假劣药 ←致残←致残 致死→致死→ Pharmaceutical Analysis 主讲：李 莉 教研室：药物分析 QQ ： 1819220286 Tle ： 13694521707 药物分析药物分析.

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2 假劣药

3 ←致残←致残 致死→致死→

4 Pharmaceutical Analysis 主讲：李 莉 教研室：药物分析 QQ ： 1819220286 Tle ： 13694521707 药物分析药物分析

5 药学药学 制药工程制药工程 药物制剂药物制剂 中药中药 临床药学临床药学 特点 研究共性 T ：教研 S ：学研 继承 → 创新 个性 教学设计

6 一、教材与参考书 药化 药剂 天药 药理 药事 物化 有机

7 总 论 32h 绪论 第一章：药品质量研究的内容与药典概况 2 第二章 A ：药品的说明书、包装、标签检查 第二章 B ：药品的性状检查 2 第二章 C ：药品的鉴别试验 6 第四章 A ：药品的含量测定 6 第四章 B ：样品分析的前处理方法 2 * 第三章：药品的杂质检查 8 * 第十八章：药物制剂分析 2 第六章（ TBL ） 2 第七章（ TBL ） 2 二、总课时： 52h

8 各 论 20h 第四章 C ：药物分析方法学验证 2 第九章～十三章，十七章：杂环类药物的分析 ( 容量分析：非水碱量法 ) 2 第十四章：维生素类药物分析 (UV: 三波长法） 2 第十六章：抗生素类药物的分析 （ HPLC 大分子排阻色谱，蒸发光散射检测器，组分测定） 6 第五章： 体内药物分析 2 第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（ CBL ： GC-MS ） 2 第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（ CBL ： HPLC-MS ） 2 第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（ CBL ： CE ） 2

9 三、考核方式

10 日常成绩： 100 分（及格后参加考试） 60 TBL 提问 作业 课前测验 ●预习 1/2 ●复习 1/2 20 次，每次 10 题， 0.2 分 / 题 闭卷： 20+20 ；开卷： 40

11 考试成绩： 100 分 10 60 日常原题

12 绪 论

13 绪论 - 教材更正： P1. 药物分析（药物分析性质）：加一句话 P1. 药品：错

14 绪论 - 思考题： 2. 药品的定义与特殊性？ 6. 药物分析的性质？药品检验的性质？ 8. 药品从研发到临床哪些环节需药物分析？ 9. 药物分析的任务？ 5. GLP 、 GCP 、 GMP 、 GSP 、 GAP 含意？ 4. FDA 、 SFDA 含意？ 7. 药物分析的依据？药品检验的依据？ 1. 药物与药品的关系？ 3. 什么是假劣药？

15 1. 药物与药品的关系？ 绪论 - 思考题： ← 校园 药店 →

16 绪论 - 思考题： ● 预防 ● 治疗 ● 诊断 ● 调节 ● 适应证 或功能主治 ● 用法 ● 用量 2. 药品的定义与特殊性？ 特殊特殊 商品 疗效 毒付 治病 致命 质量质量 问题 合法 非法 公益公益

17 绪论 - 思考题： 3. 什么是假劣药？ 假药： 有效成分与规定不符 劣药： ～含量与规定不符 杂质超限 生物效应与规定不符 辅料与规定不符 ？

18 2006 年： 齐齐哈尔第二制药有限公司生产 亮菌甲素 注射液 时，以 二甘醇 代替 丙二醇 作为增溶剂，导致 9 人 用药死亡。 例1例1

19 绪论 - 思考题： 5. GLP 、 GCP 、 GMP 、 GSP 、 GAP 含意？ 4. FDA 、 SFDA 含意？

20 绪论 - 思考题： 6. 药物分析的性质？药品检验的性质？ 药物分析： 利用分析手段， 建立分析方法， 获取质量信息， 控制药物质量。 容量分析 光谱分析 色谱分析 假药 劣药 7. 药品检验的依据？ 药品标准 规定 研究质量规律，

21 绪论 - 思考题： 8. 药品从研发到临床哪些环节需药物分析？ 研发生产 经营 医疗 SFDA 有机、药化、 天药、药剂 TLC UV IR GC HPLC 体内 QC 体内 食品药品检验所 9. 药物分析的任务？ ①制定体内外药物分析方法与药品标准 ②执行药品标准 GLPGCPGMPGSPGAPGSPGCP 药品管理法

