南京市基层医疗卫生机构 药品（疫苗）电子监管系统建设培训会 南京市基层医疗卫生机构 药品（疫苗）电子监管系统建设培训会

医疗卫生机构药品（疫苗） 电子监管培训 南京市卫生局 2012年10月11日

医疗卫生机构药品（疫苗） 电子监管 第一部分 药品（疫苗）电子监管系统介绍 第二部分 医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设任务 　2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人 中国药品电子监管码 造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。 电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 3

第一部分 药品（疫苗）电子监管系统介绍 药品（疫苗）电子监管系统介绍 药品（疫苗）电子监管应用功能演示 免疫规划信息化进展与电子监管数据共享

代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 药品电子监管码组成 药品电子监管码由20位数字组成 8100 0210 1570 9021 7447 7447 015709021 100021 8 代表药品 代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 单件序列号 加密码 随机生成，一盒一码，无规律，防伪

一码贯穿、全程监控 信息跟踪 患者回访，售后服务 消费者 使用单位 生产企业 各级批发 电子监管系统第三方公共信息平台 人药挂钩 用药提醒 核准核销 电子监管系统第三方公共信息平台 核准核销 使用单位 生产企业 生产，销售信息 患者、使用信息 采购销售信息 核注核销 大小包装关联 6 各级批发

药品电子监管建设实施情况 按照整体规划、分步实施的原则，我局的药品电子监管工作目前已分三期建设实施。 第一阶段 （2006-2007） 第二阶段 （2008-2009） 第三阶段 （2010-2012） 特殊药品 电子监管： 2007年10月正式运行。涉及18家生产企业，批准文号72个，批发企业560家 四大类 药品电子监管: 2008年11月1日实施。涉及568家生产企业，批准文号2471个，批发企业1.2万家。 基本药物 全品种电子监管: 2012年2月底。涉及生产企业2800多家，批准文号5.4万个，批发企业1.2万家。 中国药品电子监管网一期建设起步于对麻醉药品和第一类精神药品的管理，2007年10月建成正式运行。 二期自2008年11月1日起，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等高风险药品的生产、经营情况实施电子监管。 三期自2011年4月1日起，将列入基本药物目录品种的307种基本药物纳入中国药品电子监管网统一管理。 7

功能演示 1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示

1、最小包装赋码—生产环节 打印小盒监管码 从中国药品电子监管网下载监管码并导入“生产线赋码软件系统” 利用打印机/喷码机等设备，在包装小盒上赋上监管码。 打印小盒监管码

2、扫描生产药品监管码—生产环节 在包装过程中，药品装盒后，包装盒在线自动扫码； 在线小盒扫码器 显示计数装置

3、大、中包装赋码—生产环节 根据包装关系，装满一箱后，自动生成外箱关联码，并打印标签，手持扫描器对外箱标签扫码，进行数据采集。 赋码外箱标签 赋码外箱标签 扫码器 扫码 赋码外箱标签

4、药品核注、核销—生产、批发环节 入库、出库扫码进行 核注核销 并将数据上传至中国 药品电子监管网 外箱码 扫码器

功能演示 1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示

零售/使用环节 技术方案 硬件 终端电脑 一维条码扫描枪 软件 零售药店电子监管客户端软件 所需条件 互联网 中国药品电子监管网 仓储区 货架区 技术方案

零售/使用环节—入库核注业务流程 中国药品电子监管网 仓储区 货架区 注：通过“零售药店电子监管客户端软件”进行入库操作。 药品到货卸车 扫码 单据复核 确认入库 入库/上架 仓储区 货架区 数据上报 注：通过“零售药店电子监管客户端软件”进行入库操作。

零售/使用环节—出库核销业务流程 中国药品电子监管网 仓储区 货架区 售货员开票 收银结算 消费者取药 扫码确认 数据上报 注：通过“零售药店电子监管客户端软件”进行出库操作；在取药环节进行。

功能演示 1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示

电子监管码查询演示——消费者 消费者可以通过四种方式查询监管码,辨别药品真伪 短信查询： 106695001111 电话查询： 95001111 网上查询： www.drugadmin.com 手机应用程序： 拍照

