臨床研究資訊系統 陽明生醫資訊研究所 明 凱 文 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 PTMS教育訓練 1

臨床研究資訊系統 有效率地運用及管理臨床資訊 計畫書撰寫 PTMS (Protocol Tracking and Management System) 臨床試驗申請 CIMS (clinical information management system 計畫執行 CSIS (Clinical Study Information System) 資料分析 發表和歸檔 PTMS教育訓練

Principal investigator 對計畫主持人而言，簡單易用 IRB辦公室 Protocol coordinator 安排書審與 會議審查 申請 收件檢查、通知補件、或會議結論 利用PTMS可減少大量時程管控與案件追蹤的時間 上網填寫審查意見 計畫主持人 Power user Principal investigator 審查委員 Review board PTMS教育訓練 3

課程目標 1. PTMS基本功能及環境介紹 2. 如何線上填寫新案申請書及授權其他人員線上填寫新案申請書？ 3. 如何上傳新案送審文件？ CSIS系統教育訓練 課程目標 2017年9月12日 1. PTMS基本功能及環境介紹 2. 如何線上填寫新案申請書及授權其他人員線上填寫新案申請書？ 3. 如何上傳新案送審文件？ 4. 行政審查不通過時，如何補件？ 5. 如何回覆審查委員/專家意見，並上傳檔案？ 6. 如何查看會議記錄、回覆會議審查意見並上傳檔案？ 7. 新案通過審查後，進入持續審查階段及其他申請案介紹 8. 其他功能介紹 萬芳醫院(NO.2008WFCRC-01 CRF)

PTMS 示範 1 登入畫面-功能介紹 系統網址：http://rec.ntuh.gov.tw/ 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 系統畫面直接介紹操作 系統網址：http://rec.ntuh.gov.tw/ 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 CIMS教育訓練

選擇進入PTMS正式系統 或訓練系統

輸入院內帳號、密碼 並選擇院區以登入系統 進階生物資訊核心設施 提醒登入者若為總院、北護分院及金山分院同仁可直接以portal帳密登入，北護分院及金山分院同仁單位須選取正確 CIMS教育訓練

首次登入，請先點選首頁選單中之 「我的聯絡方式」以更新個人資料 提醒本系統皆以emai通知審查意見，因此emaill須正確!

PTMS首頁畫面 若同時擁有一個以上角色時，左列顯示”切換角色“選單 → 所有申請案：所有的申請案列表 待辦案件：待處理之新案件列表 持續審查案件：在4個月內必須進行追蹤審查的案件 計畫結束-終止案件：已結束或中止之案件列表 一般搜尋 若同時擁有一個以上角色時，左列顯示”切換角色“選單 → 計畫主持人：申請計畫案件的主持人 承辦人員：承辦REC事務之人員 主任委員：決定案件追蹤頻率之關鍵人員 一般審查委員/專家：一般審查時所分派之委員/專家 簡易審查委員：簡易審查時所分派之委員 授權的使用者：計畫主持人所授權之使用者、共同/協同主持人和計畫聯絡人 PTMS教育訓練

PTMS 示範 2 線上填寫新案申請書 或授權其他人員填寫 進階生物資訊核心設施 PTMS 示範 2 線上填寫新案申請書 或授權其他人員填寫 利用PTMS可減少大量時程管控與案件追蹤的時間 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 CIMS教育訓練 10 10

對計畫主持人而言--新增新案審查流程圖

主要工作頁面切換示意圖 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書 新案送審文件頁面 首頁

進入PTMS首頁後，選擇左下角首頁選單中的新增新案審查，以新增計畫 審查案件列表頁面 計畫狀態頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

出現新案申請書後， 請依據計畫內容填寫資料並儲存 審查案件列表頁面 計畫狀態頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 注意！可於計畫中英文名稱、計畫類別(含該類別之子題)三個必填欄位(*)填寫完畢後點選儲存案件資訊，讓系統暫存此案，以避免資料遺失。

新案申請書填畢儲存後，可點選列印計畫申請書以產生臨床試驗計畫申請書word檔 說明待行政審查完成再列印申請書請主持人及單位主管簽名。若需另存本檔，需於副檔名加上.doc。 PTMS教育訓練

