2-失效模式及效應分析FMEA FMEA F (Failure)失效 M(Mode)模式 E (Effect)效應 A (Analysis)分析

FMEA 之沿革 Grumman Aircraft Company 1950 FMEA飛機主 操縱系統失效分析 Boeing & Martin Marietta Aerospace Company 1957 工程手冊中正式 列出FMEA程序 Nation Aeronautics and Space Administration (NASA) 1960 FMEA成功地 應用於航太計劃 Defense Department International Electrical Commission (IEC) Chrysler, Ford GM, ASQ, AIAG 1974出版Mil-STD-1629 FMECA 1980出版Mil-STD-1629A 1985出版IEC812 FMEA 1993出版FMEA手冊 1995出版FMEA手冊

FMEA的精神 以設計的最小構成單位組件，假設使用中可能產生的故障，針對此故障，檢討其可能引起對上層組件、子系統及系統產生的影響，指出可靠性的弱點，提出對策建議，防止未然的故障發生。

FMEA的小考 Ｗhat is your FMEA for your life ?

(2) 若其明顯的符合組織的政策與風險接受準則則 知悉與客觀地接受此等風險。 (3) 迴避風險。 評估風險處理 識別各項風險。 (e) 分析與評估各項風險。 (f) 識別並評估風險處理之各項選項作法 (1) 採用適切的控制措施。 (2) 若其明顯的符合組織的政策與風險接受準則則 知悉與客觀地接受此等風險。 (3) 迴避風險。 (4) 轉移相關之營運風險至他者，例如：承保者、供應者。

評估風險處理 風險管理（3.1.7） 風險評鑑（3.3.1）Record-0152004 風險評估暨管理程序書 風險分析（3.3.2） 風險處理（3.4.1）Plan-0152004 風險評估暨管理程序書 風險分析（3.3.2） 風險評估（3.3.6） 來源識別（3.3.4） 風險估計（3.3.5） 風險溝通（3.2.4） 風險承受（3.4.10） 風險保留（3.4.9） 風險轉移（3.4.7） 風險最佳化（3.4.3） 風險規避（3.4.6）

FMEA實施流程 任務確認 決定 分析層級 列舉 故障模式 機能 方塊圖 流程步驟 風險分析表 選定 製作 FMEA表 故障原因 提出 對策案 選定對象 B.S 故障事例 試驗報告 不良報告 顧客抱怨 經驗累積 DFMEA PFMEA

設計階段FMEA的用法 構想設計 中間設計 最終設計 工程設計 設備設計 圖面 構想圖 試作圖 設備準備圖 工程計劃圖 設備設計圖 目 標 對系統的影響 從系統性能面 的設計改善 檢討系統、製品 機能的潛在缺陷 對系統的影響， 從機能、性能面 的改善 細部設計後的既定 機能達成否的檢討 從Feasibility( 製造可能性)層面 的設計改善 設計的機能、性能在 量產的工作方法、設 備的達成可行性檢討 從Feasibility層面 的工程改善 設計的機能、性能在 量產工程上能否達成 (人、設備、方法)的 檢討 對製品品質的影響 層面來做設備重要 部位的改善 配合製品的設計機能 、性能進行設備設計 改善 用 途 與 格 式 系統FMEA Feasibility FMEA 設計FMEA 設備 FMEA 保養、維護重要特性清單 重要管理項目 設備重要部位

製程FMEA實施步驟 1.參照工作機械及設備的不良模式 2.參照類似的輸送方法的不良模式 3.環境條件所引起的不良模式 4.檢討人為誤操作 5.檢討在製造初期時機械、設備、 與製品的干涉及作業終了前作業 條件的變化 1.確認加工流程 2.各工程的機能分析層次 3.明確加工流程 4.各加工流程的不良模式 5.整理及選定不良模式 6.選定FMEA對象模式，並加以整理 7.推定原因做風險分析 8.製作FMEA表

FMEA與管制特性 失效原因需要重新改寫為〞製程參數或特性〞。同時用為管制計 劃中之〞管制特性〞，除了失效原因用為管制特性外，〞目前管 制〞及〞 建議改善行動〞也應考慮作為管制特性，於管制計劃中 加以管制。

FMEA與管制特性 持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本、不當等)是改善顧 客滿意度最重要指標。FMEA中有三項非常重要指標和產品品質/服 務關係密切。

第一、危險的(Catastrophic)特性： 這些特性會影響生產的產品/服務是否符合政府法規和安全規定。譬如： 正式法律/規章 工業標準 顧客需要 內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、 壓力、、等等）

第二、重大的(Significant)特性： 顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/製程工程師制定。 諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等 設計FMEA及製程FMEA的內容必須用於確認重大的產品、製程或服 務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研 究中就設計好。

