国家基 本 药 物 制 度 政策宣讲 委药政处 张冶秋 2016年06月24日 长沙市卫计委药政处张冶秋 1

1 2 3 4 5 7 6 概念与范围 基层药品配备使用政策 基本药物配备使用销售政策 低价药采购使用政策 急（抢）药品采购供应政策思考 药物政策实施的监管 6 药品集中采购政策实施

一、概念与范围 概念：药物政策，是指由政府制定的，在一定时期内用于指导药品研究、生产、经营、使用的行为准则。实施，即实行、执行，包括自觉执行和监督执行。 范围：涉及药品的目录制定、招标采购、统一配送、配备使用、价格报销、财政补偿、监管监测等范围的政策 长沙市卫计委药政处张冶秋

WHO提出国家药物政策的目的 国家基本药物制度有关概念 提供有效、安全、可以得到和承受得起的价廉的基本药物，满足广大人群的需要 确保基本药物具有良好的质量和合理的使用 长沙市卫计委药政处张冶秋

建立国家基本药物制度 2009年8月卫生部、国家发改委等9个部委局印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 和《国家基本目录管理办法》及一系列配套文件的发布,标志着中国国家基本药物制度的初步建立。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。 2009年8月18日，卫生部令69号颁布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自2009年9月21日起实施。2013年3月13日卫生部令93号颁布《国家基本药物目录》，自2013年5月1日起施行，卫生部令第69号同时废止。 《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》 《国家基本药物零售指导价格》、《加强基本药物质量监督管理规定》 《做好基本药物全品种电子监管实施工作》 《医疗机构药品机集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》 长沙市卫计委药政处张冶秋

国家基本药物制度的目标 2009年每个省（区、市）在30%的政府办社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。（2009年底我市芙蓉区、岳麓区、宁乡县第一批开始试点， 2011年6月、行政村卫生室于2012年全面实施。） 提出2011年初步建立国家基本药物制度；2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度 长沙市卫计委药政处张冶秋

建立基本药物制度是一项系统工程 基本药物目录 基本药物定价 招标采购配送 合理使用报销 监测和评价 长沙市卫计委药政处张冶秋

二、基本药物配备使用销售政策 村：只能从基本药物目录中选择配备使用和一定比例的非处方药。 乡镇社区中心：全部配备使用基本药物，一定比例的非基药和非处方药，以及少量备案采购药品 二三级医院：按照规定，将基本药物作为临床用药首选；初步考虑，二级医院配备使用基本药物达到40%以上，三级医院配备使用基本药物达到30%以上，公立医院改革试点市提高5%（湘卫药政发〔2016〕1号）。 县、乡、村三级，化学药品和中成药全部实行零差率销售。医改试点城市的二三级公立医院全部实施零差率销售。 长沙市卫计委药政处张冶秋

我国历版《国家基本药物目录》发布（调整）情况表 （一）目录制定政策 制定主体：国家卫计委 省卫计委（省级增补） 发展历程：1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。1996年3月，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版，增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。我国全面推行国家基本药物制度后，使用了2009年版的《国家基本药物目录》。包括化药类205个品种和中成药102个品种，中药饮片不列具体品种，用文字表述。今年5月1日起正式使用了《国家基本药物目录（2012年版）》。 我国历版《国家基本药物目录》发布（调整）情况表 发布（调整）时间 西药品种数量 中药品种数量 品种总数 1982年 278 未遴选 1996年 699 1699 2398 2009年 205 102 307 2012年 317 203 520 长沙市卫计委药政处张冶秋 9

（二）招标采购政策 根据国家要求，我省的基本药物、非基本药物招投标工作由省级相关政府部门组成的联席会议制度统一负责。全省各基层医疗卫生机构和行政村卫生室在省级基层医疗机构药品采购网上采购后使用。 （三）统一配送政策 中标的基本药物、非基本药物由省级招投标确认的符合相关规定资质的医药配送企业进行配送，各基层医疗卫生机构和行政村卫生室不得找无资质的医药企业进行配送。配送时限为一般药品48小时，急救药品4小时。 长沙市卫计委药政处张冶秋 10

