医药行业重要政策概览 政策事务部 胡裕清 2014-07-03

什么是药品？ 目 录 2017/9/9 中国医药市场是特殊的市场,是政府主导下不规范市场。医药政策定生死。 目 录 什么是药品？ 中国医药市场是特殊的市场,是政府主导下不规范市场。医药政策定生死。 中国的医药产品是个特殊的产品，是政府想管控的但又没管好的特殊商品。 医药企业能不能够认识到医药市场的本质和政策性机会，是企业发展的关键。 企业能否建立在政策下的营运机制，把握机会是企业发展的关键。

2017/9/9 药品概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 国家药监局药品数据查询 下列哪些品种不属于药品： 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、注射用促肝细胞生长素、益气健脾口服液、康乃馨牌枳仁胶囊、康乃馨牌壳聚糖左旋肉碱荷叶片。 药品是一种特殊的商品。 1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

上市 生产 研发 药品市场准入 2017/9/9 中国公务员领导职务层次与级别 招标 基本药物目录 定调价 基本医保目录 合法经营 新农合目录 基本药物目录 中国公务员领导职务层次与级别 不良反应 质量事故 合法经营 抽检 上市 GLP GMP GSP 生产批件 包装备案 生产 再注册 符合政策要求的生产线 质量合格的产品 进入政策门槛(基药、医保、新农合等目录) 保持有营销空间的价格(物价、招投标) 临床批件 研发

行业管理机构 药品 药品生产 药品 研发 经营 国家发改委/各地物价局 工信部、商务部、质检总局、 工商总局、税务总局等 卫计委 人社部 药监局 政府关键部门 药监局 药监局 国家发改委/各地物价局 负责价格管理 工信部、商务部、质检总局、 工商总局、税务总局等 医药行业其它相关管理部门

医药行业相关重要政策 医药行业 2017/9/9 药品价格管理 医疗保障制度 药品研发，GMP/GSP管理 基本药物制度 药品集中招标采购 三明医改 药品集中招标采购 公立医院改革

医改概览 医改 四梁八柱 医疗保障体系 公共卫生服务体系 医疗服务体系 药品供应保障体系 医药卫生法律制度 科技创新机制、 人才保障机制医药 卫生机构运行机制 多元卫生投入机制 医药卫生管理体制 医药卫生信息系统 医药价格形成机制 医药卫生监管体制

2017/9/9 目 录 一、医保政策 二、基药政策 三、物价政策 四、政策目录间的联系与区别

一、医保政策

医保政策沿革 我国医疗保险制度的建立 1. 公费医疗制度（1952-？） 覆盖人群：国家工作人员，事业单位，革命伤残，高校学生 2017/9/9 医保政策沿革 我国医疗保险制度的建立 1. 公费医疗制度（1952-？） 覆盖人群：国家工作人员，事业单位，革命伤残，高校学生 2. 劳保医疗制度（1951-1998） 企业职工， 企业职工供养的直系亲属，离退休人员 3. 农村合作医疗（1955-2003） 中国传统医疗制度主要由机关事业单位的公费医疗、城镇国有集体企业的劳保医疗和农村合作医疗三部分组成。其主体部分是面向城镇职工的公费医疗与劳保医疗。 职工医疗保障制度创立于50年代初期，有两大组部分。一是公费医疗制度，主要对象为机关、事业单位工作人员、革命伤残军人和大学生。其经费来源于各级财政拨款。1952年公费医疗启动时覆盖了400万国家干部。到1995年，全国享受政府公费医疗保障的人员有3400万人，医疗费支出约110亿元。二是劳保医疗，主要对象是国有企业职工，部分集体企业参照执行。其经费在企业按工资总额的一定比例提取的福利费中列支。由于劳保医疗经费在不同企业之间没有调剂，属于典型的“企业自我保障”类型。1956年参加医疗保险的国有企业职工为1600万人，集体企业职工700万人，覆盖面为城镇职工总数的94%。到1995年，全国享受劳保医疗的人数约为1.14亿人（职工供养的家属享受公费”待遇，没有统计在内），占城镇职工人数的76.5%和城镇从业人员的65.7%；全年医疗费支出近446亿元。

医保政策沿革 我国现行医疗保险制度 1. 公费医疗制度（1952-？） 覆盖人群：政府单位，部分事业单位，革命伤残，军人 2. 城镇职工医疗保险制度（1998-至今） 覆盖人群：企业职工，离退休人员，部分事业单位 3. 城镇居民医疗保险制度（2007年-至今） 4. 新型农村合作医疗（2003-至今）

