宁波康和生物科技有限公司 康和血糖测试仪 用户说明 宁波康和生物科技有限公司 康和血糖测试仪 用户说明  

目录 一、检测方法和原理·····························································1 二、血糖仪组成····································································2 三、显示说明·······································································3 四、使用操作·······································································8 1、安装电池····································································8 2、时间日期设置·····························································9 3、设置校正码······························································12 4、测试·········································································13 5、结果查询··································································17

目录 五、保存和保养··································································18 六、保修·············································································21 七、使用注意事项······························································22 八、故障·············································································23 九、血糖测试量性能··························································27 十、安全分类·····································································28 十一、产品性能··································································29 十二、常见的故障问题提示················································30 十三、造成血糖仪误差的原因············································32 附件1 ·················································································33

一、测试方法和原理 血糖中葡萄糖在葡萄糖氧化酶（GOD）催化下与铁氰 化钾发生氧化还原反应，产生葡萄糖酸和亚铁氰化钾，亚铁 氰化钾发生电化学反应，产生氧化还原电流。氧化还原电流 的大小与血液中的葡萄糖浓度成正比。血糖仪通过检测氧化 还原电流的大小即可得出血液中葡萄糖浓度的数值。 C6H12O6+K3Fe(CN)6 GOD C6H12O6+K3Fe(CN)6 K3Fe(CN)6 K3Fe(CN)6+e- 1

二、血糖测试仪组成及示意图 试纸插孔 1、调整时间和日期 装电池处 2、插入试条后可调整 校正码； 3、在设置时每按动一次 仪器背贴 3、在设置时每按动一次 仪器背贴 使用相应数字循环增加一； 仪器编码 血糖仪 1、仪器开关机 2、校正码、时间、日期的储存 2

二、血糖测试仪组成及示意图 吸血端 试条插口端 针头 血糖试条 拧开处 采血笔 （箭头为正面） 注意： 试条插口端 针头 血糖试条 拧开处 采血笔 （箭头为正面） 注意： 康和血糖测试仪只能与康和血糖测试纸条配合使用，其他厂家任何类型的血糖测试纸条均不适用。 3

三、显示说明和符号 1全屏显示 4

三、显示说明和符号 显示测量值 5

三、显示说明和符号 仪器进入测量倒计时 6

三、显示说明和符号 进入校正码设置 7

三、显示说明和符号 进入月日时分设置 状态

三、显示说明和符号 进入年设置状态

三、显示说明和符号 错误操作

三、显示说明和符号 滴血标记闪烁，可以吸血

三、显示说明和符号 显示七天平均值

三、显示说明和符号 显示十四天平均值

三、显示说明和符号 显示二十八天平均值

四、使用操作 1.安装电池 康和血糖测试仪需要一枚3v纽扣电池、使用前请先装电池,一枚 电池大概支持1000次测试，康和血糖测试仪有省电功能设计，当仪 器 1分钟内没有使用时，将自动断电。 1）推开仪器背后的电池盖 2）插入一枚纽扣电池，注意正负端标志 3）将电池盖退回原处 注意： 1)当电池符号闪烁，表示电池快要用完，您仍可以进行测试，但是应尽快更换电池,当屏幕无显示时，表示血糖仪无法再使用，您必须更换电池后才能测试。 2）若长时间不使用本仪器，请取出电池。 3）当更换电池后，时间和日期需要重新设定，请参照“时间、日期 设置”。 8

四、使用操作 2.时间、日期设置： 注意：1）时间和日期设置是一个附加功能，时间和日期的设定与否， 并不影响血糖仪的测试，但会让你准确的知道测定血糖的时间和日期， 这样方便对血糖的监控管理。 2）仪器在出厂时已经预设好时间、日期。如果需要重新设置或者更换电池，您必须进入设置模式，重新设置。 3）如果没有重新设置，仪器将根据出厂预设时间为起点进行计时。 2.1 功能菜单说明： 按M键开机，屏幕依次进行全屏显示、日期时间显示、7天、 14天、28天测量平均值显示（若血糖仪中没有存储数据，屏幕 上显示 “ --- ” ），最后进入测量结果显示。此时可按S键， 对以往 的测试结果进行查看。 9

