如何做好 现场品质管理 主讲：马守亮 山东英科医疗制品有限公司

课程大纲 1 2 3 4 5 品质基本概论 现场质量问题探讨与改善对策 如何有效执行制程管制 如何运用品质手法发掘品质问题 制程改善的技巧 山东英科医疗制品有限公司

品质基本概论 2. 现场品质不良，对企业的影响 3. 品质的六个指标 4. 品质发展的趋势 5. 现场人员对品质的看法 1. 何谓品质 2. 现场品质不良，对企业的影响 3. 品质的六个指标 4. 品质发展的趋势 5. 现场人员对品质的看法 山东英科医疗制品有限公司

品质的迷思 … 何谓品质？ 满足顾客要求的品质 狭义的品质 vs 广义的品质 山东英科医疗制品有限公司

品质的三要素 品质 Quality 交期 Delivery 成本 Cost 山东英科医疗制品有限公司

品质定义(一) 品质是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品——戴明 · 品质是一种合用性，而所谓“合用性”是指产品在使用期间能满足使用者的需要——裘兰 · 品质不是最好的，它只是在某些消费条件下的最好，这些条件指的是产品价格（隐含品质成本），以及实际用途。——费根堡 · 品质是一种能令消费者或使用者满足，并且乐意购买的特质——石川馨 · 品质就是符合要求的标准——克劳斯比

品质定义(二) 早期：生产符合品质规格的产品 现在：产品或服务满足规定或潜在需要的特征 和特性的总和。应包括： 保障客户未来需求： 现在：产品或服务满足规定或潜在需要的特征 和特性的总和。应包括： 满足客户现在需求： 产品符合品质规格 表面看起来无缺点，感觉好 用起来好用、方便 保障客户未来需求： 持久耐用不故障 外在环境影响 安全可靠 为客户设想周到

部门品质的要素 部 门 业 务 研 发 采 购 仓 储 生 产 品 管 品 质 成 本 交 期 山东英科医疗制品有限公司

现场品质不良， 对企业的影响 客户下单变成迟缓，也影响付款态度。 工厂内部损失多、绩效差，侵蚀掉微薄的利润。 现场品质不良， 对企业的影响 客户下单变成迟缓，也影响付款态度。 工厂内部损失多、绩效差，侵蚀掉微薄的利润。 内部滋生蔓延很多的管理困扰，使管理者疲于奔命，也造成管理上的间接损失。 山东英科医疗制品有限公司

产品品质良好的条件 功能符合需求 使用性与操作性便利 产品要有特色 品质稳定 山东英科医疗制品有限公司

品质管理的衡量指针 体系的评价 — 质量体系审核——不符合项的多少(审核报告) 产品的评价 — 产品审核——产品符合要求的程度（PPM） 过程的评价 — 过程审核——过程符合要求的程度（过程审核结果） 客户的评价 — 客户满意——客户满意度 金钱的评价 — 质量成本——质量成本占销售额的比率等 山东英科医疗制品有限公司

现场品质的六个指标 山东英科医疗制品有限公司

品质发展的趋势 品质的历史面 品质的概念面 品质的制度面 1900 的品质管制 品质是“检验”出来的 品检（QI） 1920 1940 作业员 领 班 的品质管制 品质是“检验”出来的 品检（QI） 1920 检验员 1940 统计的品质管制 品质是“检验”出来的 品管（QC） 品质保证 品质是“设计”出来的 品保（QA） 1960 全面品质管制 品质是“管理”出来的 全面品管（TQC） 1980 全面品质保证 品质是“习惯”出来的 全面品保（TQA） 山东英科医疗制品有限公司

品质管制与品质保证 ＱＡ ＱＣ QC： Do the thing right QA： Do the right thing 山东英科医疗制品有限公司

品保组织架构 进料检验 IQC Incoming Quality Control 品质检验 制程检验 PQC Process Quality Control 最终检验 FQC Final Quality Control 出货检验 OQC Outgoing Quality Control 品质保证 品质工程 QE Quality Engineering 品质管理 品质保证 QA Quality Assurance (品质稽核) (Quality Audit) · 检验:发现问题,消除不良流动 · 管理:预防问题,解决问题 山东英科医疗制品有限公司

现场人员对品质的看法 ⑴强化公司的体质…………依TQC活动来繁荣、发展。 ⑵全员参加的活动…………QC活动全员都要参加，无一人例外。 ⑶品质第一…………………无论如何要[工作的质]第一。 ⑷管理循环…………………作工作时PDCA循环。 ⑸重点指向…………………解决特别重要的问题。 ⑹用数据做根据……………于现场去发现、现实、现物。 ⑺过程很重要………………不仅追求事情结果，更要注重过程。 ⑻从工程是我的顾客………自己以外都是顾客。 ⑼顾客第一…………………站在顾客立场来作事。 ⑽标准化……………………遵守并活用标准化作业。 ⑾变异管理…………………比较数据的变异，並管理之。 ⑿源流管理…………………不仅下游管理，更需要上游管理。 山东英科医疗制品有限公司