2017/9/9 医保政策沿革 人社系统管理 卫计委管理 医保三合一

参保人群与参保率 城镇职工 全民医保制度 城镇居民 新农合 公费医疗 参保人数 参保率 2.6亿 99.2% 2.7亿 8.05亿 98.3% 公费医疗 2600万 100% 数据来源：国家统计局

2017/9/9 医保改革概览 目前医保改革的重点在于医保支付方式改革 一、预付费；后付费 二、总额预付；按项目付费；按病种付费；按人头付费 三、单一的按项目付费向混合支付方式转变，单一的后付费向预付费转变 四、上海模式、广东模式 上海市从本地实际出发，不断探索改革医保支付方式，逐步形成了在医保预算总额管理框架下，以项目付费为基础，社区卫生服务中心医保总额预付、精神病住院按床日付费、部分住院病种按病种付费等多种支付方式并存的混合支付模式，医院医保费用增速得到了控制，基金收支总体平衡，并引导病人就医下沉社区，促进了就医服务体系的合理化，对推动上海市医药卫生体制改革起到了积极的作用。

2017/9/9 医保药品目录 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版） 新型农村合作医疗基本药品目录 目录解读及关注点

医保药品目录 通知 一、药品目录适用范围 二、药品目录分类 三、药品目录支付管理 四、药品目录执行实施

医保药品目录 凡例 一、药品目录构成 二、编排与分类 三、名称与剂型 四、限定支付范围

医保药品目录 药品目录 一、药品通用名 二、剂型 三、医保类型 四、支付限制（备注） 2017/9/9 查询盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒，康肾颗粒，尿清舒颗粒，注射用促肝细胞，注射用脑蛋白水解物是否属于国家医保药品目录

二、基药政策

基本药物概念 什么是基本药物？ 基本药物是世界卫生组织（WHO）于上世纪７０年代提出的概念，指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 在我国，基本药物指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。

基本药物沿革 我国基本药物工作的启动 我国从1979年开始引入 “基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，28类278个品种（只有西药）。 1982年到2004年进行了多次调整，共6版，其中1996年到2004年的5版国家基本药物数量均超过2000个。且没有相应的制度保障基本药物使用（如医保，采购等），处于有目录无制度的状态。

2017/9/9 基本药物沿革 我国基本药物制度的建立 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》, 同时颁布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)， 这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

2017/9/9 基本药物沿革 我国基本药物目录的完善 卫生部令第93号2013年3月发布了《国家基本药物目录》（2012年版）, 2009年8月18日发布的国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)同时废止。

基本药物制度实施 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物目录原则上每３年调整一次。必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。

基本药物制度实施 基本药物将全部纳入政府定价范围。 实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例。 医疗机构要按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的优先合理使用。 以省为单位，由省卫生厅同意组织，实行网上集中采购

基本药物目录 新版基本药物目录特点 1. 增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。 2017/9/9 基本药物目录 新版基本药物目录特点 1. 增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。 2. 优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。 3. 规范了剂型、规格，初步实现标准化。 4.注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。 2.2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，囊括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中儿童专用剂型、规格70余个， 涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的状况。 3. 2009版基药目录中没有规格规定，2012年版加了对规格的规定。2012版中520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录 307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少。目录所列以外的规格不属于基药范畴，不予列入基药招标目录。 尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。

基本药物目录 新版基本药物目录特点 基本药物制度版本 2012版（520目录） 2009版（307目录） 2017/9/9 品种数量 520 西药 317 205 中成药 203 102 中药饮片 颁布国家标准的中药饮片 剂型数量 850+ 780+ 规格数量 1400+ 2600+ 2012版国家基本药物目录与2009版相比，除删除了三七胶囊（片）一个品种外，涵盖了2009版其他所有品种，同时增加了化学药品112种，中成药102种（其中民族药5个诺迪康胶囊、消痛贴膏、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、六味安消散（胶囊）），共增加品种213种。

基本药物目录 说明 一、目录的构成 二、目录的编排 三、目录的分类 四、品种的名称 五、品种的剂型 六、品种的规格 七、对“注释”的说明

基本药物目录 药品目录 一、品种名称 二、剂型、规格 三、备注（注释） 2017/9/9 查询克林霉素棕榈酸酯，康肾颗粒，尿清舒颗粒，注射用奥美拉唑钠，注射用促肝细胞生长素，注射用脑蛋白水解物是否基本药物

三、物价政策

药品价格管理的政策沿革 从全面管制到逐步放开，再到逐步加强管理 1. 建国初期-1990年：计划经济时期的管理方法，药品实行指令性计划生产、计划衔接产销，逐级调拨。中国医药公司代表政府制定药品的出厂价、批发价、零售价。 2. 1990年-1996年：在建设社会主义市场经济过程中，逐步放开价格管制，只对极少数基本药物价格进行管制。产生药品价格快速上涨且无序。