四、使用操作 2.2 设置顺序是：月份、日期、小时、分钟、年。 2.3 日期设置 按住M键开机屏幕出现如图4-1，按住M键进入日期设置（或关机状态下长按M键3秒，也可进入日期设置）。第1.2位代表月份，第3,4位代表日期，第5,6位代表小时，第7,8位代表分钟。 设置月份当按Ｍ键后，日期数字会出现闪烁，即可进行月份的设置，每按Ｓ键一次，日期数字闪烁并循环加一。 图4-1 10

四、使用操作 注意：小时设置是采用１２小时制 设置正确后按M键确定，自动进入日期设置。 11

四、使用操作 设置分钟：自动进入分钟设置以后第7.8位会闪烁按住Ｓ键一次第7.8位数字闪烁并循环加一。设置正确后按M键确定，自动进入年份设置并出现图4-2就可以对年份设置. 设置年份：自动进入年份设置以后屏幕中间数字会闪烁按住Ｓ键一次屏幕中间数字会闪烁并循环加一。设置正确后按M键确定，保存修改，回查询菜单，当显示7天测量平均值时即表示设置成功。 注意：年智能设置只能从11-17他们表示2011年—2017年 图4-2

四、使用操作 设置校正码 为了得到准确的测试结果，当您第一次使用血糖仪或更换一盒新的试条 时，需要调整仪器的校正码同试条外包装上的校正码一致。 设置校正码方法如下： 在关机状态下,将试条直接插入仪器。按“S”键进入校正码调整状态，屏 幕显示当前仪器的校正码并且闪烁，滴血符号消失。 设置校正码：按动“S”键一次，校正码变换一次（调整时滴血符号消 失），找到与测试条上相同的校正码。 储存校正码：按“M”键，储存当前校正码，滴血符号重新闪烁表示校 正码设置成功。 关机：拔去试条即可关机。 12

四、使用操作 注意： 试条校正码一旦设定后，血糖仪会 保留此校正码 直到您下次更改校正码为止（更换电池也不需要重新设定），您现在可以开始测试了。 13

四、使用操作 4.1用温水洗手后擦干，并用75%酒精棉球消毒取血部位。 注意： 1、温水洗手、温暖手指、搓揉手指等方法可增加手指的血液量， 得到正确的血滴。 2、请勿用碘酒等含“碘”消毒液消毒。 4.2打开试条的包装桶，取出试条。（试条甁打开取出试 条后请立即盖上瓶盖，防止受潮。并将第一次开启日期记录在试条甁标 签上。） 注意：试条从包装袋或试条甁中取出后3分钟内必须完成测试，如检 测前试条暴露在空气中时间过长，会造成测试偏差。 4.3关机状态下，将试条的电极端插入血糖仪中，插入试条后，仪器发 出一声短促的“哔”提示音，滴血符号闪动，表示可以往试条上吸入血样。 14

四、使用操作 注意： 1）检查血糖仪屏幕显示的校正码是否同试条外包装上的 校正码一致。如果不一致，依照：“设置校正码”进行校正。 2）只有滴血符号闪烁时，才可以进行检测。 4.4采血：使用采血笔在消毒部位采血。 注意：采血前，要待采血点处的消毒酒精挥发干净。 4.5吸入血样：挤出血样，使血样成滴状置于手指上，将试 条侧面的吸血口与血滴接触，血样将会自动吸入试条的反应 室内，当吸满血样后，仪器发出一声短促的“哔”提示音，移 开手指，仪器自动开始测试，进入倒计时。 15

四、使用操作 注意： 1）要连续一次性完成吸血过程，如果血量不够，血液没有 一次性充满反应室，应该重新用一支新试条进行测试。 2）请勿将试条吸血口过紧的压迫手指，否则会堵住吸血通 道，因吸血不畅，导致结果错误。 4.6读取结果：加入血样7秒后，测试结果会显示在屏幕上， 仪器采用毫摩尔/升（mmol/L）报告结果。 4.7记下测试结果，拔/推出试条，仪器发出一声短促的“滴” 提示音，自动关机。 4.8废弃物处理：按照医用废弃物方法处理。 注意：如果血糖测试结果显示“LO”或“HI”，表示您的测试 结果低于1.1mmol/L(20mg/dL)或高于33.3mmol/L(600mg/dL)。 16

