便携式血糖仪临床操作 和质量管理规范 浙江省台州医院 卢映红 2018.8.17 便携式血糖仪临床操作 和质量管理规范 浙江省台州医院 卢映红 2018.8.17

目录 POCT(即时检验point-of-care testing)血糖仪在院内糖尿病管理中的重要意义 POCT血糖仪管理基本要求 血糖检测操作规范 血糖仪工作原理

中国糖尿病管理形势严峻 2013年9月4日，瑞金医院宁光教授在《美国医学会杂志》发表的《中国成人糖尿病流行与控制现状》显示：2010年中国18岁及以上成人糖尿病患病率达11.6%，糖尿病前期率为50.1%。据估计，中国18岁及以上成人中，约有1.139亿名糖尿病患者及4.934亿糖尿病前期人群。（JAMA. 2013, 310: 948） 　　 这意味着，我国10人中就有1个糖尿病患者，还有近5亿成年人可能在未来加入“糖人”大军。

住院患者糖尿病患病率 内科和外科住院患者中，38%的患者FBG≥ 7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L1 其中，67%已知糖尿病病史 33%未诊断为糖尿病1 Umpierrez GE, et al. J Clin Endocrinol Metab 2002;87:978–982

合并高血糖的危害 最常见的影响：脓毒症、伤口愈合不良和神经肌病 1 患者住院时间显著延长 2 住院患者死亡率显著增加 2 高血糖 细胞内效应 循环和电解质 体液丢失 血容量不足 电解质丢失 细胞内效应 线粒体损伤 中性粒细胞功能障碍 内皮细胞功能障碍 分子效应 氧化受损 蛋白质糖化 补体系统抑制 脓毒症 伤口愈合不良 神经肌病 Brian Kavanagh. N Engl J Med 2010;363:2540-6 Umpierrez GE, et al. J Clin Endocrinol Metab 2002;87:978–982

低血糖的危害 低血糖：血糖水<2.8mmol/L 易发生低血糖的患者人群1 低血糖发生的影响 糖尿病 危重疾病严重程度的标志 危重患者死亡的独立预测因素 易发生低血糖的患者人群1 糖尿病 胰岛素依赖患者 肝功能衰竭 急性肾损伤 感染性休克 1. 中国2型糖尿病防治指南

高血糖和低血糖增加了血糖波动性 不论血糖水平怎样，血糖波动增加均是危重患者死亡的独立预测因素1,2 来自中国人群的2个研究显示3,4： 危重患者的早期血糖波动是死亡的独立预测因素 危重患者的血糖波动增加与ICU死亡和住院死亡相关 处理早期血糖波动可改善危重患者的预后 1. Krinsley JS. Crit Care Med 2008;36:3008-3013 2. Ali NA et al. Crit Care Med 2008;36:2316-2321 3. Tang J et al. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2012 Jan;24(1):50-3. 4.Yu ZX et al. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2009 Aug;21(8):466-9

院内POCT血糖监测的意义 提高治疗有效性 提高治疗安全性 及时准确的POCT血糖检测 提高治疗依从性 是住院患者血糖管理的基础 按需调整药物干预方案 为患者向医护人员咨询提供依据 及时准确的POCT血糖检测 是住院患者血糖管理的基础

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便携式血糖仪血糖监测简介 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。(不能用于诊断性血糖检测)。 其操作简单，使用方便，可快速得到检测结果，已在临床得到广泛应用。 POCT血糖监测分为：医疗机构的血糖监测系统（BGMS）和患者居家进行的血糖自我监测（SMBG）

医疗机构血糖仪管理基本要求 1、建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度： （1）样本采集标准操作规程； （2）仪器操作标准操作规程； （3）质量控制标准操作规程； （4）结果报告标准操作规程； （5）废弃物处理标准操作规程； （6）仪器维护、保养以及试纸储存标准操作规程。 2、评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的血糖仪进行造册管理。 3、定期组织操作人员的培训和考核