药品价格管理的政策沿革 3. 1996年-2000年：药品价格快速上涨，不规范行为增多，根据国务院要求开始恢复对药品价格的管理。主要是对临床应用量大面广的药品实行政府定价。品种有200种左右。 4. 2000年至今：按照国务院推进医药卫生“三项改革”的部署，对药品价格管理范围、权限、形式等进行重大改革，并沿用至今。 5. 2009年至今：配合新一轮深化医药卫生体制改革，制定出台了《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确药品价格改革思路、目标和方法步骤 。

定价管理体系 定价权限：价格主管部门（中央、省两级定价） 药品政府定价管理体系 定价原则：价格水平依据 定价范围：不同类别的药品分别纳入中央或省级定价目录 定价内容：出厂价、批发价、最高零售价 定价方式：政府定价、政府指导价、市场调节价 定价类别：统一定价、差别定价 作价办法：顺加、差率控制、利润率、费用率

现行管理体制及政策 管理机构 根据《价格法》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，政府价格主管部门负责药品价格监管；实行中央和地方分级管理。 中央政府的具体管理部门为国家发展改革委，地方省级人民政府的具体管理部门为当地省级发展改革委或物价局。

现行管理体制及政策 管理权限范围 1. 中央定价范围: 《国家医保药品目录》中西药各品种属于非处方药的剂型，含属于处方药但未列入《医保目录》的剂型。 《国家医保药品目录》的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型。 《国家医保药品目录》以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品，下同）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品。 《医保目录》以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品）

现行管理体制及政策 管理权限范围 2.省级定价范围: 《国家医保药品目录》内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种。 医院制剂、《医保目录》所列民族药和中药饮片。

现行管理体制及政策 定价方式 对进入医疗保险目录的药品价格，麻醉药品和一类精神药品实行指导价，采取最高零售限价方法，具体价格水平由经营者在不突破限价的前提下自主确定。 对政府统一采购免费提供的免疫计划疫苗、计生药具等，实行政府定价。 对非营利性医疗机构和零售药店等销售的药品价格实行差别差价率控制。 其他药品实行市场调节价。

药品差别定价 中央差别定价类别及表现形式 1、专利药定价：标注生产企业名称 2、原研制定价：标注生产企业名称 3、单独定价：标注生产企业名称 4、优质优价：标注生产企业名称（已暂停） 5、单列代表品定价： （1）标注质量标准、用法用量、适应症或功能主治、 特殊装置等； （2）特殊独家规格

药品差别定价政策依据 1. 标注生产企业名称定价政策依据：《药品政府定价办法》 第六条 区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%;已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。 （物质专利保护期内的专利药品、已过专利保护期的原研制药品、原一、二类新药）

药品差别定价政策依据 第七条 企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品，可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规格的论证办法进行。 （经过论证的单独定价、优质优价药品）

药品差别定价政策依据 2. 不执行差比价，单列代表品定价依据 《药品政府定价办法》第六条、第七条 《药品差比价规则》第十七条、第十八条 第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价： （一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）； （二）非代表品明确为仅限于小儿使用的； （三）非代表品与代表品含量差异大于或等于倍的。

药品差别定价政策依据 第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价： 第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价： （一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂； （二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的； （三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的； （四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响的。

现行管理体制及政策 近年来价格调整情况 从1997年开始，已经连续多次出台价格调整方案。其中，三次大规模的价格调整是与医疗保险药品目录调整密切相关的。分别在2001年-2003年、2006-2007年、2010年至今。 2001-2003年，共调整了700多种，2006-2007年，共调整了1000多种。价格调整累计涉及药品金额600多亿元。新一轮调整工作正在进行。

政府定价药品目录 文件通知 1. 药品目录组成来源 2. 进入和退出药品目录的药品价格管理形式 3. 药品最高零售价管理。

政府定价药品目录 药品目录 1. 药品通用名 2. 进入和退出药品目录的药品价格管理形式 3. 药品最高零售价管理。 2017/9/9 查询克林霉素棕榈酸酯，康肾颗粒，尿清舒颗粒，注射用奥美拉唑钠，注射用促肝细胞生长素，注射用脑蛋白水解物是否国家政府定价目录品种

政府定价药品目录 物价文件 1. 药品通用名 2. 剂型、规格、包装 3. 价格水平 4. 备注 2017/9/9 代表品，生产企业，单列质量标准

药品价格申报备案 药品价格办理的必要性 对于政府定价药品目录品种，需要按照相关要求办理物价申报备案。物价办理是药品招投标工作顺利开展和在当地销售的前提，也决定了该品种在当地的最高价格水平。

