科技管理個案報告 台灣生技製藥公司的經營方式 報告學生：顏翔皓 授課老師：廖顯宗教授

一、前言 二、生技製藥產業的價值 ･生物技術的定義 ･全球生技製藥產業發展市場 三、台灣生技製藥產業的分析 ･產業發展狀況 ･生技產業結構 ･發展的優劣勢 ･經營策略方式及案例 四、結論

一、前言 隨著人口老化和新型醫療需求的浮現，全球對有效醫藥的渴求也逐步上升，所以生技製藥產業是全球矚目最具發展性的明星產業。 台灣生技產業起步較晚，產業規模和技術水準遠不如美歐廠商，因此可藉由與先進國家合作或技術引進，來強化我國生技醫藥方面的研發技術，且政府積極推動的兩兆雙星計劃將生技醫療列入重點鼓勵產業，相信未來生物技術之研發成果及智慧資產將會陸續產出。 面對高齡化社會的來臨，醫療藥物需求增加，台灣在生技醫藥市場具備了高度發展潛力。

二、生技製藥產業的價值 ･生物技術的定義 根據民國八十三年行政院科技顧問組之生物 技術規劃小組報告草案中指出，生物技術乃是利 用生物程序、生物細胞或其代謝物質來製造產品 及改進人類生活素質之科學技術。

其他定義 ․生物科技是一個跨學門的整合性科學，可區分為 廣義與狹義的兩種。廣義的生物技術是總合微生 物學、動物學、植物學、細胞學、化學、物理學、 乃至工程學等科學而成的技術學門。而狹義的生 物技術，指的是新發展的關鍵技術，又稱新生物 科技，如遺傳工程技術、蛋白質工程技術及細胞 融合技術等。 ․「生物技術」係指「利用生物體為媒介來處理物 質，對於產品與製程有用的科學與工程原理的應 用技術」。

･全球生技製藥產業發展市場 —2007年市場規模約為7,120億美元，北美、歐洲及日本 約占全球藥品市場的80%，但年成長分別只有4.2%、6.7% 及4.2%，顯示已趨成熟。 —全球藥品市場穩定發展但成長趨緩，主要原因如下 ･暢銷藥物專利到期、FDA審核趨嚴、新藥數目減少 ･全球藥品市場成長率減少，主要因已開發國家成長有限 —亞洲等新興市場，近年來隨著經濟快速成長、人民所得 水準提高，醫療保健支出快速累積，2007年市場的成長 率達13.1%，將成為未來全球生技製藥市場成長的重心， 這也帶給我國醫療產業的發展契機。

全球製藥產業市場分析圖

三、台灣生技製藥產業的分析 ･產業發展狀況 以前 (1)模式-政府主導 -民間參與 (2)策略-直接設立研究機構 -移轉部分研發資源及成果於民間產業 -直接或間接補助貸款或減稅獎勵措施等 方式，鼓勵產業研究發展工作

近期 • 2000～2008年「中央政府科技發展計畫」投入生 技領域之經費，合計達1,157億元，約佔全國科 技計畫總預算之20%。 • 行政院國家發展基金累計至2009年2月，已投入 生技產業新台幣131億元(包括直接及間接投資)。 • 培育生技產業人才，相關系所2008年增加至163 個，大學以上畢業生穩定成長，2008年度畢業生 達36,352人，其中碩博士約1,0413人。

• 成立生技製藥、基因體醫學、農業生技三大國家 型計畫，投入新創技術之研究。 • 建立18家新藥臨床試驗中心(含卓越臨床試驗中 心4家及12家可同時進行中藥新藥臨床試驗之單 位)。 • 成立醫藥品查驗中心(CDE) ，依歐盟EMEA及美國 FDA法規專家評估，該中心新藥審查品質已達先 進國家水準。 • 2001年6月放寬生技公司上市(櫃)標準，累計至 2009年底，生技醫療類上市櫃公司已達42家。