（四）配备使用政策 配备：根据国家基本药物制度要求、省卫计委《关于进一步完善基层医疗机构药品配备使用管理的意见》（湘卫药政发〔2014〕1号）、《关于完善我省药品供应保障体系有关工作的通知》（湘卫药政发〔2015〕3号）等规定执行；根据省卫计委《关于做好公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（湘卫药政发〔2016〕1号）的要求，县级以上公立医疗机构优先配备和使用基本药物。 使用：按照2012版国家基本药物临床应用指南和处方集，加强合理用药管理，确保规范使用 销售：政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实行零差率销售，我市公立医疗机构于今年1月1日起已按照医改要求实行药品零差率销售，其他医疗机构可按现行政策加成销售。 （五）价格报销政策 价格：执行省级药品集中招标采购平台的价格 报销：我市因已医保与新农合合一，全部按照医保政策报销。 长沙市卫计委药政处张冶秋 11

（六）财政补偿政策 （七）监督监测政策 监督主体：纠风 卫计 药监 物价 工商 监测主体：卫计 财政补偿政策：国家、省对实施了基本药物制度的地方均进行了一定的补偿，但标准不一。我市自2009年起对实施基本药物制度的县市区按每人3元/年的标准进行了补偿，2012年补偿标准提高到了每人4元/年（其中每人1元/年的标准原则上是补偿到实施基本药物制度的村卫生室）。 综合配套补偿：公共卫生服务均等化补偿 绩效工资补偿。 兜底补偿：不足部分，由县级财政兜底。 （七）监督监测政策 监督主体：纠风 卫计 药监 物价 工商 监测主体：卫计 违规处理：谁主管谁负责，省卫生厅、省纠风办2012年处理了岳阳县、安乡县、祁阳县等地的卫生局副局长、卫生院长等人 长沙市卫计委药政处张冶秋 12

三、基层药品配备使用政策 基本前提：巩固和扩大基本药物制度成果；本省不再增补非基本药物目录药品；逐步基层和群众正当合理用药需求 基本内容：基层可在医保、新农合药品报销目录内配备使用本机构年度基本药物品规总数25%、金额量30%内的非基本药物；乡、村可根据群众需要配备一定比例的非处方药；允许基层必要的备案采购。 实施原则：科学遴选，网上采购，零差率销售，方便群众，不与相关政策相抵触。 基本要求：加强领导、积极宣传、做好服务。 长沙市卫计委药政处张冶秋

明确指出，行政村卫生室是不能使用非基本药物的。 基层医疗机构可配备使用非基本药物，采购品规不得超过本机构本年度基本药物品规总数的25%，采购金额不得超过本机构本年度基本药物采购总金额的30%。 基层医疗机构和行政村卫生室可配备使用一定比例的非处方药，但非处方药金额不得超过本年度基本药物使用金额的5%；每个县（市、区）配备使用的非处方药不得超过25个品种。 允许基层有必要的备案采购行为。 明确指出，行政村卫生室是不能使用非基本药物的。 长沙市卫计委药政处张冶秋

四、低价药采购使用政策 概念与复杂性：低价药是日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元并由发改委确定了清单的药品。 低价药政策的本质是可以涨价，以提高药品生产供应和使用的积极性。涉及基本药物和非基本药物，涉及企业和群众切身利益，涉及临床用药供应保障，涉及基本药物制度、临床使用、招标采购、价格管理、报销政策等重要政策。敏感度高、政策性强、涉及面广、操作难度大。 基本原则：挂网(资质、价格、交易）采购、质量优先、包装规格限制 分类管理：议价主体分类（二三级医院以医院为单位，基层以县为单位）；公开挂网（议价成功，结果录入平台）分类；采购使用分类（县以上医院自主可采购所有低价药；基层自主采购使用基低药，可按规定采购使用非基低药；村只能按当地规定采购基低药） 长沙市卫计委药政处张冶秋