第三、主要的（Major）特性： 為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更正品質問題。這種 量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。 這些量測指標諸如下列結果： 1.長期信賴性測試 6.檢驗研究 2.稽核 7.保證（里程、壽命）資料分析 3.製程良品率檢討及分析 8.供應商審核分析 4.顧客問卷調查 9.顧客抱怨分析 5.產品驗收測試

先期產品品質規劃(APQP)時序圖 概念啟始 認可 計畫 認可 原型試作 量試 量產 1.規劃 規劃 2.產品研發 3.製程研發 DFMEA 3.製程研發 PFMEA 4.產品/製程驗收 生產 Referred to APQP Manual 1994 5.迴饋與矯正 計畫/定義 研發守案 產品研發/ 驗證 製程研發/ 驗證 產品 / 製程 驗收 生產階段/ 回饋矯正

FMEA與管制計劃（Control Plan)關係 分析理念 嚴重度 難檢度 製程管制 計劃 失效模式 失效原因 建議措施 （治本） 失效效應 發生率 目前措施 （治標） 製程管制計劃 RPN=MAX.嚴重度(1-10) xmax.發生率(1-10)xMIN.或MAX.難檢度(1-10) 嚴重度x發生率 安全/法規

Reference: QS-9000 Manual

FMEA 團隊遴選及流程 決定製程或遴選標準製程 詳細的原因 - 失效 - 效應 *使用流程圖以展示目前或計劃的製程 *跨部門團隊之組成 *遴選跨層人員(設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師...等人) *遴選FMEA負責工程師 *灌能以執行改善動作 決定製程或遴選標準製程 *使用流程圖以展示目前或計劃的製程 詳細的原因 - 失效 - 效應 *腦力激盪/確認失效模式 *確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因) *定義失效模式的效應

FMEA 團隊遴選及流程 建立柏拉圖(可運用不同統計技術) 展開建議行動 *針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖 計算風險 *嚴重度(每程失效模式取最大值) *針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO) *風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的難檢度 *也可能是較高計分的難檢度(完全視目前管制方法的性質而定) p.s. 目前AIAG FMEA 手冊範例以最高計分的難檢度計算 建立柏拉圖(可運用不同統計技術) *針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖 *確認“重要的少數失效模式” 展開建議行動 *專注於少數重要的失效模式

何謂失效模式及效應分析(FMEA) FMEA 係藉由系統性的小組活動來: a. 確認及評估產品 / 製程潛在的失效模式及其影響 b. 採取消除或降低潛在的失效發生機率 c. 記錄全部的過程

FMEA不僅是簡單的填表工作，而是藉由對FMEA之暸解以消除風險及計劃適當的管制來達到顧客滿意‧ 是事前，不是事後 減少產品 / 製程設計開發後期的變更 FMEA不僅是簡單的填表工作，而是藉由對FMEA之暸解以消除風險及計劃適當的管制來達到顧客滿意‧

潛在失效模式與效應分析作業序列 有多不好？ 效應為何？ 能做什麼？ 設計變更 製程變更 特別管制 標準，程序書 功能，特徵 或指引變更 或要求為何？ 原因為何？ 其發生 頻率為何？ 什麼會錯誤？ 無功能 部分/過多/ 降低功能 間歇功能 不預期功能 如何能 預防及發現 這種 原因及錯誤？ 這種方法 發現這種問題 有多好？

FMEA之展開 三種時機： 新設計、新技術、或新製程‧ 當現有設計或製程將要變更時‧ 當現有設計或製程使用新的環境、位置或應用時‧

FMEA之展開-跨功能小組 雖然FMEA之準備會指定專人負責，但其作業應由FMEA小組來完成，且應以跨功能小組方式編組。 例如: 設計/開發，製造，組裝， 測試，品保，業務，採購…

FMEA持續追蹤(Follow-up) FMEA之持續追蹤是非常重要的，其相關措施應擴及各相關作業。 負責工程師應確保所有建議的措施均已有效執行。 FMEA是個隨時需要更新的文件，縱使該產品已經量產，必要時亦須更新。

製程FMEA說明 製程潛在FMEA旨在： 鑑別製程的機能和要求 鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式 評估失效對顧客的潛在影響 鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程參數，並且據以管制降低發生率或失效情況的難檢度 鑑別製程變數，以著眼於製程管制 列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防/矯正措施的優先順序 將製造或組裝過程的結果予以文件化

製程FMEA中對「顧客」的定義 製程FMEA中，對「顧客」的定義通常是指「最終使用者」，但也可能是後續或下游製造或組裝作業、服務作業、經銷商、車主或政府法規。

製程FMEA之作業考量 製程FMEA會假定產品會符合所設計的設計內容。潛在失效模式有可能是因為設計弱點造成，有可能包含於製程FMEA中。其效應與避免方法則應涵蓋於設計FMEA。