现场主管应有的心态 依照既定标准执行工作 善于观察现场事务并发现异常 积极寻求改善与解决对策 创造良好的工作环境 山东英科医疗制品有限公司

现场人员 对品质的一般错误观念 品管做的愈彻底，生产效率就会愈低。 质量管理是品管检验人员的责任，生产现场人员只要埋头做出产量就好，反正品管会剔除不良品。 品管人员是老板请来「管」生产员工的，是与现场员工对立的。 品管工作会产生成本，但对生产工作没有直接帮助。 好的质量是检验出来的。 山东英科医疗制品有限公司

现场品质问题 探讨与改善对策 1. 现场常见的品质问题 2. 现场品质问题的原因分析 3. 现场品质问题的改善对策 4. 实务演练 山东英科医疗制品有限公司

现场品质管理的基本要素 ● 人力 Man —— 员工是企业所有品质作业、活动的执行者。 ● 设备 Machine —— 机器设备、工模夹具是生产现场的利刃。 ● 材料 Material —— 巧妇难为无米之炊，材料品质问题往往是现场品质异常的 主要原因。 ● 方法 Method —— 企业文化、行事原则、技术手段、标准规范等等构成企业 的Know-How，也是同行竞争中致胜的法宝。 ● 环境 Environment —— 外部竞争、生存环境；内部工作环境、工作现场及氛围。 山东英科医疗制品有限公司

掌握品质变异的要因 品质变异 环境 Environment 材料 Material 人 Men 方法 Method 机器 Machine 5S 检验 技能 BOM 观念 工作面貌 区分标示 免检 方法 品质变异 品质文化 代用 态度 检验规范 操作规范 作业标准 保养制度 资料文件 故障排除 检验制度 检验方式 方法 Method 机器 Machine 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“人”的品质 工作教导：人员培训 问题沟通：品质历史、突发事件、 专案改善。 培养自主管理的精神 山东英科医疗制品有限公司

