实验室质量体系介绍 季圣翔 各位领导，同事们，下午好，下面由我来介绍一下我所理解的实验室质量体系，比较粗浅，不当之处欢迎多多指正

实验室质量体系建立依据 《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》等 ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》等 法律依据 方法依据 国际标准引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025）《检测和校准实验室能力的通用要求》

总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会 ISO是指国际标准化组织， 1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作.是由各 国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对其技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。 TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是"品质保证技术委员会"，1987年又更名为"品质管理和品质保证技术委员会"。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。

质量体系 是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程序。 实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系 质量控制观念慢慢得到推广和认可，如绩效考核、传染病实验室质量管理，都开始注重寻找依据、记录保存和关键环节控制等质控理念，质量体系的建立慢慢成为一种必然

ISO9000是一“族”标准 1987年第一版 （6个） 1994年第二版（16个） 2000年第三版 （核心标准4个） ISO9001指国际质量管理体系，引进过程中，将国际标准转换为国家标准，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。为便于识别在引用国际标准上我们加了“10000”，故引用后的质量管理体系标准GB/T19001-2008 。 ISO9000：2008族标准核心标准为下列四个: 　　1）ISO9000：2005《质量管理体系、一基础和术语》 　　标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。 　　2）ISO9001：2008《质量管理体系一要求》 　　标准规定了一个组织若要推行 ISO9000，取得 ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2000 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。 　　3） ISO9004：《质量管理体系一业绩改进指南》 　　标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。 　　4） ISO19011 ：《质量和环境管理体系审核指南》 　　标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：2005 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南

？ 为什么建立质量管理体系 1、能够让单位部门和岗位分工明确 2、理清各部门的工作流程 3、确定单位的所有工作的作业标准（规范化） 4、提升从收样至报告书发出过程的质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求 KCF CONSULTING

疾病控制机构实验室 资质认定 计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）强制性 CNAS实验室认可 (加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 自愿申请 …… Do Right Things & Do Things Right ISO15189(医学实验室)专业认证认可 、iso9000认证，haccp认证等 资质认定是由技术监督局进行 实验室认可 是由中国合格评定国家认可委员会进行 中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的 是根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规的规定，由国务院有关行政部门以及与实验室、检查机构认可的相关方联合成立的国家认可机构。 我想知道…

国际实验室认可机构的分布情况 CNAS established in 1977 SWEDAC瑞典 FINAS芬兰 RvA荷兰 DAP德国 SCC加拿大 NA CNAS HKAS UKAS英国 NAB SAS 瑞士 KOLAS韩国 JAB日本 IA Japan A2LA/NVLAP/IAS 美国 COFRAC 法国 CNLA中国台北 DSM 马来西亚 TLAS 泰国 PSB菲律宾 SIC SINCERT NABL印尼 SAC 新加坡 ISRAC 以色列 INMETRO 巴西 SANAS南非 澳大利亚 NATA INAZ 新西兰 IAF12

认可认定标示 Ilac-MRA 国际实验室认可合作组织 --多边承认协定 2009年国际上48个经济体的62个实验室认可机构签署了ILAC相互承认协议，CNAS是中国合格评定国家认可委员会的简称，CNAS已经加入到到了ILAC-MRA

Analytic 分析 样本检验工作流程 Pre-Analytic 分析前 Post-Analytic 分析后 人员技能测试评估 实验条件和物资准备 病人/客户准备 样本采集 报告 Post-Analytic 分析后 数据和实验室管理 安全性 客户服务 样本接收及录入 质量体系应体现在在检验过程的每个环节中 记录保存 样本运输 测试过程质量控制 Analytic 分析 11

下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款…… 实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下 zzzzz……

质量体系十二要素 质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦 信息管理 人员 设备 购买和存备 评估 差错管理 过程改进 顾客服务 设施和安全 过程控制(质量控制和标本管理) 购买和存备 评估 差错管理 信息管理 过程改进 顾客服务 设施和安全 组织 人员 设备 文件和记录 质量体系十二要素 质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦 组织-质量方针 管理评审 管理层的投入 质量管理者 质量引领组 过程控制-程序撰写 过程流程图 验证 确认 统计学控制 信息管理-报告保存 报告的安全保障 费用收理 实验室信息系统(LIMS) 信息技术 文件和记录-文件产生 文件识别 文件修改 文件回顾 文件控制 文件日志 文件分发 文件入档 记录识别 记录收集 记录回顾 记录索引 记录保存 记录保留 记录处理 事故管理-事故识别 投诉 交流障碍 错误和问题 事故报告表格 根本原因分析 及时(补救性)行动 修正性行动 预防性行动 评估-内部评估 质量指标 内部审查方案 审查者培训 审查报告 外部评估 认可 职能考核 基准 过程改进-改进契机 利益相关者 反馈解决问题 风险评估 预防性行动 修正性行动 顾客服务-顾客群的识别 顾客需求 顾客反馈 设施和安全-环境 运输管理 安全保卫 控制 废弃物管理 实验室安全 人体工程学 13