4、建立血糖仪的检测质量控制体系 分析前质量控制： a)每台便携式血糖仪均应有相应记录，包括测试日期、时间、试纸条批号及有 效期、仪器编号及质控结果等。 b)维护仪器：仪器处于良好状态是确保检验结果的关键，必须经常进行仪器的 维护。检验仪器要按规定做好保养，使仪器终始处于良好的工作状态。 c)准备试纸：试纸一定要按标准操作规程储存、使用，暂时不用的试纸必须迅 速盖好瓶盖，以防止试纸变质。 分析过程中质量控制： a)质控频次：每个检测日至少做1 次质控。 b)确保仪器处于正常工作状态，做好室内质控、室问质评，一旦出现失控情况 ，必须要有失控的分析记录及纠正措施。 c)严格按照标准操作程序检测 。 d)规范保存必要的结果记录。

分析后质量控制： 当检测结果出以后，按照标准操作规程上报结果。需要特别注意的是：当检测结果达到或超过“危急值”时 ，应立即向上级医师报告并及时处理，同时立即采集静脉血送医院检验科紧急检测，“危急值”应当根据临床医师意见确定。 床边检验检查项目： 血糖检验结果要及时输入血糖记录单，系统自动识别、报告危急值，记录报告者、接获者姓名、工号

室间质控：血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。

血糖仪的质控 何时需要室内质控： 每天血糖检测前 更换新批号试纸条 血糖仪更换电池 当试纸曾暴露在存储温度范围外 仪器及试纸条可能未处于最佳状态时 15

关于质控液 质控液包装内含3瓶：一瓶适用于低血糖范围（白色标有LO）、一瓶适 用于高血糖范围（蓝色标有HI字样），另一瓶黄色标有MID不作要求， 可以直接丢弃。 打开一瓶新的质控液时，请在其标签上记下日期。质控液在开瓶后的有 效使用期为3个月。 16

正确使用质控液 为防止污染，不得用手指或试纸接触滴管尖头。被污染的质控液会产生不准确的结果。 质控液瓶储藏的环境温度为2～32度，在该温度范围之外储藏的质控液可能会在有效期之前失效；请勿冷冻。 过期后请勿再用。 在进行性能检查时，必需确保质控液处于室温下（质控时环境温度6～44度）。如果质控液放在冰箱内，须先恢复室温。低温的质控液会导致不准确的结果。 在使用质控液前，轻轻摇匀，弃去第一滴，使用后请将瓶子拧紧。以确保取样和测试结果的精准。 质控液 17

理想血糖仪准确度要求 符合卫生部卫办医政发2010（209）文件 符合国家食品药品监督管理局（SFDA）要求 当血糖浓度＜5.5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在 ±0.83mmol/L的范围内； 当血糖浓度≥5.5mmol/L时，至少95%的检测结果误差在 ±15%范围内； 100%数据在临床可接受区

精确度要求 1、当血糖浓度＜5.5mmol/L时，标准差（SD）应当＜0.42mmol/L, 当 血糖浓度≥5.5mmol/L时，变异系数（CV%）应当＜7.5%。 2、血糖检测的线性范围至少为2.2-22.2mmol/L。

其他要求 1、红细胞压积范围至少为35%-55%，新生儿的红细胞压积在43%～ 63%之间，检测结果偏低，另外贫血时也会使结果偏低。 2、末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新 生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 3、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的 方式，避免交叉感染。

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血糖检测操作规范 2、血糖检测 1、血糖检测前的准备 检查试纸条和质控品贮存是否恰当 检查试纸条的有效期及条码是否符合 清洁血糖仪 检查质控品有效期，质控是否在控。 2、血糖检测 （1） 选用75%乙醇消毒采血部位，不可选择其他对检测有干扰性的消毒剂，例如 碘伏。（2） 待乙醇干后，方可进行采血。 （3） 采血针穿刺皮肤后，轻压血液自然流出，用消毒棉球轻拭去第1滴后，将第2 滴血 液滴入试纸区上的指定区域。穿刺皮肤后勿过度用力挤压，以免组织液混入血样造 成结果产生偏差。

