第八章 中药管理 中药管理

教学目的要求： 2 熟悉中药管理相关规定 3 掌握中药品种保护相关规定 4 掌握野生药材资源保护相关规定 5 了解GAP的规定 1 了解中药现代化 2 熟悉中药管理相关规定 3 掌握中药品种保护相关规定 4 掌握野生药材资源保护相关规定 5 了解GAP的规定

第一节    中药及其作用 一．中药概念： 包括 中药材 中药饮片 中成药 民族药

 中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。  中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

 中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。  民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。

第二节 中药现代化及行业发展任务

中药现代化：基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代化剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，在国际上广泛流通。

1．在购销中实行国家管理的中药材 第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的品种 黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、 茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种

2．市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 3．国家实行进口审批的中药材品种13种 凭“进口许可证”后方可进口 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 海马 沉香 西红花

4．国家对中药材出口管理的规定 ①“先国内，后国外”的原则 ②国内供应、生产严重不足应停止或减少出口 ③国内供应有剩余，应争取多出口 出口中药材须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续

第四节 中药品种保护条例

为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》，明确指出: 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护

一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 1.适用范围：中国境内生产制造的 1）中成药； 2）天然药物提取物、制剂； 3）人工制成品

2.主管部门：SFDA、国家医药局 国家中药品种保护审评委员会，是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构

二、中药保护品种范围和等级划分 （一）范围 必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级 一级保护期限：30年、20年、10年 二级保护期限：7年 延长：一级小于等于第一次， 二级：7年 中药保护品种名录.doc

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： (一)对特定疾病有特殊疗效的； (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治疗特殊疾病的。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (一)符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的； (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一。 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。

国 公 酒 国家中药保护品种 功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。

“东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。

3．  申请程序 4．  保护措施 1） 保密 2） 专属生产，不得仿制

第五节    野生药材资源保护管理条例 1987年12月1日起施行

适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

野生药材物种分级及其品种目录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种

一级：豹骨、羚羊角、 梅花鹿鹿茸 二级：动物药+植物药 三级：植物药

杜仲

连翘

野生药材资源保护管理的具体办法 1. 一级保护物种管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口 2. 二、三级保护物种管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种须按批准计划执行。采猎者须持采药证。需采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎，实行限量出口

第六节 《中药材生产质量管理规范(试行)》

《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agricultural Practice ,简称GAP 2002年6月1日施行 共十章五十七条，涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。

中药标准化是中药现代化的基础和先决条件 中药标准化 中药材标准化 中药饮片标准化 中成药标准化

GAP起草背景：我国中药材生产存在的问题 核心:规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控 内容：紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外因素的调控而制订。 内在因素：种质 外在因素：环境、生产技术

GAP 认证 2003年11月1日起试点 鼓励认证,未强制认证 《中药材GAP证书》