行政院衛生署 食品藥物管理局 藥品管理之改革 藥品與新興藥品組 組長 鄒玫君 90.08.09.

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行政院衛生署 食品藥物管理局 藥品管理之改革 藥品與新興藥品組 組長 鄒玫君 90.08.09

大綱 食品藥物管理局組織架構 藥品管理之改革 國際合作 未來展望

行政院衛生署食品藥物管理局 組織架構圖 - 更新

藥品及新興生技藥品組 組織架構圖

Roles of Regulatory Authorities Public Health Protection Gate-keeper Prudent evaluation based on Good Review Practice Drug quality, safety and efficacy Health Industry Promoter Consultation mechanism Efficient and transparent review process International harmonization 5

願景 確保藥品品質及民眾用藥安全,捍衛全民健康 建構與國際接軌的藥政管理體系,邁向藥品管理新紀元 提升我國藥品國際競爭力,促進醫藥產業之蓬勃發展

新藥研發與上市之重要管理環節 上市 cGMP 發現新化學物質/研發與生產 非臨床試驗(藥理毒理安全性試驗等) 臨床試驗(第I ,II,III 階段) (IND) 申請新藥許可 (NDA) 上市 GDP IRB/GCP ADR通報系統 GLP 臨床檢驗品質 ADR通報系統 藥害救濟系統 受試者、醫事人員、研發業者保險 cGMP

藥品管理之改革

藥品管理之改革 建置藥物審查一元化體系 改革藥品審查機制 提升藥品審查品質、透明化及一致化 規劃藥品審查法規策略 提升藥品品質與及落實安全監測 強化醫藥產業法規諮詢輔導 延攬及培育藥物及臨床試驗審查人才

建置藥物審查一元化體系 藥品諮詢委員會 藥品審查諮議小組 強化TFDA-CDE-藥品諮議小組合作機制 藥品諮詢委員會 藥品審查諮議小組 協助TFDA在研擬政策及審查時,提供專家建議。 須提會之產品: 政策、科學上之爭議 公衛、社會、倫理爭議 諮議小組討論 有安全疑慮 強化TFDA-CDE-藥品諮議小組合作機制 99年1月1日起,各類新藥及臨床試驗,由本局一元化審查中心 (包括本局與CDE審查人員)進行審查。 特殊案件始提會討論。 提會方式改以由TFDA審查人員重點提問方式諮詢藥品諮議小組委員意見,非全案審查。 -

改革藥品審查機制 新藥 臨床試驗 學名藥

改革新藥審查機制 依風險分類合理化新藥查驗登記審查流程(99年1月起) 新藥查驗登記除特殊案件外,由本局審查中心進行審查,不需提藥品諮議小組討論。 特殊案件包括如: Global New 新成分新藥(含生物藥品),但美國及歐盟核准者除外 植物新藥、Biosimilar、t-NCE等 可降低50%以上之提會案件數。

新藥查驗登記審查流程 廠商申請 審查中心 (TFDA/CDE人員) TFDA收案 資料審查、化驗 *技術性資料、行政資料 審查報告 呈核 例如:Global New、美國 及歐盟核准外之新成分新藥 、植物新藥、Biosimilar、 t-NCE等 資料審查、化驗 *技術性資料、行政資料 *必要時得請expert進行審查 審查報告 藥品諮詢委員會 須提會比例↓50% 呈核 函復申請者

新藥查驗登記快速審查機制 治療嚴重疾病,且具有臨床用途之優勢者,能滿足醫療迫切需求者,得申請優先審查,預期縮短審查時程為原訂期限之2/3。 美國與歐盟均核准上市之新成分新藥,且無人種族群差異之考量者,得申請精簡審查,預期縮短審查時程為原訂期限之1/2。。 對產業的附加價值有提升的創新藥品,符合社會公益需求的藥品及國外上市多年的藥品,研擬加速審查流程。 。

Priority Review (unmet medical needs) (New) 新藥審查改革策略 Standard Review (Now) Abbreviated Review (FDA + EMA) (New) Verification Review (Future with MOU) Priority Review (unmet medical needs) (New) Full quality, non-clinical and clinical data (Bridging, REMS, PSUR, etc) (Bridging) Data Verification based on Reference agencies’ Assessment Reports 15 15