血糖检测操作规范 （4）检测结果的记录包括被测试者姓名、检测日期、时间、结果、 单位、检测者签名等。 （5）当出现血糖异常结果时，应及时分析原因，针对不同的原因 采取处理措施，例如复测 、复测质控后重新检测、复检静脉生化血 糖、复测后通知医师采取必要的干预措施。

影响血糖检测结果的主要因素 血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖。因此，两者之间存在差异。（实验室静脉血浆葡萄糖测定值比POCT值准确性更高；葡萄糖实际值血浆比全血高12%~15%） 末梢毛细血管血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的； 血糖仪采用血样大多为全血，红细胞压积影响较大，随着红细胞压积的增加，血糖值偏低，反之则偏高； 目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法 葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种

影响血糖检测结果的主要因素 内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、 尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。 当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。 pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。

影响血糖监测准确性的因素总结 环境： 温度 湿度 PH值 海拔 仪器、试纸： 有效期 条码(code)是否一致 血标本： 红细胞压积 甘油三酯 某些药物等 操作者： 血量少 血标本不纯（酒精未待干、反复挤压）

血糖仪操作常见问题： 开机时要注意是否有显示缺损 不同代码的试纸切勿混放同一试纸瓶中 使用酒精消毒，待皮肤表面酒精干后，再采血 采血时，切勿用力挤压手指 采血后注意观察试纸确认点，确保血量充足

试纸的保存 每次取用试纸后应及时盖好试纸筒盖儿 注意试纸有效期，并确保在开封有效期用完，并记录开封日期 试纸保存在摄氏2-30度环境，避免潮湿，禁止放在冰箱内 每次使用试纸前，确认显示屏上的密码号与试纸筒上的一致

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POCT血糖仪的工作原理 电化学 GOD酶(葡萄糖氧化酶) 光化学 GDH酶（葡萄糖脱氢酶） ＋ 不受光线强弱干扰 ＋ 不受光线强弱干扰 ＋　不受光线强弱干扰 ＋ 不需常规清洁保养 ＋　不易受血中含氧量的影响 ー　通电后易受血中酸化还原物质的干扰 ー　对葡萄糖的特异性较差 ＋　不受光线强弱干扰 ＋ 不需常规清洁保养 ＋　对葡萄糖的特异性高 ー　通电后易受血中酸化还原物质的干扰 ー　易受血中含氧量的影响 GOD酶(葡萄糖氧化酶) GDH酶（葡萄糖脱氢酶） ＋　对葡萄糖的特异性高 ー　易受血中含氧量的影响 ー　易受光线强弱干扰 ー　需要定期做清洁保养 ＋　不易受血中含氧量的影响 ー　对葡萄糖的特异性较差 ー　易受光线强弱干扰 ー　需要定期做清洁保养 光化学

两种血糖仪原理与特点 GOD 不受其他糖干扰，特异性强，易受氧干扰 GDH 不受氧干扰（雅培血糖仪）

校准设计影响检测结果 采用血浆校准的血糖仪毛细血管血糖 FBS与大生化接近 餐后 毛细血管血糖略高（雅培血糖仪） 采用全血校准的血糖仪 毛细血管血糖FBS比大生化低12% 餐 后毛细血管血糖与大生化接近

生物电子感应技术 介质 酶 葡萄糖 电子 释放完电子的介质回到反应中去，迎接新的电子 酶和辅酶 介质 测定电子数 雅培血糖仪 葡萄糖专一性的酶只与葡萄糖发生反应 葡萄糖分子与GDH及NAD相继发生反应 并释放电子，通过介质 转移到试纸电极上 由此产生电流，并与血样中的葡萄糖浓度成正比 测量结果即血样中的葡萄糖浓度 生物电子感应技术 介质 酶 葡萄糖 电子 释放完电子的介质回到反应中去，迎接新的电子 酶和辅酶 介质 测定电子数

