检验专业星级评审内容介绍 谈介凡 2013年4月12日

按上海市临床检验中心质控要求 评审 ≥100 二级 <100 一级 认真学习上海市临床检验中心质控要求！

实验室管理 （ 100张床以下） 12项

组织管理制度 质量控制要求 操作规程 标本采集、运送、接收、储存 检验报告 仪器和试剂 实验室生物安全 POCT项目质量管理 业务学习与培训 差错事故和投诉处理 原始记录与质量记录 信息管理制度

一、组织管理制度 包括 资质、职责 质量、安全 组织、体系 现行有效

二、质量控制要求 报告项目 开展室内质控，参加室间质评 无室间质评：比对或验证可靠 每季度1次，有记录 纠正措施，分析报告，纠正后发报告 上报数据，分析结果，要有记录。 室间质评 与临床标本同等对待 上报数据，分析结果，查原因，有措施。 质控小结 每季度1次，有记录

三、操作规程 项目规程 仪器规程 生物参考区间 参考市检验中心推荐模式 每个项目，现行有效 参考附件三（13条） 使用，维护、保养和校准 可参考临检中心推荐模式 生物参考区间 操作规程与检验报告一致 室内室间规程 参考市检验中心推荐模式

室内质控操作规程：按照《临床实验室定量测 定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361) 1、质控品的选择（来源、水平等）； 2、每次质控时质控品的数量、放置位置； 3、质控频度； 4、何种质控方法，如采用何种质控图（软件）， 质控规则、均值及控制界限的确定； 5、“失控”与否的判断规则； 6、“失控”时原因分析及处理措施； 7、质控数据管理要求； 8、其他事项。

室间质评操作规程：按照《临床实验室室 间质量评价要求》（GB/20032301-T-361） 1、参加的室间质评机构； 2、质评频度； 3、质评项目、质评品数量； 4、质评品贮存； 5、检测方法； 6、质评结果上报； 7、不符合项目原因分析、纠正措施； 8、其他事项。

检验项目标准操作规程建议内容 制订和执行检验项目标准操作规程： 每个项目均应有操作规程且现行有效，并按规程进行操作。项目的操作规程应参照《全国临床检验操作规程》（第三版）和《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）等相关的技术标准、规范性文件、参考文献和说明书等编写。标准操作规程至少应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法 名称；（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4） 仪器 品牌 、型 号； （5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参 数）；（6）质控品使用方法、使用水平和频率、质控规则；（7）操作 性能概要，如精密度、正确度、线性范围、可报告范围、灵敏度、特异 性、方法的局限性（如干扰物质等）、操作注意事项；（8）参考值或参考范围；（9）临床意义；（10）病人准备、标本要求；（11）参考文献；12）编写者和日期；（13）科主任对每个项目操作规程的签字认可，确定生效日期。

仪器操作规程应参照厂家操作手册来编写，其内容可包括： 1.仪器名称及型号 2.生产厂家 3.检测范围 4.检测原理 5.参数设置 6.开、关机程序 7.校准程序 8.常规操作程序 9.使用、保养、维护程序 10.仪器的基本技术性能 11.运行环境 12.常见故障及处理 13.其他事项。

四、分析前质量控制 患者准备：空腹、饮食、药物 标本采集：抗凝、抽血量、尿液 标本运送：方式、外送、时间 接收拒收：合格、不合格标准

五、检验报告 急诊、常规项目列表，明确报告时限（TAT） 用中文报告，与原始记录相符 信息完整，异常提示，说明干扰，双人双签 危急值报告：项目、制度：目的、方法、流程、记录（完整） 无仪器打印项目：原始记录，完整 外送：协议、委托实验室资质和质量证明，做好记录

六、仪器和试剂 仪器、试剂：三证。 仪器专人保管，按规定校准，有正规校准报告。 记录冰箱、孵箱、水浴箱温度及环境温湿度。 试剂专人保管、有效期内使用。 仪器、试剂、方法更新时进行方法学验证：精密度、正确度、线性范围、生物参考区间