• 2008年公布「生技新藥產業發展條例」相關子 法－「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵 減辦法」、「生技新藥公司研究與發展及人才 培訓支出適用投資抵減辦法」。 ･ 台灣於2009年將生技醫療列入國家新興產業， 也提出「生技起飛鑽石行動方案」，強化產業 化研發能量、整合型育成機制、設置生技創投 基金、成立衛生署食品藥物管理局(TFDA)，預 估未來五年將生技醫療市場提升至70億美元

･生技產業結構

製藥產業 中草藥-中藥新藥、傳統方劑、非傳統方劑及植 物抽取物等中藥製劑 小分子藥品-新藥開發、學名藥、原料藥等西藥 製劑。

･ 在西藥製劑領域部分，我國目前已通過CGMP規範的154家 西藥廠，大多從事學名藥的生產，以國內健保市場為主。 ･ 依衛生署公布的資料，我國目前已有包括台灣神隆、永信、 永光、永日等21家通過GMP規範之原料藥廠，在美國食品 藥物管理局(FDA)已有登錄的藥物主檔登記有10家，其所 生產的原料藥內、外銷比重約為60：40，其生產技術及產 品品質均已獲得國際肯定。 ･ 我國自2005年9月起全面實施中藥廠GMP規範，依衛生署中 醫藥委員會的統計，截至96年底我國共有117家中藥廠符 合要求。 ･ 在產值上，2008年台灣生技醫藥約占全球總產值7500億美 元的0.6%，表示未來仍有很大的發展空間。

･ 2011年1月24日為配合生技起飛鑽石行動方案，強化產業化 臨床前研發能量，聯結完整台灣小分子新藥開發產業供應 鏈，工研院加強對國內新藥研發產業界的協助與服務，與 國內多家重量級藥廠共同成立「小分子藥物開發產業聯 盟」。工研院指出，台灣生技產業研發單位各有專精，如 疫苗、藥物上游原料、蛋白質新藥等，工研院將深耕小分 子藥物研發，期待小分子藥物開發產業聯盟成立後，有助 台灣製藥產業邁入國際新藥市場，全面與國際製藥產業接 軌，讓我國生技產業殷切需求第二棒承接能力得以成長茁 壯。

新興生技產業 註：農業生技所列項目為農委會推動農業生技領域。 資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心、行政院科技顧問組整理。

･依生技中心ITIS計畫統計，2007年我國新興生技產業產 值為226億元。

･發展的優劣勢 SWOT分析 機會 優勢 劣勢 1.先天：有1000年的中草 1.生技製藥公司財力單薄，但是證券市場財力雄厚 藥臨床經驗。 2.後天：台灣旅美學者專 家人數多及中研院聚焦 生技研發。 3.醫院素質高，頗適合臨 床試驗。 劣勢 1.生技製藥公司財力單薄，但是證券市場財力雄厚 威脅

台灣生技起飛鑽石行動方案 四大主軸 ․強化產業化研發能量，承接上游累積的成果。 ․成立生技創投基金(BVC)，吸引民間資金投入。 ․推動整合型育成機制，成立生技整合育成中心(SIC)， 提供整體的服務平台。 ․改組成立食品藥物管理局(TFDA)，建置與國際銜接 法規環境。

․經營策略方式及案例 產業發展問題 ―藥物發展規劃與管控流程不佳 ―缺乏專業臨床研發人才參與臨床試驗 ―缺少符合國際規格的製程設備及能力 ―研發及探索新藥的能力不足 ―藥物發展規劃與管控流程不佳 ―缺乏專業臨床研發人才參與臨床試驗 ―缺少符合國際規格的製程設備及能力 ―新藥審查法規尚未符合國際標準 ―國際行銷力不足，市占率不高