改革臨床試驗審查機制 合理化藥品臨床試驗審查流程(99年1月起) 臨床試驗計畫書除First-in-human或特殊人種考量之外,由審查中心審查,不需提諮議小組。 銜接性試驗評估除審查中心與諮議委員之審查意見不一致之案件外,皆由審查中心審查。 預計可降低75%以上之提會案件,並可有效縮短審查時程。

改革臨床試驗審查機制 合理化藥品臨床試驗審查流程 自99年4月9日起,凡與美國FDA核准進行相同計晝編號之IND,檢具相關證明文件,報經本署核准後即可執行。 對於多國多中心或先進製藥國家已審查通過之藥品臨床試驗計畫,建立快速審查機制,以提升審查時效。(99年8月公告實施)

新藥臨床試驗計畫書(IND)審查流程 審查中心 (TFDA/CDE人員) TFDA受理 呈核 試驗委託者(醫院、藥商、CRO) *技術性資料、行政資料 例如:First-in Human 、特殊人種考量等 *必要時得請expert進行審查 審查報告 須提會比例 ↓75% 藥品諮詢委員會 呈核 函復申請者

改革學名藥審查機制 全面廢除學名藥查驗登記預審制度 加強上市前查驗登記,上市後藥品變更管制機制 國產原料藥:查登、變更及展延 製劑查登(學名藥及符合OTC基準之指示藥)及變更展延(國產) 提升原料藥審查速率 自99年1月1日起強化原料藥諮詢委員會效能,增加開會之場次,加速辦理國產原料藥查驗登記案件,預期約可縮短1/3之審查時間,協助廠商掌握外銷大陸等國家之商機 。

提升藥品審查品質、透明化及一致化 推動 Good Review Practice 及審查流程標準一致化。 建置審查品質保証系統,成立QA/QC小組,每週召開會議。 99年5月起增加上網查詢進度之雙重功能,可線上了解審查流程進度(roadmap)。 近期公告新成分新藥查驗登記審查摘要報告格式。 提會案件之結論告知廠商,並由CDE說明。

規劃藥品審查法規策略

規劃藥品審查法規策略 藥品查驗登記審查準則(近期公告) 99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文 修正草案」,修訂重點:  99年5月20日預告「藥品查驗登記審查準則部分條文       修正草案」,修訂重點:  (1).免除新藥查驗登記送驗規定。  (2).放寬新藥採用證明之規定: ※如於國內進行早期臨床試驗,可簡化至毋須檢送 採用證明。  (3).簡化領證程序,無需攜帶公司大小章,即可領取。  (4).放寬適應症變更有關十大先進國核准證明之規定。

規劃藥品審查法規策略 針對特殊新藥,制定符合風險管理及產業需求之法規策略: non-CPP:擬放寬CPP法規要求,並制定相關配套措施 REMS:規劃上市後風險評估與風險管理策略 t-NCE:修訂tNCE審查基準草案 植物新藥:制訂植物新藥之審查基準草案 Biosimilar:制定查驗登記應檢送資料之審查重點

新興生技藥品法規策略及審查 生物相似性藥品之法規策略 撰文刊載於99年3月15日醫藥新聞。 召開專家會議,制定查簡表: - CMC - Non-clinical - Clinical - RMP 102年底前提出查驗登記申請者,可與寬限暫緩檢送部份項目資料。 6月24日召開業界說明會。 8月預告「生物相似性藥品查驗登記技術性文件審查重點表」。

新興生技藥品法規策略及審查 加速新興生技藥品,例如:幹細胞、體細胞及組織工程產品、植物新藥及生物相似性藥品,相關法規之研擬及審查作業。 99年4月核准第一個國內自行研發之植物新藥上市,及核准第一件生物相似性藥品上市 99年7月開放生物藥品許可證同時刊載多家活性成分原料藥製造廠