如何培养自主管理 操作者的“三按”、“三自”、“一控”要求： 三按：按图纸、按工艺、按标准生产 三自：对自己的产品进行检查、自己区分合格与不合格的产品、 自己做好标识（加工者、日期、批号、品质状况等） 一控：控制自检合格率 开展“三不”、“三分析”活动： 三不：不接受不良品、不制造不良品、不流转不良品； 三分析：当出现了品质问题，应及时组织相关人员召开品质分析 会议，分析内容：品质问题的危害性、产生品质问题的 原因、应采取的措施。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“机”的品质 适用性评估： 加工能力、参数设置、规格、精密度 。 1.月/周的生产计划是否超出设备加工能力。是否 　加工能力、参数设置、规格、精密度 。 　　1.月/周的生产计划是否超出设备加工能力。是否 　　　　 已考虑应急停机的生产方法。 2.参数设置是否标准化和被操作人员熟知和执行。 3.加工产品时设备负荷是否超过额定负荷，有生产 次品的隐患。对策是什么？ 4.设备额定精度是否满足生产，生产中是否用SPC 控制精密度和准确度，如无，是采用何种方法， 有验证过吗？ 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“机”的品质 保养与维修 1. 将保养与维修标准化，并予以培训和执行。 2. 坚持做好一级保养。（操作工人为主） 3. 监督设备管理部门做好二、三级保养。 4. 遏制机器异常时，维修部门和生产部门相互推诿 不予处理而继续生产的现象，应责任制度化。 5. 坚决消除只要机器转，不会要人管的思想。 （重视慢性损耗。） 6. 做好备品/备件的验收，保管，使用工作。 7. 推行/落实相关的设备管理活动。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“机”的品质 设备的操作和检测 1. 编制确实可行的设备操作规程。 2. 巡查操作规程的执行力。 3. 按规定时效点检。 　　2. 巡查操作规程的执行力。 3. 按规定时效点检。 4. 首检制度： 含故障修复后的首检、每日首检、批量首检。 5. 超负荷和病态生产的控制方法： 改变参数/降低效率/加油和清洁频次增多/更换 关键部件/抽检频次和数量增多/SPC管制…等。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“机”的品质 量测设备的管理 1.编制量测设备清单。（名称，编号，测量范围， 精度，校正周期，校正方法，使用部门…等） 　 2.指定部门/人专门管理。 　 3.编制校正/操作/保养说明书。 4.标识量测设备/工具 5.建立使用人责任和使用方法培训。 6.遵守精密仪器的使用环境规定。 7.严禁将量测设备当生产工具使用。 8.最好建立GR＆R。（量测系统的重复性和再现性） 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“料”的品质 原材料分类的管理 1.BOM要细致，正确。(料号/名称/机种/用量… 等） 领用材料防止出错。 2.及时变更，统一版本，注明生效日期或订单批号。 3.易于层别和区分… 领用材料防止出错。 1.防止其他型号的良品被误用。 2.防止设计变更，代用品的误用。 3.防止不良品的误用。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“料”的品质 材料摆放和使用 2.“三比”（比样品，比图纸，比上次生产品） 3.对不良品要挑出、标识、集中、保护、隔离和及时 处理。 　 1.“三定”（定位、定量，定人。） 2.“三比”（比样品，比图纸，比上次生产品） 3.对不良品要挑出、标识、集中、保护、隔离和及时 　　　处理。 4.批清批结，及时清线，禁止小仓库和帐外物品。 5.设置防呆措施和防呆治/工具。 6.制作限度样品，显眼地标示出区分部位。 7.要求供应商将料号尽量标示在零部件上。 8.将供应商包装规范列入进料检验项目。 9.退库品要标识好，尽量按原包装，特殊情况要隔离。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“料”的品质 设计变更、代用品、特采品常见的预防 用错料的方法 2.写入生产指令单并用重点提示 1.核对ECN（工程变更申请单） 　 2.写入生产指令单并用重点提示 3.变更相关的规范（检验规范，作业规范，样品…） 4.生产部门人员参加工程变更的发布会议。 5.将设计变更、代用品、特采品的通知单或样品贴/ 挂到作业现场。（特别注意：结束后一定要专人 将代用品、特采品通知单或样品取下。） 6.生产早会宣导和专门人员跟踪。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“法”的品质 没有不好的方法，只有不适用的方法。 好方法是“实用、简单”而不是“漂亮、复杂”。 好方法是“实践+分析”而不是“理论+扯皮”。 好方法是综合运用，而不是死搬硬套。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“法”的品质 “四化”建设： 流程制度化：任何作业流程都应该予以规范化、制度化，使员工有据可循，使每一次作业可以预先得到教导、安排，事中得到控制，事后便于追查； 工作标准化：将工作方法、步骤、注意事项予以标准化，易于操作，不易出错，便于查核，对品质稳定有关键作用； 作业简单化：基层员工的素质、能力、意识在企业中处于较低水平，尽量让其工作内容更简单，有利于学会、方便作业，自然降低出错的概率； 设计愚巧化：俗称防呆。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“法”的品质 １、品质历史档案建立； ２、运用PDCA管理循环来解决品质问题； ３、运用QC-STORY来解决品质问题； ４、QCC活动开展； ５、改善提案活动推行； ６、5S活动推行； ７、统计技术应用… ８、编制QC工程图 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“环”的品质 1、软环境： 团队氛围； 团队文化； 成长可能性。 2、硬环境： 工作空间场所对产品的保护； 温度、湿度； 空气洁净度（灰尘、静电、纤毛）； 辅助设施、用品可能的危害。 山东英科医疗制品有限公司

如何提升“环”的品质 3、环境的改变 推行5S活动，脏乱的环境不可能 生产出好产品 从企业“环境”面貌改变“人” 的工作面貌 形成注重工作品质的企业文化 山东英科医疗制品有限公司

现场品质管理的秘诀 1.一个中心 （品质第一） 2.两个兼顾 （兼顾成本和效率） 3.三现主义 （现场，现物，现象。） 1.一个中心 （品质第一） 2.两个兼顾 （兼顾成本和效率） 3.三现主义 （现场，现物，现象。） 4.四确思路 （明确，正确，确实，确认。） 5.5W1H （谁做，何时做，何地做，为何做，　　　 　　　　　 如何做，结果怎样。） 6.领导6艺术 （相谈，连络，倾听，说明，　　 　　　　　　　协助，执行。） 7.QC7大手法 （新/旧） 8.质量体系的八大原则/解决问题的8D方法 山东英科医疗制品有限公司

现场的问题种类 Ｐ－工作效率不佳 Ｑ－产品品质不良 Ｃ－交期延误 Ｄ－成本高又不能控制 Ｓ－设备保养不落实 Ｍ－员工士气低落 山东英科医疗制品有限公司

现场常见的品质问题 设计品质不良 生产技术品质不良 制程品质不良 管理品质不良 山东英科医疗制品有限公司

设计品质不良的原因 错误不良的设计，不可能有质良易销的制品。 复杂的设计，导致更多的成本与不良机率。 经常的设计变更，使制程紊乱，易造成混料。 山东英科医疗制品有限公司

生产技术 品质不良的原因 不正确或不适合的作业标准 缺乏作业标准以致品质不一 缺乏正确可信赖的生产工具 缺乏正确的检验标准 山东英科医疗制品有限公司

制程品质不良的原因 不 会 做 ：新进员工不适任、教导不良。 疏忽做错：缺乏正确的工具、用错了作业 标准、纯粹的疏忽不注意。 冤枉做错：进料不良、前制程不良、机台 精度的偏差、错误的工作指令 与标准。 不愿做好：领导统御的问题、组织的问题、 缺乏激励或压力。 山东英科医疗制品有限公司