新案申請書中之計畫聯絡人、共同/協同主持人即為系統中授權的使用者 計畫聯絡人即擁有此案授權使用者之 身分；但若欲讓計畫聯絡人可編輯新案 申請書或上傳其他附件，須於申請書下 方新增其為計畫授權者後並設定其權限。 共同/協同主持人則會自動列在申請書 最下方之計畫授權者列表中，並可進一 步設定其權限。 可加入其他的授權者 如：研究助理

於一般授權者選單中，勾選欲新增之 授權使用者後，點選新增所選擇之資料 建議告知若列表無擬選擇之授權者，若該人員為院內具portal帳密人員，建議不使用”新增資訊”選項，請先告知該人員先以portal帳密登入，之後即可由列表點選該授權者。 若列表無擬選擇之授權者，且該人員為院內具portal帳密人員，建議不使用”新增資訊”選項，請告知該人員先以portal帳密登入，之後即可由列表點選該授權者。

授權使用者角色之首頁畫面可檢視其有權限的所有計畫列表及其目前進度 PTMS教育訓練

PTMS 示範3 上傳新案送審文件 及送出新案 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施

計畫儲存後，可點選畫面上方連結至 新案送審文件頁面上傳相關檔案 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

也可從首頁畫面中點選計畫編號或計畫名稱，進入狀態頁面，並點選新案審查作業流程 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

於審查作業流程頁面下，點選左列選單中之新案送審文件，上傳相關檔案 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

依照計畫內容上傳相關資料， 並需註明版本日期 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 注意！只能在案件還沒送審或是送審期間要求補件， 才能針對不同案件類別上傳附加檔案。 一旦案件經送出， 附加檔案只可以點擊檢視圖例( )檢視檔案， 但無法新增或刪除檔案。

點選左側審查作業流程， 可回到審查作業流程頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

審查作業流程頁面中，按下送出(Submit)即完成送案申請流程 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 注意！只有本計畫之PI 可以送出(Submit)

若有必填欄位未填或必備文件未傳，按下送出後會跳出提醒頁面，可直接點選進行補件 這裡按下Submit， 案件才會真正送出

PTMS系統接收到新案申請案件後， 會自動發送給計畫主持人之確認郵件 管理自行 PTMS教育訓練

PTMS 示範4 行政審查不通過， 請計畫主持人補件 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 PTMS教育訓練

行政審查不通過，案件退回給PI後， 系統自動發送給計畫主持人之郵件

於首頁點選計畫名稱或案號，進入計畫狀態頁面後，行政審查步驟顯示主持人待辦 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 PTMS教育訓練

點選新案送審文件，進行補件後送出，通過行政審查之計畫會設定REC真實案號 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

行政審查通過後， 系統自動發送給計畫主持人之確認郵件

PTMS 示範5 回覆REC審查委員/專家意見 並上傳檔案 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 PTMS教育訓練

審查委員/專家審查後，需PI回覆審查意見，系統將自動寄發提醒信

翌日系統將再寄發內有回覆時限與 必備文件之說明信件

審查委員/專家審查後，需PI回覆審查意見，頁面上會顯示計畫主持人待辦 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書 新案送審文件頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書 新案送審文件頁面

於新案送審文件中下載IRB/REC審查意見表，回覆後將檔案上傳至主持人回覆審查意見 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

上傳回覆審查意見後，於審查作業 流程頁面點選送出，以接受複審 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 提醒若有修改文件亦請一併上傳修正後文件於新案送審文件頁面 PTMS教育訓練

PTMS 示範6 查看IRB/REC會議記錄， 回覆會議審查意見並上傳檔案 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 PTMS教育訓練

計畫經過REC會議決議後(一般審查)， 系統會寄發會議審查意見通知函

計畫經過REC會議決議後，需PI回覆會議審查意見，畫面顯示計畫主持人待辦 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

審查作業流程頁面中， 可點選會議記錄以瀏覽會議審查意見 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 PTMS教育訓練

於新案送審文件頁面中下載IRB/REC會議審查意見，回覆後將檔案上傳至主持人回覆會議審查意見 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面

上傳回覆會議審查意見後， 於審查作業流程頁面中點選送出 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 上傳回覆會議審查意見後， 於審查作業流程頁面中點選送出 注意！ 於第一次會議審查意件通知寄出後， 兩個月內未回覆修正意見， REC辦公室將逕行撤案。 PTMS教育訓練