五、急（抢）救等药品供应思考 基本前提 目录确定程序 采购供应政策制定程序 确定原则 新一轮药品集中采购结果公布使用一段时间后，研究制定需要补充采购的妇儿专科非专科药品、急（抢）救药品、临床用量小的药品目录及相应挂网采购政策。 医疗机构广泛推荐、专家集中评审、行政民主审定。 采购供应政策制定程序 确定原则 临床必须，安全有效，中西药并重，无中标品种可替代，个人和医院可承受。 广泛征求意见，省卫生计生行政部门发布并组织实施。 长沙市卫计委药政处张冶秋

六、药品集中采购政策实施 总体思路：坚持以省为单位网上药品采购方向，以基药为重点的基药非基药同步，实行一个平台、一个方案、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监管等措施。 分类采购：公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产、现行规定等方式。 药款结算：合同约定采购，规范货款支付 配送管理：湖南拟根据国家规定出台相关办法，总体思路：保率扩面，抓大顾小 平台建设：编码标化，三医、价格联动，互联互通、数据共享，动态监管服务，鼓励在线支付、透明交易。 长沙市卫计委药政处张冶秋

七、药物政策实施的监管 监督主体 监督对象 监督内容 监督方式 监督结果 卫计行政 医疗机构 网上采购 基药配备 培训宣传 合理用药 (零利销售)及时支付 明查暗访调研评估网上监管戒勉谈话 警戒违规通报批评限期改正(核减补偿) 生产企业 守信正当保率扩面 同上 警戒违规限期改正不良记录退出替补 配送企业 守信正当及时足量 警戒违规限期改正限制范围 价格行政 医院企业 价格违法虚开发票套标走票 执法监督 依法处理 药监管理 全程质量监管 打击制售假冒伪劣药品 纪检监察 商业贿赂 打击腐败 长沙市卫计委药政处张冶秋

调研监管的实施 评估监管的实施 操作主体：政府或部门联合 独家 委托专家 操作形式：文表 现场 座谈 走访 操作形式：文表 现场 座谈 走访 操作程序：制定方案 组织人员 文表或现场调研，汇总资料 通报批评 效果预测：总结成绩 推广经验 解决问题 评估监管的实施 依据：省基本药物中标药品供应保障监管办法 主体：各级卫生计生部门会同有关部门 周期：至少每半年一次 内容：中标药品的质量安全，药品通用名与企业、品名、剂型、规格、包装、价格信息一致，及时足量，零差率，货款支付； 监管结果：按结果划分ABCD级。企业与招标配送资格挂钩；医疗与支付机构与绩效和经费分配挂钩。 效果预测：效果评估，找出问题，惩戒违规，通报结果，规范制度实施 长沙市卫计委药政处张冶秋 19

暗访监管的实施 操作主体：卫生计生部门药政管理机构 操作形式：现场 座谈 走访 随机抽取货架和处方药品核对是否网采 是否零差率 操作程序：制定方案，现场暗访，鼓励规范，警戒违规，汇总资料，通报批评 适用环节：重点是采购和支付环节，顺藤摸瓜找出企业不规范行为 效果预测：效果评估 找出问题 惩戒违规。 长沙市卫计委药政处张冶秋 20

约谈监管的实施 主体：卫生计生行政部门会同有关部门 对象：符合约谈行为的药品企业、医疗机构 行为：企业不按规定及时足额供货、不通过平台交易、供货相关信息不符、配送非中标品规等；医疗机构采购非中标药品、不按规定下单、二次议价等。 方式：集中或单独面谈。 程序：约谈前书面告知约谈事由、对象、地点、方式、需要提交的资料等；约谈时核实约谈对象、说明目的事项、给予约谈对象陈述申辩权利、形成书面记录；约谈后提出整改意见。 效果预测：落实中标药品供应、配送与使用责任，规范供应、配送采购行为。 长沙市卫计委药政处张冶秋

谢谢! 长沙市卫计委药政处张冶秋 22