七、实验室生物安全 备案：要有复印件。 生物安全设施设备：按一、二级不同配备。 培训：至少有1人有经培训上岗证，组织培训、演练、 考核。 个人防护：防护用品，生活区，工作区。 废弃物处理：生活垃圾、感染性废弃物不同处理。

九、业务学习培训 八、POCT项目 开展室内质控 参加室间质评 无室间可比对 次数 方式 记录

十、差错、投诉 十一、记录 有处理程序 有处理记录 质量记录 原始记录 保存2年

十二、信息系统 建立管理制度 有安全保密和病毒防范方法 定期备份。

临床血液体液 （100张床以下） 8项

一、人员 配备形态学检验人员 定期组织形态学检验人员学习 最好能参加市检验中心组织的学习

二、操作规程 操作规程 仪器 室内质控 室间质评 每个项目

三、检测系统 配套试剂校准品 血液 凝血 血流变 尿液 非配套 正确度 精密度 比对 非配套无验证扣5分，精密度准确度不符扣2分

四、仪器校准 凝血仪：光路、机械位、定标曲线 尿有形成分、凝血、血流变每年1次 血液、尿干化学：半年1次，校准报告。 血分析仪参照WS/347-2011 凝血仪：光路、机械位、定标曲线 更换批号：重新定标，PT更新ISI值

五、仪器比对 二台/以上血分仪：1次/月，3份/次，3次/份 1次/年，10份新鲜血，低值5份，高值5份 结果要分析，符合要求，保存记录

六、室内质控 血液、尿液、血流变、血沉：2个浓度水平，选质控规则，及时输入，形成质控图，保留原始记录。按月上报。 尿液干化学质控规则：定性结果为定值上下一档，阳性不能阴性，阴性不能阳性。PH值为定值上下1.0，比重为定值上下0.005。 失控要分析，纠正，填写失控分析报告，并对失控前报告结果的可靠性进行验证。

七、室间质评 参加上海市临床检验中心组织的全血细胞计数、尿液干化学、血液凝固学、血液流变学、血沉、血细胞形态学、尿液有形成分形态学、寄生虫形态学和其他体液细胞形态学等室间质评计划。及时分析质评反馈结果，对不满意结果分析原因并采取措施。

八、结果复核 （WBC、RBC、PLT、白细胞分类、尿蛋白、糖） 制定实施血液分析仪、尿液分析仪复检规则 一般血片7天，异常半年，骨髓片长期 监测尿蛋白、尿糖、隐血试剂有效性

提示 危急值报告 质控 制定血常规、凝血危急值报告制度：WBC、Hb、PLT、PT、APTT 实施制度，记录完整。 及时输入，分析，上报，分析反馈结果

临床化学专业 （100张床以下） （6项）

一、操作规程 操作规程 仪器 室内质控 室间质评 每个项目

二、室内质控 常规化学 质控规则 评价 2个浓度质控品 2个浓度质控品做1次（电泳：每个工作日1次） 3个浓度质控品做1次 血脂、血气、糖化 白蛋白、游离脂酸 2个浓度质控品做1次（电泳：每个工作日1次） 质控规则 Westgard多规则 评价 干式生化（快速血糖） CLIA 88二分之一 2个浓度质控品

三、室间质评 参加常规化学、干化学、血气、血脂、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪、葡萄糖项目、糖化血清白蛋白、游离脂肪酸、同型半胱氨酸、蛋白类检测室间质评。

提示 规程 室内 室间 项目齐全，内容完整。 实际操作与规程一致。 按要求做，失控分析，纠正措施。 分析反馈，保存记录。 分析反馈，不符合项目相应措施，保存记录。

四、同一项目不同仪器比对 每半年度1次。 高、中、低至少20个样品，原始数据与记录完整 偏倚大于规定要求时有处理意见 至少20个样品，保存原始记录。 快速血糖仪与全自动生化仪每半年做一次比对，