管理品质不良的原因 进料检验不落实 生产计划粗糙 物料需求计划疏忽 仓储管理不当 领导统御方式不佳 山东英科医疗制品有限公司

品质是谁的责任？ Quality is everybody's job & Responsibility ! 山东英科医疗制品有限公司

品保部门的角色 质量部门 协调整合 Production Sales Purchasing Engineering Administrant R & D Finance M I S 山东英科医疗制品有限公司

现场品质问题的 改善对策 不 会 做 ：派工予适任人选、给予作业标准、 做好工作教导。 疏忽做错：工作标准化、运用防呆式的工具。 冤枉做错：防止不良品进入生产现场、及早 检出机台偏差予以修护或干脆不 派工、使前制程不良不会流入次 制程。 不愿做好：执行品质绩效考核制度、运用QCC 活动、针对现场主管的领导技巧 予以训练、有效运用奖金制度。 山东英科医疗制品有限公司

实务演练 项次 现场品质问题 原 因 分 析 改 善 对 策 1 2 3 4 5 6 山东英科医疗制品有限公司

如何有效执行制程管制 1. 制程管制的步骤 2. 制程管制的依据 3. 制程管制的方法 4. 制程异常的处理 5. 在制品(WIP)的管制 　 1. 制程管制的步骤 2. 制程管制的依据 3. 制程管制的方法 4. 制程异常的处理 5. 在制品(WIP)的管制 6. 制程品质分析 山东英科医疗制品有限公司

制程管制的步骤 1.确定制造流程－制造流程图 2.制造流程解析－5W2H 3.决定管制项目－品质工程表 4.实施作业标准化－实施教育与训练 5.管制图表的运用－依据检验记录 6.制程能力解析－是否符合规格或顾客的要求 7.问题分析解决－寻找异常原因，采取改善措施 8.制程之继续管制－延长管制界限 山东英科医疗制品有限公司

制程管制的依据 作业指导书 制程检验规范 制造通知单 山东英科医疗制品有限公司

制程管制的方法 首件检查 自主检查 检验站检查 制程巡回检查 重点制程管制 山东英科医疗制品有限公司

首件检查 每制造批第一件产品须经制造及品保部门检验认可后始可继续生产，并将检验结果填入「首件产品检验记录」。 山东英科医疗制品有限公司

自主检查 亦即作业人员本身应实施之检验，作业人员应依据『作业指导书』，查核其本身工作，如发现不良品无法立即修复或无法自行排除者，需将该物品放置于红色【不良品盒】中或标示不良。若连续发生不良，应立即向主管报告，经改正后始可继续生产。 山东英科医疗制品有限公司

检验站检查 在制程中设置重要检验站，由作业人员依据『制程检验规范』进行检验，并将检验结果填入「制程检验记录」。 山东英科医疗制品有限公司

制程巡回检查 制程品管人员每天至少一次到各工作站、检验站稽核作业人员之使用材料、作业方式及仪器设定是否正确，同时抽查产品以随时了解制程质量状况，适时发掘问题，做好防治不良作业，并且将检查结果填入「制程巡回检查记录」。 山东英科医疗制品有限公司

重点制程管制 对于影响质量关键点应设置管制图表，并悬挂于适当位置，以使作业人员及制程品管人员易于判定制程的变异情形，以达到预防的功效，并作为改正措施的参考。 山东英科医疗制品有限公司

制程异常的处理 作业人员发现异常（连续发生不良）时，应立即向其主管反映，经改正方始可继续生产。 制程品管人员发现异常时，应将异常情况填入「异常处理单」，依据『异常纠正与预防措施作业程序』办理，必要时要求制造部门主管下达停止生产指令，待改善后再行生产。 山东英科医疗制品有限公司

在制品(WIP)的管制 备用材料、在制品必须放置于定位，标识其情况、数量，并加以适当的防护。 待验批、合格批与不良品应分开存放并清楚标识。 机种结束生产时，应将余料退回仓库，并定时做呆废料之处理。 山东英科医疗制品有限公司

制程品质分析 制程品管人员每月应将制程检验记录汇总统计后，填入「不良原因分析图」，计算出月不良率，并绘制柏拉图，同时将主要不良项目作要因分析，并研究改善对策。 山东英科医疗制品有限公司

如何运用品质手法 发掘品质问题 1. 查检表：搜集品质的数据 2. 柏拉图：找出问题的重点 3. 要因图：掌握异常的原因 4. 管制图：发掘潜在的问题 5. 直方图：找出变异的所在 6. 其它品质手法的运用 7. 实务演练 山东英科医疗制品有限公司

使用品质手法的目的 有效地将『数据（Data）』 经过整理与归纳， 转变为『资讯（Information）』， 以作为决策参考的『知识（Knowledge）』。 山东英科医疗制品有限公司

