统计过程控制在禽肉HACCP体系中的运用 山东凤祥(集团)有限责任公司 张凡军 聊城出入境检验检疫局 王晓文

摘要 HACCP体系运行中，单凭对过程的监视，其预防的作用不能得到很好的体现。如果将统计过程控制引入HACCP体系中，将过程随时间变化的趋势从控制图上体现出来，会使HACCP体系预防作用更加明显，预防效果更加显著，对观察和检测数据的趋势分析和实现过程控制也是目前国际食品安全控制领域日益关注的重点。

内容简介 1 统计过程控制SPC 2 禽肉生产企业SPC应用实例 3 食品行业SPC运用存在的问题

前言 欧盟新颁布实施的《食品微生物标准》（EC No.2073/2005）第9条也规定“食品企业应该对试验结果进行趋势分析，当观测到趋于令人不满意结果的态势时，为防止出现微生物风险，应该立即采取合适的补救措施”；

前言 美国农业部食品安全检验局(FSIS)指令5000.1“致病菌减少行动”中规定：“检测结果应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌至少显示最近13次的检测结果”；

前言 按FSIS的要求，列举13次的检测结果： 序号 检测数据（×103，cfu/ml） 结果评价 1 2 3 4 5 01 3.8 4.6 4.3 3.6 合格 02 4.4 2.8 3.5 03 3.2 4.1 3.0 4.2 04 2.7 2.6 05 3.3 3.7 06 3.4 2.9 07 3.9 08 09 2.5 10 5.1 11 12 13

前言 目前企业记录中存在的问题： ——单纯的记录； ——没有科学的分析和利用； 统计过程控制SPC

1、统计过程控制SPC 统计过程控制（SPC）也叫统计工序控制，是应用统计技术对过程中各阶段进行监控和评估，建立并保持过程处于可接受且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定要求的一种质量管理技术。

1.1 统计工具――控制图 中心线（CL）、上控制限（UCL）和下控制限（LCL），加上按时间顺序抽取的样本统计量数值描点序列，构成了控制图。

1.1 统计工具――控制图 常规的控制图有以下几种（GB/T4091）： 数据类型 分布 控制图类型 代号 控制图用途 计量型 正态分布 单值-移动极差控制图 X-Rs 样本容量为1 任意分布 均值-极差控制图 -R 样本容量在10个以内 均值-标准差控制图 -s 样本容量在10个以上 中位数-极差控制图 Me-R 计数型 计件型 二项分布 不合格品率控制图 p 样本容量可变 不合格品数控制图 np 样本容量不可变 计点型 泊松分布 单位不合格数控制图 u 不合格数控制图 c

1.1 统计工具――控制图 计量控制图通过对检测数据的准确度和精确度进行图形表述，来形象地说明过程的发展趋势。

1.2 统计过程控制SPC的实施 1.2.1 实施SPC的两个阶段 过程稳定 第一： 分析阶段 确定 控制限 过程能力充足 监控参数 第二： 监控阶段 判定过 程状况 观察趋势

1.2.2 SPC实施流程

1.2.2 SPC实施流程 过程是否受控——判异准则

1.2.2 SPC实施流程

1.2.2 SPC实施流程

1.2.2 SPC实施流程

1.2.2 SPC实施流程 过程能力评价 PCI的范围 评价参考 PCI≥1.67 过程能力过高（视具体情况而定） 过程能力充分 1.00≤PCI＜1.33 过程能力充足 0.67≤PCI＜1.00 过程能力不足 PCI＜0.67 过程能力严重不足

1.2.3 SPC计算和分析中相关符号

2 禽肉企业HACCP中SPC应用实例 禽肉HACCP体系中可实施SPC的环节包括： ①CCP监控及验证： 均值-极差控制图 预冷后胴体温度 加热后产品中心温度 等 均值-极差控制图 中位数-极差控制图 均值-标准差控制图

预冷前后鸡胴体、加热后产品、速冻前产品的卫生指标 2 禽肉企业HACCP中SPC应用实例 ②加工环节卫生控制： 加工用水、食品接触面微生物指标等 单值-移动极差控制图 ③过程产品卫生状况： 预冷前后鸡胴体、加热后产品、速冻前产品的卫生指标 均值-极差控制图、均值-标准差控制图

2.1加热后验证——热加工禽肉制品中心温度确认 以蒸柜加热为例，某一鸡肉产品其蒸制后中心温度要求≥76℃，每蒸一批取5块加热后产品检测中心温度。 2.1.1第一阶段：分析阶段。取连续25组检测数据，选择过程控制图的类型，判断过程是否稳定和过程能力是否充足。

蒸后产品中心温度 序号 检测数据℃ 组内均值 组内极差 1 2 3 4 5 01 82 82.5 80.7 80.1 84.3 81.9 组内平均值 组内平均值 蒸后产品中心温度 序号 检测数据℃ 组内均值 组内极差 1 2 3 4 5 01 82 82.5 80.7 80.1 84.3 81.9 4.2 14 79.4 82.3 81 80 78.7 80.3 3.6 02 83.1 78.9 80.5 81.7 81.3 81.1 15 80.8 82.1 79.3 81.2 2.8 03 80.6 81.5 83.4 83 16 79.6 79.9 2.7 04 81.4 2.5 17 79.7 83.2 80.9 3.5 05 83.5 81.8 3.2 18 2.6 06 82.6 83.7 19 79.8 84.1 4.3 07 2.1 20 08 21 82.7 3.4 09 80.4 22 81.6 10 3.7 23 11 83.9 80.2 24 12 25 82.4 1.6 13 78.4 79.2 3.9