消费环节—电子监管码网上查询 通过互联网查询药品电子监管码

消费环节—电子监管码网上查询 网上查询结果：

消费环节—电子监管码短信查询 发送至： 106695001111 手机短信查询 短信输入：8100 6950 0010 7540 1899 发送至： 106695001111 回复短信：您查询的是北京同仁堂制药有限公司在2011年01月27日生产的参苓白术丸，有效期至2014年12月31日，该药品已被“北京康乐人家医药有限公司”签收，若遇实际情况不符，请拨95001111 21

药品电子监管码查询 通过《药品管家》手机查询软件，拍照查验监管码 《药品管家》目前支持的手机型号及下载地址： 苹果iphone系列手机 苹果商店 http://www.applestore.com 安卓操作系统智能手机 91助手 http://market.sj.91.com 优亿 http://www.eoemarket.com/ 安智 http://bbs.goapk.com/ 机锋 http://dev.gfan.com/ 移动MM http://dev.10086.cn/ ……

消费环节——电子监管码查询 下载“药品管家”软件并安装到手机 启动软件 快速注册 功能菜单

药品电子监管码查询 通过手机图像抓取功能，识读监管码，查询药品信息 扫描监管码 查询结果显示 药品流向溯源 24 24

功能演示 1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示

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… … 预警信息 预警类型 针对药品种类 处理方 超计划生产 麻醉、一类精神药品 监管人员 购买数量异常增长 勾兑不符 全部药品 企业 未勾兑 … … 药品有效期临近 药品已过有效期 企业证书已过期 29

统计查询 31

十二五期间药品电子监管工作目标 总体目标 2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力的打击假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。 具体目标 32 32

免疫规划信息化进展—建设目标 建立预防接种异常反应监测信息管理系统，及时收集和报告疫苗接种后异常反应个案，实现对预防接种异常反应个案信息的动态追踪和管理，为疫苗安全性评价提供重要的信息依据。 开发构建支持分级预防接种信息管理的分布式系统，收集、汇总、分析预防接种报告统计数据，为国家免疫规划提供决策支持信息依据。 通过升级完善接种点业务信息管理系统，逐步实现以接种点个案为基础的预防接种电子化业务管理，逐步扩大预防接种点信息系统的覆盖面。

免疫规划信息化进展—信息管理系统总体架构

免疫规划信息化进展—信息化建设进度 11年1月28日 11年3月15日 11年4月15日 11年5月31日 12年8月 1. 计划 2. 分析 3. 设计 4. 开发 5. 测试 6. 试运行 7. 正式上线 详细实施计划 需求分析 总体架构设计 系统开发 部署、集成 调试、测试 系统初验 系统验收 构建项目管理 需求评审 概要设计 单元测试 系统测试 用户培训 技术支持 数据库设计 项目组培训 迭代开发 用户测试 试运行维护 测试设计 详细设计 系统数据准备 技术转移 项目管理

免疫规划信息化进展—信息化系统界面

免疫规划取得的进展—基层建设情况 以乡为单位预防接种信息系统覆盖率 （统计日期：2011年12月31日） 81.65% (35070)

免疫规划信息化进展—2011年常规免疫报告 户籍儿童常规接种率>98% 乙肝疫苗24小时内接种率>96% 非户籍儿童常规接种率>99% 乙肝疫苗24小时内接种率>92% 2011年以县为单位报告完整率为97.75%; 2010年以县为单位报告完整率为94.40%。 2011年以乡为单位报告完整率为96.29％; 2010年以乡为单位报告完整率为72.22%。 15岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种接种率（698万/627万）为111.30%。