 提升藥物品質及落實安全監測

藥品品質之管理 建立原料藥DMF審查體系及學名藥CTD送審機制 推動GMP國際化  藥品品質之管理 B 建立原料藥DMF審查體系及學名藥CTD送審機制  1.建立審查人員養成機制  2.建立中文版DMF及CTD格式  3.規劃DMF及CTD實施時程及方式  4.舉辦說明會(新政策須與業界充分溝通說明) 推動GMP國際化 加強稽查管理體系與上市前審查、上市後監控及通報系統間之合作整合

建立原料藥DMF之現況 1.分階段推動原料藥GMP 2.建立完整之原料藥DMF制度 3.規劃加強自用原料藥進口之管理 C 1.分階段推動原料藥GMP 2.建立完整之原料藥DMF制度 蒐集各先進國家相關法規資料,規劃原料藥DMF管理制度 第一階段以健保藥價支付制度為誘因,鼓勵廠商主動實施原料藥DMF,並於98年10月1日起實施 第二階段規劃可行性原料藥DMF實施方法,以提升藥品製劑品質,有助於廠商拓展國際市場 3.規劃加強自用原料藥進口之管理 建立資料庫將製劑原料藥來源變動頻繁之藥 商,列為加強重點查核對象。 規劃製劑廠變更原料藥來源,須檢附相關技術資料,向衛生署申請變更登記。 已於99年7月完成收集業界意見,分別於8月9日及8月13日舉辦北、中二場說明會。

落實藥品安全監測 加強稽查管理體系與上市前審查、上市後監控及通報系統間之合作整合。 藥效不等通報系統: 1.建置藥品療效不等線上通報系統 2.以委員會制評估通報之藥效不等資料,並作適當處置之建議。 (99年)截至5月底總計19 件藥品療效不等疑似案件,舉辦4場藥品療效不等宣導會

藥品上市後品質安全監測網 -風險監控 藥品不良反應通報作業 被動 安全性 廠商-藥品定期安全性報告 監控 主動 藥品安全主動監控機制計畫 (99年新增) 藥品不良品通報作業 風險 監控 被動 品質 監控 療效不等性通報系統(98年新增) 主動 品質監測計畫 新聞 監控 國內、外藥品品質警訊監控 國內、外藥品安全警訊監控

健全藥品安全資訊傳遞平台 本局外網 藥物資訊網 所屬訂閱者: 包括醫療人員及民眾。 藥商及醫療院所之藥品不良反應及不良品通報窗口 新聞稿 電子報 所屬訂閱者: 包括醫療人員及民眾。 藥商及醫療院所之藥品不良反應及不良品通報窗口 新聞稿 http://drug.doh.gov.tw/ http://www.fda.gov.tw/ 藥品安全資訊 風險溝通表 相關公協會 及醫學會 藥品安全警訊 所屬會員 發函 E-mail 台灣藥物安全監視網站 http://adr.doh.gov.tw/ 建構中

品質安全監控機制之相互連結 上市前審查/ 上市後監控檢驗、通報系統 TFDA 評估審查 行政處置 GMP稽查 -產品 流通稽查 -廠商  Compliance  Center 評估審查 GMP稽查 流通稽查 行政處置  -產品  -廠商 32 32

強化醫藥產業諮詢輔導 已成立醫藥服務單一窗口及設置藥物法規諮詢輔導機制,配合經濟部之技術支援,共同促進生技醫藥產業之發展 衛生署 (FDA) 自99年迄今(99.08.06),本局生技產品諮詢窗口已受理279件諮詢案 CDE 衛生署 (FDA) CDE Industry Support Team 經濟部(技術處/工業局) Regulatory Support Technical DCB PITDC 醫藥產業

強化醫藥產業輔導 規劃產官學研界溝通及合作平台 成立與藥界八大公協會之溝通協調小組 於99年1月及2月兩次協商會議,成立「簡化查驗登記」、「藥品審查標準一致化」工作小組, 7月6日召開第三次協商會議,擴大邀請中華民國藥師公會全聯會、中華民國藥劑生公會全聯會、台灣藥學會及台灣臨床藥學會等,共計十二大公、學、協會參與。 近期將安排召開第四次協商會議。