22 第一章 药品质量研究的内容 ＆药典概况

23 第一章 - 思考题： 1. 药品质量研究的目的 （ §1 ）？ 3. 药品标准与国家药品标准（ §3 、 5 ）？ 2. 药品质量研究的内容 （ §2 ）？ 6. 中国药典的内容（ §4 ）？ 5. 中国药典的进展及 2010 版 Ch.P 的特点（ §4 ）？ 4. 我国药品标准分类（ §3 ）？

24 第一章 - 思考题： 1. 药品质量研究的目的 （ §1 ）？ 2. 药品质量研究的内容 （ §2 ）？ 见 §4 药物分析的性质，药品检验的性质？ 利用分析手段， 建立分析方法， 获取质量信息， 控制药物质量。 研究质量规律， 药品标准 品

25 第一章 - 思考题： 药品标准（药品质量标准）：检测药品质量是否达到用药 要求的技术规定，是药品检验（质量控制）的技术依据。 国家药品标准：全国药品研、产、供、用、监共同遵循的 法定依据 。 3. 药品标准与国家药品标准（ §3 、 5 ）？ 二者之别：是否具有法律性 Ｃ h.P （ Chinese Pharmacopoeia ） 代表性国家标准：药典

26 USP (The United States Pharmacopoeia) 主要国外药典 BP （ British Pharmacopoeia ） JP （ Japanese Pharmacopoeia ） Ph.Eup （ European Pharmacopoeia ） Ph.Int （ The International Pharmacopoeia ）

27 《中国药典》 《国家药品标准》 其它标准 10 30 国家药品标准 企业药品标准 药品注册标准 临床实验用药品标准 监测期药品标准 第一章 - 思考题： 4 、我国药品标准的分类？ 法律性

28 版次 收载药品 标准 新技术 （年） （种） （部） 1953 531 一 chemistry 、崩解、重量差异 1963 1310 二 chemistry 、崩解、重量差异 1977 1925 二 chemistry 、崩解、重量差异 1985 1489 二 UV-vis 1990 1751 二 TLC 、溶出度、含量均匀度 1995 2375 二 IR 、 AAC 、 HPLC 、 GC 2000 2691 二 NMR 、 MS 、 CE 2005 3217 三 XRPD 、 GC-MS 、 LC-MS 2010 4567 三 NIR 、 Raman 、 ICP 、 CD （ 2165 、 2271 、 131 ） 离子色谱、 DNA 、指纹图谱 第一章 - 思考题： 5. Ch.P 的进展（ §4 ）及 2010 版特点？

29 第一章 - 思考题： 能够反映药品内在质量信息的内容。 6. 中国药典的内容 (§4) ？ = 药品质量研究的内容（ §2 ）？ (2271) 正文 药品 辅料 原料药 制剂 P,11,21 ～ 44 ， 57 ～ 58 （ 15 ） 品名 结构式 分子式与分子量 化学名 含量的规定 处方 制法 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 类别 规格 储藏 制剂

30 Ⅰ. 制剂通则 Ⅱ. 药用辅料 Ⅲ. 一般鉴别试验 Ⅳ. 分光光度法 Ⅴ. 色谱法 Ⅵ. 物理常数测定法 Ⅶ. 特殊测定法 Ⅷ. 一般杂质检查法 Ⅸ. 杂质检查法 Ⅹ. 制剂安全性检查法 Ⅺ. 生物法 Ⅻ. 生物法 ⅩⅢ. 放射性药品检定法 ⅩⅣ. 生物检定统计法 ⅩⅤ. 试药与滴定液等 ⅩⅥ. 制药用水 Ⅹ Ⅶ. 灭菌法 Ⅹ Ⅷ. 原子量表 Ⅹ Ⅸ. 指导原则 第一章 - 思考题： 正文 6. 中国药典的内容 (§4) ？ = 药品质量研究的内容（ §2 ）？ 附录 药品质量标准 方法 P58 （ 19-152 ） 凡例 药品质量标准 术语 P13 ～ 20 ， 57 （ 9-28 ） 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签检查

31 再见