查检表(Check sheet) 为了确认工作事项是否有遗漏，或者记录日常作业的活动，可利用图表的方式来检查。查检表是将数据或工作的结果以简单的符号来记录，整理之后，就能清楚的判断工作是否有异常或遗漏。 查检表的功用： 做为日常管理：设备安全检查、日常工作的检查。 做为特別调查：盘点流程确认。 记录保存：将作业內容或不良记录加以保存。 分为记录用、点检用的查检表。 山东英科医疗制品有限公司

查检表的制作方法 ●决定所要收集的数据及希望把握的项目 应该由相关人员以过去的经验和知识来决定，最好是部门的所有人员都参加，以免遗漏某些项目。 ●决定查检表的格式 查检表的格式要依据所要作层别分析的程度去设计一种记录和整理都很容易而且适合自己使用的格式。 ●决定记录形式 可用“/”或“正”，以及“○、×、△、√”等。 ●决定收集数据的方法 决定收集的方法首先决定由何人收集、期间多久，检查方法也应事先确定。 山东英科医疗制品有限公司

记录用的查检表 产品不良情况查检表 山东英科医疗制品有限公司 日期：3/3~3/8 检查者：陈小明 不良项目 3/3 3/4 3/5 3/6 3/7 3/8 合计 刮伤 1 2 - 4 10 尺寸不合 3 5 23 颜色不均 6 7 27 没有标签 气泡 25 其它 11 山东英科医疗制品有限公司

点检用的查检表 山东英科医疗制品有限公司 油压机操作查检表 日期： 设备编号： 负责人： 检查人： 项目 查检项目 判定标准 检查方法 结果 设备编号： 负责人： 检查人： 项目 查检项目 判定标准 检查方法 结果 说明 1 油位表 油位在1/2以上 目视 ˇ 2 空气滤清器 保持清洁 3 空气阀 位置要正確 4 压力表 维持在5-7kg/cm2 5 皮帶 否有裂痕、松脱 6 马达 运转正常、杂音 耳听 Ⅹ 预计要维修 7 外观 各部位擦拭干净 ˇ：正常 Ⅹ：异常 ▲：其他 山东英科医疗制品有限公司

查检表种类 记录用查检表 点检用查检表 山东英科医疗制品有限公司 客诉內容 发生次数 一月 二月 三月 合计 Ａ 2 1 3 Ｂ 4 Ｃ 7 Ｄ Ｅ Ｆ 小计 9 6 8 23 点检项目 点检结果 4/24 4/25 4/26 4/27 Ａ ○ Ｘ Ｂ Ｃ Ｄ Ｅ Ｆ G 山东英科医疗制品有限公司

柏拉图(Pareto diagram) 柏拉图（Pareto Diagram）在1987由意大利人Vilfredo Pareto所创。 应用于『所得曲线』的绘制，认为少数人拥有社会上大部分的财富，故只要控制那些少数的大财主，即可控制社会的财富，成为『柏拉图原则』。 应用范围：根据收集的数据，以发生不良品原因、客戶抱怨的种类、配送迟到的原因、安全事故等项目來分类，并计算出各类所占之比例而按照大小順序排列，再加上累积值的图形，來分析发生问题的主要原因。 以柏拉图分析出几个影响较大的关键因素，作为优先解决的对象。 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖的作法 步驟1：決定資料的分類項目與期間 決定資料蒐集的期間、方法、分類方式。 將資料予以分類。 步驟2：整理數據 將各不良的數目由高至低排序。 計算各類別的次數、累積值、比率及累積比率。 步驟3：繪製註狀圖 步驟4：繪製累積曲線 步驟5：結果分析 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖的作法－查檢表 山东英科医疗制品有限公司 支出項目 支出金額 累計金額 支出比率 累計比率 伙食費 10,250 41% 零用錢 5,000 15,250 20% 61% 水電瓦斯費 3,750 19,000 15% 76% 教育費 2,000 21,000 8% 84% 交際費 1,000 22,000 4% 88% 其他 3,000 25,000 12% 100% 合計 ─ 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖的作法－繪製(1) 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖的作法－繪製(2) 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖實作演練(1) 山东英科医疗制品有限公司 不良項目 不良數(1月) 不良數(2月) 每一個的損失金額 焊錯 22 20 400元 尺寸 33 29 1000元 粗糙度 113 43 150元 材料 54 9 250元 油污 11 15 100元 其他 17 12 120元 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖實作演練(2) 不良項目 不良數 累計不良數 不良率 累計不良率 合計 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖實作演練(3) 山东英科医疗制品有限公司 不良項目 不良數 累計不良數 不良率 累計不良率 粗糙度 113 45% 材料 54 167 22% 67% 尺寸 33 200 13% 80% 焊錯 22 222 9% 89% 油污 11 233 4% 93% 其他 17 250 7% 100% 合計 山东英科医疗制品有限公司