五、校准 制定并执行全自动分析仪校准程序 内容包括：校准有效期、校准方、方法、内容 开展室内质控项目必须进行定期校准。

检验仪器校准程序 根据制造商的建议、仪器工作情况制定各类检验设备的校准计划，应规定： 1. 校准有效期，如半年或一年校准一次，或特殊情况 下，如出现故障维修后等进行校准； 2. 校准方，由本实验室校准、厂方校准、计量、检定 单位校准等； 3. 校准方法，如校准方提供相关资料等； 4. 验收标准等。 不论何方校准，必须有完整的校准记录（包括校准的原始数据和校准报告）。

检验项目校准程序 根据制造商的建议、质量控制及实际工作情况制定项目校准计划，应规定： 1. 校准项目； 2. 校准间隔，更换试剂批号、按照制造商的声明、本实验 规定等； 3. 校准品，品牌、溯源性、贮存、使用等（原则上使用同 检测系统的校准品） ； 4. 校准方，由本实验室校准、厂方校准等； 5. 校准方法，如按照厂商的声明等； 6. 校准验证； 7. 校准记录（包括校准的原始数据等）

六、危急值报告 确定危急值报告项目，制定报告程序 危急值报告及时性和有效性 记录完整

七、其它 半自动分析仪 分光光度计 无仪器打印 厂商校准 国家强检 原始记录内容完整。

免疫学检验 （100张床以下） （8项）

一、操作规程 操作规程 仪器 室内质控 室间质评 每个项目

二、人员环境与生物安全 HIV持证上岗，大型仪器培训证书。 传染病项目： 环境 上岗证 二级实验室开展，有防护用品。 限制随意进入措施。 足够空间，温湿度控制。 HIV持证上岗，大型仪器培训证书。

三、仪器设备要求 酶标仪判读，设置正确， 制造商校准报告。 全自动酶免、化学发光、时间分辨每年1次校准报告。 温度记录完整，温度计校准记录 ELISA项目 酶标仪判读，设置正确， 制造商校准报告。 大型仪器 全自动酶免、化学发光、时间分辨每年1次校准报告。 加样器 校准应覆盖测量量程，符合要求 孵箱水箱 温度记录完整，温度计校准记录

四、室内质控 定性 每块板做质控，弱阳性值大于cutoff值，国产CV小于25%，进口小于10%。 金标等：每工作日使用弱阳性及阴性质控物做质控。 滴度类试验：每检测日用弱阳性及阴性质控物做质控，结果在均值上下一个滴度及阴性结果是阴性为在控。 斑点渗滤法

四、室内质控 定量 每次用2个浓度质控品做1次。 质控规则可参照临床化学 用统计学方法建立控制限，测定值应在相应仪器、试剂组靶值范围内 定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。 1个2S为警告，3S为失控

五、室间质评 参加室间质评，无室间项目可比对等。 与临床样本同样方法检测，原始数据归档。 不符合项目有分析报告及纠正措施。

室内、室间提示 失控应查原因，有纠正措施，分析报告 室内按月上报，分析回报结果。 无室间项目要有验证可靠的方法。

六、比对 定性： 定量： 相同项目不同仪器每年1次。 5份新鲜血（高、中、低） 相同项目不同仪器每半年1次。 20个样品，浓度均匀分布测量区间 比对结果至少要达到CLIA88质量要求的二分之一。

七、原始记录 全自动分析仪项目 酶标仪检测项目 1、按制造商规定频 率进行定期校准/ 定标。 2、保存打印记录或 电脑备分记录。 1、记录完整按月/季 归档 2、包括检测日期、 试剂品牌、批号、 样品编号、检测 结果，注明空白 孔、阴阳性对照孔、 室内质控位置等。 1、按制造商规定频 率进行定期校准/ 定标。 2、保存打印记录或 电脑备分记录。

八、复检 ELISAS检测肝炎标志物临界状态均应复检，复检范围：cutoff值×0.7≤样品测定值≤cutoff值×3， HBsAg、抗HCV等阳性对照A（OD）值应≥1.0,阴性对照应<0.1,抗Hbe、抗HBc阴性对照应≥1.0,阳性对照应<0.1 临界状态标本复检措施。保存以上所有资料。 制定化学发光、时间分辨检测HBsAg、HBeAg、抗HCV