康和血糖测试仪可储存最新测试的220个结果。最多可存储220个最 四、使用操作 5、结果查询 康和血糖测试仪可储存最新测试的220个结果。最多可存储220个最 新数据，当第221个数据被存入，最早贮存的数据会被自动覆盖。按住“M”键3秒开机，显示7、14、28天测量平均值（若血糖仪中没有存储数据，屏幕上显示“ --- ” ），按“M”键可以查看所有测试结果。查询完最后一个结果时，屏幕会显示，按住“M”键3秒以上，仪器关机，查询结果。 注意：试条插入仪器的状态下，不能进行结果查询。 17

五、保存和保养 血糖仪保存应避免灰尘，温度不能过高，温度不能过大。要防止剧烈 震荡和碰撞。 储存温度：1℃~40℃ 储存湿度：相对湿度不大于80% 若仪器表面粘有异物，不要用腐蚀性很强的酒精、汽油等进行清洗； 可使用中性清洗剂进行擦拭。 如果出现以下情况请使用康和质控液（另行购买）进行校正： 1、当您想要检测血糖的步骤是否正确时； 2、当您怀疑检测仪或测试条不能正常工作时； 3、当您在血糖检测过程中重复出现过高、过低或者得出同症状不相 符的测试结果时； 18

五、保存和保养 4、血糖仪收到剧烈的震荡或碰撞时。 注意： 质控液的显示范围为：3.8 ~6.0 mmol/L 质控液使用说明：质控液置于体积2毫升的塑料瓶中,使用前应适当 摇匀。使用时同正常测定血糖的步骤一致，仪器插上试纸后，仪器显示 加样信号，将质控液瓶稍挤出一小滴于瓶口，此时将试纸反应端轻轻接 触该液滴，质控液即自行吸入反应区，反应7秒后，显示屏即显示质控液 的相应数值。 注意： 质控液的显示范围为：3.8 ~6.0 mmol/L 具体操作请参照康和质控液说明书。如果还有质问，请 及时联系经销商或者厂家寻求帮助，不要随意对仪器进行拆 卸或修理。 19

五、保存和保养 5、血糖仪清洗 血糖仪一般情况下不需要特殊的清洗。如果进行清洗， 请使用沾有清水和柔和洗涤剂的柔软湿布清洗仪器的表面。 注意：不要将水、污垢、血液和质控液通过测试条插口 或数据传输口渗透进血糖仪内部。 20

六、保修 在正常使用情况下，本仪器承诺五年保修。请认真填写 附录中保修卡，并将需要返回的部分，返回经销商或生产家。 （只有制造厂商负责部件供应） 注意： 如果需要，供方可按要求提供GB4793.1-2007中5.4 所规定的资料。 生产许可证编号：浙食药监械生产许可20120002号 注册证编号：浙食药监械（准）字2012第2400519号 产品标准编号：YZB/浙3332-2012 制造商的名称：宁波康和生物科技有限公司 地址：浙江省宁波市江北区慈城镇上岙村 联系电话：0574-87646178 21

七、使用注意事项 本仪器的测试结果只能作为血糖监测用，不能作为糖尿病诊断的依据。 参考治疗医生和糖尿病专家的意见，不能仅跟据检测的结果而违背他们 的指导。当您使用本仪器得出同症状不相符的测试结果后，应立刻到医 院复查。请定期进行实验室检查，并将测试结果与实验室结果进行对 比，以下因素会影响血糖仪测试结果的准确性； 1）血细胞积压异常；（超出30%~55%范围） 2）小分子的还原性物质维生素C（抗坏血酸），（血液维生素C含量 高于5mg/dl）； 3）血清尿酸含量超过10mg/dl； 4）高血脂（胆固醇含量高于300mg/dl）； 5）代谢素乱和严重脱水。 22

八、故障 问题1：试条插入后，不能开启仪器 原因 解决方法 电池安装不正确 重新安装电池 电池电力不足 更换电池 试纸未正确插入或试条没有安全插入 正确插入试条，黑色正面朝上，将试条标注箭头一端推到底 屏幕无反应 取出电池，将15秒以上，重新安装电池。如果故障未排除，请与厂家联系。 23

八、故障 问题2：吸入血样后，血糖仪不能开始测试 原因 解决方法 血样量不足 重新测试，吸入足够的血量 血样加于错误位置 依照“吸入血样”的描述，将血样加到正确的位置 试条未正确插入或试条没有完全插入 正确插入试条，黑色正面朝上，将试条标注箭头一端推到底 调仪器校正码后，未按“M”键，便吸入血样 滴血标识闪动时，再吸入血样 重复使用试条 使用新试条 24