2.1热加工禽肉中心温度确认 选择建立均值-极差图（注意：这是2个图，必须先分析极差图，极差图判稳后才能分析均值图）。 步骤1：计算出数据总的平均值和平均极差：

2.1热加工禽肉中心温度确认 步骤2：计算极差图（R图）控制线并作图

2.1热加工禽肉中心温度确认 步骤3：计算均值图并作图

2.1热加工禽肉中心温度确认 步骤4：计算过程能力（用样本均值和标准差估计总体均值和标准差）。 注：以上用到的A2、D3、d3参数，可从GB/T 4091中找到。

2.1热加工禽肉中心温度确认 2.1.2第二阶段：根据分析阶段确定的控制界限，画出控制用控制图，进行日常监控。 首先，制定判异准则，并设计出记录表格; 其次，按规定的时间间隔，将检测到的数据记录到数据表中，并将计算出的均值和极差标注到控制图上，以观察过程趋势。

2.1热加工禽肉中心温度确认 如果出现异常，应该从5M1E（人、机、料、法、环、测量）等方面分析产生的原因，及时采取措施，将过程恢复到稳态。

示例：某时间段中心温度均值控制图 可能的原因：产品规格变大、蒸柜漏气等 异常：连续六点呈下降趋势

2.2 食品接触面清洗效果监测 以清洗后案面为例，对其细菌总数检测情况进行分析，并建立控制图。 2.2.1第一阶段：分析阶段。抽取15组数据，根据样本容量，选择建立单值-移动极差控制图（注意：仍为2个图）。

2.2 食品接触面清洗效果监测 清洗后案面细菌总数 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值 检测值X 25 30 28 22 35 26 21 32 29 25.5 移动极差RS - 16 6.8

2.2 食品接触面清洗效果监测

2.2 食品接触面清洗效果监测

2.2 食品接触面清洗效果监测 步骤4：计算过程能力

2.2 食品接触面清洗效果监测 第二阶段：利用确定的控制限，绘制控制图进行日常监控。 首先，根据GB/T 4091制定出判异准则，并设计表格进行日常控制。 其次，按规定的要求将检测数据记录到数据表中，并在控制图描点，以观察过程趋势。

2.2 食品接触面清洗效果监测 过程异常时的处理 当过程出现异常时，依然需要从5M1E（人、机、料、法、环、测量）等方面进行分析，找出产生异常的原因，及时采取纠正措施，使过程恢复到稳定状态。

原因：两名清洗工对清洗时间掌握不一样（SOP要求15分钟，A执行16分钟，而B按12分钟执行）。 异常：连续14点中相邻两点交替上下 示例：某时间段菌落总数控制图 原因：两名清洗工对清洗时间掌握不一样（SOP要求15分钟，A执行16分钟，而B按12分钟执行）。 异常：连续14点中相邻两点交替上下

2.3 过程产品卫生监控——预冷后胴体卫生指标 《美国肉类食品生产企业安全体系官方验证实例集》中，列举了利用统计方法对预冷后胴体大肠杆菌指标进行趋势分析的案例。 目前对大肠菌群和大肠杆菌的检测均采用MPN值表示，不利于统计分析，故选择菌落总数指标，对预冷后鸡胴体卫生情况进行监控和分析。

2.3 预冷后胴体卫生指标 我们选取25组数据，输入到计算机中，利用Minidata 软件进行自动分析，建立均值-标准差控制图 。

2.3 预冷后胴体卫生指标 预冷后胴体细菌总数检测结果 序号 检测数据（×103，cfu/g） 1 2 3 4 5 01 3.8 4.6 4.3 3.6 14 3.5 4.1 3.7 4.2 02 4.4 2.8 15 2.9 3.1 3.3 03 3.2 3.0 16 04 2.7 2.6 17 3.9 05 18 5.1 06 3.4 19 07 20 4.9 08 21 09 2.5 22 10 23 11 24 12 25 13

2.3 预冷后胴体卫生指标

2.3 预冷后胴体卫生指标

2.3 预冷后胴体卫生指标 FSIS“致病菌减少行动”中规定：“检测结果应记录到一份过程控制图或表上，大肠杆菌至少显示最近13次的检测结果” 从GB/T 4091提供的8个判异规则中可以看出，最多的时候需要用连续14点的趋势对过程进行评价

2.4 食品行业SPC实施注意的问题 ①控制图应定期验证和更新； ②同种材质且消毒方法相同的食品接触面方可放在一起分析和评价； ③加热后产品中心温度应针对同种产品进行；

2.4 食品行业SPC实施注意的问题 ④ 检测结果不能与生产同步的数据，使用SPC进行过程监控会有一定的滞后性。。例如美国的“致病菌减少行动”，当大肠杆菌检测结果出来且发现过程异常时，当天生产的产品已入库在这种情况下，运用SPC更重要的对过程的食品安全控制水平进行评价,以寻找改进的机会。

3、食品行业中SPC运用存在的问题 ①食品企业连续化、流水线生产较少，数据重现性差，不利于统计分析； ②食品卫生问题影响因素多，原因分析难度大； ③HACCP控制的三类危害中，只有微生物危害可以使用SPC，导致其推广受到限制； ④食品行业缺少专业的人员；

结语 在食品行业中，运用SPC对过程的监控存在着许多客观的困难；

结语 HACCP体系深层次的应用，对数据的分析要求越来越高。 ISO 22000中明确提出“对验证结果进行分析，以识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势”。 国外官方卫生注册检查多次关注检测结果的分析利用。

敬请各位专家指导 谢 谢 ！