製程FMEA之作業考量 製程負責工程師應有其方案，哪些文件會於準備PFMEA時需用到，應列入予以條列。 PFMEA的作業首先要將過程流程圖完成，並將產品/製程特性鑑別出；如果有的話，則應包括相關的DFMEA中鑑別出某些產品的效應。 準備PFMEA所使用的流程圖應附於該PFMEA文件中。

6 主要日期 Key Date 此日期不應超過預定的產品開始量產日期 以供應商而言，初次FMEA之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程(PPAP)提交日期。

9製程功能/要求 小組應審查適切的性能、材料、製程、環境以及安全標準。並僅可能精確地指出此製程或操作程序的目的，包括有關系統、子系統或零組件的設計(衡量表/可量測的)資訊。 如果特定製程包含多項的操作程序(如：組裝)且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單獨的項目分析。

11 潛在失效模式 在準備PFMEA作業中，會假定進料/零件均沒有瑕疵，除非FMEA小組依據歷來的數據顯示進料的品質有缺點，則可納入分析。 彎曲 毛邊 孔偏位 破裂 孔太淺 未打孔 搬運損壞 髒污 孔太深 表面太粗糙 變形 表面太光滑 開放電路 短路 未貼標籤

12 嚴重度 ｓ 嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。 嚴重度是在FMEA範圍內的一個比較級別評價。 12 嚴重度 ｓ 嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。 嚴重度是在FMEA範圍內的一個比較級別評價。 嚴重度等級指數可藉由對系統，子系統或零組件的設計變更，或製程支重新設計來降低之。

13 等級 本欄亦可用以區分任何特殊產品或製程特性   在製程FMEA等級確認後，要通知設計負責工程師，因為這有可能影響到與管制項目有關的工程文件。

14 潛在失效原因/機制 使用明確的錯誤或功能失效用語(如：操作員未安裝封口)； 不可使用不明確的用語(如：操作員失誤，機器失效) 扭力不當 – 過度或不足 焊接不當 – 電流、時間或壓力 量測不精確 熱處理不當 – 時間或溫度 不當的澆注/空氣流通 潤滑不足或未潤滑 零組件遺失或誤置 定位裝置磨損 工具磨損 定位裝置有碎屑 工具損壞 機器設定不當 程式運作不當 使用明確的錯誤或功能失效用語(如：操作員未安裝封口)； 不可使用不明確的用語(如：操作員失誤，機器失效)

15 發生率-O 發生率是特定原因/機制可能發生的機率。發生率的評價等級具有相對的意義，而非絕對值。藉由設計變更或製程變更預防或控制失效原因/機制，是降低發生率的唯一方法。 發生率評價等級分數為FMEA作業範圍內的相對評分，並不一定是反映實際可能的發生率。

16現行的製程管制 製程管制的方式，有以下兩種考量類型： 預防：預防失效的原因/機制，或降低發生的機率。 製程管制的方式，有以下兩種考量類型：  預防：預防失效的原因/機制，或降低發生的機率。 檢驗：檢驗失效的原因/機制，或失效模式據以採取 矯正措施。  如果可能的話，第一種方式(預防管制)是較好的方式。

17難檢度- D 難檢度的評價等級是與所列的製程管制有關。 為了降低難檢度評價等級，一般來說所規劃的製程管制必須改善。

18 風險評估-RPN-風險順序數 (Ｓ)x (O) x (D)= RPN 只有設計/或製程修改，方能降低嚴重度評價等級。

19 建議措施 如果要降低發生的機率，必須修訂製程和/或設計。還要運用統計方法，執行以行動導向的製程研究，連同適當的資訊回饋，以持續改善及預防缺點發生。 只有設計/或製程修改，方能降低嚴重度評價等級。

建議措施 較佳降低難檢度的方法，是使用防錯法。一般來說，改善檢測管制花成本，且對品質改善效益不大。增加品管檢驗頻率不是有效的預防/矯正措施，且僅能暫時為之，且應以常效的預防/矯正措施為本。 某些狀況，對特定的零件作設計變更，可能有助於檢測。變更現行管制系統，也可能提昇其檢驗能力。 必須強調的主要是預防不良(意即：降低發生率)而不是檢測不良。例如：寧可用統計製程管制而不是隨機品質檢查或相關的檢驗。

22. 措施執行後RPN If do somthing to improve. The new RPN must be recorded. Any change of the OSD=RPN must be reviewed.

措施結果追蹤 製程負責工程可使用下列方法(不僅限定下列 方法)確定建議措施以執行： 確定製程/產品要求以達到。  確定製程/產品要求以達到。 審查工程圖面，製程/產品規格，和製程流程。 確定所包含的組裝/製造文件的變更。 審查管制計劃和作業說明。