质量控制五因素 全面质量管理/现场管理五因素方法 机 人 料 环 ISO/IEC17025 法

作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理职工？ 招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 人 如：食品检验机构资质认定评审准则 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 ISO/IEC17025 作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理职工？

具体来看 人 ISO/IEC17025 人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。 人 资质认定5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 高压设备上岗证、放射卫生培训合格证、内审员证等 ISO/IEC17025

您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？ 仪器设备 根据标准要求必须配备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。 检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。 仪器的设备仪器档案，卖方资质证明，使用说明、售后服务和维修等资料保存 机 ISO/IEC17025 您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？

具体来看 机 ISO/IEC17025 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维护、保养、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识，符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要求。 机 唯一性标示、检定状态标示等 ISO/IEC17025

获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求 料 根据标准要求准备相关用品，包括样品、试剂和耗材等。 根据标准要求并予以相应的管理，包括采集、保存、运输等全过程； 建立物料的监控和验收程序；标识和可追溯；保存；监控；采购控制程序、标识和可追溯控制程序、危险品控制程序等并实施 实验室资质认定审查中4.5服务和供应品的采购：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 菌种、毒物和易制毒物品的双人双锁、取用登记管理制度 ISO/IEC17025 您了解岗位相关物料的详细信息吗？储存、验收是否严格实施？效果如何？

具体来看 料 有明确可行的样品、试剂、耗材等方面的管理制度，并严格执行。 建立采样或采购、验收、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。（样品符合检验检测质量要求，有唯一性标识） 料的信息管理有效，质量问题可追溯。 对不合格数据有控制办法，职责分明，并有相关处理和记录。 料 ISO/IEC17025

质量管理体系文件可分成四层次 法 ISO/IEC17025 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 手册 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 程序文件 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准 说细说明如何执行某些具体工作 证明已按文件执行工作的证据 表格/记录/分析报告/档案等 ISO/IEC17025

您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？ 建立并遵循过程中的规程 法 确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。 获得作业指导书；严格执行操作规程，提供工作过程的确认等 建立质量控制措施；（监督、内审、比对、能力验证等） 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。 5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。 ISO/IEC17025 您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？

具体来看 法 ISO/IEC17025 标准文件的获得（查新、备案、发放、控制、等）方法的验证（回收率、精密度、不确定度、标准偏差等） 作业指导书编制备案，文件对人员、设备、操作方法、环境、过程参数等提出具体的技术要求。 偏离控制、纠正和预防措施、合同和项目评审、应急检验、风险评估、服务客户程序 量值溯源、标物购买、仪器检定等规程 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 大多数重要的检测过程采用了控制图或其它的质量控制方法。 法 ISO/IEC17025

确保环境满足要求，保障质量稳定 环 根据标准要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境； 安全保卫、废弃物管理、样品运输管理、实验室安全、内务控制 资质认定评审准则 5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序， 具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求， 并有相应的应急处理措施。 ISO/IEC17025 您所在岗位的环境要求是什么？

具体来看 环 ISO/IEC17025 有内务管理制度和程序，医疗废弃物管理制度，生物安全制度等 环境因素如温度、湿度等符合检验检测标准要求。 工作环境中有相关安保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。 工作环境保持清洁、整齐、有序，无与工作无关的杂物，实验室内不进食不佩戴首饰。 试剂、培养基、实验用品、检测仪器等均定置整齐放置。 相关环境记录能有效填报或取得。 环 ISO/IEC17025

持续改进 质 量 管 理 过 程 模 式 顾 客 管理职责 测量、分析、改进 资源管理 要 满 求 意 输入 检测(服务)实现 产品服务 顾 客 管理职责 资源管理 测量、分析、改进 检测(服务)实现 输入 产品服务 质量管理体系 持续改进 要 求 满 意 质 量 管 理 过 程 模 式 KCF CONSULTING

持续完善落实高效精简的标准规程，锤炼健全务实可靠的质量管理体系。 质量管理工作 持续完善落实高效精简的标准规程，锤炼健全务实可靠的质量管理体系。 其实和计算机编程的要求有些近似，都是要求能够解决实际问题的情况下，更方便更快更好更易于操作

管理在于行 不在于知 知易行难 行胜于言