PTMS 示範7 新案通過IRB/REC審查後， 進入持續審查階段及其他申請案 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施

計畫通過REC審查後， 系統自動寄發之提醒信件

計畫通過新案審查後，即進入持續審查階段，頁面上會顯示下次追蹤審查日期 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申書 新案送審文件頁面 PTMS教育訓練

各類申請案可從案件選單中點選，進入各自的申請頁面中進行編輯、儲存及檔案上傳 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 各類申請案可從案件選單中點選，進入各自的申請頁面中進行編輯、儲存及檔案上傳 提醒目前開放上線為新案申請，後續變更案、SAE、其他事項通報、持續審查等為下一階段，待開放使用會再公告。

PTMS 示範8 其他功能介紹 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施

可利用案件備註方塊與REC辦公室 聯絡或做計畫之相關記錄 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 可利用案件備註方塊與REC辦公室 聯絡或做計畫之相關記錄

申請書儲存後若有變更重要欄位，系統會要求輸入變更原因，並記錄於系統中 提醒於申請書上進行任何新增之變更，均須於回覆意見表中說明。

點選審查流程選單中之瀏覽申請修改記錄，可檢視或列印計畫所有修改記錄及內容 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 點選審查流程選單中之瀏覽申請修改記錄，可檢視或列印計畫所有修改記錄及內容 PTMS教育訓練

點選審查流程選單中之瀏覽送審歷程記錄，可檢視或列印計畫所有送審記錄

審查作業流程頁面中點選下載文件，可連結至台大醫院研究倫理委員會行政中心之網頁

點選一般搜尋，可依計畫名稱、審查案號、關鍵字…等，於計畫列表中搜尋相關計畫 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書頁面 新案送審文件頁面 點選一般搜尋，可依計畫名稱、審查案號、關鍵字…等，於計畫列表中搜尋相關計畫 PTMS教育訓練

各類申請案之作業流程及頁面切換之路徑 皆與新案流程相似，簡單易用 審查案件列表頁面 計畫狀態 頁面 審查作業流程頁面 新案申請書 新案送審文件頁面

計畫通過後， 計畫主持人啟動之臨床研究可申請 臨床研究資訊系統 (Clinical Study Information System) 以管理臨床研究衍生之數據 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施

CIMS相關課程 (http://abc.binfo.org.tw) 陽明大學 生物醫學資訊所 2017年9月12日 CIMS相關課程 (http://abc.binfo.org.tw) 課程名稱 對象 目的 時間 CIMS簡介 決策人員 瞭解臨床資訊管理系統的架構與優缺點，並決定是否要在該單位使用CIMS 20 min ~ 1 hr PTMS的使用 IRB辦公室人員 熟悉如何應用PTMS控管計畫審核作業 3 hr CSIS表單製作 CRA或研究護士 熟悉如何為臨床研究或試驗製作電子表單 CSIS的使用 醫師、CRA 或研究護士 熟悉如何使用已製作好的電子表單收集與分析資料 STAMS的使用 組織庫管理人員 熟悉如何管理臨床樣本 多中心臨床研究或試驗的管理 醫師、CRA 熟悉如何設定權限與監控計畫進度 1 hr 讓IRB辦公室人員能 課程單元:CSIS系統教育訓練

Q & A ~Thanks for your attention~ 陽明大學 生物醫學資訊所 2017年9月12日 Q & A ~Thanks for your attention~ 麻煩填寫教育訓練課程滿意度調查表 ， 作為未來系統改進依據 基因體醫學國家型計畫 進階生物資訊核心設施 課程單元:CSIS系統教育訓練

聯絡方式 線上輔助說明 Q & A 台大醫院研究倫理委員會辦公室 02-2312-3456， 轉各承辦人分機 王劭慈小姐(分機63157) 李桃森小姐(分機66590) 戴君芳組長(分機63160) 服務信箱： ntuhrec@ntuh.gov.tw 線上輔助說明 快速入門 http://rec.ntuh.gov.tw/quickstart.html 使用手冊 http://rec.ntuh.gov.tw/download.html PTMS教育訓練