柏拉圖實作演練(4) 山东英科医疗制品有限公司

特性要因圖的作法 步驟1：決定品質的特性（即欲解決的問題）。 步驟2：透過腦力激盪法，依4M1E(Men、Material、Machine、 Method、Environment)來劃大要因。 步驟3：劃中要因 步驟4：劃小要因 步驟5：檢查是否有遺漏了要因 环 料 人 问 题 法 机 山东英科医疗制品有限公司

特性要因圖的功用 改善分析 對造成現狀問題的要因進行分析，可配合柏拉圖以 找出問題真因，針對問題點進行改善。 培養團隊的默契 透過腦力激盪的過程，非但激發個人的創意，更可 訓練團對思考的默契、能力。 制訂標準用 當對問題或流程分析的很徹底時，表示對問題或流程的變異相當瞭解，可重新修定作業的標 準。 山东英科医疗制品有限公司

管制圖（Control Chart） 在自然界中任何事情皆會有變異性（Variation）的存在。 導致變異的原因有：機遇原因和非機遇原因 1.機遇原因(Common cause) 來自於製程（流程）中的正常原因，因物料、機器、人員、 方法在正常範圍內的變化。如新手與熟手的作業員，屬於 正常的變化。 2.非機遇原因(Assignable cause) 來自於製程（流程）中例行操作以外的力量，又稱為異常 原因，可能由下列引起： ⊙機器故障或工具損壞 ⊙使用不合格的物料 ⊙員工生病或心不在焉 ⊙未按標準作業程序 山东英科医疗制品有限公司

管制圖（Control Chart） 通常以非機遇的原因所引起的製程（流程）變異較大，往往會造成大量不合格品，須積極予以消除。 管制圖的目的即是在發現製程（流程）是否有引起非機遇原因存在，進而及時提出警訊，應針對原因予以改善，防止異常原因再次發生。 原 因 变异情形 影响 是否值得追查原因 机遇原因 一定有，且很多， 但无法避免 微小，不明显 不值得 非机遇原因 很少，但很关键 且不允许存在 很大，明显 值得且应该要追查 山东英科医疗制品有限公司

管制圖由來與意義 管制圖由1924年美國品管大師休華特博士(W.A. Shewhart)所發明，圖上有表示管制界線的一對平行線，橫的實線表示中心線（Center line），中心線的上下對稱處為管制界線，上方為上管制界線（Upper control limit, UCL），下方為下管制界線（Lower control limit, LCL）。 管制界線在管制圖中是用來區別機遇及非機遇原因的變動，其意義為： 記錄製程過去一段時間內的數據，找出其因機遇原因而變動的程度。 機遇原因的數據分配以μ（平均值）±3σ（標準差）來決定其範圍。一般以3σ的寬度為其管制界線就以足夠。 所標示的點若是在管制界線之內時，可判定是因為機遇原因所引起的變動，屬於正常的情況；若是在管制界線之外時，可判定為非機遇原因所產生的異常。 山东英科医疗制品有限公司

过程变异与过程能力 σ Sigma=σ=Deviation (Square root of variance) Between+/-1σ -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 σ Sigma=σ=Deviation (Square root of variance) Axis grach in Sigma Between+/-1σ Between+/-2σ Between+/-3σ Between+/-4σ Between+/-5σ Between+/-6σ 68.27% 95.45% 99.73% 99.9937% 99.9994% 99.9997% 317300 ppm 45500 ppm 2700 ppm 63 ppm 5.7 ppm 3.4 ppm 山东英科医疗制品有限公司

管制图的原理 山东英科医疗制品有限公司

管制圖的種類 山东英科医疗制品有限公司 數 據 類 型 管 制 圖 計量值 （連續性數據） 尺寸、重量、長度等 平均值與全距管制圖 數 據 類 型 管 制 圖 計量值 （連續性數據） 尺寸、重量、長度等 平均值與全距管制圖 平均值與標準差管制圖 個別值與移動全距管制圖 計數值 （間斷性數據） 製程的不良率 不良率管制圖 在某些個數的產品（零件）中所 包含的不良個數 不良個數管制圖 長度、面積、體積等不一定時， 其中所含的瑕疵數或缺點數 單位缺點數管制圖 在一定的長度、面積、體積等之 內，所含的瑕疵數或缺點數 缺點數管制圖 山东英科医疗制品有限公司

管制圖的判斷 山东英科医疗制品有限公司

管制圖的功用 維持製程（流程）穩定，防止異常的原因再次發生。 配合直方圖，可判斷出製程（流程）數據分佈的情形與製程能力。 標示於現場，可隨時瞭解目前的品質狀況，或可提前發現製程（流程）中所潛伏的異常情形。 管制圖是品質管理最基本亦是最重要的管理工具。 山东英科医疗制品有限公司

