DZAS型覆膜食管支架产品介绍 及个别适应症病例介绍 济南德尔曼科技有限公司

一、 产 品 介 绍 DZAS型覆膜食管支架及输送器均为国家食 品药品监督管理局批准的准字号产品。应用于临 一、 产 品 介 绍 DZAS型覆膜食管支架及输送器均为国家食 品药品监督管理局批准的准字号产品。应用于临 床后，解决了各种良性食管狭窄、恶性肿瘤食管 狭窄、各种原因造成食管瘘口的封堵，食管癌放 疗前先放上支架再放疗，以避免放疗期间造成狭 窄或瘘等病例。验证了该产品性能、功能能满足 临床应用的要求及临床使用中的安全性和有效性。

支架的组成结构特点 DZAS型覆膜食管支架是以医用外科植入型317L铂金不锈钢经特殊工艺拉丝后制成骨架（为独家专利工艺），通过缝合线连接起来，并在骨架内外覆有高强度医用硅橡胶膜。 特点： 具有自展性能及顺应性好、支撑力柔和、质感柔软、对食管机械性刺激小、生物相容性好、耐酸碱腐蚀、置入人体后异物感较轻的优良性质。 基本型覆膜食管支架 异型覆膜食管支架

结构优势： 1.支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵效果，并能阻止黏膜组织向支架管腔内生长，不会造成管腔内再狭窄，突破了传统金属支架长期置入后无法取出的问题； 2.两端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管壁上，对食管的机械刺激较小，有效防止了肉芽增生的情况且不会对食管造成穿孔； 3.采用的分段连接结构是一种软性连接，使支架具有良好的纵向顺应性，可塑性好，能适应各种弯曲变形的病变部位及人体各种体位的变化。骨架为间断性连接，每段骨节在受到食管运 动推动或食物下行推动时经软连接逐节缓冲，释放压力，故支架稳定性好，不易发生移位。 4.支架长期置入仍可回收，此种支架的覆膜耐腐蚀性很高，2年后取出支架也毫无损坏。

二 临床病例介绍 在食管恶性狭窄中的应用 晚期食管肿瘤 目的是置入支架以解除食管梗阻，无需取出，可选择多种类型的支架； 在临床应用中，医生需根据具体的病情来确定使用支架的类型，有效避免不必要的并发症带来的风险。 在食管恶性狭窄中的应用 晚期食管肿瘤 目的是置入支架以解除食管梗阻，无需取出，可选择多种类型的支架； 放疗前预置入 目的是食管癌放疗前先放上支架再放疗，以避免放疗期间造成狭窄或瘘，这种病例放疗后需将支架取出，因此应选择可回收覆膜金属食管支架，该型支架对放射线的影响较小。

病例1 对于主动脉弓处和食管下段及贲门部晚期肿瘤病人，应选择分段连接型支架，因为其变形能力好、顺应性强，可避免损伤主动脉和减轻食管刺激症状。 吻合口肿瘤复发合并食管气管瘘，食管管腔堵塞 放置食管支架，瘘口封堵，管腔通畅

在食管良性狭窄中的应用 食管良性狭窄常见于下列疾病：食管切除术后吻合口瘢痕性狭窄，食管腐蚀性狭窄，儿童发育性食管狭窄，反流性食管炎造成的瘢痕性食管狭窄和食管医源性损伤或外伤性狭窄。 支架在此类疾病的应用中，主要是通过食管扩张后置入支架的持续扩张作用，使病变段食管稳定于一定口径后，取出支架，达到治疗目的。因此要求必须使用可回收全覆膜支架。不能使用无回收功能或部分覆膜支架，否则可出现再狭窄和食管壁损伤、穿孔等诸多并发症。此类教训至今临床时有发生。

病例2 食管切除术后吻合口瘢痕性狭窄 ② ① 胃镜下可见吻合口明显狭窄 直径小于0.8cm 上消化道钡餐示吻合口狭窄，钡剂通过缓慢 ③ ④ 先行食管扩张，扩张直径为1.3cm 放置食管支架

⑤ 胸部X线片显示支架位置

颈段食管烧伤半年后瘢痕狭窄，曾先后行扩张治疗7次 病例3 食管烧伤后瘢痕性狭窄 ① ② ③ 上消化道造影示管腔 通畅 置入覆膜食管支架 颈段食管烧伤半年后瘢痕狭窄，曾先后行扩张治疗7次

在食管瘘和食管破裂中的作用 食管瘘口包括：食管气管瘘、食管吻合口瘘和食管纵膈瘘。食管破裂包括：自发性食管破裂、外伤性或医源性食管损伤外漏。 病例4食管气管瘘 病变影像 ② ① 食管气管巨大瘘口，经瘘口 可见气管隆突 食管造影显示食管气管瘘