免疫规划信息化进展—2011年二类疫苗接种报告 以县为单位报告率87.83%；以乡为单位报告率83.03%； 报告二类疫苗：36种；接种总剂次：9441万； 狂犬疫苗接种：1856万余剂次；16种疫苗接种剂次数在100万以上 位次 疫苗名称 接种剂次数 1 狂犬疫苗 18563914 13 乙脑减毒 1534083 25 7价肺炎 460887 2 Hib 14390145 14 百白破 1408633 26 伤寒 170406 3 流感疫苗 12406056 15 脊灰灭活 1211602 27 出血热 116219 4 乙肝 8130237 16 狂犬球蛋白 1058704 28 狂犬病血清 108636 5 水痘 7933194 17 甲乙肝联合 831374 29 钩体 34850 6 轮状病毒 4759263 18 霍乱 757537 30 气管炎 29648 7 甲肝灭活 3856807 19 麻腮 690283 31 森林脑炎 26298 8 23价肺炎 3288264 20 风疹 669102 32 痢疾 2180 9 麻腮风 2915746 21 甲肝减毒 646253 33 炭疽 1716 10 流脑A+C结合 2623048 22 麻风 535368 34 鼠疫 1121 11 流脑四价 2174857 23 乙脑灭活 516577 35 登革热 370 12 腮腺炎 2094287 24 白破 464634 36 布病 37

免疫规划信息化进展—AEFI信息共享（已运行） 40 40

免疫规划信息化进展—AEFI监测处置 2011年审核个案73302例，同期增长32%；县覆盖率达85%

免疫规划信息化进展—群体接种监测平稳 甲流疫苗AEFI每周 累计报告发生率 麻疹疫苗接种人数及 AEFI发生数日分布

通过药品（疫苗）电子监管系统的部署和实施： 免疫规划信息化进展—电子监管码目标任务 通过药品（疫苗）电子监管系统的部署和实施： 实现各级疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗流通环节的全程监管，满足监管部门需求。 实现疫苗电子监管信息的交换和共享，满足各级疾病预防控制机构和预防接种单位实施疫苗管理和疑似预防接种异常反应监测、预防接种个案管理等的服务需求。

免疫规划信息化进展—电子监管码工作要求 （一）将药品（疫苗）电子监管系统应用的软硬件设施配备到各级疾病预防控制中心和接种单位。 （二）各级疾控中心参与部署、培训和指导使用药品（疫苗）电子监管码，接种单位使用药品（疫苗）电子监管码。 （三）各级疾控中心及接种单位在疫苗管理中，通过扫码分别完成疫苗出入库的一次性核注和一次性核销；通过一次扫码，实现药品电子监管网和免疫规划信息系统的信息共享。 （四）药品（疫苗）电子监管系统按日向国家级和省级平台层面免疫规划信息系统交换共享解码后的全国的疫苗电子监管数据。

免疫规划信息化进展—电子监管码数据实时共享

第二部分 医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设任务 建设要求 建设步骤 计划进度

医疗卫生机构药品（疫苗） 电子监管系统

医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设目标 将药品（疫苗）电子监管系统延伸至医疗卫生机构。 使卫生行政部门及时了解掌握相关信息，严格药品招标采购和合理使用管理。 使药品监管部门完善对药品（疫苗）生产、流通、使用的全程监管。方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。 目标：通过在医疗卫生机构配置药品（疫苗）电子监管系统的客户端软件（即中国药品电子监管网客户端软件，以下简称“客户端”）和相关设备，将药品（疫苗）电子监管系统延伸至医疗卫生机构，使卫生行政部门及时了解掌握相关信息，严格药品招标采购和合理使用管理。同时，使药品监管部门完善对药品（疫苗）生产、流通、使用的全程监管。方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。 48

医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设对象 各级卫生行政部门 与药品相关的各级各类医疗机构和公共卫生机构 与疫苗相关的各类医疗卫生机构：疾控中心、疫苗接种单位、其他公共卫生机构

医疗卫生机构药品电子监管数据流程 医疗机构通过客户端接入中国药品电子监管网，接入方式： 1、核注核销报送方式 2、数据对接方式 医疗卫生机构报送药品（疫苗）数据，可以下载相应药品（疫苗）的供应商、有效期等基础信息。

医疗卫生机构药品电子监管要求 各级各类医疗卫生机构在药品采购入库时，进行一次核注扫描；退货给供应商出库时，进行一次核销扫描；在机构内部流通不需要扫描。 扫描数据通过互联网上传到中国药品电子监管网。各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门通过查看已上传的数据，对药品进行监管。

