽查检验 药品标准 药品批准文号 药品 广告审批批 价格管理 药品不良反应监测报告 药事监督检查

四、药品质量监督检查 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。

四、药品质量监督检查 1、药品质量监督检验的性质 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验

四、药品质量监督检查 2、药品质量监督检验的类型 （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）国家检定

五、药品标准 1．药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。

2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。

五、药品标准 3、《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。 《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。 《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。

新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为《中国药典》2005版。 《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

思考题 1．为什么说药品是特殊商品？ 2．陈述国家药物政策产生的背景。 3．国家药物政策的目标包括哪些方面？ 4．WHO对制定国家基本药物目录提出了什么 建议？你认为哪些对我国有现实意义？ 5．如何遴选基本药物目录的药物？ 6．药品监督管理有哪些行政职权？ 7．说明药品质量监督检验的性质。