經營策略 ―從事基因及蛋白質方面研究，專注國內常見疾病，找出 新生物標定物，配合電子產業，開發新試劑及儀器。 ―開發藥物應以知識經濟為主軸，朝學名藥差異化或舊藥 新用上思考，以增加附加價值，發揮國內學習能力佳、 製藥品質高及成本控制優的長處。 ―引進國外大藥廠及人才技術平台，藉以帶動國內研發製 造行銷水平。 ―訓練領導與管理人才，了解產業需求，學界技術及政府 政策，整合產業價值鏈認知。

經營方式 5W2H架構 ― Who對象 ‧動物 ‧植物 ― How much市場潛力→對症下藥? ‧暢銷藥，ex.H1N1新流感 ― What製藥材質 ‧化學藥 ‧植物藥 ‧蛋白質藥

― Why病因 ‧細菌 ‧病毒 ‧細胞病變 ― Which藥品種類 ‧保健食品 ‧大分子藥(製劑) ‧小分子藥 ― How怎麼做 ‧外部成長(公司併購與合資) ‧內部成長(自主研發) ― When是否有專利 ‧專利藥 ‧學名藥(俗名藥)→生技學名藥(類新藥)

案例一 杏輝藥品公司 ‧重視「研發」策略的建構，包括人才、情報、技術的取得。 ‧獲得政府支持和鼓勵。 ‧重視藥品上市、研發速度及避免與競爭對手研發相同的藥品。 ‧注重與自身事業網路成員的強化及尋求不同產業合作等方式 來提升競爭力。 ‧強化自身價值鏈體系，建構出更具挑戰的核心競爭力。

‧1997年與日本三井集團三井製藥工業株式會社簽訂合作 生產外用抗黴菌藥膏。 ‧1998年轉投資美國PHYTOCEUTICA, INC.多角化經營，研 發中草藥製劑。 ‧2001年抗癌新藥（Phyxol injection）第一家獲得衛生 署核准上市，並取得台灣、大 陸等遠東區之銷售、供 應及製造權。 ‧2004年杏輝取得全球第二大藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠」 旗下「菲蘇德美(pHisoDerm)品牌」在台灣的永久經營權。

‧2008年與國家衛生研究院正式簽定「新穎小分子抗癌藥 研究成果專屬技術移轉合約」共同成立杏國生技公司開 發抗癌新藥。 ‧2011年杏國生技公司取得用於治療生殖器疣（俗稱菜花） 植物新藥，是美國FDA第一張核准植物新藥，且為唯一中 草藥新藥執照在台銷售，未來在台灣的生產，將委由杏輝 代工，對杏輝明年業績有加持作用。

案例二 五洲製藥 ‧成立專責部門，負責採購高水準之原料及藥品級包裝材料， 維護產品品質的穩定性，達到先進國家製藥水準。 ‧研究開發為企業持續成長的命脈，更是追求高品質藥品的 動力來源。研發部門除了進行新藥、新技術的開發，亦負 責與國內、外藥廠、科技公司技術合作之承接，以期將研 究開發的工作延伸至更廣泛的領域與更高的層次。 ‧自西德、日本、英國等先進國家採購最精良之全自動生產 機器、精密檢驗儀器及研究設備。 ‧推行全面品管制度，原料入廠核用、生產製造、成品放行 到包裝標籤印製，皆須納入嚴密的品質管制系統中，以保 證藥品的安定性、有效性與安全性。

四、結論 我國生技醫藥產業在政府長期積極推動下，已發展出優質的臨床研究及醫療體系，高品質、低成本的研發生產環境 ，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢。隨著國際化的潮流與國際分工互利的發展，期望經由「台灣生技起飛鑽石行動方案」的啟動，使台灣具有極佳的機會和發展條件，能夠帶動上游研發成果與技術早日為產業界所用，加速促成研發型製藥公司與醫療器材公司的成立與發展，進而形成生技產業聚落，使我國成為亞太生技研發的重鎮，奠定我國生技產業在國際上的競爭地位。

感謝您的聆聽與指教