普通GDH酶与其他多糖发生交叉反应 普通的GDH酶 葡萄糖与酶发生反应，释放电子 葡萄糖 其他的糖类 其他的糖类也与酶发生反应，释放电子。 从这张示意图上我们可以更清楚的看到普通GDH酶是如何与其他糖类物质发生交叉反应的。当葡萄糖和其他糖类物质同时进入反应区时，普通GDH酶不能识别参与反应的是葡萄糖分子还是其他多糖分子，都会在结合后转移电子，在电子转移的过程中，电化学法的血糖仪电极捕获电子，通过计算电流量换算成葡萄糖浓度，由此可以看到在血样中含有其他多糖分子时，普通GDH酶和电化学法结合的血糖仪会测得假性偏高的测量结果。现在，光化学法受光线的干扰，需要定期清洁，电化学法受受到血样中还原物质的干扰，GOD受到含氧量的干扰，GDH避免了含氧量的干扰却又不能识别其他多糖分子。那么，就没有一种反应方法可以避免上述所有的误差么？ 其他的糖类也与酶发生反应，释放电子。

雅培辅理善 使用专利酶系统，不与其他糖类发生反应 专利的GDH-NAD酶 其他糖类不和酶发生反应 葡萄糖 让我们来看看安妥超越型的反应原理，首先是酶反应系统，安妥超越型采用的是拥有专利权的GDH-NAD酶反应系统，这也是一种脱氢酶，不同的是它只和葡萄糖分子反应发生电子转移，完全避免了其他糖类物质的干扰。 其他糖类 只有葡萄糖与酶系统发生反应，释放出电子

顶尖的真测技术,更强抗干扰 普通的GDH酶生物电原理 雅培GDH-NAD酶生物电原理 ☺ 不受光线强弱干扰、不需清洁保养 ☺ 不易受血中含氧量的影响 ☹ 对葡萄糖的特异性较差 ☹ 通电后易受血中酸化还原物质的干扰 ☺ 不受光线强弱干扰、不需清洁保养 ☺ 不易受血中含氧量的影响 ☺ 对葡萄糖的特异性较高 ☺ 通电后不易受血中酸化还原物质的干扰 可见，安妥超越型血糖监测系统，除了保持普通脱氢酶生物电原理血糖仪不受光线强弱干扰，不需清洁保养，不受血样中含氧量影响的优势外，更通过专利的GDH-NAD酶反应系统避免了其他糖类物质的干扰，通过低电压启动的PQ介质，避免了血样中酸化还原物质的干扰，具有顶尖的真测技术，精准性得到最大保证。

小结:雅培辅理善的特点和优势 特点 优势 分类 精准 独特酶反应系统 对葡萄糖特异性高,抗其他糖类干扰 低启动电压,抗70种药物干扰 独有触发电极 保证血量充足,确保测试准确 单片密封包装 避免污染,确保测试准确 方便 拆零便于外出携带 双向吸血设计 便于采血和清洁保养 人性化设计 超大屏幕, 图标设计, 背景灯设计, 采血提示音 前后按钮, 大容量记忆…… 超值 可追加第二滴血,避免试纸浪费 拆包后试纸保质期长 附加血酮测试 一机两用,更好管理糖尿病 最后，让我们来总结一些安妥超越型血糖血酮仪的特点和优势。首先是精准，基于专利酶反应系统，独有触发电极两项最主要的技术，这款血糖仪可避免其他糖类物质和70种药物的干扰，由可包装血量充足，不发生因操作不规范引起的误差。独有的单片包装可避免污染，保证准确性，延长保质期。在方便性上，单片包装，双向吸血设计和人性化的一些理念，使得这款机器无论在医院使用还是个人患者使用都能得心应手。当然超值也是我们客户非常重要的需求，触发电极避免浪费试纸，单片包装延长保质期，以及独特的血酮测试功能，使得这款机型具有极高的性价比，可以为科室节约一定的费用做出贡献。

谢 谢！