強化醫藥產業輔導 建立客戶導向之藥品專案產業諮詢輔導機制 針對國內自行研發、特殊案件或具指標意義者,協同TFDA/CDE審查團隊、諮詢委員組成團隊主動介入專案輔導,期能建立早收清單,並加速產品研發上市。 如:國產H1N1疫苗、EV71型腸病毒疫苗及植物新藥專案輔導。

強化醫藥產業輔導 建置藥品審查手冊 新手上路手冊網站 -提供相關法規與應備文件資訊, 以使廠商了解申請藥品許可證應備之文件資料及其程序。 -除藥品查驗登記新手須知,另包含藥害救濟申請程序,藥品不良反應通報程序,藥品臨床試驗不良事件通報表,藥品不良品通報程序,藥品廣告申請須知等資訊。 新藥查驗登記法規彙編 新藥審查手冊 臨床試驗審查手冊 生物藥品查驗登記查檢表 學名藥品查驗登記查檢表

強化醫藥產業輔導 宣導辦理國內藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範 (GLP) 之輔導查核及自願性查核 99年7月最新進度包括7月13日的金工中心正式查核及7月29~30日的國衛院疫苗中心正式查核。

醫藥產業諮詢輔導 配合南港國家生技研究園區之籌劃,規劃TFDA Campus(其中含「生技產業輔導及教育資源中心」,以輔導及培訓產業人才。 配合各科技園區發展特色,規劃提供相關法規輔導 路竹生醫園區 竹北生醫園區 南港生醫園區

強化醫藥產業輔導 規劃一系列法規教育訓練,講授CMC、preclinical及clinical 等法規審查考量,自6月起舉辦一系列16次之「新醫藥開發暨產業菁英講座」。 99年6月辦理學名藥查驗登記法規輔導說明會。

延攬及培育 藥物及臨床試驗審查人才 整合TFDA行政體系與CDE所建立的專業資訊及計畫管考制度,建立核心in house審查機制。 持續辦理2010新藥研發臨床試驗相關之國際法規研究系列研討會。 規劃審查人員教育訓練機制,培育核心種子審查人員:自7月起分階段進行教育訓練,課程包括:CMC/PT/PK/STAT/MD、模擬案件審查及 GRP 等。

國際合作 積極推動醫藥法規之國際合作與調和化 持續參與APEC、ICH-GCG、WTO、DIA等區域及全球法規會議,俾使藥政法規與國際接軌。 成功爭取成為USP Observer。 簽署台灣與澳洲藥物管理合作瞭解備忘錄(4月簽訂)。 已申請加入PIC/S國際組織。 6月參加DIA年會,已與美、日、歐盟等藥政主管,就藥品法規管理、交換審查評估報告、藥物安全資訊通報、GCP、GLP、GMP查核等事宜進行會談,並達成多項共識。

國際合作 積極推動醫藥法規之國際合作與調和化 加強區域性合作及法規之協合化,擴大多邊及雙邊合作 規劃今年底北亞(日、韓)、澳洲及兩岸等地區雙邊藥政合作會議。 召開台韓、台澳、台歐盟之雙邊視訊會議及藥政研討會 召開第五次台日藥政研討會

兩岸合作事務 99年4月拜會中國大陸國家食品藥品監督管理局(SFDA),就兩岸相關管理法規進行交流會談。 規劃兩岸新藥開發及臨床試驗合作,辦理論壇及參訪,以加強雙方法規之了解。 促進兩岸藥物不良反應及臨床試驗不良事件之資訊通報。

TFDA六大行動方案 藥政改革行動方案 國際事務推動行動方案 兩岸事務推動行動方案 食品安全管理改革行動方案 打擊不法藥物行動方案 資訊整合行動方案

未來展望 持續提升審查品質與效率、資訊公開透明化,並加強審查員之培訓。 強化法規諮詢輔導,協助醫藥產業發展,擴展國際市場,提升國際競爭力。 積極推動醫藥法規國際協和化與國際合作,加強區域性合作及法規之協和化,擴大兩岸、多邊及雙邊合作。

結語 品質 效率 國際協合化 公開透明

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