100张床位以上（独立实验室）补充内容简介

实验室管理 质量安全 目标 内审 持续 改进

一、组织和人员 负责人副高以上，2012年后任职应培训。 生物安全应有证书。 操作仪器应经培训，分子生物学、HIV、高压、 业务学习有计划、制度、记录。定期评估。

二、环境与设施 管理流程 安全制度 生物 危险品 消防 用电 培训 职业风险 预防措施

三、质量控制 每季1次质量管理会议 每年1次评价质控措施效果 要评估本次失控与前次在控之间报告结果的质量偏差（抽检）

五、标本采集、处理等 制定操作规程，并有相应执行记录。 标本全程可跟踪，交接过程有效监控。 每年1次评估此项工作，提示整改措施

六、检验项目和结果报告制度 制定检验报告时限，定期评估。 报告单制作、审核、修改规定权限。 有临床对危急值报告有效性评估记录。

七、仪器和试剂（新项目） 新项目 有项目论证、申报、审批程序， 对临床价值、设备条件、环境评估。 进行方法学验证，有记录。 及时通过沟通渠道公示。 听取临床对新项目设置的意见。

十、实验室生物安全 按上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及规范的通知运送菌（毒）种。 按上海市二级生物安全防护实验室管理规范开展备案，并执行。 按上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及规范的通知运送菌（毒）种。

十一、预防、补救措施及应急预案 预防措施 应急预案 环境辅助条件稳定 温湿度、水、电、信息系统。 应急方案 出现故障采取补救措施，记录。 消防、生物、危险品 应急演练 职业暴露处理和记录 温湿度、水、电、信息系统。 应急方案 出现故障采取补救措施，记录。

十四、内审制度 纠正、预防措施。 建立内部审核制度：内审频率、方法、 实施内审制度，并有记录。

十五、持续改进措施 建立质量改进目标，每年1次评估 建立临床沟通机制，评估沟通结果 提出整改措施，达持续改进。

临床微生物检验 （9项）

一、操作规程 1、样品采集、运送、接收、处理、及拒收标准 2、血培养、脑脊液的分级报告 3、检验流程：细菌分离培养操作说明，流程图，注意事项。 4、细菌鉴定 5、结果报告 6、药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围。 7、临床意义

二、原始记录

三、分析前质量保证 血培养标本采集不同部位，同时两套。 记录样品接收时间、接种时间，2小时内处理，不处理按规定保存。 苛氧菌培养平板应放二氧化碳孵箱。 痰标本检验前需做痰质量检查

四、样品检验与报告 细菌分离培养，一块平板一份标本 中段尿培养必须定量接种作菌落计数 下呼吸道标本同时血平板、麦康凯、巧克力 血培养、脑脊液直接涂片阳性应分级报告。

5、质控 按规定频率开展室内质控并记录 非培养检测项目做阴、阳性对照（BV） 发现失控立即查找原因，纠正并记录 参加室间质量评价，合格

6、培养基与试剂要求 商品化培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。 自配培养基或试剂应有配制方法、记录及质量鉴定记录。

七、药敏试验 敏感试验标准 执行最新版抗微生物药物 的药敏数据 实验室向医院相关部门报告积累

八、结核分枝杆菌 检验 新载玻片应用95%乙醇脱脂，检查无痕后使用 每张玻片只限涂一份样品，严禁重复使用 抗酸染色每周开展阳性/阴性质控 自制抗酸染色第一液应定期过滤 抗酸染色镜检结果采用分级报告，阳性结果应由他人复检。 所有抗酸染色镜检片上的唯一性编号应与登记一致，保留三个月

九、生物安全 符合二级生物安全实验室标准，安全柜按规定检测 产生气溶胶操作在安全柜内进行，避明火 按规范进行菌种运输、保存、使用、销毁。

谢谢！