名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 　　李安平

山西振东集团系列培训教材之：20080801 药品生产与 GMP知识（1） 主讲　裴秀堂 山西振东集团版权所有

药品生产与GMP知识（一） 直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产是一 个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来 药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣， 直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产是一 个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来 ，涉及到许多生产环节和管理，在此任何一个环节 疏忽，都可能导致药品质量不符合规定要求，给人 民用药安全带来隐患。因此，在药品生产过程中， 必须进行全过程的质量管理和控制，以此来保证药 品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。实施 《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），正

是保证药品质量的重要措施和有效手段。 我国在药品生产企业推行GMP的过程中，制定按 剂型、分阶段、分步实施的规化，目前所有的生产 企业都已通过了GMP认证。在新的形势下，为了更好 地开展GMP工作。本课就GMP的有关知识，在人员管 理、硬件管理、软件管理、验证管理、生产与质量 管理、销售、收回和不良反应报告等方面具体化使 员工在从事药品生产活动中，加深对GMP的理解，并 帮助提高独立处理和解决生产及质量方面实际问题 的能力，把GMP的工作更加深入细致地进行下去。

第一节 GMP的起源、发展和实施意义 Practice in the Manufacturing and Quality Control GMP是英文Good Manufacturing Practice 或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写，中文翻译为“药品生产质量管理规 范”，是一个优良的药品生产质量管理标准，或者说 GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范的条 件和方法来保证生产优良药品的一套科学的管理法， 也是各国政府对药品生产企业的药品生产全过程进行 有效质量控制和质量管理的技术性法规。GMP于20年世 纪70年代由发达国家为适应药品生产质量管理的需要

一、GMP的起源 而制定产生，后为世界卫生组织（WHO）向世界各国 推荐采用的技术规范，目前已成为许多国家对药品生 产实施监督管理所普遍采用的法定技术规范。 一、GMP的起源 GMP是随着人类医药实践的经验产生和发展起来的。 上个世纪，人类社会曾经历了12次较大药物灾难，其 中，1937年的氯苯磺胺导致107人死亡；1962年发生的 反应停（沙利胺）事件，六年间殃及全球28个国家， 造成12000多个致畸胎病例；1972年英国德温波特 （Devonport）六起败血症死亡事件；日本在20世纪80 年代也发生了严重的污血案事件，1800多名血友病患者

感染了艾滋病。但在原联邦德国格仑南制药厂生产的 100%致畸药一反应停（沙利度胺）上市之际，由于美 国食品药品管理 局（Food and Drug Ad ministration, 简称FDA）在审查时发现该药缺乏足够的临床资料， 因此拒绝进口，从而使美国避免了这场药难。这场灾 难性事件的严重后果虽然没有波及美国，但在美国敲 响了警钟，激起了公众对药品监督和药品法规的普遍 重视，促使美国开始对制药企业实施药品生产质量管 理规范。1962年美国FDA制定了世界上第一部GMP。 为了避免同样的用药悲剧，保障人民健康，1969年 世界卫生组织（World Health Organization简称WHO）

二、GMP在全世界的推行和发展 建议各成员国的药品生产都采用GMP，这标志着GMP 已经从一国走向世界。此后世界各国纷纷结合本国国 管理的科学体系开始在世界上广泛推行。 实施GMP四十多年的实践证明，GMP确实是一套 行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生 产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等隐患，保 证药品质量起到重要的作用。 二、GMP在全世界的推行和发展 目前，世界上GMP可分为三种类型。

三、我国GMP的推广和实践进程 （1）国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国 家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》 （1998年修订版）；美国FDA颂布的GMP；日本厚生 省颁布的GMP。 （2）地区性制定的GMP，例如： 欧州共同体颁布的GMP； （3）国际组织制定的GMP，例如： 世界卫生组织（WHO）颁布的GMP（1991年）。 三、我国GMP的推广和实践进程 我国在20世纪80年代，提出在药品生产企业中推 行GMP，这项工作推行和发展经历了四个级段。

四、当前GMP的发展趋势 1982年，中国医药工业公司制定GMP（试行本）， 在国内一些企业中试行，这是我国推行GMP起始阶段。 稿），1986年中国药材公司制定了《中药生产质量管理 规范》，在我国正式推行，这是第二阶段。 1992年12月28日，国家卫生部修订了GMP（1992年 修订）。这是第三阶段。 1998年，国家药品监督管理局总结几年实践经验， 对GMP再次修订，1999年8月1日起正式实施。这是我 国强制推行的第四阶段。 四、当前GMP的发展趋势

五、实施GMP的意义 为了确保药品生产质量和药品的安全、有效、并 尽快提高我国医药工业的产品质量和管理水平，加快与 国际接轨。我国目前所生产药品的厂家，全部通过了 GMP认证。我国的药品生产企业在把质量管理的主导 思想逐步转换成过程控制、贯彻预防为主思想的同时， 积极建立起涵盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合 性质量保证（QA）体系，我面提升国内药品生产企业 的科学管理水平，实现管理的标准化，从而达到与国际 接轨的目的。 五、实施GMP的意义 1、药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到人民