直方圖（Histogram） 由抽檢、觀察或試驗而得的數據資料，通常是非常混亂的，須加以整理，以使數據簡單化，以顯現出實際的情況，作為分析、檢討或改善之用。 直方圖就是在某條件下，收集眾多的數據，劃分數據、組界，計算各組間出現的次數，並製成次數分配表，繪製直方圖，藉以瞭解數據的中心值、變異情形及群體分配的狀況。 直方圖將單位數量的大部分資料位於圖中央，落於兩側的數量差不多均等。但有時數據資料分佈的情況會有下列的例外： 山东英科医疗制品有限公司

直方圖（Histogram） 數據是否落在規格之內----變異性 中心點是否在正確位置---偏斜程度 變異性大 變異性小 山东英科医疗制品有限公司

直方圖的作法 步驟1：收集數據，計算數據總數，以N表示 步驟2：定組數（下列三種方法） 史特吉斯公式：K＝1+3.322logN 經驗值查表 数据数 适当组数 50 约 5~7 50~100 约 6~10 100~250 约 7~12 250以上 约10~20 山东英科医疗制品有限公司

直方圖的作法 步驟3：算最大值(L)、最小值(S)和全距(R) 全距＝最大值－最小值 步驟4：定組距(h) 組距＝全距/組數 步驟5：定組界（區間的界值定在測定單位的二分之一） 第1組下限＝最小值－(測定單位/2) 第1組上限＝第1組下限＋組距 第2組下限＝第1組上限 第2組上限＝第2組下限＋組距 山东英科医疗制品有限公司

直方圖的作法 步驟6：算組中點 組中點＝（組下限＋組上限）/2 步驟7：作次數分配表 步驟8：繪製直方圖 步驟9：算平均值與標準差 步驟6：算組中點 組中點＝（組下限＋組上限）/2 步驟7：作次數分配表 步驟8：繪製直方圖 步驟9：算平均值與標準差 繪製直方圖後，要計算其平均值與標準差，表格如下 组距 组界 组中点 次数f X fX fX2 M A B C＝AB D＝BC   山东英科医疗制品有限公司

直方圖的作法 計算程序如下： 根據次數表製作計算表 決定X值（次數f值最大者，X為0。組中點值往漸小的組時將X 值欄依序填入-1,-2,…；組中點值往漸大的組時將X 值欄依序填入1,2,…） 計算平均值、標準差 平均值 （Xo=X欄中為0時的組中點） 標準差 山东英科医疗制品有限公司

例題 某一飲料裝填規格為250±3g，今抽檢50評數據如下，以直方圖來分析裝填重量情形。 步驟1：定總數，N=50 步驟2：定組數，K=7 251 250 248 247 252 249 254 253 步驟1：定總數，N=50 步驟2：定組數，K=7 步驟3：定全距，最大值(L)=254、最小值(S)=247、全距(R)=254-247=7 山东英科医疗制品有限公司

例題 步驟4：定組距，h=全距(R)/組數(k)=7/7=1 步驟5：定組界 第1組下限=最小值－(測定單位/2) = 245-0.5 =246.5 第1組上限=第1組下限＋組距＝ 246.5 ＋1 ＝247.5 第2組下限=第1組上限＝247.5 第2組上限=第2組下限＋組距＝ 247.5 ＋1 ＝248.5 步驟6：算組中點：（組下限＋組上限）/ 2 第1組組中點＝ (246.5 ＋ 247.5)/2=247，依此類推 計算其他組組中點 步驟7：作次數分配表 步驟8：繪製直方圖 山东英科医疗制品有限公司

例題 山东英科医疗制品有限公司

例題 山东英科医疗制品有限公司

直方圖常見的型態 1.常態型 一般來說，此種型態為最適合的型態，表示製程或產品的情況為正常。 2.峭壁型 可能因為製程（流程）能力不足，但為求合乎規格，而將超出界線值外的數據刪除所致；或者資料作假，將不合格的產品隱瞞或丟棄而形成此型態。 山东英科医疗制品有限公司

直方圖常見的型態 3.雙峰型 表示有不同的母群體混在一起所致。如兩條不同生產線、兩部機器所生產的產品。 4.缺齒型 可能因為：量測技術不夠、數據收集方法不正確、記錄疏失。 山东英科医疗制品有限公司

直方圖的判斷 山东英科医疗制品有限公司

直方圖的功用與特點 山东英科医疗制品有限公司 功用： 觀察分配型態來判斷製程（流程）或產品是否有異常 分析是否有偏離規格 訂定規格界線 如果製程或產品未訂出規格上下限時，若所得的數據呈常態分 配的型態，則可利用平均數加減三個標準差作為規格上下限。 分析改善前後的效果 特點： 對數據、群體的分配情形一目了然。 顯示製程（流程）的能力、群體分配與規格。 圖比表更為容易判斷、瞭解。 山东英科医疗制品有限公司