电子监管 数据共享

免疫规划信息化进展—电子监管码工作要求 疫苗电子监管分两期完成，本次只建设第一期： 一期：疫苗进出疾控中心和疫苗接种单位时，均须进行入库核注和出库核销数据（其中疫苗接种暂不记录受种者个人信息）并上传到中国药品电子监管网。 二期：实现疫苗流通监管细化到接种个人。先进行试点，受种者个人数据只报送到国家免疫规划信息系统，不进入中国药品电子监管网。 鉴于一期与二期设计管理单位不同，设计一期系统软硬件时，应统筹考虑一期 “到接种单位核销数据”与二期“到受种者个人数据间的关联和交换”，预留对接扩展空间。 采用条码扫描器与客户端结合的方式上报数据并实现数据实时反馈，上传疫苗数据的基本信息下载到本地客户端服务器。疾控中心和疫苗接种机构也可以通过自有进销存管理系统与客户端对接。中国药品电子监管网提供药品（疫苗）电子监管系统（含客户端软件）与免疫规划信息系统平台和客户端系统的集成应用，疾控中心和疫苗接种单位通过一次扫码，向药品（疫苗）电子监管系统上传数据的同时，实时向该机构的免疫规划信息系统平台和客户端交换解码后的疫苗相关信息。 二期的疫苗核销：实现疫苗流通监管细化到接种个人。先进行试点，受种者个人数据只报送到国家免疫规划信息系统，不进入中国药品电子监管网，方案另行制定。鉴于一期与二期设计管理单位不同，设计一期系统软硬件时，统筹考虑 13 一期 “到接种单位核销数据”与二期“到受种者个人数据间的关联和交换”，预留对接扩展空间，确保实现疫苗监管的连续和可追溯。 53

免疫规划信息化进展—电子监管码工作要求 （一）将药品（疫苗）电子监管系统应用的软硬件设施配备到各级疾病预防控制中心和接种单位。 （二）各级疾控中心参与部署、培训和指导使用药品（疫苗）电子监管码，接种单位使用药品（疫苗）电子监管码。 （三）各级疾控中心及接种单位在疫苗管理中，通过扫码分别完成疫苗出入库的一次性核注和一次性核销；通过一次扫码，实现药品电子监管网和免疫规划信息系统的信息共享。 （四）药品（疫苗）电子监管系统按日向国家级和省级平台层面免疫规划信息系统交换共享解码后的全国的疫苗电子监管数据。

医疗卫生机构药品（疫苗） 电子监管系统建设步骤 1、入网登记，获取数字证书 1）卫生行政部门下载登记表，填写入网登记信息，逐级审核，获取数字证书。 2）医疗卫生机构入网登记信息，各级卫生行政部门审核，获取数字证书。 2、医疗卫生机构软硬件安装调试。 3、医疗卫生机构基础数据准备。 4、开展药品（疫苗）的核注核销。 卫生行政部门入网登记，逐级审核，获取数字证书。 医疗机构入网登记，卫生行政部门审核，获取数字证书。 医疗机构软硬件安装调试，基础数据准备。 药品核注核销。 各级卫生行政部门监管任务完成情况 软件公司技术支持与服务 55

1、数字证书 数字证书作为用户入网的统一凭证，保证网络通信中的各类安全认证和重要应用数据的安全与保密，以防止非法攻击者对网络通信中重要应用数据的攻击和窃取，确保通信双方身份的真实性和重要应用数据的完整性、不可否认性以及安全保密性。 一人一把，人证对应 妥善保管，遗失挂补 由各市、区县卫生局专人与公司对接，负责数字证书的接收与发放。 数字证书认证系统 药品（疫苗）电子监管系统数字证书认证系统，是解决网络通信中应用数据安全的重要基础性安全平台。它以由证书认证系统签发的数字证书作为用户入网的统一凭证，并通过一套完整和标准的安全流程来保证网络通信中的各类安全认证和重要应用数据的安全与保密，以防止非法攻击者对网络通信中重要应用数据的攻击和窃取，确保通信双方身份的真实性和重要应用数据的完整性、不可否认性以及安全保密性。 药品（疫苗）电子监管系统采用的证书认证系统和数字证书管理系统选用国家密码管理局批准的型号。整个系统严格按照国家标准进行建设，依据国家《证书认证系统密码及其相关安全技术规范》、《证书认证系统密码安全协议》、《数字证书格式》等标准建设，符合国家确认的国际X－509数字证书标准，使用到的密码算法经国家密码管理局审批，使用到的密码协议符合国家确认的国际PKCS系列标准，数字签名技术符合《国家电子签名法》规范，数据加密技术符合国家规范的数字信封标准。由安全系统承建方提供技术支持与服务，中国药品电子监管网的运行提供安全技术支撑。 数字证书 数字证书必须妥善保管 必须由专人使用，不得转借他人 如发现丢失，务必及时与药品电子监管网运营中心联系，进行挂失处理 56

