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第一章 国家药物政策与相关制度 中药制剂教研室 魏凤环

大纲要求 掌握国家药物政策的概念、目标、内容；国家基本药物的概念、基本药物目录的遴选原则、目的 熟悉卫生事业奋斗的目标、性质、方针 了解城镇医药卫生改革体制

第一节 国家药物政策与基本药物 一、国家药物政策 二、国家基本药物

一、国家药物政策 （一）概念： 是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。

一、国家药物政策 （二）目标： 1.基本药物的可获得性 2.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 3.合理用药

一、国家药物政策 （三）内容： 1.基本药物 2.价格合理 3.财政支持 4.供应体系 5.质量保证 6.合理用药

二、国家基本药物 （一）概念 是指能满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物，选择基本药物应因地制宜是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 1979年 《国家基本药物目录》 4版 2004年 2009版

二、国家基本药物 （二）目的 1.保障全体人民的身体健康 2.规范合理用药 3.促进医疗保险体制的改革 4.正确引导药物的研究与开发

二、国家基本药物 （三）遴选原则 1.临床必须：常见病、多发病、传染病 2.安全有效：疗效资料、临床使用证据 3.价格合理：总成本与效益的药物经济学 4.使用方便 5.中、西药并重

第二节 医药卫生改革与发展的相关政策 一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定 第二节 医药卫生改革与发展的相关政策 一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定 二、《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门规定

一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定 1997.1.15发布 （一）明确了卫生事业的奋斗目标、性质、方针 （二）对加强药品管理、促进医药协调发展做了规定 （二）明确国家要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度

1.卫生事业奋斗的目标 2000年，初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系，基本实现人人享有初级卫生保健，国民健康水平进一步提高 2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系、国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平

2.卫生事业奋斗的性质 我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业 增加卫生投入 增加公民个人对自身医疗保健的投入

3.卫生事业奋斗的方针 农村为重点 ?? 预防为主 中西医并重 依靠科技与教育 动员全社会参与 为人民健康服务 为社会主义现代化建设服务

（二）加强药品管理、促进医药协调发展要求 依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效 国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度 建立统一、权威、高效的管理体制 ??

（三）建立医师、药师执业资格制度 1.建立医师资格考试、注册制度 2.建立执业药师资格制度 3.建立执业医师、药师资格制度的意义

1.医师资格考试、注册制度 1999.5.1《中华人民共和国执业医师法》：实行医师资格考试制度 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动

2.执业药事资格制度 1994.3 《执业药师资格制度暂行规定》 1995.7《执业中药师资格制度暂行规定》 2001.12.1 药品生产/经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员 2002.9.15 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，配备执业药师或其他依法经营资格认定的药学技术人员（主任药师、副主任药师）

3.建立执业医师、药师资格制度的意义 （1） 有利于促进医药学人员整体素质的提高 （2） 有利于确立医师、药师的法律地位 （3） 有利于确保医疗服务总体质量

第三节 城镇医药卫生体制改革 相关法规 1999.4.26 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》P237 1.定点零售药店 第三节 城镇医药卫生体制改革 相关法规 1999.4.26 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》P237 1.定点零售药店 2.定点零售药店应具备的资格与条件

第三节 城镇医药卫生体制改革 1.定点零售药店 是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 处方外配是指参保人员 持定点医疗机构处方， 在定点零售药店购药的行为。

第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 （一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格； （二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；

第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 （三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格； （四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；

第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 第三节 城镇医药卫生体制改革 2.定点零售药店应具备的资格与条件 （五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格； （六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

第三节 城镇医药卫生体制改革 1999.5.12 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》P239

第三节 城镇医药卫生体制改革 《基本医疗保险药品目录》，纳入《药品目录》的药品具备下列条件之一： 第三节 城镇医药卫生体制改革 《基本医疗保险药品目录》，纳入《药品目录》的药品具备下列条件之一： ㈠《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品； ㈡ 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； ㈢ 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品；