層別法(Stratification) 影響產品品質或使製程（流程）產生不良的原因，有時單純，有時亦非常複雜。如果無法將原因分析出來，就無法進行改善。 影響的因素可能來自於物料、人員、機器、零件、作業環境、操作方法等，因此有必要針對個別因素分開收集數據或資料，以找出其間的差異而針對差異加以改善的方法稱為層別法或分層法。 山东英科医疗制品有限公司

層別法的作法 步驟1：瞭解層別的目的 要知道為何要進行層別法？再決定作為層別對象的特性 （數據）為何？如不良品數、重量、長度等。 步驟2：決定層別項目 訂定以何種層別項目來分類數據。 設備別 機型、機種、新舊、性能、 原料別 製造商、供應商、採購時間、料號、 環境別 濕度、溫度、明亮度 部門別 生產、品管、配送、人資、業務 作業方法別 生產線速度、批量、作業方式 山东英科医疗制品有限公司

層別法的作法 步驟3：收集數據 依層別後的項目來收集數據，可利用記錄用的查檢表。 步驟4：解析數據與追蹤原因 進行層別法可獲得下列資訊： 即使整體數據毫無特徵所言，但經層別後可明顯看出各層別數據的特徵。 各層別間數據變的明確，能找出其平均值的差異與不同群體間的變異情況。 山东英科医疗制品有限公司

層別法(範例) 山东英科医疗制品有限公司

層別法(範例) 山东英科医疗制品有限公司

利用圖表的層別 現有兩機台A與B， 如何得知其製造 能力？ 現有兩壽險業務員，其產品內容 相同，如何判斷 兩人的績效？ 山东英科医疗制品有限公司

制程改善的技巧 1. 制程改善的着眼点 2. 制程改善的对象(4M) 3. 制程改善的步骤(QC Story) 4. 防呆式生产作业的设计 5. 作业标准书的建立 6. 工作教导的实施 7. 制程品质稽核的落实 8. 六个标准差的运用 山东英科医疗制品有限公司

制程改善的着眼点 就教於工程技術專家 就教於品質與ＩＥ專家 瀏覽有關的書籍雜誌與改善案例 多參加品管圈成果發表會 山东英科医疗制品有限公司

制程改善的对象(4M) 人：Ｍａｎ 機：Ｍａｃｈｉｎｅ 料：Ｍａｔｅｒｉａｌ 法：Ｍｅｔｈｏｄ 量：M e a s u r e m e n t 山东英科医疗制品有限公司

制程改善的步骤(QC Story) 山东英科医疗制品有限公司

防呆式生产作业的设计 防止製造量過剩的功能 防止錯誤與不良投料的功能 防止作業條件偏離標準的功能 防止多裝與短裝的功能 防止定位失誤的功能 山东英科医疗制品有限公司

作业标准书的建立 作為訓練現場作業員的基準 作為現場作業員自我檢核的工具 作為製程稽核的工具 作為製程改善的分析要項 山东英科医疗制品有限公司

工作教导的实施 給予學習者適當的心理準備 傳授作業 讓學習者試著做 考驗成效 山东英科医疗制品有限公司

制程品质稽核的落实 作業前的作業標準稽核 作業中的作業標準稽核 初批品檢稽核 作業中的品質抽樣檢驗 山东英科医疗制品有限公司

品質改善的模式 戴明循環（Deming Cycle）-PDCA / PDSA 規劃（Plan）、執行（DO）、檢核（Check/ Study）、行動（Act） 裘藍三部曲（ Juran’s Trilogy ） （1）品質規劃（Quality planning） 品質規劃在於提供能促使生產出的產品能符合顧客要求的手法與 執行能力。在製程規劃時就要想辦法消除浪費，否則由規劃不當 的製程所產生的浪費會是長期性的。 （2）品質管制（Quality control） 品質管制就是要在生產過程中檢查品質，做好品質管制以減少所 可能造成的長期性浪費 （3）品質改善（Quality improvement） 品質改善就是進行持續不斷的改善以消除製程上的浪費。 山东英科医疗制品有限公司

六个标准差的运用 何謂 6 Sigma 6 Sigma 就是統計學上的6σ，也就是6個標準差。 統計學上將企業所生產出來的產品或服務，使其缺陷或過失發生機率為「100萬分之3.4」的水準定為6σ。 山东英科医疗制品有限公司

六標準差之DMAIC模式 界定（Define） 確認核心流程及關鍵顧客，選擇改善專案範圍及內容，並定義 績效標準。 衡量 （Measure） 衡量流程績效，以顧客的角度，找出影響服務品質的關鍵要素。 分析 （Analyze） 分析發生錯誤的因果關係，找出發生變異的關鍵要因。 改善 （Improve） 找出最佳改善方案，擬定行動步驟，消除關鍵要素的變異性。 控制 （Control） 維持改善效果，防止錯誤發生，落實日常管理並確保財務績效。 山东英科医疗制品有限公司