1、食管吻合口瘘的病理  恶性肿瘤切除后，残余的肿瘤组织复发，侵犯食管壁全层，造成组织坏死、破溃并形成瘘道，可继发感染;吻合口组织也可由于食管游离范围过大等原因，出现吻合口缺血坏死，表现为瘘道、炎症、肉芽组织形成.出现吻合口瘘后，来自口腔含厌氧菌的唾液，酸度很高的胃液及胃内容物在胸膜腔负压作用下，较易经瘘道进入纵隔，致纵隔感染和腐蚀性损伤;若穿破纵隔胸膜进入胸腔，则引起胸腔内广泛化脓性炎症、胸腔脓肿.这些炎症迅速引起机体反应，表现为体温升高，心率增快，甚至出现中毒性休克和多器官功能衰竭. 2、影响吻合口愈合的因素  食管壁无浆膜层而不同于消化道的其他部位，因此缺少浆膜层中的弹性纤维、胶原纤维的保护，容易损伤.在后纵隔中，食管上段偏左，中段偏右，下段又偏左，因而中段仅被右侧胸膜覆盖，下段被左侧胸膜覆盖，周围没有软组织支持，加上正常胸膜腔内压为负值，这些也是食管易于损伤的因素.手术过程中吻合技术运用不当、吻合端游离范围过大、吻合口缺血是吻合口瘘的主要原因. 3、食管吻合口瘘的处理方法 吻合口瘘的情况各不相同，各种处理方法的效果报道不一，难以进行统计学上的横向比较，因而对食管胸内吻合口瘘的处理没有统一认识. 治疗方法包括再手术、保守治疗、内镜、支架等.治愈标准应包括脓毒血症消退、胸腔引流量下降、食管造影检查证实瘘口愈合.

支架治疗 自1990年代初，Songet al 将自膨式金属内支架应用于食管疾病以来，带膜支架在治疗食管吻合口瘘方面有了较多应用，有助于降低死亡率，利于瘘口愈合，减少费用和住院时间，不失为积极有效的治疗措施.当支架在透视或内镜引导下置入管腔预定位置释放后，张开的带膜支架撑住管壁，封堵瘘口，阻断了腐蚀性液体的外漏通道;即使支架与管壁贴附不紧密，由于支架的存在，也可引导流经的液体经支架通过吻合口远端，避免经吻合口外漏，放置的支架在瘘口的两端对于黏膜组织爬行生长起到“搭桥”的作用，有利于瘘口的愈合，再通过胃管减压，使胸腔内残胃无张力，来增加堵漏效果。 对于不能再次手术的吻合口瘘患者，只要条件允许，应不失时机积极地采用支架治疗，这样可消除胃液对胸腔的污染，有利于瘘口局部和胸腔感染的控制，支架治疗最好在手术后10天进行，这正是吻合口愈合所需要的时间。

支架置入成功的关键 （1）准确定位和选择合适的支架。由于食管与胃吻合时两者间的腔径有较大的差别，位置和大小不同，除选择喇叭口型宽裙边支架（6-8）外，支架的直径要大于胃镜下测量的直径，以增加支架的稳定性及封堵效果。支架长度的选择要据吻合口位置而定，一般超过吻合口瘘口上下缘各30～40 mm，若位置较高，支架要尽量短，以免增加患者的不适，对不同部位吻合手术后食管上下都要进行测量，计算精确后选择或定做支架。对于特殊形状和部位可进行特殊设计定做，如：颈部吻合口瘘可定做喇叭口和直径均较小的支架; （2）支架张力适度; （3）术后10天以后放置支架，避免吻合口断裂; （4）放置前要禁食，胃肠减压，胸腔闭式引流，加强营养，抗感染治疗。 德尔曼支架内外均覆医用硅胶膜，肉芽组织不能长入支架内，保证管腔通畅。喇叭口和食管壁、胃壁接触紧密，封闭完全，支架不易移动。支架张力中等，防止吻合口压力过高，局部缺血坏死，再次穿孔或撕裂吻合口。

根据具体情况而定，主要依据瘘口大小、感染程度、体质状况等确定。我们的体会是，一般情况下6个月后取出较稳妥。 放入支架后影像 ④ ③ 上消化道造影见封堵效果好， 无造影剂外漏 放置食管支架封堵瘘口 取出支架时间 根据具体情况而定，主要依据瘘口大小、感染程度、体质状况等确定。我们的体会是，一般情况下6个月后取出较稳妥。

病例5 自发性食管破裂 ② ① 上消化道造影可见造影 置入长15cm，内径1.7cm覆膜食管支架 剂自食管漏入右侧胸腔 ④ ③ 病例5 自发性食管破裂 ② ① 上消化道造影可见造影 剂自食管漏入右侧胸腔 置入长15cm，内径1.7cm覆膜食管支架 ④ ③ 放置食管支架后再次上消化道造影，未见有造影 剂外漏 胸部CT可见食管内支架

进食无阻滞，非进食时防反流装置关闭，防止胃内容物反流 食管支架在反流性食管炎中的应用 防反流型食管支架具有显著防反流和双向阀门作用，经24小时食管pH值测量完全具有贲门生理功能 病例6 反流性食管炎 防反流支架，进食时防反流装置开放， 进食无阻滞，非进食时防反流装置关闭，防止胃内容物反流

中度以下贲门失弛缓症及需要局部碘125粒子放射治疗的患者，医生可依据经验进行选择放置食管支架。 其他应用 中度以下贲门失弛缓症及需要局部碘125粒子放射治疗的患者，医生可依据经验进行选择放置食管支架。 禁忌症 1.严重心肺功能不全、严重衰竭病人； 2.无自主吞咽功能，易引起误吸造成窒息者； 3.有严重食管静脉曲张或癌肿侵及大血管，食管扩张术易引起大出血者； 4.食管肿瘤侵蚀或压迫气管，致气管中、重度狭窄者应慎重放置食管支架，有加重气管狭窄和引起窒息的可能。 5）患有心源性胸痛、重度贲门失弛缓、弥漫性食道溃疡者。

重 点 注 意 问 题 DZAS覆膜支架，材质组成和结构的特点、及禁忌症！

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