用药安全有效和身体健康，要保证药品的质量就必须实 行GMP规范化管理。 2、中国加入WTO后，GMP已成为国际贸易中对药 品生产质量的重要要求，是国际通用的药品生产及质量 所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证、国内 的医药企业要想进入国际市场就必须取得GMP证书。 3、国内医药企业的传统管理方法是一种重结果轻 过程的管理方法，这已不能适应国际医药发展现状。通 过推行GMP认证。能提高企业的管理水平，实现管理 的标准化和规范化，从而达到与国际接轨的目的。 4、药品GMP认证是国家对药品生产进行监督检查

六、GMP的主要原则和管理目的 的一种手段，通过药品生产企业的GMP认证与企业定 期换发《药品生产许可证》相结合，国家对药品生产企 业的监督管理得到加强，药品质量得到提高，人民用药 安全得到保障。 六、GMP的主要原则和管理目的 1、GMP的主要原则有：事前立法，依法办事，全 面控制，如实记录。其含义是：药品质量是生产出来的 ，不是检验出来；全面质量管理意识（全方位、全过程） ；事前制定所有活动标准；所有活动应记录下来。 2、GMP管理的目的是通过对药品生产的各个方面 如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的

的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产 过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药 品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产 过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出 合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进 行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。

第二节 GMP的人员管理 人员在GMP的实施中非常重要，是药品生产中 最重要的因素。对一个制药企业来说，即便是有了 必备的组织机构、健全的生产与质量管理体系、好 的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此 人员是实施GMP的关键，是制药企业生产优质产品 的保证。 人员管理在GMP（1998年修订）第二章第三条 至第七条共5个条款的相关内容。

我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企业应 配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、 生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 1、企业负责人要求 企业负责人指的是企业主管药品生产和质量管理 的最高管理者，其要求为：应具有医药或相关专业大 专以上学历，并具有从事药品生产和质量管理三年以 上的实践具有组织GMP实施的能力。生物制品具有细 菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免 疫学、医学、药学等相关的专业知识；放射性药品具

2、生产和质量管理部门负责人要求 有核医学、核药学专业知识；中药制剂必须具备中药 专业知识。 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（所受 教育应包括以下学科或适当的综合内容：化学、化学 工程、微生物学、药学和技求、药理学和毒理学、生 理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。 （2）有药品生产管理和质量管理的实践经验，有 能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的 判断和处理。一般应具三年以上药品生产管理和质量 管理的实践经验。

3、药品质量检验人员要求 （3）生产和质量管理部门的负责人应是执业药师。 （4）生产和质量管理部门的负责人应有明确的文件 形式规定的职责以及共同质量责任，并不得互相兼任。 3、药品质量检验人员要求 （1）从事药品质量检验的人员，应具有高中以上文 化程度，经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理论 知识和实际操作技能并持证上岗。 （2）从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的 专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。 （3）从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初 中以上文化程度并接受过专业培训，持证上岗。

4、药品生产操作人员要求 （1）从事药品生产操作的人员，应具有初中以上文 化程度，经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理 论知识和实际操作技能并持证上岗。 （2）从事原料药生产的人员应接受原料药生产操作 的有关知识培训，并取得岗位操作证书。 （3）洁净区（室）内的生产操作人员及维修、辅助 和管理人员应具有卫生学和微生物学的基础知识。

二、培训是提高人员素质的根本保证 1、人员培训的基本原则 在当前市场竞争十分激烈的情况下，制药企业要增 强竞争力将取决于企业的创新能力和新药的开发能力， 取决于优良的产品质量和售后服务。这都来源于企业员 工的素质，而提高员工的素质则必须加强人员培训。 1、人员培训的基本原则 培训是提高人员素质即企业人力资产增值的重要途 径，通过培训可以强化员工的质量意识，提高员工的工 作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自 觉性，使员工有足够的能力履行自己的职责。有效的培 训应惯彻以下原则：即专业对口、系统性和多层次分级 培训的原则；理论联系实际、学以致用和培训与提高相

2、人员培训的基本内容 3、人员培训的实施 结合的原则；促进人员全面发展与因施教的原则。 制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验、 人员以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按GMP 的要求和各自的职责进行GMP的培训和考核。培训内 容要根据不同的培训对象分别制订，各级管理人员培 训的内容有：药品管理法及其实施条例；GMP及其实 施指南；药品注册管理办法及GLP、GCP；等等。 3、人员培训的实施 （1）培训计划 明确主管员工培训教育工作职能部门或专职管理人

员，每年度应有员工年度培训计划。 （2）培训形式 培训的形式通常为新员工培训、岗位培训和继续 培训等。 （3）培训考核与档案 受培训教育的员工、经培训后应进行考核，考核 的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。

希望我的课能给您带来一点收获快乐 祝大家身心愉快！

谢谢大家