药品价格申报备案 需办理药品价格的品种 1. 国家定价范围内品种，国家已公布代表品 2. 省市定价范围内品种，省市已公布代表品 3. 省市定价范围内品种，省市未公布价格 4. 国家定价范围内品种，国家未公布价格（少部分省市需要） 5. 市场调节价品种（上海、山东）

药品价格申报备案一般流程 1. 确定该品种是否当地政府定价药品目录 2. 查询该品种相应品规是否已有物价（国家，产地省，当地） 3. 确定当地物价申报备案工作须知 4. 确定拟申报品种及其价格 5. 按照物价申报备案要求提交资料 6.确定物价办理授权人，邮寄申报资料并提交当地发改委或物价局受理，并随时跟进。

四、政策目录间的联系与区别 2017/9/9 符合政策要求的生产线 质量合格的产品 进入政策门槛(基药、医保、新农合等目录) 保持有营销空间的价格(物价、招投标)

基本药物目录与医保药品目录 联系 1. 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 2. 基本药物目录全部都纳入医保报销范围，都是医保品种。 3. 基本药物目录和医保药品目录、新农合报销目录建立的最终目的都是为了保障我国人民的基本医疗用药需求，提高我国卫生资源的利用度和人民的健康水平。因此，基本药物目录与后两者的衔接至为重要。

基本药物目录与医保药品目录 区别 1. 覆盖范围不同。国家基本药物目录为基层医疗卫生机构配备使用部分，药品种类较少，为保障基本医疗，目前入选药品只有520种，主要是常见病、多发病用药，但适用人群范围最广，惠及全国13亿人口；目前医保药品目录涵盖2100多个药品，药品种类最多，涵盖疾病范围广，包括疑难杂症。 2. 筹资、报销水平不同。基本药物已达到全部报销的水准，且报销比例高于其他药品约5％～10％；“医保”目录甲类药品100％报销，乙类药品有一定的自付比例；“新农合”目录的药品筹资和报销比例较其他两个目录较低。

基本药物目录与医保药品目录 区别 3.制定依据不同。基本药物目录主要考虑药品临床使用的合理性和安全性，以及全社会的基本用药水平；而“医保”目录和“新农合”报销目录在考虑参保人员用药安全和疗效的同时，重点要依据基本医疗保险基金的承受能力来考虑药品的价格因素。 4. 基本药物目录是由卫计委主导制定和管理，医保药品目录是由人社系统主导制定和管理（新农合药品目录由卫计委主导制定和管理）。

政府定价药品目录与医保药品目录 联系 1. 政府定价药品目录包含了医保药品目录。 2. 政府对医保目录实行价格管理也是为了确保医保药品价格合理，医保基金合理使用和人民群众能够负担。

政府定价药品目录与医保药品目录 区别 1. 政府定价药品目录不仅包含了医保药品目录，还有计划免疫疫苗、计生药具，麻醉药品和精神药物等。 2. 政府定价药品目录西药只出到通用名，没有剂型，因此，涵盖的药品数量更多。 3. 政府定价药品目录是由发改委主导制定和管理，医保药品目录是由人社系统主导制定和管理（新农合药品目录是由卫计委主导制定和管理）。

公务员领导级别 中国公务员领导职务层次与级别 序号 行政级别 代表政府职务 对应军队级别 1 国家级正职 国务院总理 中央军委主席 2 国家级副职 国务院副总理、国务委员 中央军委副主席、委员 3 省部级正职 省、直辖市、自治区正职 大军区、军兵种正职 4 国务院部委部长或主任 5 省部级副职 省、直辖市、自治区副职 正军级 国务院部委副职 国务院部委管理的国家局正局长 6 厅局级正职 领导职务：国务院部委各司正职 正师级 省市自治区厅、局正职 地级市正职 非领导职务：巡视员 7 厅局级副职 领导职务：国务院部委各司副职 副师级 省市自治区厅、局副职 地级市副职 非领导职务：副巡视员 8 县处级正职 领导职务：国务院部委各司下属处正职 正团级 省市自治区厅局下属处正职 地级市局、区、县正职 非领导职务：调研员 9 县处级副职 领导职务：国务院部委各司下属处副职 副团级 省市自治区厅局下属处副职 地级市局、区、县副职 非领导职务：副调研员 10 乡科级正职 领导职务：乡长 地级市局下属处处长 正营级 县级市下属局局长 非领导职务：主任科员 11 乡科级副职 领导职务：副乡长 地级市局下属处副处长 副营级 县级市下属局副局长 非领导职务：副主任科员 12 科员级 科员 连级 13 办事员级 办事员 排级 中国公务员领导职务层次与级别

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