八、故障 问题3：检测结果不正确 原因 解决方法 仪器校正码设置不正确 调整仪器校正码与试条外包装上所标识的校正码一致 打开铝箔包装或试条瓶后，放置时间过长 打开铝箔包装或试条瓶后，3分钟内完成测试 试条吸血口过份贴紧手指，血样不能顺畅吸入 试条吸血口轻触血滴 试条包装袋破损，干燥剂片变软 使用新试条 试条过期 仪器或试条出现故障 与厂家或经销商联系 25

八、故障 问题4：插入试条尚未吸入血样，仪器便开始进入倒计时 原因 解决方法 试条受潮 重新更换试条 试条未正确插入或试条没有完全插入 正确插入试条，黑色正面朝上，将试条标注箭头一端推到底 问题5：测试结果显示“LO”或“HI” 原因 解决方法 表示测试结果低于1.1mmol/L或高于33.3mmol/L 重复测试，如出现相同结果，请到医院就诊 26

九、血糖仪测量性能 1、康和血糖测试仪准确度标准采用国家标准GB/T19534-2005《体外诊断检验系统自测用 血糖监测系统通用技术条件》血糖仪准确度标准。其标准为：95%的测量偏差符合下表的 要求：（使用说明见操作使用说明书） 准确度 精密度 测试范围 准确度偏差 ≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L 不超过±20% 测试范围 精密度 ＜5.5 mmol/L（ ＜ 100mg/dL） SD ＜0.42mmol/L（ ＜7.7 mg/dL ） ≥ 5.5 mmol/L（ ≥100mg/dL ） CV ＜7.5% 27

十、安全分类 内部电源3V，工作制：连续运行 “ IVD”表示体外诊断设备 表示使用前请查阅随机文件 表示生物危害 28

十一、产品性能 监测样本：末梢全血 用于校准的样本类型：静脉血浆 用血量：大约1微升 测试范围：1.1mmol/L~33.3mmol/L（20~600mg/dl） 测试时间：7秒 定标曲线：通过校对码自动选择测试曲线 电源：1枚3V纽扣电池,输出功率30 MW；仪器整机在电压加到12V以后，仪器 控制芯片瞬间损坏，电路断路，温度升温2摄氏度。 电池寿命：大约测试1000次 记忆容量：250个 测试温度：4℃~35℃ 测试温度：不大于80% 体积：80×55×15（mm） 重量：48克左右 29

十二、常见的故障问题提示 1、采用碘酒或含“碘”的消毒液消毒，使测试值不准确， 请采用75%酒精消毒。 2、消毒后，手未干，便采血，使血样挤出后不能成滴 状，导致试条吸血困难。 30

十三、造成血糖仪误差的原因 血糖仪测试值与医院生化检验的结果存在差异的主要原因： 1、采血成份不同。 血糖仪检测的是末梢全血，而生化检测是在抽取静脉血 后，分离掉血细胞，检测血浆中的葡萄糖。 2、血糖仪使用的操作不当。 1）使用碘伏消毒造成测试值偏高或消毒时手指余有汗液、 酒精等造成测试值偏差。 2）用户在测量血糖时，因为采血针扎得不深而出血量 少，于是过份挤压手指，导致检测的血液中含有组织液，影 响了测量的准确度。 3）非同一时间血糖值缺乏可比性。 31

十三、造成血糖仪误差的原因 血糖因受自身激素水平变化、情绪、饮食、运动以及药物等因素的影响，一天24 小时的血糖值随时都在变化。其次，不同品牌和型号的血糖仪由于其采用的技 术，检测原理、方法、系统误差不同，不能对它们的检测结果进行比较，应与医 院生化仪的测试结果进行对比。 2型糖尿病血糖控制标准 （亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定） 项目 良好 一般 不良 空腹血糖 4.4~6.1mmol/L 80~110mg/dl ≤7.0mmol/L ≤126mg/dl ＞ 7.0mmol/L ＞ 126mg/dl 非空腹血糖 4.4~8.0mmol/L 80~144mg/dl ≤10.0mmol/L ≤180mg/dl ＞ 10.0mmol/L ＞180mg/dl 32