采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 2、软硬件安装调试 采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端 可登录互联网的电脑 获得数字证书和手持终端后就要使用手持终端开始采集入出库数据,并登录正式的监控系统客户端上报正式的数据. 下载客户端软件 中国药品电子监管网 57 57

客户端软件功能 医疗卫生机构客户端功能

客户端软件功能 卫生行政部门客户端功能

3、准备基础数据 登陆中国药品监管网： 1、注册手持扫描枪（由产品供应商负责使用培训） 2、维护本机构的药品目录 3、维护本机构的往来单位目录（药品供应商、下级单位等）

4、电子监管码核注核销 药品电子监管码核注核销机构： 1、二、三级医院 2、社区卫生中心、乡镇卫生院 3、社区卫生站、村卫生室 4、公共卫生机构 药品电子监管码核注核销任务： 1、入库核注：采购、上级单位调拨入库、下级单位退库、报溢 2、出库核销：退货、下级单位请领出库、报损、抽检 医院从药品供应商处购进药品，入库时进行一次核注，药品在医院内部流动不需进行核注核销；购进药品退给供应商，出库时进行一次核销，数据均通过客户端上传到中国药品电子监管网。 社区卫生中心、乡镇卫生院：出库给站或村要核销， 61

各级各类医疗卫生机构药品核注核销业务流程 出库核销 入库核注 社区卫生站/村卫生室 社区卫生中心/乡镇卫生院：出库给站/村要扫描核销，站/村退药要扫描核注。

4、电子监管码核注核销 疫苗电子监管码核注核销机构： 1、各级疾病控制中心 2、二、三级医院 3、社区卫生中心、乡镇卫生院 4、社区卫生站、村卫生室 疫苗电子监管码核注核销任务： 1、入库核注：采购、上级单位调拨入库、下级单位退库、报溢 2、出库核销：退货、下级单位请领出库、报损

各级各类医疗卫生机构疫苗核注核销业务流程 。中国药品电子监管网提供药品（疫苗）电子监管系统（含客户端软件）与免疫规划信息系统平台和客户端系统的集成应用，疾控中心和疫苗接种单位通过一次扫码，向药品（疫苗）电子监管系统上传数据的同时，实时向该机构的免疫规划信息系统平台和客户端交换解码后的疫苗相关信息。 疾控中心和疫苗接种单位通过一次扫码，向药品（疫苗）电子监管系统上传数据的同时，实时向该机构的免疫规划信息系统平台和客户端交换解码后的疫苗相关信息。 64

计划进度 1、9月28日，各级卫生行政部门完成入网登记（试点县9月24日完成）。 2、10月20日，各级医疗卫生机构完成入网登记 3、卫生行政部门收到数字证书后一周内，各级卫生行政部门完成审核（试点县10月15日前完成）。 4、医疗卫生机构收到数字证书后一周内，完成基础数据准备（试点县10月31日前完成）。 5、电子监管码扫描枪配备到位一周内，完成医疗卫生机构调试，开始电子监管码核注核销（试点县11月15日前完成） 6、11月底，省、市卫生行政部门开始验收。 7、企事业单位、民营医疗机构同步进行。

医疗卫生机构 扫描设备 证书 有线 无线 医院 2 妇幼保健院 血液中心 急救中心 1 CDC 社区中心 2-6 卫生院 3 6 卫生局

谢 谢